Zalaín

Skład:

substancja czynna: nitrat sertakonazolu;

1 tuba (20 g) zawiera 0,4 g nitratu sertakonazolu;

substancje pomocnicze: etylenoglikol i polietylenoglikol palmitylostearylan, lauryl makrogol glicerydy, izostearynian gliceryny, olej mineralny lekki, metyloparaben (E 218), kwas sorbowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne:

półstała, biała maść o płynnej konsystencji, bez zapachu lub o słabej wońnicy tłuszczu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwdrożdżycowe do stosowania miejscowego.

Kod ATC D01A C14.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Zalaín – lek przeciwdrożdżakowy, pochodna związku imidazolowego o wysokiej aktywności grzybobójczej. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ergosterolu oraz zwiększeniu przepuszczalności błony komórkowej, co prowadzi do unicestwienia patogenów. Skuteczny wobec patogennych grzybów drożdżopodobnych (Candida albicans, Candida spp. i Malassezia furfur), dermatofitów (Trichophyton, Epidermophyton i Microsporium spp.) oraz patogenów powodujących infekcyjne choroby skóry i błon śluzowych, w tym szczepów Gram-dodatnich (Staphylococcus, Streptococcus).

Farmakokinetyka. Wchłanianie systemowe nie występuje.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe grzybiczych infekcji skóry wywołanych przez dermatofity i drożdżaki: mikozę stóp, grzybicę pachwin, grzybicę gładkiej skóry, trichofitę brodawek i wąsów, grzybicę rąk, kandydozę, łupież psiorodniowy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na pochodne imidazolu o działaniu przeciwgrzybiczym w wywiadzie lub na dowolny inny składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono. W razie konieczności jednoczesnego stosowania innych leków należy skonsultować się z lekarzem.

Особливости stosowania.

Zalaín nie można stosować w okulistyce. Nie można stosować doustnie. Jeśli podczas stosowania leku wystąpi podrażnienie lub reakcje nadwrażliwości, lek należy odstawić i rozpocząć odpowiednie leczenie. Przeciwwskazane jest przepisywanie leku pacjentom z nadwrażliwością na sertakonazol lub na inne pochodne przeciwgrzybicze z grupy imidazoli ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej.

Przed nałożeniem kremu Zalaín na zmienione odcinkowo miejsca skóry należy umyć ręce. Skóra przed nałożeniem kremu powinna być sucha.

Pacjenci powinni ostrożnie stosować kwasowe środki myjące, ponieważ w środowisku kwasowym zwiększa się rozmnażanie Candida spp.

Zalaín zawiera metyloestę kwasu parahydroksybenzoesowego (E 218), który może wywoływać reakcje alergiczne (może być opóźnionych).

Zalaín zawiera kwas sorbowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Po zewnętrznej aplikacji leku w dużych ilościach nie obserwowano żadnych poziomów stężenia w osoczu. Ponieważ wpływ szkodliwy leku na noworodki lub kobiety w ciąży nie był badany, przed przepisaniem Zalaín w okresie ciąży lub karmienia piersią należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka dla kobiety i płodu/dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi innych maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Krem należy nakładać 1 lub 2 razy dziennie (najlepiej na noc lub rano i wieczorem) cienką warstwą, delikatnie i równomiernie na zmienioną skórę, starając się objąć około 1 cm zdrowej skóry wokół zmienionej skóry.

Czas trwania leczenia zależy od etiologii patogenu i lokalizacji infekcji. Zazwyczaj zaleca się stosowanie przez około 4 tygodnie w celu osiągnięcia remisji klinicznej z ujemnym wynikiem mikrobiologicznego badania kontrolnego w celu zapobieżenia nawrotowi, jednak w wielu przypadkach uzdrowienie kliniczne następuje wcześniej – między 2 a 4 tygodniem.

Dzieci. Brak danych dotyczących stosowania w pediatrii.

Przedawkowanie.

Biorąc pod uwagę stężenie substancji czynnej i zalecany sposób stosowania, zatrucie jest mało prawdopodobne. Jednak w przypadku przypadkowego połknięcia leku należy zastosować odpowiednią terapię objawową.

Niepożądane działania.

Preparat wykazuje dobrą tolerancję zarówno przy stosowaniu na skórze nieuszkodzonej, jak i uszkodzonej.

Lokalnie może wystąpić kontaktowe zapalenie skóry (suchość skóry, pieczenie, świąd, pokrzywka). Możliwe są reakcje nadwrażliwości, przemijające lokalne reakcje rumieniowe, które nie wymagają przerywania stosowania preparatu.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 20 g w tubce; 1 tubka w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

1. ZAO Farmaceutyczny Zakład EGIS, Węgry / EGIS Pharmaceuticals PLC, Hungary.
2. Ferrer International, S.A., Hiszpania / Ferrer International, S.A., Spain.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

1. 1165, Будапешт, ul. Bekenyfeldi 118-120, Węgry / 1165, Budapest, Bokenyfoldi ut. 118-120, Hungary.
2. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Valles, Barcelona, Hiszpania / Joan Buscalla, 1-9, Sant Cugat del Valles, Barcelona, 08173, Spain.