Triderm®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Triderm®

Skład:

Substancje czynne: betamethasone, clotrimazole, gentamycin;

1 g kremu zawiera: betametazonu (w postaci dipropionianu) 0,5 mg, clotrimazolu 10 mg oraz gentamycyny (w postaci siarczanu) 1 mg;

Substancje pomocnicze: olej mineralny; parafina biała miękka; alkohol cetylostearylowy; glikol propylenowy; etyloestru poli(etylenoglikolu) cetylostearylowego; alkohol benzylowy; dwuwodny fosforan sodu diwodorotlenowy; kwas fosforowy; wodorotlenek sodu; woda do wstrząśnięć.

Postać leku. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: miękki, jednolity krem o barwie białej lub prawie białej, wolny od zanieczyszczeń.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii. Glikokortykosteroidy w połączeniu z antybiotykami. Betametazon i antybiotyki. Kod ATC D07CC01.

Właściwości farmakologiczne.

Mechanizm działania.

Triderm® łączy trzy działania: działanie przeciwzapalne betametazonu dipropionianu, działanie antybakteryjne siarczanu gentamycyny oraz działanie przeciwdrożdżakowe klotrymazolu.

Farmakodynamika.

Betametazonu dipropionian jest silnym (klasa III) kortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym, przeciwalergicznym i przeciwświądowym.

Gentamycyna to antybiotyk z grupy aminoglikozydów o działaniu bakteriobójczym. Hamuje syntezę białek wrażliwych na antybiotyk mikroorganizmów. Gentamycyna jest aktywna wobec wielu beztlenowców Gram-ujemnych oraz nielicznych Gram-dodatnich. In vitro gentamycyna w stężeniu 1–8 μg/ml hamuje większość wrażliwych szczepów Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, szczepów Proteus indolododatnich i indelowujemnych, Pseudomonas (w tym większość szczepów Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis oraz Serratia. Różne gatunki i szczepy tego samego gatunku mogą wykazywać istotne różnice pod względem wrażliwości in vitro. Ponadto wrażliwość in vitro nie zawsze koreluje z wrażliwością in vivo. Gentamycyna jest nieskuteczna wobec większości bakterii beztlenowych, grzybów i wirusów. Gentamycyna wykazuje jedynie minimalną skuteczność wobec paciorkowców.

Odporność na gentamycynę może rozwijać się u bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich.

Klotrymazol to syntetyczny lek przeciwdrożdżakowy z grupy pochodnych imidazolu. Zakres działania obejmuje szereg grzybów patogennych dla człowieka i zwierząt. Klotrymazol wykazuje skuteczność wobec grzybów niciowych, drożdżopodobnych i pleśniowatych. Badania in vitro wykazały skuteczność klotrymazolu wobec Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis oraz Candida (w tym Candida albicans). Według obecnej wiedzy działanie przeciwdrożdżakowe klotrymazolu wynika z hamowania syntezy ergosterolu, który jest ważnym składnikiem błony komórkowej grzybów.

Farmakokinetyka.

Nie przeprowadzono badań penetracji lub wchłaniania tego leku.

Betametazon

W warunkach normalnych tylko część stosowanego miejscowo betametazonu jest systemowo dostępna. Stopień jego przenikania zależy od miejsca aplikacji, stanu skóry, zastosowanej postaci leku, wieku pacjenta i sposobu stosowania.

Gentamycyna

Wchłanianie można pominąć przy stosowaniu gentamycyny na nieuszkodzoną skórę. Należy jednak uwzględnić zwiększone wchłanianie przezskórne w przypadku utraty warstwy rogowego, stanów zapalnych skóry oraz stosowania pod opatrunek okluzyjny/na duże powierzchnie skóry.

