Videin

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU WIELODZIELNIEGO VIDEIN (VIDEYIN)

Skład:

substancja czynna: cholekalcyferol;

1 kapsułka zawiera cholekalcyferolu 12,5 μg (witamina D3 – 500 JM) lub 25 μg (witamina D3 – 1000 JM), lub 100 μg (witamina D3 – 4000 JM);

substancje pomocnicze: octan α-tokoferolu; trójglicerydy o średnim łańcuchu;

osłonka kapsułki: żelatyna, gliceryna.

Postać leku. Kapsułki miękkie.

Główne właściwości fizyko-chemiczne:

kapsułki 12,5 μg (500 JM): miękkie kapsułki żelatynowe w kształcie tubatyna, z wydłużonym szyjką w kształcie „ogona rybki”, z szwem, jasnożółte, wypełnione bezbarwną lub lekko żółtawą oleistą cieczą;

kapsułki 25 μg (1000 JM): miękkie kapsułki żelatynowe w kształcie tubatyna, w kształcie „butelki”, z szwem, jasnożółte, wypełnione bezbarwną lub lekko żółtawą oleistą cieczą;

\u<kapsułki 100 μg (4000 JM):\u> miękkie kapsułki żelatynowe o kształcie owalnym, z szwem, jasnożółte, wypełnione bezbarwną lub lekko żółtawą oleistą cieczą.

Grupa farmakoterapeutyczna. Witaminy. Leki zawierające witaminę D i jej analogi. Cholekalcyferol. Kod ATC A11C C05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Witamina D3 to czynnik o działaniu przeciwkołuchaczkowemu. Najważniejszą funkcją witaminy D3 jest regulacja metabolizmu wapnia i fosforanów, co sprzyja prawidłowej mineralizacji i wzrostowi szkieletu.

Witamina D3 to naturalna forma witaminy D, powstająca u zwierząt i ludzi. W porównaniu z witaminą D2 charakteryzuje się o 25 % wyższą aktywnością. Formą aktywną jest kalcytriol (1,25-dihydroksy-witamina D3), produkt dwóch kolejnych reakcji hydroksylacji zachodzących w wątrobie i nerkach.

Jest niezbędna dla funkcjonowania gruczołów przytarczycznych, jelita, nerek i układu kostnego. Odgrywa istotną rolę w wchłanianiu wapnia i fosforanów z przewodu pokarmowego, w transporcie soli mineralnych oraz w procesie kalcyfikacji kości, reguluje wydalanie wapnia i fosforanów z moczem. Stężenie jonów wapnia wpływa na szereg ważnych procesów biochemicznych, które warunkują utrzymanie napięcia mięśni mięśni szkieletowych, uczestniczą w przewodzeniu bodźca nerwowego oraz wpływają na krzepliwość krwi. Witamina D3 uczestniczy również w funkcjonowaniu układu odpornościowego, wpływa na produkcję limfokin.

Niedobór witaminy D3 w diecie, osłabione jej wchłanianie, niedobór wapnia, a także brak działania promieni słonecznych w okresie szybkiego wzrostu dziecka prowadzą do krzywicy, u dorosłych — do osteomalacji, u ciężarnych — do wystąpienia objawów tetanii, a następnie do nieprawidłowego powstawania szkliwa zębów u dzieci.

Kobietom w okresie menopauzy, chorym na osteoporozę z powodu zaburzeń hormonalnych, należy zwiększyć dawkę witaminy D3.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Po doustnym podaniu cholekalcyferol wchłania się w jelicie cienkim, obecność żółci ułatwia proces wchłaniania. Dlatego zaburzenia funkcji wątroby lub pęcherza żółciowego oraz steatorea mogą utrudniać wchłanianie witaminy D3.

Rozkład. Przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki.

Metabolizm. Metabolizowana w wątrobie i nerkach, przekształcając się w aktywne metabolity. Kalcyfediol (25-hydroksy-witamina D3), produkt hydroksylacji witaminy D3 w wątrobie, jest formą najbardziej obficie krążącą we krwi, czas jego półwydalania wynosi 19 dni.

