Witamina A
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU WITAMINA A (VITAMINA)
Skład:
substancja czynna: retinol;
dawka 33000 MI
1 kapsułka zawiera 33000 MI witaminy A;
substancje pomocnicze: olej słonecznikowy; powłoka kapsułki: żelatyna, gliceryna, karmozyna (E 122);
dawka 100000 MI
1 kapsułka zawiera 100000 MI witaminy A;
substancje pomocnicze: olej słonecznikowy; powłoka kapsułki: żelatyna, gliceryna.
Postać leku. Kapsułki miękkie.
Główne właściwości fizykochemiczne:
dawka 33000 MI – miękkie żelatynowe kapsułki kuliste lub sferyczne ze szwem, koloru czerwonego, wypełnione oleistą cieczą o barwie od jasnożółtej do ciemnożółtej;
dawka 100000 MI – miękkie żelatynowe kapsułki kuliste lub sferyczne ze szwem, o barwie od jasnożółtej do ciemnożółtej, wypełnione oleistą cieczą o barwie od jasnożółtej do ciemnożółtej.
Grupa farmakoterapeutyczna. Proste przygotowania witaminy A. Retinol (witamina A).
Kod ATX A11C A01.
Właściwości farmakologiczne.
Farmakodynamika.
Witamina A wykazuje działanie ogólnoustrojowe, normalizuje przemianę materii w tkankach: uczestniczy w procesach utleniania i redukcji (dzięki dużej liczbie wiązań nienasyconych), w syntezie mukopolisacharydów, białek, lipidów, w przemianie materii mineralnej oraz w procesach tworzenia cholesterolu. Wzmacnia produkcję lipazy i trypsyny, stymuluje mielopoezę i procesy podziału komórek. Wywiera pozytywny wpływ na funkcję gruczołów łzowych, gruczołów łojowych i potowych; zwiększa odporność błon śluzowych dróg oddechowych i jelita; podnosi odporność organizmu na infekcje. Wzmacnia rozmnażanie komórek nabłonkowych skóry, odmładza populację komórkową i zmniejsza liczbę komórek podlegających terminalnej różnicowaniu, hamuje procesy keratynizacji, zwiększa synteze glikozaminoglikanów, aktywuje interakcje komórek odpornościowo kompetentnych między sobą a komórkami naskórka. Stymuluje regenerację skóry. Retinol jest niezbędnym składnikiem dla prawidłowego funkcjonowania siatkówki oka: wiąże się z opsyną (czerwonym barwnikiem siatkówki), tworząc fiolet wzrokowy – rodopsynę, niezbędną do adaptacji wzroku w ciemności.
Działanie miejscowe jest pośrednie i związane z obecnością na powierzchni komórek nabłonka specyficznych receptorów wiążących retinol.
Farmakokinetyka.
Witamina A jest wchłaniana niemal całkowicie w przewodzie pokarmowym (głównie w dwunastnicy i jelicie prostym). Maksymalne stężenie leku we krwi osiąga się po 4 godzinach od przyjęcia. Retinol nierównomiernie rozkłada się w organizmie. Największe jego ilości znajdują się w wątrobie i tkance łącznej, wykrywa się go również w nerkach, złożach tłuszczu, nadnerczach oraz innych gruczołach dokrewnych. Produkty metabolizmu retinolu wydzielane są z moczem. Okres półtrwania wynosi 9,1 godziny. U zdrowych ludzi retinol nie występuje w moczu, ponieważ wydzielany jest w składzie żółci.
Właściwości kliniczne.
Wskazania.
A-awitaminoza i A-hypowitaminoza.
Choroby oczu: retinopatia pigmentowa, kseroftalmia, hemeralopia, zmiany egzematykoznego powiek, zapalenie rogówki powierzchowne, zmiany rogówki, zapalenie spojówek, pyoderma.
Choroby i zmiany skóry: odmrożenia, oparzenia, rany, ichtiоз, dyskeratoza grudkowa, keratoza starcza, gruźlica skóry, łuszczycę, niektóre postacie egzemy.
