Viraksа

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU WIRAKSA

Skład:

substancja czynna: famcyklowir;

1 tabletka zawiera 125 mg, 250 mg lub 500 mg famcyklowiru;

substancje pomocnicze: skrobię prażelowaną, sodu laurylosiarczan, celulozę mikrokryształową, sodową sól kroskarboksymetylowej celulozy, dwutlenek krzemu (bezwodny), kwas stearynowy, Opadray biały OY-S-28924 (hydroksypropylo metyloceluloza (5 sP), dwutlenek tytanu (E 171), hydroksypropylo metyloceluloza (15 sP), makrogol 4000, makrogol 6000).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne:

tabletki 125 mg: białe, powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, z zaokrąglonymi krawędziami;

tabletki 250 mg: białe, powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, z podziałką po jednej stronie, z zaokrąglonymi krawędziami;

tabletki 500 mg: białe, powlekane, owalne, dwuwypukłe, z podziałką po obu stronach.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim. Nukleozydy i nukleotydy, z wyłączeniem inhibitorów odwrotnej transkryptazy. Famcyklowir. Kod ATC J05A B09.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Po podaniu doustnym famcyklowir szybko przekształca się w penicyklowir, który jest aktywny wobec wirusów Herpes simplex typu I i II oraz Varicella zoster, a także wirusa Epsteina-Barr i cytomegalowirusa.

Penicyklowir przenika do zakażonych wirusem komórek, gdzie pod wpływem wirusowej tymidynokinazy szybko przekształca się w monofosforan, który z kolei przy udziale enzymów komórkowych przechodzi w trifosforan. Penicyklowiru trifosforan utrzymuje się w zakażonych wirusem komórkach ponad 12 godzin, hamując w nich syntezę wirusowego DNA (kwasu deoksyrybonukleinowego) i replikację wirusów. Okres półwydalenia penicyklowiru trifosforanu w komórkach zainfekowanych wirusami Varicella zoster, Herpes simplex typu I i II wynosi odpowiednio 9, 10 i 20 godzin. Stężenie penicyklowiru trifosforanu w niezainfekowanych komórkach nie przekracza minimalnego stężenia wywołującego działanie, dlatego w stężeniach terapeutycznych penicyklowir nie wpływa na niezainfekowane komórki. Prawdopodobieństwo jego działania toksycznego jest bardzo niskie, a uszkodzenia niezainfekowanych komórek stężeniami terapeutycznymi penicyklowiru są mało prawdopodobne.

Penicyklowir jest aktywny wobec niedawno wyizolowanych szczepów wirusa Herpes simplex opornych na acyklowir z modyfikowaną DNA-polimerazą.

Częstość występowania oporności na famcyklowir (penicyklowir) nie przekracza 0,3% u pacjentów z prawidłową odpornością, a u pacjentów z osłabioną odpornością – 0,19%. Oporność stwierdzano wyłącznie na początku leczenia i nie rozwijała się w trakcie terapii ani po jej zakończeniu.

U pacjentów z kleszczowym zapaleniem nerwów południowych istotnie zmniejsza się nasilenie i czas trwania neuropatii popoherpetycznej.

U pacjentów z osłabioną odpornością spowodowaną zakażeniem wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności) famcyklowir w dawce 500 mg 2 razy na dobę zmniejsza liczbę dni wydzielania wirusa Herpes simplex (zarówno z objawami klinicznymi, jak i bez nich).

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym famcyklowir szybko i skutecznie wchłania się i przekształca w aktywną związek przeciwwirusowy – penicyklowir.

Biodostępność penicyklowiru wynosi 77%. Wzrost stężenia penicyklowiru w osoczu krwi zachodzi równolegle ze wzrostem dawki pojedynczej famcyklowiru w zakresie 125–1000 mg. Maksymalne stężenie (Cmax) penicyklowiru po przyjęciu doustnie 125 mg, 250 mg lub 500 mg famcyklowiru osiągane jest średnio po 45 minutach i wynosi odpowiednio 0,8 μg/ml, 1,6 μg/ml i 3,3 μg/ml. W innych badaniach Cmax penicyklowiru po przyjęciu doustnie 250 mg, 500 mg lub 1000 mg famcyklowiru wynosiło odpowiednio 1,5 μg/ml, 3,2 μg/ml i 5,8 μg/ml.

