Trittiko

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku Trittiko (Trittico®)

Skład:

substancja czynna: chlorowodorek trazodonu;

1 tabletka zawiera chlorowodorek trazodonu 75 mg lub 150 mg;

substancje pomocnicze: sacharoza, wosk karneuba, powidon, stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletki o przedłużonym działaniu.

Główne właściwości fizyko-chemiczne:

tabletki 75 mg: dwuwypukłe tabletki wydłużonego kształtu, od białego do żółtawo-białego koloru, z dwoma rowkami z obu stron;

tabletki 150 mg: dwuwypukłe tabletki wydłużonego kształtu, od białego do żółtawo-białego koloru, z dwoma rowkami z obu stron.

Grupa farmakoterapeutyczna. Psychostymulanty. Leki przeciwdepresyjne. Inne leki przeciwdepresyjne. Kod ATC N06A X05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Trazodon – pochodna triazolopirydyny. Jest skuteczny w leczeniu stanów depresyjnych, w tym depresji związanej z lękiem i zaburzeniami snu, charakteryzuje się szybkim początkiem działania (około 1 tygodnia).

Trazodon jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny oraz antagonistą receptorów 5-HT2, których aktywacja jest zazwyczaj związana z bezsennością, lękiem, pobudzeniem psychoruchowym oraz zaburzeniami funkcji seksualnych.

W przeciwieństwie do innych leków psychotropowych, trazodon nie jest przeciwwskazany w jaskrze i zaburzeniach układu moczowego, nie wywołuje efektów ekstrapiramidowych i nie wzmacnia przekazywania adrenergicznego. Trazodon nie wykazuje aktywności antycholinergicznej, dlatego nie wywołuje typowego dla trójpierścieniowych leków przeciwdrgawkowych wpływu na funkcję serca.

Farmakokinetyka.

Po pojedynczym doustnym przyjęciu trazodonu z przedłużonym uwalnianiem w dawce 75 mg jego maksymalne stężenie w osoczu krwi (Cmax) wynosi około 0,7 μg/ml i osiągane jest po Tmax 4 godziny; pole pod krzywą farmakokinetyczną (AUC) wynosi około 8 μg/ml/godz. Po pojedynczym doustnym przyjęciu trazodonu z przedłużonym uwalnianiem w dawce 150 mg Cmax wynosi około 1,2 μg/ml i osiągane jest po Tmax 4 godziny. Okres półtrwania wynosi około 12 godzin, a AUC – około 18 μg/ml/godz.

Badania dotyczące interakcji z posiłkiem wykazały brak istotnych zmian Cmax i AUC przy stosowaniu Trittiko, tabletek o przedłużonym działaniu, na czczo lub po posiłku.

W badaniach in vitro przeprowadzonych na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazano, że trazodon jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).

Trazodon jest wydalany głównie z moczem w postaci swoich metabolitów.

Dane kliniczne.

Wskazania. Zaburzenia depresyjne z/bez lęku.

Przeciwwskazania.

Znana nadwrażliwość na lek lub którykolwiek z jego składników.

Intoksycja alkoholem lub środkami uspokajającymi.

Ostry zawał mięśnia sercowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ogólne

Efekty sedytywne antypsychotyków, środków nasennych, anksjolityków i leków przeciwhistaminowych mogą się nasilać. Zaleca się zmniejszenie dawki tych środków.

Środki antykoncepcyjne doustne, fenytoina, karbamazepina i barbiturany przyspieszają metabolizm antydepresantów w wyniku działania na wątrobę. Cymetydyna i niektóre inne antypsychotyki opóźniają metabolizm antydepresantów.

Inhibitory CYP3A4

Dane badań metabolizmu leku in vitro wskazują na potencjalną możliwość wystąpienia interakcji lekowych przy jednoczesnym stosowaniu trazodonu z inhibitorami cytochromu CYP3A4, takimi jak erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, indynawir i nefazodon. Stosowanie inhibitorów CYP3A4 może prawdopodobnie prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia trazodonu w osoczu. W badaniach in vivo z udziałem zdrowych ochotników potwierdzono, że po podaniu rytonawiru w dawce 200 mg dwa razy dziennie stężenia trazodonu w osoczu zwiększyły się ponad dwukrotnie, co powodowało nudności, omdlenia i hipotensję tętniczą. W związku z tym przy jednoczesnym stosowaniu trazodonu z silnym inhibitorem CYP3A4 zaleca się zmniejszenie dawki trazodonu.

