Videin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE VIDEIN (VIDEYIN)

Composizione:

Principio attivo: colecalciferolo;

1 capsula contiene colecalciferolo 12,5 µg (vitamina D3 – 500 UI) oppure 25 µg (vitamina D3 – 1000 UI), oppure 100 µg (vitamina D3 – 4000 UI);

Sostanze eccipienti: acetato di α-tocoferolo; trigliceridi a catena media;

Capsula: gelatina, glicerolo.

Forma farmaceutica. Capsule molli.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:

Capsule da 12,5 µg (500 UI): capsule molli in gelatina a forma di tubo con collo allungato simile a una "coda di pesce", con saldatura, di colore giallo chiaro, contenenti un liquido oleoso incolore o leggermente giallastro;

Capsule da 25 µg (1000 UI): capsule molli in gelatina a forma di bottiglia, con saldatura, di colore giallo chiaro, contenenti un liquido oleoso incolore o leggermente giallastro;

Capsule da 100 µg (4000 UI): capsule molli in gelatina di forma ovale, con saldatura, di colore giallo chiaro, contenenti un liquido oleoso incolore o leggermente giallastro.

Categoria farmacoterapeutica. Vitamine. Preparati della vitamina D e dei suoi analoghi. Colecalciferolo. Codice ATC A11CC05.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

La vitamina D3 è il fattore antirachitico attivo. La funzione più importante della vitamina D3 è la regolazione del metabolismo del calcio e dei fosfati, favorendo una corretta mineralizzazione e crescita dello scheletro.

La vitamina D3 è la forma naturale della vitamina D prodotta negli animali e nell'uomo. Rispetto alla vitamina D2, presenta un'attività superiore del 25%. La sua forma attiva è il calcitriolo (1,25-diidrossi-vitamina D3), prodotto di due idrossilazioni consecutive a livello epatico e renale.

È necessaria per il corretto funzionamento delle ghiandole paratiroidi, dell'intestino, dei reni e dell'apparato scheletrico. Svolge un ruolo fondamentale nell'assorbimento del calcio e dei fosfati a livello intestinale, nel trasporto dei sali minerali e nel processo di calcificazione delle ossa; regola inoltre l'escrezione di calcio e fosfati attraverso i reni. La concentrazione degli ioni calcio influenza numerosi processi biochimici essenziali per il mantenimento del tono muscolare della muscolatura scheletrica, per la conduzione dell'eccitamento nervoso e per la coagulazione del sangue. La vitamina D3 partecipa anche al funzionamento del sistema immunitario, influenzando la produzione di linfocini.

La carenza di vitamina D3 nell’alimentazione, l’alterata capacità di assorbimento, la carenza di calcio e l’assenza di esposizione ai raggi solari durante il periodo di rapida crescita del bambino possono causare il rachitismo; negli adulti possono provocare osteomalacia, mentre nelle donne in gravidanza possono manifestarsi sintomi di tetania e, successivamente, un’alterata formazione dello smalto dentale nei neonati.

Alle donne in menopausa affette da osteoporosi, a causa di alterazioni ormonali, è necessario aumentare il dosaggio di vitamina D3.

Farmacocinetica.

Assorbimento. Dopo somministrazione orale, il colecalciferolo viene assorbito nell’intestino tenue; la presenza della bile facilita tale processo. Pertanto, alterazioni della funzionalità epatica o della colecisti e la steatorrea possono ostacolare l’assorbimento della vitamina D3.

Distribuzione. Attraversa la barriera placentare ed è escreto nel latte materno.

Metabolismo. Viene metabolizzato nel fegato e nei reni, trasformandosi in metaboliti attivi. Il calcifediolo (25-idrossi-vitamina D3), prodotto dell'idrossilazione epatica della vitamina D3, è la forma circolante principale della vitamina; il suo tempo di emivita è di 19 giorni.

Il calcitriolo (1,25-diidrossi-vitamina D3), prodotto dell'idrossilazione renale del calcifediolo (25-idrossi-vitamina D3), ha un'emivita compresa tra 3 e 5 giorni, prolungabile in caso di malattia renale, ed è principalmente escreto con la bile.

Il calcitriolo è il metabolita attivo che si lega a una proteina trasportatrice ed è veicolato verso gli organi bersaglio (intestino, ossa, reni). Il tempo di emivita nel sangue è di alcuni giorni e può risultare prolungato in caso di malattia renale.

Eliminazione. Viene eliminato con le urine e con le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Per la prevenzione del rachitismo, compresi i neonati prematuri;
• per la prevenzione della carenza di vitamina D3 in pazienti a rischio elevato che non presentano disturbi di assorbimento;
• per la prevenzione della carenza di vitamina D3 in caso di malassorbimento;
• per il trattamento del rachitismo e dell'osteomalacia;
• per la terapia di mantenimento dell'osteoporosi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, ipercalcemia e/o ipercalciuria, ipercalcemia idiopatica del neonato, ipervitaminosi D, sarcoidosi, insufficienza renale, calcolosi urinaria, nefrolitiasi, tubercolosi.