Klotrymazol

Po nałożeniu wchłanianie systemowe jest niskie, przy czym większość klotrymazolu pozostaje w warstwie rogowym. Stężenia obserwowane 6 godzin po nałożeniu 1% radioaktywnego klotrymazolu na nieuszkodzoną skórę oraz skórę z ostrym stanem zapalnym wynosiły: warstwa rogowego – 100 μg/cm³, warstwa siatkowaty – 0,5–1 μg/cm³, warstwa podskórna – 0,1 μg/cm³.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie dermatozów wrażliwych na kortykosteroidy, w przypadku obecności (lub podejrzenia) infekcji bakteryjnych i/lub grzybiczych wywołanych mikroorganizmami wrażliwymi na składniki leku.

Przeciwwskazania.

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na substancje czynne lub dowolny inny składnik leku, inne antybiotyki aminoglikozydowe (reakcje alergiczne krzyżowe na gentamycynę) lub pochodne imidazolu (reakcje alergiczne krzyżowe na klotrimazol). A także przy gruźlicy skóry, skórnych objawach kiły, skórnych reakcjach po szczepieniu, owrzodzeniach skóry, trądziku, rozsianym łuszczycy plakowatej, wirusowych infekcjach skóry (np. opryszczka zwykła, ospy różyczkowatej), rozszerzeniu wien wargowych, zapaleniu skóry okołoustnej, trądziku różowym, ospie wietrznej, innych bakteryjnych i grzybiczych infekcjach skóry bez odpowiedniej terapii przeciwbakteryjnej i przeciwgrzybiczej.

Triderm® jest przeciwwskazany do stosowania pod opatrunkami okluzyjnymi.

Triderm® nie należy nakładać na błony śluzowe, oczy ani obszar wokół oczu.

Nie należy stosować kremu do leczenia paznokci ani infekcji skóry głowy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy stosowaniu kremu na skórę narządów płciowych i okołoodbytową obecność parafiny miękkiej lub oleju mineralnego (składniki pomocnicze w leku) może osłabić wytrzymałość lateksowych prezerwatyw, co zmniejsza ich niezawodność w użyciu.

Klotrimazol stosowany miejscowo może być antagonistą amfoterycyny i innych antybiotyków polienowych.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Krem szczególnie nadaje się do leczenia chorób w fazie egzudatywnej.

Triderm® nie jest wskazany do stosowania w okulistyce.

W przypadku wystąpienia podrażnień skóry lub objawów podwyższonej wrażliwości w trakcie leczenia kremem Triderm® należy przerwać stosowanie leku i dobrać pacjentowi odpowiednią terapię.

Przy miejscowym stosowaniu możliwe jest większe wchłanianie czynnych substancji, gdy lek jest nanoszony na duże powierzchnie skóry, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu lub na uszkodzonej skórze. Wówczas mogą wystąpić działania niepożądane obserwowane po ogólnoustrojowym stosowaniu substancji czynnych.

W przypadku jednoczesnego ogólnoustrojowego stosowania antybiotyków aminoglikozydowych należy brać pod uwagę możliwość skumulowanego działania toksycznego (ototoksyczność/nefrotoksyczność) w przypadku zwiększonego wchłaniania.

Należy szczególnie pamiętać o możliwych reakcjach alergicznych krzyżowych z innymi antybiotykami aminoglikozydowymi.

Długotrwałe miejscowe stosowanie antybiotyków może czasem prowadzić do wzrostu mikroflory opornej. W takim przypadku, jak również przy rozwoju superinfekcji, należy zastosować odpowiednie leczenie.

Stosowanie leku w wysokich dawkach, na dużych powierzchniach ciała lub stosowanie kortykosteroidów o silnym lub bardzo silnym działaniu należy ograniczyć do sytuacji pod stałym nadzorem lekarza, szczególnie ze względu na możliwą supresję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) oraz potencjalny efekt metaboliczny. W przypadku wystąpienia supresji należy przerwać leczenie lub zmniejszyć częstotliwość nanoszenia, albo przełożyć pacjenta na kortykosteroid o słabszym działaniu. Funkcja osi HPA zazwyczaj wraca do normy po odstawieniu leku. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić objawy odstawienia, wymagające podania kortykosteroidu ogólnoustrojowego.

