Wancomycyna-Farmeks

INSTRUKCJA dot. stosowania leku WANCOMYCZYNA-FARMEKS (VANCOMYCIN-PHARMEX)

Skład:

substancja czynna: vancomycin;

1 fiolka zawiera chlorowodorek wancomycyny w przeliczeniu na wancomycynę 500 mg lub 1000 mg;

substancje pomocnicze: sodu wodorotlenek/kwas chlorowodorowy rozcieńczony (może być obecny z powodu potrzeby korekty pH).

Postać farmaceutyczna. Liofilizat do sporządzenia roztworu do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: liofilizowana, porowata masa lub proszek od niemal białego do jasnobrązowego koloru w fiolkach. Dopuszczalny odcień różowy.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Glikopeptydowe antybiotyki.

Kod ATC J01X A01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Wancomycyna to trójcykliczny glikopeptydowy antybiotyk wyodrębniony z Amycolatopsis orientalis, skuteczny wobec wielu bakterii Gram-dodatnich. Działanie bakteriobójcze wancomycyny polega na hamowaniu syntezy ściany bakteryjnej poprzez zahamowanie polimeryzacji glikopeptydów oraz selektywne hamowanie syntezy RNA bakterii. Nie występuje krzyżowa oporność między wancomycyną a innymi antybiotykami.

Wancomycyna jest szczególnie skuteczna wobec: bakterii z rodzaju Staphylococcus, w tym Staphylococcus aureus oraz S. epidermidis (w tym szczepów opornych na metycylinę); bakterii z rodzaju Streptococcus, w tym Streptococcus pyogenes, S. agalactiae, Enterococcus faecalis (głównie Streptococcus faecalis), S. bovis, hemolitycznych bakterii z grupy streptokoków, Streptococcus pneumoniae (w tym szczepów opornych na penicylinę); Clostridium difficile (w tym toksygenicznych szczepów – patogenów powodujących pseudobłoniaste zapalenie jelita); bakterii z rodzaju Corynebacterium.

In vitro wrażliwe na wancomycynę są również: Listeria monocytogenes, Lactobacillus species, Actinomyces species, Clostridium species oraz Bacillus species. Wancomycyna jest in vitro nieaktywna wobec bakterii Gram-ujemnych, grzybów oraz mikobakterii.

Farmakokinetyka.

Po wewnątrzżylnej podaniu 1 g wancomycyny stężenie w osoczu wynosi 23 mg/l po 2 godzinach oraz 8 mg/l po 11 godzinach od zakończenia wstrzykiwania. Ponad 55 % podanej dawki wancomycyny wiąże się z białkami osocza. Po wewnątrzżylonym podaniu stężenia hamujące wzrost mikroorganizmów stwierdza się w płynie opłucnowym, osierdziowym, ascetycznym i stawowym, w moczu, w płynie dializacyjnym otrzewnowym oraz w tkankach przedsionka serca. Mimo słabej penetracji przez opony mózgowe w warunkach fizjologicznych, przy stanach zapalnych wancomycyna dobrze przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Metabolizm tego leku jest niewielki. Okres półwydalenia wynosi średnio 4–6 godzin. W ciągu pierwszych 24 godzin około 75 % podanej dawki wancomycyny wydala się z moczem drogą filtracji kłębuszkowej. U pacjentów z zaburzoną funkcją nerek wydalanie wancomycyny jest opóźnione. U pacjentów po usunięciu nerki okres półwydalenia wynosi 7,5 dnia.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie wrażliwe na działanie leku, w tym u pacjentów z alergią w wywiadzie na penicyliny i cephalosporyny:

• zapalenie wsierdzia;
• sepsa;
• zapalenie kości i szpiku;
• zakażenia ośrodkowego układu nerwowego;
• zakażenia dolnych dróg oddechowych (zapalenie płuc);
• zakażenia skóry i tkanek miękkich;
• kolit pseudobłoniasta (do stosowania doustnego).