Pseudohipoparatiroidismo (il fabbisogno di vitamina D può essere inferiore rispetto al periodo di normale sensibilità alla vitamina).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Gli antiepilettici, in particolare fenitoina e fenobarbital, nonché rifampicina, neomicina, colestiramina e paraffina liquida riducono l'effetto della vitamina D3.

L'associazione con tiazidici aumenta il rischio di ipercalcemia.

L'associazione con glicosidi cardiaci può potenziarne l'azione tossica (aumenta il rischio di aritmia cardiaca).

L'uso contemporaneo del medicinale con antiacidi contenenti alluminio o magnesio può provocare effetti tossici dell'alluminio sulle ossa e ipermagnesemia nei pazienti con insufficienza renale.

Il ketoconazolo può ridurre la biosintesi e il catabolismo del 1,25(OH)2-colecalciferolo.

L'associazione contemporanea di vitamina D3 con metaboliti o analoghi della vitamina D è possibile solo in casi eccezionali e solo con controllo del livello di calcio nel siero (aumenta il rischio di effetti tossici).

L'uso contemporaneo con medicinali contenenti alte dosi di calcio o fosforo aumenta il rischio di iperfosfatemia.

La vitamina D può antagonizzare i medicinali utilizzati nell'ipercalcemia, come calcitonina, etidronato e pamidronato.

L'associazione con farmaci per la riduzione del peso corporeo (orlistat) e per l'abbassamento del colesterolo può ridurre l'assorbimento della vitamina D e di altre vitamine liposolubili.

Il trattamento con glucocorticoidi può influenzare il metabolismo della vitamina D.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti immobilizzati, nei pazienti che assumono tiazidi, glicosidi cardiaci e nei pazienti affetti da patologie cardiovascolari.

Durante l’assunzione del medicinale è necessario considerare l’ulteriore apporto di vitamina D3 (assunzione concomitante di altri farmaci contenenti vitamina D). La terapia combinata con vitamina D o calcio deve essere effettuata esclusivamente sotto controllo medico, monitorando i livelli di calcio nel siero e nelle urine.

L’apporto individuale necessario per soddisfare il fabbisogno deve tenere conto di tutte le possibili fonti di assunzione di questa vitamina.

È necessario considerare che un’alimentazione ricca di grassi può aumentare l’assorbimento della vitamina D3; pertanto, durante l’assunzione del medicinale si raccomanda di seguire una dieta non eccessivamente ricca di grassi.

Dosaggi molto elevati del farmaco, se assunti per un lungo periodo, o dosi di carico possono causare ipervitaminosi cronica da vitamina D3.

Il fabbisogno giornaliero di vitamina D nei bambini e il metodo di somministrazione devono essere stabiliti individualmente e verificati periodicamente, soprattutto nei primi mesi di vita.

Il medicinale deve essere usato con particolare cautela nei neonati nati con una piccola fontanella anteriore.

Non assumere il medicinale contemporaneamente a dosi elevate di calcio.

Durante il trattamento con il farmaco si raccomanda il controllo dei livelli di calcio e fosfati nel siero e nelle urine.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale. L’assunzione prolungata del farmaco richiede il monitoraggio della funzionalità renale mediante determinazione della creatinina nel siero.

Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di sintomi di ipervitaminosi: affaticamento, nausea, diarrea, poliuria.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale deve essere usato con cautela durante la gravidanza e nell’allattamento.

Durante la gravidanza o l’allattamento, la vitamina D deve essere assunta in quantità adeguata. È necessario monitorare l’apporto di vitamina D nell’organismo.

Dosi giornaliere fino a 500 UI di vitamina D. I rischi legati all’uso della vitamina D nell’intervallo di dosi indicato non sono noti. Si deve evitare un sovradosaggio prolungato di vitamina D a causa del possibile sviluppo di ipercalcemia.

Dosi giornaliere superiori a 500 UI di vitamina D. Il medicinale deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità e in dosi strettamente raccomandate. È necessario evitare un sovradosaggio prolungato di vitamina D a causa del possibile sviluppo di ipercalcemia, che può causare malformazioni dello sviluppo fisico e mentale del feto, stenosi aortica e retinopatia nei bambini.

La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno; pertanto, durante l’allattamento il farmaco deve essere usato solo su prescrizione medica.

Non sono disponibili dati riguardo a un possibile sovradosaggio.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non sono stati riportati effetti del medicinale sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari. Tuttavia, nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari si raccomanda di prestare particolare cautela, considerando la possibilità di sviluppo di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il medicinale deve essere somministrato per via orale.