Kalcytriol (1,25-dihydroksy-witamina D3), produkt hydroksylacji kalcyfediolu (25-hydroksy-witamina D3) w nerkach, ma okres półwydalania od 3 do 5 dni, który może ulec wydłużeniu w przypadku choroby nerek, wydalany jest głównie z żółcią.

Kalcytriol to metabolit aktywny, który łączy się z białkiem nośnikiem i jest transportowany do organów docelowych (jelito, kości, nerki). Okres półwydalania we krwi wynosi kilka dni i może ulec wydłużeniu w przypadku choroby nerek.

Wydalanie. Wydalany z moczem i kałem.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

• W celu zapobiegania krzywicy, w tym u przedwczesnie urodzonych niemowląt;
• w celu zapobiegania niedoborowi witaminy D3 u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, którzy nie mają zaburzeń wchłaniania;
• w celu zapobiegania niedoborowi witaminy D3 w przypadku maldigestii;
• w celu leczenia krzywicy i osteomalacji;
• w celu leczenia wspomagającego osteoporozy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, hiperkalcemia i/lub hiperkalciuria, idiopatyczna hiperkalcemia u noworodków, hipervitaminoza D, gruźlica, sarkoidoza, niewydolność nerek, kamica nerkowa, nefrolitioza.

Pseudohypoparathyreoza (potrzeba witaminy D może być niższa niż w okresie normalnej wrażliwości na witaminę).

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Leki przeciwpadaczkowe, szczególnie fenytoina i fenylobarbital, a także ryfampicyna, neomycyna, cholestrymina i parafina ciekła obniżają działanie witaminy D3.

Jednoczesne stosowanie z tiazydami zwiększa ryzyko wystąpienia hiperkalcemii.

Jednoczesne stosowanie z glikozydami nasierdziowymi może nasilać ich działanie toksyczne (zwiększa się ryzyko wystąpienia arytmii serca).

Jednoczesne stosowanie leku z lekami przeciwwskazowymi zawierającymi glin lub magnez może wywoływać toksyczne działanie glinu na kości oraz hipermagnezemię u pacjentów z niewydolnością nerek.

Ketokonazol może obniżać biosyntezę i katabolizm 1,25(OH)2 – cholekalcyferolu.

Jednoczesne przepisywanie witaminy D3 z metabolitami lub analogami witaminy D możliwe jest wyłącznie wyjątkowo i tylko pod warunkiem kontroli stężenia wapnia w surowicy (zwiększa się ryzyko efektów toksycznych).

Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi wysokie dawki wapnia lub fosforu zwiększa ryzyko hipofosfatemii.

Witamina D może wykazywać działanie antagonistyczne wobec leków stosowanych w hiperkalcemii, takich jak kalcitonina, etydronian, pamidronian.

Jednoczesne stosowanie z lekami obniżającymi masę ciała (orylistat) oraz obniżającymi poziom cholesterolu może zmniejszać wchłanianie witaminy D i innych rozpuszczalnych w tłuszczach witamin.

Leczenie glikokortykosteroidami może wpływać na metabolizm witaminy D.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów immobilizowanych, u pacjentów przyjmujących tiazydy, glikozydy nasercowe oraz u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.

Podczas stosowania leku należy uwzględnić dodatkowe przyjmowanie witaminy D3 (jednoczesne stosowanie innych leków zawierających witaminę D). Leczenie skojarzone z zastosowaniem witaminy D lub wapnia należy prowadzić wyłącznie pod nadzorem lekarza, kontrolując poziom wapnia w surowicy i w moczu.

Indywidualne zapotrzebowanie powinno uwzględniać wszystkie możliwe źródła przyjęcia tej witaminy.

Należy pamiętać, że dieta o wysokiej zawartości tłuszczu może zwiększać absorpcję witaminy D3, dlatego podczas przyjmowania leku zaleca się przestrzeganie diety bez nadmiaru tłuszczów.

Bardzo wysokie dawki leku stosowane długotrwale lub dawki uderzeniowe mogą być przyczyną przewlekłego hipervitaminozy D3.