Profilaktyka zapalenia wsierdzia u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na antybiotyki z grupy penicylin.
Profilaktyka zakażeń po zabiegach chirurgicznych w jamie ustnej oraz w obrębie narządów LOR.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na wancomycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego lub kolejnego stosowania wancomycyny z innymi lekami o działaniu neurotoksycznym i/lub nefrotoksycznym, w szczególności z gentamycyną, kwasem etakrynowym, amfoterycyną B, streptomycyną, neomycyną, kanamycyną, amikacyną, tobramycyną, wiomycyną, bacitracyną, polimyksyną B, kolistyną oraz cisplatyną, możliwe jest wzmocnienie działania nefrotoksycznego i/lub ototoksycznego wancomycyny.

Istnieje ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek przy stosowaniu wancomycyny w połączeniu z terapią wspomoczącą piperycyliną/tazobaktamem (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Z uwagi na synergiczne działanie z gentamycyną maksymalna dawka wancomycyny powinna być ograniczona do 500 mg co 8 godzin.

Jednoczesne stosowanie wancomycyny i leków stosowanych w znieczuleniu zwiększa ryzyko wystąpienia hipotensji oraz może powodować rumień, reakcje podobne do wydzielania histaminy, reakcje anafilaktycznopodobne.

Podczas podawania wancomycyny w trakcie lub bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym działanie leków rozkurczających mięśnie, np. sukcynycholiny, może się nasilać lub wydłużać.

Nie należy mieszać wancomycyny z lekami zawierającymi aminofilinę lub fluorouracyl, ponieważ właściwości wancomycyny mogą znacznie osłabnąć w czasie.

Kombinacja wancomycyny z aminoglikozydami wykazuje działanie synergistyczne in vitro wobec Staphylococcus aureus, paciorkowców nieenterokokowej grupy D, enterokoków oraz Streptococcus species (różne gatunki).

Leki zmniejszające perystaltykę jelit są przeciwwskazane w kolicie pseudobłoniastym.

Cholesteramina obniża skuteczność wancomycyny.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Szybkie podanie leku w formie wstrzyknięcia bolusowego (w ciągu kilku minut) może powodować znaczące obniżenie ciśnienia tętniczego, w tym wstrząs, rzadko z zatrzymaniem serca, dlatego w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji hipotensyjnych należy kontrolować ciśnienie tętnicze pacjenta podczas podawania środka leczniczego.

Wancomycynę-Farmeks należy stosować wyłącznie dożylnie z uwagi na niebezpieczeństwo rozwoju martwicy miękkich tkanek.

W celu zapobiegania występowaniu działań niepożądanych roztwór wancomycyny należy podawać przez co najmniej 60 minut. Ryzyko wystąpienia zatoru żyły obwodowej może być zmniejszone dzięki powolnemu podawaniu rozcieńczonego roztworu (2,5–5 mg/ml) oraz zmianie miejsca podania leku.

Należy zaznaczyć, że działania niepożądane związane z szybkością podania leku mogą wystąpić przy każdej koncentracji i szybkości podania oraz ustępują po zakończeniu podania środka.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów w wieku podeszłym, u chorych z zaburzeniami słuchu lub podczas jednoczesnego stosowania innych leków ototoksycznych, takich jak aminoglikozydy.

Podczas długotrwałego leczenia wancomycyną należy okresowo kontrolować parametry krwi, moczu oraz funkcję nerek.

Monitorowanie czynności wątroby należy prowadzić systematycznie, ponieważ choroby wątroby mogą się nasilać podczas stosowania wancomycyny w związku ze wzrostem stężenia bilirubiny, AST, ALT, fosfatazy alkalicznej oraz rzadziej – wzrostem stężenia dehydrogenazy mleczanowej i gamma-glutamylotransferazy.

Częstotliwość powikłań związanych z infuzją (w tym obniżenie ciśnienia tętniczego, rumień, zaczerwienienie, pokrzywkę i świąd) wzrasta podczas jednoczesnego podawania środków znieczulenia, dlatego zaleca się rozpoczynanie znieczulenia po zakończeniu infuzji wancomycyny.

