Zalaín
Ucraina
Indice
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Composizione:
Principio attivo: nitratо di certaconazolo;
1 tubo (20 g) contiene 0,4 g di nitratо di certaconazolo;
Eccipienti: etilenglicole e polietilenglicole palmitostearato, lauril macrogol gliceridi, glicerolo isostearato, olio minerale leggero, metil p-idrossibenzoato (E 218), acido sorbico, acqua depurata.
Forma farmaceutica. Crema.
Principali caratteristiche fisico-chimiche:
Crema semisolida bianca, di consistenza liquida, inodore o con debole odore di grasso.
Gruppo farmacoterapeutico. Preparati antimicotici per uso topico.
Codice ATC D01A C14.
Proprietà farmacodinamiche.
Farmacodinamica. Zalaín è un medicinale antifungino, derivato dell’imidazolo, con elevata attività fungicida. Il meccanismo d’azione consiste nell’inibizione della sintesi dell’ergosterolo e nell’aumento della permeabilità della membrana cellulare, con conseguente distruzione dei microrganismi patogeni. È efficace nei confronti dei funghi lieviformi patogeni (Candida albicans, Candida spp. e Malassezia furfur), dei dermatofiti (Trichophyton, Epidermophyton e Microsporum spp.) e degli agenti causali di infezioni della cute e delle membrane mucose, inclusi ceppi gram-positivi (Staphylococcus, Streptococcus).
Farmacocinetica. L’assorbimento sistemico è assente.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Per il trattamento locale delle infezioni fungine della cute causate da dermatofiti e lieviti: tinea pedis, tinea cruris, dermatomicosi della cute liscia, tinea barbae, dermatomicosi delle mani, candidosi, pityriasis versicolor.
Controindicazioni.
Ipersensibilità accertata verso qualsiasi derivato antimicotico appartenente al gruppo degli imidazoli o verso qualsiasi altro componente del medicinale.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Non accertata. In caso di necessità di somministrazione contemporanea con altri medicinali, si raccomanda di consultare il medico.
Caratteristiche particolari di utilizzo.
Zalaín non deve essere utilizzato in oftalmologia. Non deve essere assunto per via orale. Se durante l'uso del medicinale si manifestano irritazioni o reazioni di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto e deve essere istituito il trattamento necessario. L'uso del medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al certaconazolo o a qualsiasi derivato antimicotico appartenente al gruppo degli imidazoli, a causa della possibile sensibilità crociata.
Prima di applicare la crema Zalaín sulle aree cutanee interessate, è necessario lavarsi le mani. La cute deve essere asciutta prima dell'applicazione della crema.
I pazienti devono usare con cautela detergenti acidi, poiché in un ambiente acido aumenta la diffusione di Candida spp.
Zalaín contiene metil paraidrossibenzoato (E 218), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Zalaín contiene acido sorbico, che può provocare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Dopo applicazione topica del medicinale in grandi quantità, non sono stati osservati livelli plasmatici. Poiché l'effetto dannoso del medicinale su neonati o donne in gravidanza non è stato studiato, prima di prescrivere Zalaín durante la gravidanza o l'allattamento deve essere valutato il rapporto beneficio/rischio per la donna e per il feto/il bambino.
Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.
Non influisce.
Modalità e posologia.
Applicare la crema una o due volte al giorno (preferibilmente di notte oppure al mattino e alla sera), in uno strato sottile, in modo delicato e uniforme sulla zona cutanea interessata, cercando di includere circa 1 cm di cute sana circostante la zona colpita.
La durata del trattamento dipende dall'agente eziologico e dalla localizzazione dell'infezione. Generalmente si raccomanda un'applicazione di circa 4 settimane per raggiungere la remissione clinica con esito negativo dell'esame microbiologico di controllo, al fine di prevenire le recidive; tuttavia, in molti casi il miglioramento clinico si verifica prima, tra le 2 e le 4 settimane.
Popolazione pediatrica. Non sono disponibili dati sull'uso in pediatria.
Sovradosaggio.
Considerando la concentrazione del principio attivo e la via di somministrazione raccomandata, un'intossicazione è improbabile. Tuttavia, in caso di ingestione accidentale del medicinale, è necessario attuare un'opportuna terapia sintomatica.
Effetti indesiderati.
Il medicinale ha mostrato una buona tollerabilità nell'applicazione sia sulla cute integra che su quella lesa.
Localmente può comparire dermatite da contatto (secchezza della cute, bruciore, prurito, orticaria). Sono possibili reazioni di ipersensibilità, nonché reazioni eritematose locali transitorie che non richiedono l'interruzione del trattamento.
Periodo di validità. 3 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione. 20 g in un tubo; 1 tubo in una scatola di cartone.
Categoria di vendita. Senza ricetta.
Produttore.
- ZAТ Fabbrica farmaceutica EGIS, Ungheria / EGIS Pharmaceuticals PLC, Hungary.
- Ferrer Internazionale, S.A., Spagna / Ferrer International, S.A., Spain.
Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.
- 1165, Budapest, via Bokenyfoldi 118-120, Ungheria / 1165, Budapest, Bokenyfoldi ut. 118-120, Hungary.
- Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcellona, Spagna / Joan Buscalla, 1-9, Sant Cugat del Vallès, Barcelona, 08173, Spain.