Biodostępność ogólnoustrojowa [pole pod krzywą „stężenie – czas” (AUC)] penicyklowiru nie zależy od czasu przyjmowania pokarmu. AUC penicyklowiru po jednorazowym podaniu famcyklowiru i po podziale dobowej dawki famcyklowiru na 2 lub 3 dawki są podobne, co wskazuje na brak kumulacji penicyklowiru przy powtarzanych podaniach famcyklowiru.

Łączenie z białkami osocza krwi penicyklowiru i jego 6-deoksy-prekursora wynosi mniej niż 20%.

Famcyklowir wydzielany jest głównie w formie penicyklowiru i jego 6-deoksy-prekursora, które wydzielane są z moczem w niezmienionej postaci. Famcyklowiru w moczu nie stwierdza się. Okres półwydalenia penicyklowiru z osocza krwi w fazie końcowej po jednorazowym i wielokrotnym podaniu dawki famcyklowiru wynosi około 2 godziny.

Farmakokinetyka w przypadkach szczególnych

U pacjentów z infekcją spowodowaną wirusem Varicella zoster nie stwierdza się istotnych zmian parametrów farmakokinetycznych penicyklowiru. Okres półwydalenia penicyklowiru w fazie końcowej po jednorazowym i wielokrotnym podaniu dawki famcyklowiru wynosi odpowiednio 2,8 i 2,7 godziny.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek po jednorazowym i wielokrotnym podaniu dawki famcyklowiru obserwuje się zależność liniową między obniżeniem klirensu osocza, klirensu nerkowego, szybkością wydalenia penicyklowiru z osocza krwi a stopniem nasilenia niewydolności nerek. Nie badano farmakokinetyki stosowania famcyklowiru u pacjentów z ciężkimi (niezrekompensowanymi) zaburzeniami funkcji nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby w stopniu lekkim i średnim AUC nie ulega zmianie. Nie badano farmakokinetyki penicyklowiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby. Nie można wykluczyć możliwości zaburzenia procesu przekształcania famcyklowiru w aktywny metabolit – penicyklowir u tej grupy pacjentów, co może wiązać się ze zmniejszeniem stężenia penicyklowiru w osoczu krwi i, jako konsekwencja, ze zmniejszeniem skuteczności famcyklowiru.

Pacjenci starsi (od 65 roku życia)

U pacjentów w wieku 65–70 lat obserwowano wzrost średniego AUC penicyklowiru o około 40% i obniżenie klirensu nerkowego penicyklowiru o około 20% w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 65 lat, co częściowo może wynikać ze zmian wiekowych funkcji nerek u pacjentów w wieku od 65 lat.

Płeć pacjenta nie wpływa na parametry farmakokinetyczne famcyklowiru (nieistotne różnice klirensu penicyklowiru u mężczyzn i kobiet).

Podczas stosowania famcyklowiru (jednorazowe lub wielokrotne podanie dawki 500 mg 1, 2 lub 3 razy na dobę) u zdrowych ochotników nieeuropejskiej rasy i u pacjentów nieeuropejskiej rasy z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby nie stwierdzono różnic w parametrach farmakokinetycznych w porównaniu ze stosowaniem famcyklowiru u odpowiednich grup pacjentów rasy europejskiej.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Infekcje wywołane wirusem Varicella Zoster (VZV) – opryszczak półpasiec:

‒ opryszczak półpasiec, w tym z lokalizacją oczną u dorosłych pacjentów z kompetentnym układem odpornościowym;

‒ opryszczak półpasiec u dorosłych pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.