Wancomycynę-Farmeks należy stosować z ostrożnością u chorych z alergicznymi reakcjami na teykoplaninę, ponieważ opisywano przypadki krzyżowych reakcji alergicznych.

U niektórych pacjentów z zapalnymi chorobami błony śluzowej jelita możliwe jest znaczne wchłanianie systemowe po podaniu wancomycyny doustnie. Istnieje zatem ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z zastosowaniem parenteralnym wancomycyny.

Wancomycynę-Farmeks należy stosować z dużą ostrożnością u wcześniaków z powodu niedojrzałości układu nerek, co może prowadzić do wzrostu stężenia wancomycyny w surowicy.

Zaleca się kontrolowanie stężenia wancomycyny w surowicy krwi u wcześniaków i niemowląt.

Podczas leczenia wancomycyną istnieje ryzyko wystąpienia efektu ototoksycznego, dlatego lek należy stosować z ostrożnością u chorych z zaburzeniami słuchu lub podczas jednoczesnego stosowania innych leków ototoksycznych, takich jak aminoglikozydy.

Długotrwałe stosowanie wancomycyny może prowadzić do rozwoju mikroorganizmów opornych oraz grzybic. Dokładna obserwacja pacjenta ma duże znaczenie. W przypadku wystąpienia superinfekcji (wtórne zakażenie na tle trwającej choroby zakaźnej) należy podjąć odpowiednie działania.

Zgłaszano przypadki kolitów pseudobłoniastych spowodowanych Clostridium difficile u pacjentów stosujących wancomycynę dożylnie.

Opisywano, że pacjenci z oparzeniami mają wyższe wartości całkowitego klirensu wancomycyny i dlatego mogą wymagać częstszego stosowania w wyższych dawkach. Podczas stosowania wancomycyny u tych chorych zaleca się indywidualne doborowanie dawki oraz dokładne monitorowanie stanu.

Ciężkie działania niepożądane skórne. Zgłaszano przypadki ciężkich działań niepożądanych skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliz, reakcję lekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz ostre ogólnikowe pustulopatia egzantematyczne (AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmiertelnego wyniku, w związku z leczeniem wancomycyną.

Większość z tych reakcji pojawiała się w ciągu kilku dni do ośmiu tygodni od rozpoczęcia leczenia wancomycyną. Podczas przepisywania wancomycyny pacjentom należy informować o objawach i dokładnie monitorować reakcje skórne. W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na te reakcje należy natychmiast przerwać stosowanie wancomycyny i rozważyć leczenie alternatywne. Jeśli u pacjenta wystąpiły ciężkie działania niepożądane skórne związane ze stosowaniem wancomycyny, ponownego leczenia wancomycyną nie należy w żadnym wypadku prowadzić.

Zaburzenia oczne. Wancomycyna nie jest dozwolona do stosowania wewnątrzkomorowego lub do ciała szklistego, w tym w celu zapobiegania endoftalmii. Obserwowano hemoragiczny okluzyjny zapalenie naczyń siatkówki, w tym trwałą utratę wzroku, po wewnątrzkomorowym lub do ciała szklistego podaniu wancomycyny podczas lub po operacji zaćmy.

Nefrotoksyczność. Wancomycynę-Farmeks należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek, w tym z anurią, ze względu na możliwość wystąpienia efektów toksycznych. Ryzyko toksyczności wzrasta przy podwyższonym stężeniu wancomycyny we krwi lub długotrwałej terapii. Regularne monitorowanie stężenia wancomycyny we krwi jest wskazane podczas leczenia wysokimi dawkami oraz przy długotrwałym stosowaniu, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami słuchu, a także przy jednoczesnym stosowaniu substancji nefrotoksycznych lub ototoksycznych (patrz dział „Interakcje z innymi lekami”).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w czasie ciąży. Stosowanie wancomycyny w I trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Przepisanie wancomycyny w II i III trymestrze ciąży możliwe jest wyłącznie w przypadku wskazań życiowych, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu, przy czym konieczne jest monitorowanie stężenia wancomycyny w surowicy krwi.

