Validol®

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leczniczego leku WALIDOL® (Validol®)

SkÅ ad:

substancja czynna: 1 tabletka zawiera roztwór mentolu w esterze mentylowym kwasu izowalerianowego (mentol naturalny – ekstrakt miÄ ty – 4,9%) – 0,06 g (60 mg);

substancje pomocnicze: cukier sproszkowany (puder), stearynian wapnia.

PostaÄ lekarska. Tabletki podjÄ zykowe.

GÅ ówne fizykochemiczne wÅ asnoÅ ci: tabletki o ksztaÅ cie pÅ asko-cylindrycznym z Å cieciÄ i Å cieÅ ciem, biaÅ e lub bÅ oÅ oÅ ywobiale, o charakterystycznym zapachu mentolu. Na powierzchni tabletek dopuszczalne sÄ szare Å cieÅ cia i nalot proszku cukrowego pudru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki kardiologiczne. Kod ATC C01EX.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek wykazuje uspokajające działanie na ośrodkowy układ nerwowy oraz powoduje umiarkowany odbiegowy wpływ rozszerzający naczynia (koronolityczny) poprzez odbiegowe podrażnienie zmysłowych zakończeń nerwowych („zimnowych”) receptorów błony śluzowej jamy ustnej. Stymulacja receptorów wiąże się z indukcją uwalniania endorfin, enkefalin, dynorfin oraz innych peptydów, histaminy, kinin, które odgrywają ważną rolę w zmniejszaniu wrażliwości na ból, normalizacji przepuszczalności naczyń oraz regulacji innych istotnych mechanizmów funkcjonowania układu sercowo-naczyniowego i nerwowego.

Farmakokinetyka.

Po podaniu podjęzykowym Validol® ulega absorpcji z błony śluzowej jamy ustnej. Efekt terapeutyczny pojawia się około 5 minut po podaniu.

Po wchłonięciu ulega biotransformacji w wątrobie i jest wydalany z moczem w postaci glukuronidów.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Napady dławicy piersiowej łagodnego nasilenia;
• choroba lokomocyjna morska i lotnicza;
• histeria;
• neuroza;
• ból głowy związany z przyjmowaniem nitratów.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na składniki leku. Umiarkowana hipotensja tętnicza, ostry zawał mięśnia sercowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Oслабia nasilenie bólu głowy wywołanego przyjmowaniem nitratów. Możliwe potencjonowanie działania uspokającego i obniżającego ciśnienie tętnicze przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami psychotropowymi i lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze, analgetykami opioidowymi, lekami stosowanymi do narkozy i alkoholem.

Szczególne środki ostrożności.

W przypadkach, gdy ból w okolicy serca nie ustępuje po przyjęciu leku, należy koniecznie skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia ostrzego zespołu wieńcowego.

Lek zawiera cukier, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów chorych na cukrzycę.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Zastosowanie leku w okresie ciąży lub karmienia piersią jest możliwe, jeżeli lekarz uzna, że oczekiwany pozytywny efekt dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

W pierwszych godzinach po przyjęciu leku należy zachować ostrożność podczas pracy z pojazdami lub w innych sytuacjach wymagających zwiększonej czujności, ponieważ możliwe są zawroty głowy, senność oraz spowolnienie reakcji psychomotorycznych.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki trzymać w ustach (pod językiem) do całkowitego rozpuszczenia się.

Dawka pojedyncza dla dorosłych wynosi 1–2 tabletki; dawka dobową – 2–4 tabletki.

W razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć. Maksymalna dawka dobową – 600 mg.

Czas trwania leczenia – do 7 dni.

Dzieci.

Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy: ból głowy, nudności, pobudzenie, zaburzenia czynności serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, depresja ośrodkowego układu nerwowego.

Leczenie: odstawienie leku oraz leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Przy długotrwałym stosowaniu rzadko mogą występować lekkie nudności, dyskomfort w jamie brzusznej, łzawienie, zawroty głowy, krótkotrwała hipotensja tętnicza, senność, które szybko ustępują samoistnie.

Może dojść do rozwoju reakcji alergicznych, w tym obrzęku Quinckego, pokrzywki, wysypki, świądu.

Termin ważności.

2 lata.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 15 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze. Po 1 lub 5 blisterów w pudełku.

Po 10 tabletów w blistrze bez wkładania do pudełka.

Kategoria dostępności. Bez recepty.

Producent. Sp. z o.o. „Farmak”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.