Określenie dziennej dawki witaminy D dla dziecka oraz sposobu jej stosowania powinno być ustalane indywidualnie i każdorazowo weryfikowane podczas badań okresowych, szczególnie w pierwszych miesiącach życia.

Lek należy stosować z szczególną ostrożnością u niemowląt urodzonych z małym ciemiączkiem przednim.

Nie należy przyjmować leku jednocześnie z wysokimi dawkami wapnia.

Podczas leczenia lekiem zaleca się kontrolować poziom wapnia i fosforanów w surowicy krwi i w moczu.

Należy stosować lek z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek. Długotrwałe stosowanie leku wymaga kontroli funkcji nerek poprzez oznaczanie poziomu kreatyniny w surowicy krwi.

Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia objawów hipervitaminozy: zmęczenie, nudności, biegunka, poliuria.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek należy stosować z ostrożnością u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

W okresie ciąży lub karmienia piersią witamina D powinna być dostarczana do organizmu w odpowiedniej ilości. Należy kontrolować przyjmowanie witaminy D do organizmu.

Dawki dobowe do 500 MI witaminy D. Ryzyka związane ze stosowaniem witaminy D w podanym zakresie dawek są nieznane. Należy unikać długotrwałego przedawkowania witaminy D ze względu na możliwość rozwoju hiperkalcemii.

Dawki dobowe powyżej 500 MI witaminy D. Lek należy stosować w okresie ciąży wyłącznie w przypadku nagłej potrzeby i w ściśle zalecanym dawkowaniu. Należy unikać długotrwałego przedawkowania witaminy D ze względu na możliwość rozwoju hiperkalcemii, która może prowadzić do wad rozwoju fizycznego i umysłowego płodu, zwężenia aorty i retinopatii u dzieci.

Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka matki, dlatego w okresie karmienia piersią lek należy stosować wyłącznie na pisemne polecenie lekarza.

Brak danych dotyczących możliwego przedawkowania.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.

Nie ma doniesień, że lek wpływa na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie innych maszyn. Jednakże przy prowadzeniu samochodu lub pracy z innymi maszynami zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na możliwość wystąpienia niepożądanych działań ze strony układu nerwowego.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosować doustnie.

Dorosłym i dzieciom w wieku szkolnym (które są w stanie połknąć kapsułkę) lek podaje się wewnętrznie przed lub podczas posiłku: kapsułkę połyka się całą, popijając wystarczającą ilością wody (rys. 1).

(rys. 1)

W przypadku stosowania u dzieci od drugiego tygodnia życia lub u dorosłych i dzieci w wieku szkolnym, które nie są w stanie połknąć kapsułki, zawartość kapsułki należy wycisnąć do łyżki (naczynia) (rys. 2) z płynem (mleko, sok owocowy) lub innym pokarmem.

Zawartość kapsułki można również dodawać do butelki lub talerza z jedzeniem, jednak należy upewnić się o całkowitym spożyciu posiłku — w przeciwnym razie nie można zagwarantować przyjęcia pełnej dawki leku. Lek należy dodawać do jedzenia bezpośrednio przed jego spożyciem.

Jak uwolnić zawartość kapsułki

Przygotować czystą łyżkę (naczynie) (rys. 2).

Przed wydobyciem zawartości kapsułki do czystej łyżki (naczynia) należy dokładnie umyć i wysuszyć ręce.

Dwoma palcami jednej ręki chwycić kapsułkę za ogon (dla „rybek”) lub za szyjkę (dla „butelek”) i nacisnąć, aby ciecz przepłynęła do ciała kapsułki (rys. 3).

Dwoma palcami drugiej ręki nieco rozciągnąć i mocno zacisnąć szyjkę kapsułki (rys. 4).

Ostrożnie obracać ogon lub szyjkę do momentu odkręcenia (rys. 5). Należy uważać na szyjkę, aby podczas odkręcania ogona lub szyjki zawartość nie wypłynęła.

Po usunięciu hermetyczności kapsułki należy maksymalnie wycisnąć ciecz do wcześniej przygotowanej czystej łyżki (naczynia) (rys. 6).