Infekcje wywołane wirusami Herpes Simplex (HSV) – opryszczka narządów płciowych:

‒ leczenie pierwszych objawów oraz nawrotów infekcji opryszczki narządów płciowych u dorosłych pacjentów z kompetentnym układem odpornościowym;

‒ leczenie nawrotów opryszczki narządów płciowych u dorosłych pacjentów z osłabionym układem odpornościowym;

‒ supresja nawrotów opryszczki narządów płciowych u dorosłych pacjentów z kompetentnym układem odpornościowym oraz u dorosłych pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.

Przeciwwskazania.

Znana nadwrażliwość na famcyklowir lub na inne składniki preparatu, a także nadwrażliwość na pencyklowir.

Wpływ innych leków i inne rodzaje interakcji.

Wpływ innych leków na famcyklowir

Probenecydyna oraz inne leki wpływające na fizjologię nerek mogą zmieniać stężenie pencyklowiru (czynnego metabolitu famcyklowiru) we krwi.

Dlatego pacjentów stosujących Viraksę w dawce 500 mg trzy razy na dobę w połączeniu z probenecydyną przez kilka kolejnych dni należy kontrolować, w szczególności pod kątem toksyczności, a u tych pacjentów można rozważyć zmniejszenie dawki Viraksy.

Nie zaobserwowano żadnych klinicznie istotnych zmian w farmakokinetyce pencyklowiru po podaniu jednorazowej dawki 500 mg famcyklowiru po wcześniejszym leczeniu wielokrotnymi dawkami allopurinolu, cyklosporyny, teofiliny, zidowudyny lub prometazyny, ani po przyjęciu wkrótce po zastosowaniu leków przeciwwskazowych (wodorotlenku magnezu i wodorotlenku glinu), ani przy jednoczesnym stosowaniu z emtrycytabinem. Nie zaobserwowano żadnego klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę pencyklowiru po wielokrotnym (3 razy na dobę) stosowaniu famcyklowiru (500 mg) w połączeniu z wielokrotnymi dawkami digoksyny.

Przekształcenie nieaktywnego metabolitu 6-deoksy-pencyklowiru do pencyklowiru jest katalizowane przez aldehydooxydazę. Potencjalnie może występować interakcja z innymi lekami, które są metabolizowane i/lub hamowane przez ten enzym. Badania kliniczne interakcji famcyklowiru z cyklosporyną i prometazyną, inhibitorami aldehydooxydazy, in vitro, nie wykazały istotnego wpływu na powstawanie pencyklowiru. Jednak raloksyfen, silniejszy inhibitor aldehydooxydazy, może wpływać na powstawanie pencyklowiru.

Wpływ famcyklowiru na inne leki

Farmakokinetyka digoksyny nie zmieniała się przy jednoczesnym stosowaniu jednorazowej lub wielokrotnych (3 razy na dobę) dawek famcyklowiru (500 mg). Nie zaobserwowano żadnego klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę zidowudyny, jej metabolitów (zidowudynoglikuronidu lub emtrycytabinu) po podaniu jednorazowej doustnej dawki 500 mg famcyklowiru jednocześnie z zidowudyną lub emtrycytabinem.

Chociaż famcyklowir in vitro jest jedynie słabym inhibitorem aldehydooxydazy, potencjalnie możliwa jest interakcja z lekami, które są metabolizowane przez aldehydooxydazę. W trakcie badań nie wykryto możliwości indukcji cytochromu P450 ani hamowania CYP3A4.

Szczególne środki ostrożności.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z zaburzoną funkcją nerek, u których wymagana jest korekta dawkowania (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Przedawkowanie”).

Ostra niewydolność nerek występuje u pacjentów z niewydolnością nerek po podaniu dawek, które są wysokie w stosunku do stopnia pogorszenia czynności nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Pacjenci z łagodnym i umiarkowanym stopniem niewydolności wątroby nie wymagają korekty dawki. Dotyczy to również pacjentów w podeszłym wieku, którzy nie mają niewydolności nerek. Działanie famyklowiru u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie zostało zbadane. Przekształcenie famyklowiru do jego aktywnego metabolitu – penicyklowiru – może być zaburzone u tych pacjentów, co może prowadzić do obniżenia stężenia penicyklowiru w osoczu krwi i, jako konsekwencja, do zmniejszenia skuteczności działania famyklowiru.