Jednakże, jeśli to możliwe, należy unikać całkowicie jednoczesnego stosowania trazodonu i silnych inhibitorów CYP3A4.

Karbamazepina

Przy jednoczesnym stosowaniu trazodonu z karbamazepiną stężenia trazodonu w osoczu obniżają się. Przy jednoczesnym stosowaniu z karbamazepiną w dawce 400 mg na dobę stężenia trazodonu i jego aktywnego metabolitu m-chlorofenylopiperazyny w osoczu obniżały się odpowiednio o 76% i 60%. Należy dokładnie monitorować stan pacjenta pod kątem potrzeby zwiększenia dawki trazodonu.

Antydepresanty trójcykliczne

Istnieje ryzyko interakcji leków, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania z trazodonem. W przypadku jednoczesnego stosowania należy spodziewać się wystąpienia zespołu serotoniny i działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Fluoksetyna

Przy jednoczesnym stosowaniu trazodonu z fluoksetyną (inhibitorem CYP1A2/2D6) donoszono o rzadkich przypadkach zwiększenia stężenia trazodonu w osoczu i wystąpienia działań niepożądanych. Mechanizm leżący u podstaw tej interakcji farmakokinetycznej nie jest jeszcze w pełni poznany. Nie można wykluczyć interakcji farmakodynamicznej (zespół serotoniny).

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO)

Donoszono o pojedynczych przypadkach interakcji między trazodonem a inhibitorami MAO. Choć niektórzy lekarze stosują jednoczesne leczenie tymi środkami, to jednak nie zaleca się stosowania trazodonu jednocześnie z inhibitorami MAO ani w ciągu 2 tygodni po ich odstawieniu. Nie zaleca się również rozpoczynania terapii inhibitorami MAO w ciągu 1 tygodnia po odstawieniu trazodonu.

Fenotiazyny

Przy jednoczesnym stosowaniu z fenotiazynami, takimi jak chloropromazyna, fluufenazyna, lewomepromazyna, perfenazyna, obserwowano przypadki wystąpienia ciężkiej ortostatycznej hipotensji tętniczej.

Środki znieczulające/miorelaksanty

Chlorowodorek trazodonu może nasilać działanie miorelaksantów i lotnych środków znieczulających. Takie kombinacje należy stosować z ostrożnością.

Alkohol

Efekty sedytywne alkoholu stają się silniej wyrażone pod wpływem trazodonu. W okresie leczenia trazodonem pacjent powinien unikać spożycia alkoholu.

Lewodopa

Antydepresanty mogą przyspieszać metabolizm lewodopy.

Inne środki

Przy jednoczesnym stosowaniu trazodonu z lekami o znanej zdolności wydłużania odstępu QT może wzrosnąć ryzyko wystąpienia arytmii komorowych, w tym komorowej tachyarytmii polimorficznej (torsade de pointes). Te środki należy stosować jednocześnie z trazodonem z ostrożnością.

Trazodon jest jedynie bardzo słabym inhibitorem zwrotnego wychwytu noradrenaliny i nie wpływa na odpowiedź ciśnienia tętniczego na terapię tyraminą, dlatego nie należy oczekiwać wpływu trazodonu na działanie hipotensyjne związków podobnych do guanetydyny. Jednak badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały, że trazodon może hamować większość szybkich efektów klonidyny.

Chociaż nie ma doniesień o interakcjach lekowych przy jednoczesnym stosowaniu innych typów leków przeciwciśnieniowych z trazodonem, należy wziąć pod uwagę możliwość wzajemnego nasilenia efektów.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych może wzrastać przy jednoczesnym stosowaniu trazodonu z lekami zawierającymi naparstnica zwyczajna (Hypericum perforatum).