Leczenie wspomagające krzywicy, kolagenoz, hipotrofii.
W ramach kompleksowej terapii ostrych chorób układu oddechowego przebiegających na tle egzudatywnego diapezy, przewlekłych chorób oskrzeli i płuc; zapalnych, erozyjno-żerliwych zmian jelita, marskości wątroby.
Przeciwwskazania.
Podwyższona wrażliwość na składniki leku, ostre i przewlekłe zapalenie nerek, niewydolność serca II–III stopnia, kamica żółciowa, przewlekłe zapalenie trzustki, hipowitaminoza A, przedawkowanie retinoidów, hiperlipidemia, otyłość, przewlekłe alkoholizm, sarkoidoza (w tym w wywiadzie).
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.
Estrogeny i doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny nasilają wchłanianie retinolu, co może prowadzić do rozwoju hipowitaminozy A. Cholestryamina, kolestypol, oleje mineralne, neomycyna zmniejszają wchłanianie witaminy A (może być konieczne zwiększenie jej dawki). Azotany zaburzają wchłanianie retinolu.
Podczas długotrwałej terapii tetracyklinami nie zaleca się stosowania witaminy A w wysokich dawkach (50 000 JM i więcej) ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Retinol osłabia działanie środków Ca²⁺, zwiększa ryzyko wystąpienia hiperkalcemii. Izotretynoin zwiększa ryzyko wystąpienia efektu toksycznego.
Witamina E zmniejsza toksyczność, wchłanianie, gromadzenie się witaminy A w wątrobie; wysokie dawki witaminy E mogą zmniejszyć zapasy witaminy A w organizmie. Retinol zmniejsza (wzajemnie) niebezpieczeństwo hipowitaminozy D. Glikokortykosteroidy i spożycie alkoholu obniżają efekt terapeutyczny leku. Jednoczesne stosowanie witaminy A i leków przeciwwątrobowych nasila skłonność do krwawień. Retinol osłabia działanie przeciwzapalne glikokortykosteroidów.
Szczególne wskazania dotyczące stosowania.
Lek ma właściwości kumulacji i przez długi czas pozostaje w organizmie, dlatego nie należy jednocześnie stosować go z innymi lekami zawierającymi witaminę A. Długotrwałe codzienne stosowanie leku, szczególnie w dużych dawkach, może prowadzić do rozwoju hiperwitaminozy A.
Z ostrożnością należy stosować w chorobach towarzyszących zaburzeniom krzepnięcia krwi lub rozwojowi krwawień, utracie wapnia przez organizm, przy ciężkich uszkodzeniach wątroby, ostrych i przewlekłych zapaleniach wątroby. W celu kontroli funkcji wątroby przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy wykonać badanie biochemiczne krwi.
Nie zaleca się stosowania leku podczas długotrwałej terapii tetracyklinami.
Retinol należy przyjmować 1 godzinę przed lub 4–6 godzin po przyjęciu cholestryraminy.
Warunkiem niezbędnym do prawidłowego wchłaniania witaminy A jest obecność tłuszczów w diecie.
Nadużywanie alkoholu i tytoniu zaburza wchłanianie leku z przewodu pokarmowego.
Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Ze względu na wysoką dawkę witaminy A, lek ten jest przeciwwskazany w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.
Nie ma danych świadczących o tym, że retinol może wpływać na szybkość reakcji psychomotorycznych przy prowadzeniu pojazdów lub pracy z precyzyjnymi urządzeniami.
Sposób stosowania i dawki.
Retinol stosuje się w celu leczenia u dorosłych niedoborów witaminowych o łagodnym i średnim nasileniu. Lek należy przyjmować doustnie, 10–15 minut po posiłku.
Z uwagi na zdolność witaminy A do kumulacji w organizmie, przed przyjęciem leku należy zwrócić uwagę na dawkę retinolu palmitylanu (szczególnie w przypadku stosowania kapsułek o zawartości 100000 MI).