(rys. 2) (rys. 3) (rys. 4) (rys. 5) (rys. 6)

Profilaktyka krzywicy: zalecana dawka to 1 kapsułka zawierająca 12,5 μg (500 MI witaminy D3) dziennie. Stosować zgodnie z rys. 2–6, dodając zawartość kapsułki do płynu lub jedzenia, jak opisano powyżej.

Profilaktyka krzywicy u przedwczesnie urodzonych noworodków: dawkę ustala lekarz. Ogólnie zalecana dawka to 2 kapsułki po 12,5 μg lub 1 kapsułka po 25 μg (1000 MI witaminy D3) dziennie. Stosować zgodnie z rys. 2–6, dodając zawartość kapsułki do płynu lub jedzenia, jak opisano powyżej.

Profilaktyka niedoboru witaminy D3 u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, którzy nie mają zaburzeń wchłaniania: zalecana dawka to 1 kapsułka po 12,5 μg (500 MI witaminy D3) dziennie. Można połykać kapsułkę całą lub dodawać jej zawartość do płynu lub jedzenia, jak opisano powyżej.

Profilaktyka niedoboru witaminy D3 przy malabsorpcji: dawkę ustala indywidualnie lekarz. Ogólnie zalecana dawka to 6–10* kapsułek po 12,5 μg (3000–5000 MI witaminy D3) lub 3–5* kapsułek po 25 μg (3000–5000 MI witaminy D3). W przypadku gdy lekarz przepisze dawkę 4000 MI witaminy D3, stosować 1 kapsułkę po 100 μg (4000 MI witaminy D3) dziennie. Można połykać kapsułkę całą lub dodawać jej zawartość do płynu lub jedzenia, jak opisano powyżej.

Leczenie krzywicy i osteomalacji: dawkę ustala lekarz indywidualnie, w zależności od przebiegu i ciężkości choroby. Ogólnie zalecana dawka leczenia niedoboru witaminy D3 u niemowląt i dzieci to 2–10* kapsułek po 12,5 μg (1000–5000 MI witaminy D3) lub 1–5* kapsułek po 25 μg (1000–5000 MI witaminy D3) dziennie. W przypadku gdy lekarz przepisze dawkę 4000 MI witaminy D3, stosować 1 kapsułkę po 100 μg (4000 MI witaminy D3) dziennie.

Stosować, dodając zawartość kapsułki do płynu lub jedzenia, jak opisano powyżej. Leczenie trwa przez rok.

Wsparcie leczenia osteoporozy: zalecana dawka to 2 kapsułki po 12,5 μg (1000 MI witaminy D3) lub 1 kapsułka po 25 μg (1000 MI witaminy D3) dziennie. Można połykać kapsułkę całą lub dodawać jej zawartość do płynu lub jedzenia, jak opisano powyżej.

Czas trwania stosowania.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu i ciężkości choroby i jest ustalany indywidualnie przez lekarza.

Leczenie krzywicy i osteomalacji spowodowanych niedoborem witaminy D3 trwa przez jeden rok.

Dzieciom lek przepisuje się w celu zapobiegania krzywicy, począwszy od drugiego tygodnia życia do końca pierwszego roku życia. W trakcie drugiego roku życia może pojawić się konieczność dalszego stosowania leku, szczególnie w okresie zimowym.

W przypadku stosowania dawek przekraczających 1000 MI witaminy D3 dziennie, jak również przy ciągłym lub długotrwałym leczeniu, należy regularnie kontrolować stężenie kreatyniny we krwi oraz poziom wapnia w surowicy krwi i w moczu. W razie potrzeby dawkę należy skorygować w zależności od stężenia wapnia w surowicy krwi.

*W razie potrzeby stosowania wysokich dawek cholekalcyferolu zaleca się stosowanie leku w innej postaci lekowej i o wyższym dawkowaniu.

Dzieci. Stosować u dzieci od drugiego tygodnia życia.

Przedawkowanie.