Stosowanie w leczeniu półpaśca

Należy dokładnie obserwować odpowiedź kliniczną, szczególnie u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym. Należy rozważyć możliwość zastosowania przeciwwirusowego leczenia dożylnego w przypadku, gdy odpowiedź na leczenie doustne jest uznawana za niewystarczającą.

Pacjentom z powikłanym półpaścem, np. z zaangażowaniem narządów wewnętrznych, z półpaścem rozsianym, neuropatią ruchową, encefalitem oraz powikłaniami mózgowo-naczyniowymi, należy stosować przeciwwirusowe leczenie dożylne.

Pacjentom z osłabionym układem odpornościowym z oczną formą półpaśca lub pacjentom z wysokim ryzykiem rozprzestrzeniania się choroby i zaangażowaniem narządów wewnętrznych należy również stosować przeciwwirusowe leczenie dożylne.

Przekazywanie herpesa genitalnego

Herpes genitalis to choroba przenoszona drogą płciową. Ryzyko przekazania zwiększa się w ostrym okresie choroby. Pacjentom należy zalecać unikanie stosunków seksualnych w obecności objawów, nawet jeśli terapia przeciwwirusowa została już rozpoczęta. W trakcie terapii supresyjnej lekami przeciwwirusowymi częstość wydzielania wirusa znacząco się zmniejsza. Jednak ryzyko przekazania nadal istnieje, dlatego pacjenci powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Badania doświadczalne nie wykazały działania embrionotoksycznego i teratogennego famyklowiru i penicyklowiru.

W trakcie badań dotyczących doustnego stosowania famyklowiru stwierdzono przenikanie penicyklowiru do mleka matki. Nie wiadomo, czy penicyklowir przenika do mleka matki. Bezpieczeństwo stosowania famyklowiru u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie zostało ustalone. Lek może być przepisany w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy korzyści z terapii dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Okres karmienia piersią

Nie wiadomo, czy famyklowir przenika do mleka matki. Badania na zwierzętach wykazały, że penicyklowir przenika do mleka matki. Jeśli stan kobiety wymaga podania famyklowiru, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.

Plodność

Nie stwierdzono wpływu famyklowiru na męską płodność po długotrwałym doustnym stosowaniu leku w dawce 250 mg 2 razy dziennie.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak danych dotyczących zaburzeń zdolności pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn pod wpływem leku Viraksа. Jednak pacjenci, u których podczas stosowania leku Viraksа występują zawroty głowy, senność, dezorientacja lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, powinni powstrzymywać się od prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki

Ponieważ dostępność systemiczna pencyklowiru nie zmieniała się, gdy facyklowir podawano razem z posiłkiem, facyklowir można stosować niezależnie od przyjmowania pokarmu.

Płaskiec opoyczakowy u pacjentów z prawidłową odpornością

500 mg 3 razy dziennie przez 7 dni. W leczeniu płaskca opoyczakowego z powikłaniami okulistycznymi – 500 mg 3 razy dziennie przez 7 dni. Leczenie daje lepsze wyniki, jeśli zostanie rozpoczęte natychmiast po wystąpieniu wysypek.

Płaskiec opoyczakowy u pacjentów z osłabioną odpornością

500 mg 3 razy dziennie przez 10 dni. Leczenie należy rozpocząć natychmiast po wystąpieniu wysypek.

Herpes genitalis u pacjentów z prawidłową odpornością

Pierwsze objawy herpesu genitalis

250 mg 3 razy dziennie przez 5 dni. Leczenie należy rozpocząć natychmiast po wystąpieniu objawów herpesu genitalis.