Negli adulti e nei bambini di età superiore (in grado di deglutire la capsula), assumere il medicinale per via orale prima o durante i pasti: ingoiare la capsula intera, accompagnandola con una quantità sufficiente di acqua (fig. 1).

(fig. 1)

Per l’uso nei neonati a partire dalla seconda settimana di vita o negli adulti e bambini più grandi che non possono deglutire la capsula, spremere il contenuto della capsula in un cucchiaio (contenitore) (fig. 2) con un liquido (latte, succo di frutta) o altri alimenti.

Il contenuto della capsula può essere aggiunto anche a un biberon o a un piatto di cibo, ma è necessario assicurarsi che l’intero pasto venga consumato; altrimenti non si può garantire l’assunzione dell’intera dose del medicinale. Il medicinale deve essere aggiunto al cibo immediatamente prima del consumo.

Come rilasciare il contenuto della capsula

Preparare un cucchiaio (contenitore) pulito (fig. 2).

Prima di estrarre il contenuto della capsula in un cucchiaio (contenitore) pulito, è necessario lavare accuratamente le mani e asciugarle.

Con due dita di una mano, afferrare la capsula per la coda (per i “pesciolini”) o per il collo (per le “bottigliette”) e premere in modo che il liquido fluisca nel corpo della capsula (fig. 3).

Con due dita dell’altra mano, allungare leggermente e stringere saldamente il collo della capsula (fig. 4).

Ruotare lentamente la coda o il collo fino al distacco (fig. 5). Prestare attenzione al collo per evitare che il contenuto fuoriesca durante la rotazione.

Dopo la rottura della sigillatura della capsula, spremere completamente il liquido nel cucchiaio (contenitore) pulito preparato in precedenza (fig. 6).

(fig. 2) (fig. 3) (fig. 4) (fig. 5) (fig. 6)

Prevenzione del rachitismo: la dose raccomandata è di 1 capsula da 12,5 µg (500 UI di vitamina D3) al giorno. Somministrare come mostrato nelle fig. 2–6, aggiungendo il contenuto della capsula a un liquido o a un alimento, come descritto sopra.

Prevenzione del rachitismo nei neonati prematuri: la dose è stabilita dal medico. La dose raccomandata generale è di 2 capsule da 12,5 µg oppure 1 capsula da 25 µg (1000 UI di vitamina D3) al giorno. Somministrare come mostrato nelle fig. 2–6, aggiungendo il contenuto della capsula a un liquido o a un alimento, come descritto sopra.

Prevenzione della carenza di vitamina D3 in pazienti a rischio elevato, senza disturbi di assorbimento: la dose raccomandata è di 1 capsula da 12,5 µg (500 UI di vitamina D3) al giorno. La capsula può essere ingoiata intera oppure il suo contenuto può essere aggiunto a un liquido o a un alimento, come descritto sopra.

Prevenzione della carenza di vitamina D3 in caso di malassorbimento: la dose è stabilita dal medico in modo individuale. La dose raccomandata generale è di 6–10* capsule da 12,5 µg (3000–5000 UI di vitamina D3) oppure 3–5* capsule da 25 µg (3000–5000 UI di vitamina D3). In caso di prescrizione da parte del medico di una dose di 4000 UI di vitamina D3, assumere 1 capsula da 100 µg (4000 UI di vitamina D3) al giorno. La capsula può essere ingoiata intera oppure il suo contenuto può essere aggiunto a un liquido o a un alimento, come descritto sopra.

Trattamento del rachitismo e dell’osteomalacia: la dose è stabilita dal medico in modo individuale, in base all’andamento e alla gravità della malattia. La dose raccomandata generale per il trattamento della carenza di vitamina D3 nei neonati e nei bambini è di 2–10* capsule da 12,5 µg (1000–5000 UI di vitamina D3) oppure 1–5* capsule da 25 µg (1000–5000 UI di vitamina D3) al giorno. In caso di prescrizione da parte del medico di una dose di 4000 UI di vitamina D3, assumere 1 capsula da 100 µg (4000 UI di vitamina D3) al giorno.

Somministrare aggiungendo il contenuto della capsula a un liquido o a un alimento, come descritto sopra. Il trattamento dura per un anno.

Trattamento di mantenimento dell’osteoporosi: la dose raccomandata è di 2 capsule da 12,5 µg (1000 UI di vitamina D3) oppure 1 capsula da 25 µg (1000 UI di vitamina D3) al giorno. La capsula può essere ingoiata intera oppure il suo contenuto può essere aggiunto a un liquido o a un alimento, come descritto sopra.

Durata del trattamento.

La durata del trattamento dipende dall’andamento e dalla gravità della malattia ed è stabilita dal medico in modo individuale.

Il trattamento del rachitismo e dell’osteomalacia causati da carenza di vitamina D3 dura un anno.