Dawka dzienna dla dorosłych nie powinna przekraczać 100000 MI.
W celu leczenia przy niedoborze o łagodnym i średnim nasileniu u dorosłych stosuje się do 33000 MI na dobę, przy chorobach oczu – 33000–100000 MI na dobę. Przy chorobach skóry dorosłym przepisuje się 33000–100000 MI na dobę.
Dawkę i długość kuracji Witaminą A ustala lekarz indywidualnie.
Dzieci. Lek jest przeciwwskazany u dzieci.
Nadmierna dawka.
Objawy: silny ból głowy, zawroty głowy; senność, dezorientacja, zaburzenia wzroku, drgawki, niepohamowane wymioty, biegunka nasilona, ciężkie odwodnienie organizmu, drażliwość; w drugim dniu pojawia się rozlany wysyp, a następnie grubołuskowe złuszczanie się skóry, począwszy od twarzy; krwawienia z dziąseł, suchość i owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, łuszczenie się warg, bolesność przy palpacji długich kości rurkowatych z powodu podnadkostniczych krwotoków, ból stawów i mięśni.
Leczenie: objawowe; jako antydotę przepisuje się tyroksynę oraz kwas askorbinowy.
Efekty uboczne.
Ze strony układu pokarmowego: utrata apetytu, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból żołądka, wymioty, nudności.
Ze strony wątroby i układu żółciowego: objawy hepatotoksyczne, nadciśnienie wrotne.
Ze strony skóry i tkanki podskórnej: pęknięcia i suchość skóry, warg, żółto-pomarańczowe plamy na podeszwach, powierzchniach dłoni, w okolicy trójkąta nosowo-wargowego, obrzęk podskórny; w pojedynczych przypadkach w pierwszym dniu stosowania mogą pojawić się swędzące wysypki plamiste-płaskie, co wymaga odstawienia leku.
Ze strony układu nerwowego: astenia, nadmierna zmęczalność, senność, dyskomfort, ból głowy, drażliwość, nadciśnienie wewnątrzgałkowe, zaburzenia wzroku, zaburzenia chodu.
Ze strony układu endokrynnego: oligomenorea.
Ze strony układu moczowego: polakiuria, nikturia, poliuria.
Ze strony układu krwiotwórczego: anemia hemolityczna.
Ze strony narządu ruchu: ból kości, zmiany w zdjęciach rentgenowskich kości, drgawki.
Inne: hipertermia, wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło, zmniejszenie masy ciała, hiperkalcemia; przy stosowaniu leku możliwe są reakcje nadwrażliwości.
Po zmniejszeniu dawki lub chwilowym odstawieniu leku efekty uboczne ustępują samoczynnie.
Przy chorobach skóry stosowanie wysokich dawek leku po 7–10 dniach leczenia może wiązać się z nasileniem lokalnej reakcji zapalnej, która nie wymaga dodatkowego leczenia i w dalszym ciągu ustępuje. Ten efekt wiąże się z działaniem mielo- i immunostymulującym leku.
Okres ważności. 2 lata.
Warunki przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie.
Dla dawki 33000 J.M.
Po 10 kapsułek w blisterze; po 3 blisterach w pudełku.
Po 10 kapsułek w blisterze; po 5 blisterach w pudełku.
Po 20 kapsułek w blisterze; po 1 blisterze w pudełku.
Po 20 kapsułek w blisterze; po 3 blisterach w pudełku.
Dla dawki 100000 J.M.
Po 10 kapsułek w blisterze; po 3 blisterach w pudełku.
Po 10 kapsułek w blisterze; po 5 blisterach w pudełku.
Po 20 kapsułek w blisterze; po 1 blisterze w pudełku.
Po 20 kapsułek w blisterze; po 3 blisterach w pudełku.
Kategoria wydawania. Bez recepty.
Producent. AT « KIJOWSKI ZAKŁAD WITAMINOWY ».
Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.
Ukraina, 04073, miasto Kijów, ul. Kopilowska 38.
Strona internetowa: www.vitamin.com.ua.