Rekurencja herpesu genitalis

125 mg 2 razy dziennie przez 5 dni. Leczenie należy rozpocząć w okresie prodromalnym (uczucie mrowienia, swędzenia, pieczenia, bólu) lub natychmiast po wystąpieniu objawów herpesu genitalis.

Rekurencja herpesu genitalis u pacjentów z osłabioną odpornością

500 mg 2 razy dziennie przez 7 dni. Leczenie należy rozpocząć w okresie prodromalnym (uczucie mrowienia, swędzenia, pieczenia, bólu) lub natychmiast po wystąpieniu wysypek.

Zapobieganie nawrotom herpesu genitalis u pacjentów z prawidłową odpornością

250 mg 2 razy dziennie. Czas trwania leczenia zależy od ciężkości przebiegu choroby, jednak leczenie należy przerwać po 12 miesiącach ciągłej terapii, aby ponownie ocenić ciężkość nawrotów i ich częstotliwość. Minimalny okres ponownej oceny powinien obejmować dwa nawroty. Dawkowanie 500 mg 2 razy dziennie okazało się skuteczne u pacjentów z osłabioną odpornością.

Zapobieganie nawrotom herpesu genitalis u pacjentów z osłabioną odpornością

500 mg 2 razy dziennie.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek

Ponieważ obniżenie klirensu pencyklowiru jest związane z zaburzeniem funkcji nerek, w zależności od zmiany klirensu kreatyniny, należy zwrócić szczególną uwagę na dawkowanie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek.

Zalecane jest następujące dawkowanie:

Płaskiec opoyczakowy u pacjentów z prawidłowo funkcjonującym układem odpornościowym

oraz pacjentów z zaburzonym układem odpornościowym

Tabela 1

∗7 dni – dla pacjentów z normalnym układem odpornościowym, 10 dni – dla pacjentów z zaburzoną funkcją immunologiczną.

Pierwsze objawy opryszczki narządów płciowych

Tabela 2

Zespół boreliozy w kulturze z krwi

Tabela 3

Rekurencja herpesu genitalnego u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym

Tabela 4

Supresja nawracającego herpesu genitalnego u pacjentów

z prawidłowo funkcjonującym układem odpornościowym

Tabela 5

Zapobieganie nawrotom herpesa genitalnego u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym

Tabela 6

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek poddawani hemodializie

4-godzinna hemodializa powoduje obniżenie stężenia pencyklowiru w osoczu o około 75 % – dawkę famyklowiru należy podawać bezpośrednio po dializie. Schematy dawkowania dla pacjentów poddawanych dializie zawarte są w powyższych tabelach, odpowiednio dla każdego przypadku.

Ponieważ zmniejszona klirens pencyklowiru jest związana z zaburzeniami funkcji nerek, wyznaczanymi na podstawie klirensu kreatyniny, należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

U pacjentów z zaburzeniami wątroby nie jest wymagana zmiana dawkowania. Brak danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Pacjenci w wieku powyżej 65 roku życia

Korekta dawkowania nie jest wymagana, o ile nie występują zaburzenia funkcji nerek.

Maksymalna dawka dobową dobrze tolerowana oraz długość leczenia

Zwykła wrażliwość obserwowano u pacjentów z kiełbasą świerzą, którzy przyjmowali 750 mg trzy razy dziennie przez 7 dni. Analogiczna wrażliwość zaobserwowana była u pacjentów z opryszczką narządów płciowych, którzy przyjmowali do 750 mg trzy razy dziennie przez 5 dni oraz do 500 mg trzy razy dziennie przez 10 dni. Zwykła tolerancja była obserwowana w badaniach, w których pacjenci z opryszczką narządów płciowych przyjmowali dawkę 250 mg trzy razy dziennie.

Analogiczna reakcja była obserwowana u pacjentów z kiełbasą świerzą z osłabionym układem odpornościowym, którzy przyjmowali do 500 mg trzy razy dziennie przez 10 dni oraz u pacjentów z opryszczką pospolitą z zaburzoną funkcją odpornościową, którzy przyjmowali do 500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni oraz 500 mg dwa razy dziennie przez 8 tygodni.

