Vitamin A+E-Zdorovia

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VITAMIN A+E-ZDOROVYE (VITAMIN A+E-ZDOROVYE)

Composición:

Principios activos: retinol, tocopherol;

1 cápsula blanda contiene vitamina A 100000 UI, vitamina E 100 mg;

Excipientes: aceite de girasol;

cubierta de la cápsula que contiene: gelatina, glicerol, parabeno metílico (E 218), parabeno propílico (E 216).

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas gelatinosas blandas de forma ovalada o esférica, con una línea de unión, de color amarillo a marrón claro, rellenas con un líquido oleoso de color amarillo claro a amarillo oscuro.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados vitamínicos combinados. Código ATC A11 JA.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Las propiedades del medicamento están determinadas por los efectos farmacológicos de las vitaminas liposolubles A y E que forman parte de su composición. El medicamento actúa sobre los núcleos de las células de los órganos diana e inicia la síntesis de proteínas enzimáticas o de elementos estructurales de los tejidos, estimula los procesos de regeneración, aumenta la resistencia específica y no específica del organismo. El preparado normaliza el metabolismo, ejerce una acción antioxidante activa, restablece la circulación sanguínea capilar, la permeabilidad tisular y vascular, y aumenta la resistencia de los tejidos a la hipoxia.

Farmacocinética.

El medicamento se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal. Posteriormente, las vitaminas A y E son transportadas a la linfa y luego al plasma sanguíneo, donde se unen a proteínas específicas y son transportadas a los órganos y tejidos. El exceso de vitamina A se almacena en el hígado, principalmente en forma de ésteres del ácido palmítico. La vitamina A es excretada por la bilis al intestino y participa en la circulación enterohepática. En el hígado, la vitamina A sufre biotransformación, transformándose primero en metabolitos activos y luego en productos inactivos del metabolismo que se eliminan por los riñones, el intestino y los pulmones. La eliminación de la vitamina A es lenta: en 3 semanas se excreta el 34 % de la dosis administrada del medicamento. El exceso de vitamina E se almacena en los tejidos, formando depósitos (especialmente en el hígado), lo que mantiene un nivel normal de vitamina E en el plasma sanguíneo. En el organismo, la vitamina E sufre biotransformación, convirtiéndose en una serie de metabolitos con estructura de quinona. La vitamina E se excreta sin cambios por la bilis y en forma de metabolitos por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de enfermedades y estados que requieren la administración prolongada de altas dosis de vitamina A en combinación con vitamina E, tales como: alteraciones ateroescleróticas vasculares, trastornos de la trofia tisular, endarteritis obliterante, psoriasis, lupus eritematoso sistémico, atrofia del nervio óptico, retinosis pigmentaria.

Terapia compleja de enfermedades cardiovasculares (enfermedad hipertensiva con signos de sobrecarga del ventrículo izquierdo, angina de pecho estable de esfuerzo de clases funcionales I y II).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, hipervitaminosis A y E, tirotoxicosis, glomerulonefritis crónica, colelitiasis, insuficiencia cardíaca descompensada, sarcoidosis en anamnesis, pancreatitis crónica, cardiosclerosis marcada, infarto de miocardio.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se debe administrar este medicamento simultáneamente con estrógenos, ya que aumentan el riesgo de hipervitaminosis A; ni con nitritos y colestiramina, que alteran la absorción de la vitamina A.

La vitamina A disminuye el efecto antiinflamatorio de los glucocorticoides.

No se debe utilizar el medicamento junto con otros derivados de la vitamina A debido al riesgo de sobredosis y desarrollo de hipervitaminosis A.

La vitamina E potencia la acción de los medicamentos antiinflamatorios esteroideos y no esteroideos (diclofenaco sódico, ibuprofeno, prednisolona); disminuye el efecto tóxico de los glucósidos cardíacos (digoxina, digitoxina) y de las vitaminas A y D.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con riesgo elevado de tromboembolias, aterosclerosis coronaria grave, insuficiencia cardíaca crónica, nefritis aguda o crónica, colecistitis y en casos de afección grave del sistema hepatobiliar.

No se debe administrar este medicamento simultáneamente con otros medicamentos que contengan vitamina A y sus análogos sintéticos, debido al riesgo de desarrollar hipervitaminosis A.

La vitamina A tiene la propiedad de acumularse y permanecer en el organismo durante largos períodos. En las mujeres que hayan tomado dosis elevadas de retinol, la planificación de un embarazo no debe realizarse antes de 6 a 12 meses. Esto se debe a que durante este tiempo existe riesgo de alteraciones en el desarrollo fetal provocadas por la alta concentración de vitamina A en el organismo.

La presencia en la fórmula del metilparabeno (E 218) y del propilparabeno (E 216) puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.

En caso de necesidad de administrar el medicamento, se debe suspender la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas.

No existen datos sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

Tomar por vía oral después de las comidas, 1 cápsula al día durante 30–40 días. Si es necesario, repetir el curso al cabo de 3–6 meses.

Niños.

El medicamento no se administra a los niños.

Sobredosis.

La ingestión única de una gran cantidad del medicamento se asocia con un aumento brusco de la presión del líquido cefalorraquídeo (sin cambios patológicos en el propio líquido cefalorraquídeo), cefalea intensa, somnolencia y trastornos visuales (diplopía). En casos graves, pueden desarrollarse convulsiones y insuficiencia cardíaca. Tras la administración prolongada del medicamento, puede desarrollarse hipervitaminosis crónica por vitamina A, que se manifiesta mediante alteraciones del sistema nervioso (cefalea, insomnio, irritabilidad, apatía, parestesias), debilidad generalizada, pérdida del apetito, fiebre, cambios en la piel (sequedad y fisuras en las palmas de las manos y las plantas de los pies, aparición de manchas pigmentadas, caída del cabello, erupciones seborreicas), ictericia, alteraciones en el hemograma, dolor en huesos y músculos, alteraciones de la marcha, aumento del tamaño del hígado y del bazo. Tras la administración prolongada de dosis elevadas, pueden presentarse creatinuria, aumento de la concentración de colesterol y triglicéridos, incremento de la actividad de la creatincinasa, disminución de la concentración de tiroxina y triyodotironina en suero sanguíneo, aumento del contenido de estrógenos y andrógenos en la orina, disminución de la coagulación sanguínea y hemorragias en el tracto gastrointestinal. En caso de aparición de signos de sobredosis, debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso y órganos sensoriales: fatiga, somnolencia, debilidad, irritabilidad, cefalea, insomnio.

Del tubo digestivo: pérdida de apetito, náuseas, trastornos dispepsia (dolor en la región epigástrica, diarrea); muy rara vez – vómitos.

De la piel y tejido celular subcutáneo: reacciones alérgicas, incluyendo prurito, erupciones cutáneas; piel seca y descamativa.

Trastornos generales: aumento de la temperatura; hiperemia facial.

Otros: con uso prolongado – caída del cabello, dolor en los huesos de las extremidades inferiores; posible exacerbación de la enfermedad por cálculos biliares y pancreatitis crónica. La administración prolongada de dosis elevadas de vitamina A puede provocar el desarrollo de hipervitaminosis A.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. Cápsulas blandas, 30 unidades (10×3), 50 unidades (10×5), en blísteres, en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIE».

Dirección del fabricante y lugar de actividad comercial.

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100, edificio B-II (corpus 4).