Należy unikać nanoszenia leku na otwarte rany lub uszkodzoną skórę.

Nie zaleca się ciągłego leczenia dłużej niż 2–3 tygodnie.

Kortykosteroidy o bardzo silnym, silnym i średnim działaniu należy stosować ostrożnie na skórę twarzy i narządów płciowych. W takich przypadkach leczenie nie powinno przekraczać 1 tygodnia.

Ogólnie rzecz biorąc, tylko niskodawkowe kortykosteroidy można stosować w okolicach oczu (z uwagi na ryzyko rozwoju jaskry).

Kortykosteroidy mogą maskować objawy reakcji alergicznej na któryś ze składników leku.

Pacjenta należy poinstruować, aby stosował lek wyłącznie do własnego leczenia istniejącej choroby skóry i nie przekazywał go innym osobom.

Przy stosowaniu kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo i miejscowo (w tym przez nos, przez inhalację oraz wstrzykiwania do oka) mogą wystąpić zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią takie objawy jak nieostrość widzenia lub inne zaburzenia wzroku, pacjent powinien przejść badanie u okulisty w celu oceny możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowa chorioretinopatia seryczna, o której zgłaszano przypadki po stosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych.

Dzieci.

Dzieci mogą wykazywać większą wrażliwość na supresję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) i rozwój zespołu Cushinga spowodowane stosowaniem miejscowych kortykosteroidów niż dorośli, ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała.

U dzieci stosujących kortykosteroidy miejscowe obserwowano supresję funkcji osi HPA, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu, niedostateczny przyrost masy ciała oraz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Objawy supresji funkcji kory nadnerczy: niski poziom kortyzolu we krwi oraz brak reakcji na test stymulacji nadnerczy lekami zawierającymi hormon adrenokortykotropowy (ACTH). Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe objawia się wypukłością ciemiączka, bólem głowy oraz obustronnym obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego.

Propylenoglikol zawarty w tym leku może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Badania eksperymentalne na zwierzętach wykazały teratogenne działanie kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Brak danych dotyczących stosowania tych leków u ciężarnych kobiet.

Aminoglikozydy przenikają przez barierę łożyskową i mogą szkodzić płodowi podczas ciąży. Zgłaszano przypadki całkowitej, nieodwracalnej, obustronnej wrodzonej głuchoty u dzieci, których matki otrzymywały aminoglikozydy (w tym gentamycynę) w czasie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących miejscowego stosowania gentamycyny u ciężarnych kobiet. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania klotrymazolu u ciężarnych kobiet.

Badania na zwierzętach nie wykazały ryzyka wpływu leku na płód.

Triderm® należy stosować wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności.

Triderm® nie należy stosować w dużych dawkach, na duże powierzchnie skóry ani przez dłuższy czas.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy gentamycyna, klotrymazol i kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą przenikać do mleka matki. Jednak ogólnoustrojowe kortykosteroidy wykrywane są w mleku matki.

Nie należy nanosić Triderm® na gruczoły mlekowe w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi automatyzowanymi systemami nie był badany.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym Triderm® należy nakładać w cienkiej warstwie na całe zmienione chorobowo miejsce oraz przylegający obszar nieuszkodzonej skóry 2 razy na dobę, rano i wieczorem, ostrożnie wcierając. Czas trwania leczenia zależy od klinicznej odpowiedzi pacjenta na terapię, a także od wskaźników klinicznych i mikrobiologicznych.

W przypadkach „stopy atlety” może być konieczny dłuższy okres leczenia (2–4 tygodnie).

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania u dzieci, ponieważ brak jest doświadczenia z zastosowaniem leku u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Objawy. Przy długotrwałym lub nadmiernym stosowaniu glikokortykosteroidów miejscowych możliwe jest przygnębienie układu nadnerczowo-korowego z rozwojem wtórnej niewydolności nadnerczy i wystąpieniem objawów hiperkortycyzmu, w tym choroby Cushinga.

