Witamina A+E-Zdorovia

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego WITAMINA A+E-ZDOROVIA (VITAMIN A+E-ZDOROVYE)

Skład:

substancje czynne: retinol, tocopherol;

1 kapsułka miękka zawiera witaminy A 100000 IU, witaminy E 100 mg;

substancje pomocnicze: olej słonecznikowy;

otoczka kapsułki zawierająca: żelatynę, glicerynę, metyloparaben (E 218), propyloparaben (E 216).

Postać leku. Kapsułki miękkie.

Główne właściwości fizykochemiczne: miękkie żelatynowe kapsułki kuliste lub owalne, z szwem, od żółtego do jasnobrunatnego koloru, wypełnione oleistą cieczą od jasnożółtej do ciemnożółtej barwy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki witaminowe kombinowane. Kod ATC A11 JA.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Działanie leku wynika z efektów farmakologicznych rozpuszczalnych w tłuszczach witamin A i E, które wchodzą w jego skład. Lek działa na jądra komórek narządów docelowych, inicjując syntezę białkowych enzymów lub elementów strukturalnych tkanek, stymuluje procesy regeneracyjne, zwiększa odporność swoistą i nieswoistą organizmu. Preparat normalizuje metabolizm, wykazuje silne działanie antyoksydacyjne, przywraca krążenie kapilarne, przepuszczalność tkankową i naczyniową, zwiększa odporność tkanek na hipoksję.

Farmakokinetyka.

Lek jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego. Następnie witaminy A i E są transportowane do limfy, a potem do osocza krwi, gdzie wiążą się z odpowiednimi białkami i są przekazywane do narządów i tkanek. Nadmiar witaminy A gromadzi się w wątrobie, głównie w postaci palmitynianów kwasu palmitynowego. Witamina A jest wydzielana z żółcią do jelita i uczestniczy w obiegu enterohepatalnym. W wątrobie ulega biotransformacji, przekształcając się najpierw w metabolity aktywne, a następnie w nieaktywne produkty przemiany, które są wydalane przez nerki, jelita i płuca. Eliminacja witaminy A zachodzi powoli – w ciągu 3 tygodni z organizmu wydala się 34 % podanej dawki leku. Nadmiar witaminy E odkłada się w tkankach, tworząc w nich magazyny (szczególnie w wątrobie), co utrzymuje normalny poziom witaminy E w osoczu krwi. Witamina E ulega w organizmie biotransformacji, przekształcając się w szereg metabolitów o strukturze chinonowej. Witamina E w niezmienionej postaci jest wydzielana z żółcią, a jej metabolity – z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie chorób i stanów wymagających długotrwałego podawania wysokich dawek witaminy A w połączeniu z witaminą E, takich jak: zmiany miażdżycowe naczyń, zaburzenia odżywiania tkanek, obturacyjny zapalenie śródbłonka tętnic, łuszczycę, toczeń rumieniowaty układowy, zanik nerwu wzrokowego, retinopatię barwnikową.

Terapia kompleksowa chorób układu sercowo-naczyniowego (nadciśnienie tętnicze z objawami przeciążenia lewej komory, stabilna dławica piersiowa klasy funkcjonalnej I i II).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, hipervitaminoza A i E, tarczycy nadczynnej, przewlekły gruczolakonaczyniowy kłębuszkowy nerek, kamica żółciowa, dekompensowana niewydolność serca, gruźlica w wywiadzie, przewlekłe zapalenie trzustki, wyrażony kardiostygmatyzm, zawał mięśnia sercowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Leku nie można stosować jednocześnie z estrogenami, które zwiększają ryzyko hipervitaminozy A; z nitrytami i cholestryraminą, które zaburzają wchłanianie witaminy A.

Witamina A osłabia działanie przeciwzapalne glikokortykosteroidów.

Nie można stosować leku jednocześnie z innymi pochodnymi witaminy A ze względu na ryzyko przedawkowania i rozwoju hipervitaminozy A.