Antykoagulantsy doustne i/lub środki przeciwpłytkowe: rzadko donoszono o wpływie na działanie antykoagulacyjne (odchylenia wyników badań laboratoryjnych i/lub pojawienie się objawów klinicznych) z zwiększoną krwawością.

Donoszono o przypadkach zmiany wartości czasu protrombinowego u pacjentów jednoczesnie stosujących trazodon i wafarynę.

Stężenia digoksyny lub fenytoiny w surowicy mogą wzrastać przy jednoczesnym stosowaniu tych środków z trazodonem. U pacjentów leczonych tymi lekami należy monitorować stężenia surowicze wymienionych wyżej środków.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować trazodonu u dzieci i młodzieży. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży obserwowano częstsze występowanie zachowań samobójczych (próby samobójstwa i planowanie samobójstwa) oraz zachowań wrogich (głównie agresja, zachowanie buntownicze i gniew) w grupie przyjmującej antydepresant w porównaniu z grupą placebo. Ponadto brakuje obecnie danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży pod kątem jego wpływu na wzrost, dojrzewanie płciowe oraz rozwój poznawczy i behawioralny.

Zachowania samobójcze / myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstwa (objawy zachowania samobójczego). Ryzyko to utrzymuje się aż do osiągnięcia istotnej remisji. U niektórych pacjentów poprawa stanu może nie nastąpić przez pierwsze kilka tygodni terapii lub dłużej. Stan pacjentów należy starannie monitorować do momentu, gdy taka poprawa się pojawi. Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje na możliwość zwiększenia ryzyka samobójstwa we wczesnych stadiach poprawy.

Wiadomo, że pacjenci z wywiadem zachowań samobójczych lub pacjenci, u których przed rozpoczęciem terapii obserwowano silne skłonności samobójcze, mają większe ryzyko rozwoju myśli lub prób samobójczych, dlatego wymagają starannego nadzoru podczas leczenia. W metaanalizie placebo-kontrolowanych badań klinicznych antydepresantów w zaburzeniach psychicznych wykazano, że u pacjentów w wieku do 25 lat ryzyko zachowań samobójczych było większe w grupie antydepresantów niż w grupie placebo.

Terapia tym lekiem powinna odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza, w szczególności u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, szczególnie na początku leczenia i po zmianie dawki leku. Pacjentów (oraz osoby opiekujące się nimi) należy uprzedzić, że powinni obserwować wszelkie objawy pogorszenia stanu klinicznego, myśli lub zachowania samobójcze oraz nietypowe zmiany zachowania i w razie ich wystąpienia natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Aby zminimalizować potencjalne ryzyko prób samobójczych, szczególnie na początku terapii, lekarz powinien przepisywać pacjentowi tylko ograniczone ilości trazodonu podczas każdej wizyty.

Zaleca się ostrożne dobrać schemat dawkowania oraz regularnie kontrolować pacjentów z następującymi stanami:

• padaczką, w szczególności u tych pacjentów nie należy gwałtownie zwiększać ani zmniejszać dawki;
• zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek, szczególnie ciężkimi;
• chorobami serca, takimi jak dławica piersiowa, zaburzenia przewodnictwa sercowego lub blokady przedsionkowo-komorowe w różnym stopniu; niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego;
• nadczynnością tarczycy;
• zaburzeniami oddawania moczu, np. przy przeroście prostaty, choć takie problemy nie są oczekiwane, ponieważ działanie antycholinergiczne trazodonu jest niewielkie;
• ostrym drżeniem tęczówki, podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, choć istotne zmiany stanu nie są oczekiwane, ponieważ działanie antycholinergiczne trazodonu jest niewielkie.

W przypadku wystąpienia żółtaczki leczenie trazodonem należy przerwać.

Stosowanie antydepresantów u pacjentów z schizofrenią lub innymi zaburzeniami psychicznymi może nasilać objawy psychotyczne. Myśli paranoiczne mogą stawać się bardziej nasilone. W trakcie terapii trazodonem depresyjna faza w psychopatii maniakalno-depresyjnej może zmienić się w fazę maniakalną. W takim przypadku należy przerwać stosowanie trazodonu.