Nie można wykluczyć, że jednorazowe przedawkowanie gentamycyny może prowadzić do wystąpienia objawów przedawkowania.

Nadmierne i długotrwałe miejscowe stosowanie gentamycyny może prowadzić do nadmiernego wzrostu grzybów lub mikroorganizmów opornych na antybiotyk w miejscu zmiany skórnej.

Leczenie. Stosuje się odpowiednią terapię objawową. Objawy ostrego hiperkortycyzmu są zazwyczaj odwracalne. W razie potrzeby należy korygować równowagę elektrolitową. W przypadku przewlekłego działania toksycznego zaleca się stopniowe odstawienie kortykosteroidów.

W przypadku nadmiernego wzrostu opornych mikroorganizmów zaleca się przerwanie leczenia lekiem Triderm® i podanie odpowiedniej terapii przeciwgrzybiczej lub antybakteryjnej.

Działania niepożądane.

Początek leczenia

Ze strony skóry

Rzadko: podrażnienie skóry, uczucie pieczenia, świąd, suchość skóry, reakcje nadwrażliwości na któryś z składników leku oraz zmiany koloru skóry.

Stosowanie na dużych powierzchniach skóry, pod opatrunkami okluzyjnymi i/lub przez dłuższy czas (patrz sekcja „Przeciwwskazania”)

Przy stosowaniu na dużych powierzchniach skóry, pod opatrunkami okluzyjnymi i/lub przez dłuższy czas mogą wystąpić lokalne zmiany skóry. Przy stosowaniu na dużych powierzchniach skóry mogą wystąpić reakcje systemowe (zahamowanie czynności kory nadnerczy, omdlenia, hipotensja tętnicza, duszność, dyskomfort/ból, niedowolność).

Należy pamiętać o zwiększonym ryzyku rozwoju infekcji wtórnych z powodu obniżonej odporności miejscowej na infekcje.

Ze strony skóry

Zmiany lokalne skóry, np. atrofia skóry (szczególnie twarzy), teleangiektazje, egzudacja, pojawienie się pęcherzy, obrzęk, pokrzywka, maceracja skóry, potnica, zaburzenia pigmentacji (hipopigmentacja), hipochromia, striae, miejscowe złuszczanie skóry, mrowienie skóry, złuszczanie warstwowe skóry, zgrubienie skóry, pęknięcia skóry, uczucie ciepła, wysypka folikularna, zaczerwienienie, rozstępy, podskórne krwawienia, purpura, wypryski przypominające trądzik spowodowane steroidami, podobne do rumienia lub perioralne zapalenie skóry, hipertrichosis oraz zmiany koloru skóry. Nie wiadomo, czy te zmiany koloru skóry są odwracalne.

Nieczęsto: uczulenie kontaktowe na gentamycynę.

U niektórych pacjentów obserwowano fotosensybilizację; jednak ten efekt nie powtarza się przy ponownym stosowaniu gentamycyny z późniejszym oddziaływaniem promieniowania ultrafioletowego.

Ze strony układu endokrynnego

Zahamowanie syntezy kortykosteroidów endogennych, nadmierna aktywność kory nadnerczy z obrzękiem.

Ze strony przemiany materii

Ujawnienie się ukrytego cukrzycy.

Ze strony narządów wzroku

Nieostrość widzenia.

Ze strony narządów słuchu, wewnętrznego ucha/ze strony nerek

Przy jednoczesnym stosowaniu aminoglikozydów doustnie lub dożylnie może wystąpić skumulowana ototoksyczność/nefrotoksyczność przy stosowaniu kremu Triderm® na dużych powierzchniach ciała lub na obszarach dotkniętych chorobą skóry.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego

Osteoporoza, opóźnienie wzrostu (u dzieci).

Cetostearylowy alkohol, który wchodzi w skład leku, może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

Po 15 g lub 30 g w tubkach aluminiowych. Po 1 tubce w pudełku kartonowym.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

Organon Heist bv, Belgia /
Organon Heist bv, Belgium.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgia /
Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.