Witamina E wzmacnia działanie sterydowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (diclofenac sodu, ibuprofen, prednizolon); zmniejsza działanie toksyczne glikozydów serca (digityna, digoksyna), witamin A i D.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Lek należy stosować z ostrożnością u chorych z wysokim ryzykiem zatorowości zakrzepowej, ciężkim miażdżycowym zapaleniem tętnic wieńcowych, przewlekłą niewydolnością krążenia, ostrym lub przewlekłym zapaleniem nerek, zapaleniem pęcherza żółciowego oraz przy ciężkich uszkodzeniach układu wątrobowo-żółciowego.

Nie należy stosować tego leku jednocześnie z innymi lekami zawierającymi witaminę A i jej syntetyczne analogi z powodu ryzyka wystąpienia hipervitaminozy A.

Witamina A ma właściwość gromadzenia się i długotrwałego przebywania w organizmie. Kobiety, które przyjmowały wysokie dawki retinolu, mogą planować ciążę nie wcześniej niż po upływie 6–12 miesięcy. Jest to związane z ryzykiem zaburzeń rozwoju płodu pod wpływem wysokiego stężenia witaminy A w organizmie w tym okresie.

Obecność w składzie metyloparabenu (E 218) i propyloparabenu (E 216) może powodować reakcje alergiczne (możliwe również opóźnione).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży i karmienia piersią.

W razie potrzeby przyznaczenia leku należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia samochodu lub obsługi skomplikowanych urządzeń.

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia samochodu lub pracy z urządzeniami wymagającymi wysokiego poziomu czujności.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie po posiłku, codziennie po 1 kapsułce na dobę przez 30–40 dni. Powtórny kurs można przeprowadzić w razie potrzeby po upływie 3–6 miesięcy.

Dzieci.

Lek nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie.

Jednorazowe przyjęcie dużej ilości leku powoduje nagłe podwyższenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego (bez patologicznych zmian samego płynu), ciężki ból głowy, senność, zaburzenia wzroku (diplopię). W ciężkich przypadkach mogą wystąpić napady padaczkowe, niewydolność serca. Przy długotrwałym stosowaniu leku może rozwinąć się przewlekły hipervitaminoza A, objawiająca się uszkodzeniami układu nerwowego (bólem głowy, bezsennością, drażliwością, apatią, parestezjami), ogólnym osłabieniem, utratą apetytu, podwyższeniem temperatury ciała, zmianami skórnymi (suchością i pęknięciami skóry na dłoniach i stopach, powstawaniem plam pigmentacyjnych, wypadaniem włosów, wysypką seboroeiczną), żółtaczką, zmianami obrazu krwi, bólem kości i mięśni, zaburzeniami chodu, powiększeniem wątroby i śledziony. Przy długotrwałym przyjmowaniu wysokich dawek możliwe są kreatynuria, wzrost stężenia cholesterolu, trójglicerydów, podwyższenie aktywności kreatynokinazy, obniżenie stężenia tyroksyny i trójjodotyroniny w surowicy krwi, wzrost zawartości estrogenów i androgenów w moczu, obniżenie krzepnięcia krwi, krwawienia w przewodzie pokarmowym. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy przerwać stosowanie leku. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Ze strony układu nerwowego i narządów zmysłów: zmęczenie, senność, osłabienie, drażliwość, ból głowy, bezsenność.

Ze strony układu pokarmowego: utrata apetytu, nudności, zaburzenia dyspeptyczne (ból w nadbrzuszu, biegunka); bardzo rzadko – wymioty.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne, w tym świąd, wysypka; sucha, łuszcząca się skóra.

Ogólne zaburzenia: podwyższenie temperatury; zaczerwienienie twarzy.

Inne: przy długotrwałym stosowaniu – wypadanie włosów, ból kości kończyn dolnych; możliwe nasilenie kamicy żółciowej i przewlekłego zapalenia trzustki. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek witaminy A może prowadzić do rozwoju hipervitaminozy A.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Kapsułki miękkie nr 30 (10×3), nr 50 (10×5) w blistrach w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDOROVIA”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Boryspol, ul. Szewczenki, bud. 100, litera B-II (budynek 4).