Lek przenika do mleka matki, dlatego w razie potrzeby jego stosowania należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W okresie leczenia lekiem może dochodzić do obniżenia zdolności koncentracji uwagi, co należy uwzględnić podczas prowadzenia samochodu lub wykonywania pracy wymagającej zwiększonej uwagi.

Sposób stosowania i dawki.

Wancomycynę stosować do wstrzykiwania dożylnego w leczeniu zagrażających życiu infekcji. W żadnym wypadku nie wolno podawać wancomycyny w postaci wstrzyknięcia bolusowego ani do wewnątrzmięśniowego z powodu bólu i możliwego nekrozy w miejscu wstrzyknięcia.

Reakcje na podanie leku mogą zależeć zarówno od stężenia roztworu, jak i od szybkości jego podania. W leczeniu dorosłych zaleca się, aby stężenie podawanego roztworu nie przekraczało 5 mg/ml, a szybkość podania nie przekraczała 10 mg/min. U niektórych pacjentach, u których konieczne jest ograniczenie ilości podanej cieczy, można stosować lek o stężeniu do 10 mg/ml, jednak szybkość podania nie powinna przekraczać 10 mg/min. Wysokie stężenie podawanego leku zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Czas trwania leczenia zależy od wskazań terapeutycznych, dla których stosuje się lek.

Stosowanie dożylne leku.

Rozpuścić zawartość fiolki 500 mg w 10 ml lub zawartość fiolki 1 g w 20 ml wody do wstrzykiwań.

Po rozcieczeniu roztwór leku w fiolkach pozostaje stabilny przez 24 godziny w temperaturze 25 °C lub przez 96 godzin w lodówce w temperaturze od +2 °C do +8 °C.

Konieczne jest dalsze rozcieńczenie: do roztworu zawierającego 500 mg lub 1 g wancomycyny należy dodać co najmniej 100 ml lub 200 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5 % roztworu glukozy do wstrzykiwań odpowiednio. Otrzymany roztwór pozostaje stabilny przez 48 godzin w lodówce w temperaturze od +2 °C do +8 °C lub przez 24 godziny w temperaturze 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się podanie roztworu natychmiast po przygotowaniu.

Końcowe stężenie otrzymanego roztworu wancomycyny nie powinno przekraczać 5 mg/ml.

Wodny roztwór wancomycyny można również rozcieńczać następującymi roztworami do infuzji:

• roztwór Hartmanna (laktofosforan Ringer),
• roztwór Hartmanna i 5 % roztwór glukozy,
• roztwór Ringer z octanem.

Roztwory wancomycyny przygotowane z użyciem powyższych rozcieńczycieli mogą być przechowywane w lodówce w temperaturze od +2 °C do +8 °C przez 96 godzin.

Przed podaniem należy upewnić się, że roztwór nie zawiera osadu ani zmiany barwy.

Lek podaje się w sposób ciągły dożylnie kroplowo przez co najmniej 60 minut.

Pacjenci z prawidłową czynnością nerek.

Dorośli: 500 mg co 6 godzin lub 1000 mg co 12 godzin. Roztwór podaje się dożylnie przez infuzję przez co najmniej 60 minut. Maksymalna dawka pojedyncza – 1000 mg, maksymalna dawka dobowa – 2 g.

Dzieci.

Noworodki w wieku do 7 dni: dawka początkowa wynosi 15 mg/kg masy ciała, następnie 10 mg/kg masy ciała co 12 godzin.

Noworodki w wieku od 7 dni do 1 miesiąca: dawka początkowa wynosi 15 mg/kg masy ciała, następnie 10 mg/kg masy ciała co 8 godzin.

Dzieci w wieku od 1 miesiąca: zwykła dawka wancomycyny wynosi 10 mg/kg masy ciała co 6 godzin.

Maksymalna dawka pojedyncza dla dzieci wynosi 15 mg/kg masy ciała, maksymalna dawka dobowa – 2 g.

Stężenie przygotowanego roztworu wancomycyny dla dzieci nie powinno przekraczać 2,5–5 mg/ml. Roztwór należy podawać przez co najmniej 60 minut.