W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami serotonergicznymi, takimi jak inne antydepresanty (np. trójcykliczne antydepresanty, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny oraz inhibitory MAO) i neuroleptykami, donoszono o interakcjach lekowych prowadzących do rozwoju zespołu serotonergowego / złośliwego zespołu neuroleptycznego. Opisywano przypadki wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego zakończonego śmiercią przy jednoczesnym stosowaniu leku z neuroleptykami, dla których ten zespół jest znaną możliwą reakcją niepożądaną. Szczegółowe informacje zawarte są w punktach „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji” oraz „Działania niepożądane”.

Ponieważ agranulocytoza może klinicznie objawiać się stanem grypopodobnym, bólem gardła i podwyższoną temperaturą ciała, w przypadku wystąpienia tych objawów należy sprawdzić wyniki badań laboratoryjnych krwi.

Donoszono o wystąpieniu hipotensji tętniczej, w tym ortostatycznej hipotensji tętniczej i omdleniach, u pacjentów w trakcie terapii trazodonem. W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwhypertensyjnych i trazodonu może być konieczne zmniejszenie dawki leku przeciwhypertensyjnego.

Z ostrożnością stosować u pacjentów przyjmujących leki serotonergiczne, takie jak trazodon, jednoczesnie z lekami przeciwkrzepliwymi i/lub lekami przeciwpłytkowymi, a także u pacjentów z tendencją do krwawień.

Pacjenci starsi są często bardziej wrażliwi na działania niepożądane antydepresantów, szczególnie takie jak ortostatyczna hipotensja tętnicza, senność oraz inne efekty antycholinergiczne.

Należy zwrócić uwagę na możliwe efekty addytywne przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami, takimi jak inne leki psychotropowe lub leki przeciwhypertensyjne, lub na obecność czynników ryzyka, takich jak choroby współistniejące, które mogą nasilać takie reakcje.

Zaleca się dostarczyć informacji pacjentowi/opiekunowi dotyczącej możliwości takich reakcji oraz konieczności bardziej wnikliwej obserwacji pojawienia się takich efektów po rozpoczęciu terapii, przed i po zwiększeniu dawki.

Po zakończeniu leczenia trazodonem, szczególnie po długotrwałym leczeniu, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego odstawienia leku, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia objawów odstawienia, takich jak nudności, ból głowy i ogólny dyskomfort.

Obecnie nic nie wskazuje na to, że chlorowodorek trazodonu powoduje uzależnienie.

W trakcie stosowania trazodonu donoszono o bardzo rzadkich przypadkach wydłużenia odcinka QT – efekcie charakterystycznym również dla innych antydepresantów. Należy z ostrożnością stosować trazodon jednoczesnie z lekami o znanej zdolności wydłużania odcinka QT. Z ostrożnością należy stosować trazodon u pacjentów z rozpoznanymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, w tym z chorobami towarzyszącymi wydłużeniu odcinka QT.

W trakcie stosowania silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4 poziomy trazodonu w surowicy mogą wzrastać. Szczegółowe informacje zawarte są w punkcie „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”.

Podobnie jak inne leki o działaniu alfa-adrenolitycznym, trazodon w bardzo rzadkich przypadkach może powodować priapizm. W przypadku jego wystąpienia należy zastosować wstrzyknięcie wewnątrzjelitowe środka alfa-adrenergicznego, takiego jak adrenalina lub metaraminol. Jednakże donoszono o przypadkach priapizmu indukowanego trazodonem, w których konieczne było interwencja chirurgiczna lub prowadziło to do trwałej dysfunkcji seksualnej. Pacjentom z podejrzeniem tej niepożądanej reakcji należy natychmiast odstawić trazodon.

Lek Trittiko, tabletki o przedłużonym działaniu, zawiera sacharozę. Nie należy stosować tego leku pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi schorzeniami, takimi jak nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedostateczność sacharazy-izomaltazy.