Witamina D3 reguluje metabolizm wapnia i fosforanów, w wyniku przedawkowania może wystąpić hiperkalcemia, hiperkalciuria, zwapnienia nerek i uszkodzenia kości, a także zmiany ze strony układu sercowo-naczyniowego. Hiperkalcemia pojawia się po stosowaniu 50000–100000 MI witaminy D3 dziennie.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: osłabienie mięśni, utrata apetytu, nudności, wymioty, zaparcia, polidypsja, poliuria, senność, nadwrażliwość na światło, zapalenie trzustki, rhinorrhea, hipertermia, obniżenie libidu, zapalenie spojówek, hipercholesterolemia, podwyższenie aktywności transaminaz, nadciśnienie tętnicze, arytmia serca oraz uremia. Częstymi objawami są: ból mięśni i stawów, ból głowy, utrata masy ciała. Może rozwijać się zaburzenie funkcji nerek z albuminurią, erytrocyturią i poliurią, zwiększoną utratą potasu, hipostenurią, nikturią oraz podwyższeniem ciśnienia krwi średniego stopnia.

W ciężkich przypadkach możliwe jest zamglenie rogówki, rzadziej — obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, zapalenie tęczówki aż do rozwoju zaćmy.

Może dochodzić do powstawania kamieni w nerkach, zwapnień w tkankach miękkich, takich jak naczynia krwionośne, serce, płuca i skóra.

Rzadko może rozwijać się żółtaczka cholestaryczna.

Leczenie. Przedawkowanie wymaga leczenia hiperkalcemii. Należy przerwać przyjmowanie leku. W zależności od stopnia hiperkalcemii zaleca się dietę o niskiej zawartości wapnia lub bez wapnia, spożywanie dużej ilości płynów, wymuszoną diurezę wywołaną podaniem furosemidu, a także podanie glikokortykosteroidów i kalcitoniny.

Przy prawidłowej funkcji nerek poziom wapnia znacząco obniża się po podaniu roztworu do wlewu dożylnego chlorku sodu (3–6 litrów w ciągu 24 godzin) z dodatkiem furosemidu; w niektórych przypadkach należy również stosować 15 mg/kg masy ciała/godz. edynianu sodu, stale kontrolując poziom wapnia i EKG. W przypadku oligoanurii, przeciwnie, konieczna jest hemodializa. Nie istnieje specyficzny antydot.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane zazwyczaj nie występują przy stosowaniu w dawkach zalecanych.

W przypadku rzadkiej indywidualnej nadwrażliwości na lek lub w wyniku stosowania bardzo wysokich dawek przez dłuższy okres czasu może wystąpić hipewitaminoza D.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: arytmia, nadciśnienie tętnicze.

Ze strony układu pokarmowego: utrata apetytu, nudności, wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, wzdęcia, ból brzucha, biegunka, dyspepsja, zapalenie trzustki.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, senność, zaburzenia psychiczne, depresja.

Ze strony układu moczowego: podwyższenie poziomu wapnia we krwi i/lub w moczu, kamica nerkowa i kalcyfikacja tkanek, uremia, poliuria.

Ze strony skóry: reakcje nadwrażliwościowe, w tym pokrzywka, wysypka, świąd.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni.

Ze strony narządu wzroku: zapalenie spojówek, nadwrażliwość na światło.

Ze strony przemiany materii: hipercholesterolemia, utrata masy ciała, polidyplazja, nasilone potnienie.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: podwyższenie aktywności aminotransferaz.

Ze strony psychiki: obniżenie libidum.

Raportowano również przypadki wystąpienia rzężenia nosa, hipertermii, suchości w ustach.

**Okres ważności. **2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Kapsułki o zawartości 12,5 μg (500 JE) i 25 μg (1000 JE)

Po 10 kapsułek w blisterze; 6 blisterów w opakowaniu kartonowym.

Kapsułki o zawartości 100 μg (4000 JE)

Po 10 kapsułek w blisterze; 3 blistry w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dostępności. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA „ZAKŁADY WITAMINOWE W KIJOWIE”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby działalności.

04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopilowska 38.

Strona internetowa: www.vitamin.com.ua