Pacjenci w podeszłym wieku: może być konieczne zmniejszenie dawki ze względu na obniżoną czynność nerek spowodowaną wiekiem.

Pacjenci z nadmierną masą ciała: może być konieczna korekta standardowej dawki dobowej.

Pacjenci z niewydolnością wątroby: nie wymagają korekty dawki dobowej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek.

Należy skorygować dawkowanie zgodnie z klirensem kreatyniny według poniższej tabeli.

Gdy znana jest stężenie kreatyniny w surowicy krwi, należy zastosować poniższy wzór (z uwzględnieniem płci, masy ciała i wieku pacjenta) do wyznaczenia klirensu kreatyniny.

Obliczony klirens kreatyniny (ml/min) tylko szacuje wartość, a dokładny wskaźnik klirensu kreatyniny należy zmierzyć.

Kobiety: 0,85 × wartość uzyskana za pomocą powyższego wzoru.

Początkowa dawka leku powinna wynosić 15 mg/kg masy ciała, w tym również u pacjentów z niewydolnością nerek łagodnego i umiarkowanego stopnia.

W przypadku anurii początkową dawkę wancomycyny 15 mg/kg masy ciała należy podawać aż do osiągnięcia terapeutycznego stężenia w surowicy. Dawka utrzymaniowa wynosi 1,9 mg/kg/dobę.

U pacjentów z istotną niewydolnością nerek zaleca się podawanie 250–1000 mg leku raz na dobę z przerwami co kilka dni.

Reżim dawkowania podczas przeprowadzania hemodializy

U pacjentów poddawanych dializie dawka nasycenia wynosi 1000 mg, dawka utrzymaniowa – 1000 mg leku co 7–10 dni. W przypadku stosowania błon polisulfonowych do przeprowadzania hemodializy konieczne jest zwiększenie dawki utrzymaniowej wancomycyny.

Stężenie kreatyniny w surowicy krwi powinno być stałym wskaźnikiem funkcji nerek. W przeciwnym przypadku uzyskane wartości klirensu kreatyniny są nieważne. Zaleca się monitorowanie stężenia wancomycyny w surowicy krwi w przypadkach, gdy ryzyko toksyczności przekracza podane wartości: po 2 godzinach od wlewu 1 g leku stężenie szczytowe wynosi 20–50 mg/l, a stężenie minimalne przed podaniem kolejnej dawki – 5–10 mg/l. W przypadku przekroczenia tych wartości zaleca się przeanalizowanie ponownie dawkowania.

Podanie do wewnątrz

Wancomycyna słabo wchłania się po doustnym podaniu, dlatego można ją stosować w ten sposób wyłącznie w leczeniu kolitu pseudomembranaceus spowodowanego Clostridium difficile.

Roztwór do podania doustnego należy przygotować, dodając do zawartości fiolki zawierającej 500 mg wancomycyny po 30 ml wody. Otrzymany roztwór można podawać doustnie lub wprowadzać przez sondę nosową. W celu poprawienia smaku do roztworu można dodać syropu słodzonego z dodatkiem aromatów.

Dorośli: zwykła dawka dzienna wynosi 500–1000 mg, podzielona na 3–4 dawki, przez 7–10 dni. Maksymalna dawka dzienna nie powinna przekraczać 2 g.

Dzieci: zwykła dawka dzienna wynosi 40 mg/kg masy ciała, podzielona na 3–4 dawki, przez 7–10 dni. Maksymalna dawka dzienna nie powinna przekraczać 2 g.

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci od razu po urodzeniu.

Przedawkowanie .

Przedawkowanie charakteryzuje się nasileniem objawów niepożądanych.

Zaleca się leczenie skierowane na utrzymanie odpowiedniej filtracji kłębuszkowej. Wancomycyna słabo wydala się podczas dializy. Nadmiar wancomycyny należy usuwać metodą hemofiltracji i hemodializy z zastosowaniem błon polisulfonowych.

Nieznany jest specyficzny antydot.

Efekty uboczne.