Ai bambini il medicinale viene prescritto per la prevenzione del rachitismo a partire dalla seconda settimana di vita fino al termine del primo anno di vita. Durante il secondo anno di vita può sorgere la necessità di proseguire il trattamento, specialmente durante il periodo invernale.

Nel caso di dosi superiori a 1000 UI di vitamina D3 al giorno, nonché durante un trattamento continuo o prolungato, è necessario controllare regolarmente il livello di creatinina nel sangue e i livelli di calcio nel siero e nelle urine. Se necessario, la dose deve essere corretta in base alla concentrazione di calcio nel siero.

*In caso di necessità di dosi elevate di colecalciferolo, si raccomanda di utilizzare il medicinale in un’altra forma farmaceutica e con un dosaggio superiore.

Bambini. Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire dalla seconda settimana di vita.

Sovradosaggio.

La vitamina D3 regola il metabolismo del calcio e dei fosfati; in caso di sovradosaggio si possono manifestare ipercalcemia, ipercalciuria, calcificazioni renali e danni ossei, nonché alterazioni del sistema cardiovascolare. L’ipercalcemia si verifica dopo l’assunzione di 50000–100000 UI di vitamina D3 al giorno.

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti effetti: debolezza muscolare, perdita di appetito, nausea, vomito, stitichezza, polidipsia, poliuria, sonnolenza, fotofobia, pancreatite, rinorrea, ipertermia, riduzione del libido, congiuntivite, ipercolesterolemia, aumento dell’attività delle transaminasi, ipertensione arteriosa, aritmia cardiaca e uremia. I sintomi più comuni sono: dolore muscolare e articolare, cefalea, perdita di peso. Si può sviluppare un’alterazione della funzione renale con albuminuria, eritrocituria e poliuria, aumento della perdita di potassio, ipostenuria, nicturia e aumento della pressione sanguigna di grado moderato.

Nei casi gravi è possibile un’opacizzazione della cornea, più raramente un edema della papilla ottica, infiammazione dell’iride fino allo sviluppo di cataratta.

Possono formarsi calcoli renali, calcificazioni nei tessuti molli come vasi sanguigni, cuore, polmoni e pelle.

Raramente si può sviluppare una ittosi colestatica.

Trattamento. Il sovradosaggio richiede un trattamento dell’ipercalcemia. È necessario interrompere l’assunzione del medicinale. A seconda del grado di ipercalcemia, si raccomanda una dieta povera o priva di calcio, un’elevata assunzione di liquidi, un diuresi forzata indotta dall’infusione di furosemide, nonché l’assunzione di glucocorticoidi e calcitonina.

Con funzione renale normale, il livello di calcio si riduce in modo significativo mediante l’infusione di soluzione di sodio cloruro (3–6 litri nelle 24 ore) con aggiunta di furosemide; in alcuni casi è necessario somministrare anche 15 mg/kg di peso corporeo/ora di edetato sodico, controllando costantemente il livello di calcio e l’ECG. In caso di oligoanuria, al contrario, è necessaria l’emodialisi. Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati di solito non si verificano quando il medicinale viene utilizzato alle dosi raccomandate.

In caso di ipersensibilità individuale al farmaco, che si verifica raramente, o a seguito dell'uso di dosi molto elevate per un periodo prolungato, può manifestarsi ipervitaminosi D.

Dal sistema cardiovascolare: aritmia, ipertensione arteriosa.

Dal tratto gastrointestinale: perdita di appetito, nausea, vomito, costipazione, secchezza della bocca, meteorismo, dolore addominale, diarrea, dispepsia, pancreatite.

Dal sistema nervoso: cefalea, sonnolenza, disturbi psichici, depressione.

Dal sistema urinario: aumento del livello di calcio nel sangue e/o nelle urine, calcolosi renale e calcificazione dei tessuti, uremia, poliuria.

Dal sistema cutaneo: reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria, eruzioni cutanee, prurito.

Dal sistema muscoloscheletrico: mialgia, artralgia, debolezza muscolare.

Da organi della vista: congiuntivite, fotofobia.

Da disturbi del metabolismo: ipercolesterolemia, perdita di peso corporeo, polidipsia, sudorazione intensa.

Dal sistema epatobiliare: aumento dell'attività delle aminotransferasi.

Dal sistema psichico: riduzione del libido.

Sono stati inoltre segnalati casi di rinite, ipertermia e secchezza della bocca.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

Capsule da 12,5 µg (500 UI) e da 25 µg (1000 UI)

10 capsule in un blister; 6 blister in una confezione.

Capsule da 100 µg (4000 UI)

10 capsule in un blister; 3 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore. Società per Azioni «FABBRICA VITAMINE DI KIEV».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

04073, Ucraina, Kiev, via Kopilivska, 38.

Sito web: www.vitamin.com.ua