Dzieci

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania famyklowiru u dzieci i młodzieży (do 18. roku życia) nie zostały zbadane. Dlatego lek nie powinien być stosowany u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie

Dane dotyczące przedawkowania famyklowiru są ograniczone. Istnieją ograniczone doniesienia o przypadkowych ostrych przedawkowaniach (10,5 g). Długotrwałe stosowanie (10 g dziennie przez 2 lata) famyklowiru nie powodowało powikłań. W przypadku przedawkowania należy stosować leczenie wspierające. Opisano pojedyncze przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów z chorobami nerek w wywiadzie, u których dawka leku Viraksа nie była odpowiednio zmniejszona. Stężenie leku obniża się o około 75 % w trakcie 4-godzinnego hemodializy.

Działania niepożądane.

Podczas badań klinicznych zgłaszano przypadki bólu głowy, nudności, biegunki i senności. Ogólnie były one łagodne lub umiarkowane i występowały również u pacjentów przyjmujących placebo.

Poniżej wymieniono i sklasyfikowano według częstości działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych oraz w okresie pogwarancyjnym: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000); niezwykle rzadko (< 1/10000), w tym pojedyncze przypadki.

Z udziałem układu krwiotwórczego i chłonnego: bardzo rzadko – trombocytopenia.

Z udziałem psychiki: rzadko – dezorientacja (głównie u pacjentów w wieku podeszłym); bardzo rzadko – halucynacje.

Z udziałem układu nerwowego środkowego (CNS): bardzo często – ból głowy; często – zawroty głowy; rzadko – senność (głównie u pacjentów w wieku podeszłym); bardzo rzadko – drgawki*.

Z udziałem serca: bardzo rzadko – przyspieszone bicie serca.

Z udziałem przewodu pokarmowego: często – nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka; pojedyncze przypadki – zapalenie trzustki*.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe: często – zmiany w badaniach czynności wątroby; bardzo rzadko – żółtaczka cholestatyczna.

Z udziałem układu odpornościowego: bardzo rzadko – szok anafilaktyczny*, reakcje anafilaktyczne*.

Z udziałem skóry i tkanek podskórnych: często – wysypka, świąd; rzadko – obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, powiek, obrzęk okołoodbytniczy, obrzęk krtani, pokrzywka; bardzo rzadko – ciężkie reakcje skórne* (np. erytem wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie naskórka (zespoł Lyella), zapalenie naczyń z martwicą*).

Z udziałem nerek i dróg moczowych: ostre niewydolność nerek występuje rzadko u pacjentów z chorobą nerek, u których dawkowanie nie było odpowiednio dobrane.

Famcyklowir jest również dobrze tolerowany przez pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.

Ogólnie działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym były podobne do tych zgłaszanych u pacjentów z nieuszkodzonym układem odpornościowym. Częściej zgłaszano takie zjawiska jak nudności, wymioty oraz zmiany w badaniach czynności wątroby, szczególnie przy stosowaniu wyższych dawek.

* Działania niepożądane ustalone na podstawie dobrowolnych zgłoszeń po rejestracji oraz publikacji dotyczących stosowania leku, które nie zostały zarejestrowane podczas badań klinicznych. Zgłoszenia dotyczące tych działań niepożądanych napływały dobrowolnie z populacji o nieokreślonej liczbie.

Termin ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Dla dawki 125 mg: po 10 tabletek w blistrze; po 1 blisterze w pudełku kartonowym.

Dla dawki 250 mg: po 7 tabletek w blistrze; po 3 blisterach w pudełku kartonowym.

Dla dawki 500 mg: po 7 tabletek w blistrze; po 2 lub 3 blisterach w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Pharmapas S.A.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

28 Octovriu 1, Agia Varvara, 123 51, Grecja