Podczas lub bezpośrednio po szybkim podaniu leku w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne (hipotensja tętnicza, duszność, dyszność, pokrzywka lub świąd), zaburzenia czynności serca (niewydolność serca, aż do zatrzymania serca). Szybkie podanie leku może również powodować zaczerwienienie górnej części ciała lub ból i skurcze mięśni klatki piersiowej i pleców. Reakcje te zazwyczaj ustępują po 20 minutach, ale mogą trwać kilka godzin. Takie reakcje praktycznie nie występują przy powolnym podawaniu leku przez 60 minut.

Ze strony krwi i układu limfatycznego: neutropenia*, agranulocytoza, trombocytopenia, eozynofilia.

*Możliwa odwracalna neutropenia. Zazwyczaj zaczyna się po 1 tygodniu lub później od rozpoczęcia terapii wancomycyną lub po podaniu dawki całkowitej 25 g lub więcej.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: niewydolność serca, hipotensja tętnicza, zapalenie żył, zapalenie naczyń, zatrzymanie serca (te reakcje związane są głównie z szybką infuzją leku).

Ze strony układu oddechowego: dyszność, duszność.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, kolit pseudobłoniasty.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: świąd, pokrzywka, egzantema, zespół Stevensa-Johnsona, odłuszczeniowe zapalenie skóry, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka.

Ze strony narządów słuchu i równowagi: szum lub dzwonienie w uszach, obniżenie ostrości słuchu, zawroty głowy.

Działanie ototoksyczne obserwowano najczęściej przy stosowaniu leku w wysokich dawkach lub przy jednoczesnym podawaniu z innymi lekami o działaniu ototoksycznym, a także przy obniżonej czynności nerek lub uszkodzeniach słuchu.

Ze strony układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna (reakcja związana z infuzją), reakcje nadwrażliwości, szok anafilaktyczny (reakcja związana z infuzją).

Zakażenia i inwazje: kolit pseudobłoniasty.

Wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy, podwyższenie poziomów AST, ALT, fosfatazy zasadowej, dehydrogenazy mleczanowej, transpeptydazy gamma-glutamylowej, bilirubiny, leucyno-aminopeptydazy.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: skurcze mięśni (reakcja związana z infuzją).

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, parestezje.

Ze strony układu moczowego: niezwykle rzadko – zapalenie nerek międzywątrobne*, azotemia, ostra niewydolność nerek.

*Możliwe osłabienie czynności nerek (zwykle towarzyszone zwiększeniem stężenia kreatyniny surowicy lub azotu mocznika surowicy), głównie po stosowaniu dużych dawek leku. Zapalenie nerek międzywątrobne występuje rzadko. W większości przypadków takie działania niepożądane stwierzano u pacjentów jednoczesnego przyjmujących z wancomycyną aminoglikozydy lub z dysfunkcją nerek w wywiadzie. Po zaprzestaniu leczenia wancomycyną azotemia ustępowała u niemal wszystkich pacjentów.

Ogólne zaburzenia i powikłania w miejscu podania: gorączka lekowa, dreszcze, zmiany w miejscu iniekcji, w tym ból, zapalenie, podrażnienie, martwicę tkanek, ból i skurcze mięśni klatki piersiowej i pleców, wzrost odporności bakterii i grzybów, wysypki lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołem DRESS), łzawienie, zapalenie błon śluzowych, zaczerwienienie górnej części ciała i twarzy.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Roztwór wancomycyny (przygotowany przez rozpuszczenie proszku w wodzie do wstrzykiwań i dalsze rozcieńczenie 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy) ma niskie pH, co może powodować niestabilność fizyczną lub chemiczną przy mieszaniu z innymi składnikami. Nie należy mieszać roztworów wancomycyny z innymi roztworami, z wyjątkiem tych, których zgodność została potwierdzona.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania i mieszania roztworów wancomycyny z chloramfenikolem, kortykosteroidami, metycyliną, heparyną, aminofiliną, antybiotykami z grupy cefalosporyn i fenobarbitalu.

Opakowanie.

500 lub 1000 mg w fiolce ze szkła, 1 fiolka w blistrze, 1 blister w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „FARMEKS GRUP”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Boryspol, ul. Szewczenki, 100.