Jeśli masz rozpoznaną nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Wpływ na badanie moczu

W przypadku stosowania immunologicznego testu do wykrywania środków odurzających w moczu, reaktywność metabolitu trazodonu m-chlorofenylopiperazyny (m-CPP), który strukturalnie przypomina metylenodioksymetamfetaminę (MDMA, ekstazę), może powodować fałszywie pozytywny wynik na amfetaminę. W takim przypadku zaleca się potwierdzenie wyniku metodą spektrometrii masowej (MS).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża

Dane uzyskane w badaniach ograniczonej liczby (<200) kobiet w ciąży, które były narażone na działanie trazodonu, wskazują na brak niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży lub zdrowie płodu/noworodka. Obecnie brak innych odpowiednich danych epidemiologicznych. Dane z badań na zwierzętach nie wskazują na obecność jakiegokolwiek bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu tej substancji, stosowanej w dawkach terapeutycznych, na przebieg ciąży, rozwój embrionalny/płodowy, poród lub rozwój potomstwa po urodzeniu.

Kobietom w ciąży ten lek należy stosować z ostrożnością. Jeśli trazodon jest stosowany przez kobietę w ciąży, po porodzie należy monitorować stan noworodka w celu wykrycia możliwego zespołu odstawienia, biorąc pod uwagę stosunek korzyści dla matki do ryzyka dla płodu.

Karmienie piersią

Ograniczone dane wskazują, że trazodon przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki, jednak zawartość aktywnego metabolitu jest nieznana. Ze względu na niedostateczną ilość danych decyzję o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu terapii trazodonem należy podejmować, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii trazodonem dla matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Trazodon w niewielkim lub umiarkowanym stopniu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Pacjentów należy uprzedzić, że przed prowadzeniem pojazdów i pracą z innymi maszynami należy upewnić się o braku senności, efektu uspokajającego, zawrotów głowy, zamroczenia lub nieostrości wzroku pod wpływem przyjmowania trazodonu.

Sposób stosowania i dawki

Lek należy stosować wyłącznie dorosłym.

Tabletkę z dwiema równoległymi bruzdami na powierzchni można podzielić na trzy części, aby umożliwić stopniowe zwiększanie dawki w zależności od ciężkości przebiegu choroby, masy ciała, wieku i ogólnego stanu pacjenta.

Terapię należy rozpoczynać od przyjmowania tabletek wieczorem, zwiększając codziennie dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza.

Tabletki o przedłużonym działaniu należy przyjmować przed lub po posiłku.

Leczenie powinno trwać co najmniej 1 miesiąc.

Dorośli: 75–150 mg/dzień, przyjmować jednorazowo wieczorem przed snem.

Dawkę można zwiększyć do 300 mg/dzień, które należy podzielić na dwa przyjęcia.

U pacjentów leczonych w szpitalu dawkę można zwiększyć do 600 mg/dzień, które należy podzielić na kilka dawek.

Pacjenci w wieku podeszłym: początkową dawkę 100 mg/dzień przyjmować jednorazowo wieczorem lub podzielić na kilka dawek. Dawkę można stopniowo zwiększać, jak opisano dla dorosłych, w zależności od efektu klinicznego. Ogólnie u tych pacjentów należy unikać jednorazowych dawek przekraczających 100 mg. Rzadko pojawia się potrzeba przyjmowania dawki przekraczającej 300 mg/dzień.

Zaburzenia wątrobowe: trazodon jest intensywnie metabolizowany w wątrobie i może powodować hepatotoksyczność. Dlatego należy stosować go z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami wątrobowymi, szczególnie w przypadkach ciężkich. Może być wskazane okresowe monitorowanie funkcji wątroby.

Zaburzenia nerkowe: zazwyczaj nie ma potrzeby dostosowywania dawki, jednak należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerkowymi.

Dzieci. Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Najczęściej przy przedawkowaniu obserwuje się senność, zawroty głowy, nudności i wymioty. W ciężkich przypadkach wystąpiły śpiączka, tachykardia, hipotensja tętnicza, hiponatremia, drgawki i niewydolność oddechowa.

Objawy ze strony serca mogą obejmować bradykardię, wydłużenie odcinka QT oraz tachykardię komorową polimorficzną (torsade de pointes).

Objawy mogą pojawić się w ciągu 24 godzin po przedawkowaniu lub później.

Jednoczesne przedawkowanie trazodonu i innych leków przeciwdrgawkowych może wywołać zespół serotonergiczny.

Leczenie przedawkowania

Nie istnieje specyficzny antydotum. Dorosłym, którzy przyjęli więcej niż 1 g trazodonu, lub dzieciom, które przyjęły więcej niż 150 mg trazodonu, należy podać węgiel aktywowany w ciągu 1 godziny od wykrycia przedawkowania. W innych przypadkach u dorosłych może być wskazane przemywanie żołądka w ciągu 1 godziny po przyjęciu dawek potencjalnie zagrażających życiu.

Wymagana jest obserwacja stanu pacjenta przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu leku (lub 12 godzin w przypadku leku o opóźnionym uwalnianiu). Należy monitorować ciśnienie tętnicze, puls oraz wyniki Skali Śpiączki Glasgow (SSG). W przypadku spadku liczby punktów w Skali Śpiączki Glasgow należy monitorować nasycenie krwi tlenem.

U pacjentów z objawami konieczne jest monitorowanie czynności serca.

Przy pojedynczych, krótkotrwałych drgawkach nie wymaga się leczenia. Przy częstych lub długotrwałych drgawkach należy podać wewnątrznieżowo diazepan (0,1–0,3 mg/kg masy ciała) lub lorazepan (4 mg dorosłym oraz 0,05 mg/kg dzieciom).

Jeśli te środki nie zapewniają kontroli drgawek, może być wskazane zastosowanie wewnątrznieżnej infuzji fenytoiny. W razie potrzeby należy podać tlen oraz korygować równowagę kwasowo-zasadową i zaburzenia metaboliczne.

W przypadku hipotensji tętniczej i nadmiernej sedacji stosować leczenie objawowe i wspierające. W przypadku utrzymującej się ciężkiej hipotensji tętniczej należy rozważyć zastosowanie środków inotropowych, takich jak dopamina lub dobutamina.

Efekty uboczne.

Zgłaszano przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych w okresie leczenia trazodonem lub krótko po jego zakończeniu.

U pacjentów otrzymujących terapię trazodonem zaobserwowano również objawy wymienione poniżej, niektóre z nich często występują w przypadku nieleczonych depresji.

1 U pacjentów z odpowiednimi objawami należy kontrolować poziom płynów i równowagę elektrolitów w organizmie.

2 Zobacz również punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”.

3 Trazodon – lek przeciwdrgawkowy o działaniu uspokajającym, a senność, którą pacjenci odczuwają czasem w pierwszych dniach terapii, zwykle ustępuje w miarę kontynuowania leczenia.

4 W badaniach na zwierzętach wykazano, że trazodon wykazuje mniejszą kardiotoxyczność niż trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, a dane badań klinicznych wskazują, że trazodon rzadziej powoduje zaburzenia rytmu serca u ludzi. Dane badań klinicznych z udziałem pacjentów z chorobami serca wskazują, że trazodon może wywoływać działanie arytmogenne u niektórych pacjentów z tej grupy.

5 Zgłaszano rzadkie przypadki powstawania niepożądanych działań, czasem ciężkich, na funkcję wątroby.

6 Zobacz również punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscach niedostępnych dla dzieci.

Opakowanie.

Trittiko 75 mg: 30 tabletek w trzech foliowych blisterach z tworzywa PVC/aluminium po 10 tabletek lub 30 tabletek w dwóch foliowych blisterach z tworzywa PVC/aluminium po 15 tabletek, w opakowaniu tekturowym.

Trittiko 150 mg: 20 tabletek w dwóch foliowych blisterach z tworzywa PVC/aluminium po 10 tabletek, w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Azienie Chemiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności. Via Vecchio del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona (AN), Włochy.