Triderm®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE TRIDER® (TRIDERM®)

Composizione:

Principi attivi: betametasone, clotrimazolo, gentamicina;

1 g di crema contiene: betametasone (come dipropionato) 0,5 mg, clotrimazolo 10 mg e gentamicina (come solfato) 1 mg;

Eccipienti: olio minerale; paraffina bianca morbida; alcool cetostearilico; propilenglicole; etere di alcol cetostearilico di polietilenglicole; alcool benzilico; diidrogenofosfato di sodio diidrato; acido fosforico; idrossido di sodio; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: crema omogenea e morbida, bianca o quasi bianca, priva di impurità estranee.

Gruppo farmacoterapeutico.

Corticosteroidi per uso dermatologico. Corticosteroidi in associazione con antibiotici. Betametasone e antibiotici. Codice ATC D07CC01.

Proprietà farmacologiche

Mecanismo d'azione

Triderm® combina tre attività: l'azione antinfiammatoria del dipropionato di betametasone, l'attività antibatterica del solfato di gentamicina e l'azione antimicotica del clotrimazolo.

Farmacodinamica

Il dipropionato di betametasone è un corticosteroide potente (classe III) con effetto antinfiammatorio, antiallergico e antipruriginoso.

La gentamicina è un antibiotico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi con azione battericida. Inibisce la sintesi proteica dei microrganismi sensibili all'antibiotico. La gentamicina è attiva contro molti batteri aerobi Gram-negativi e alcuni Gram-positivi. In vitro, la gentamicina, a concentrazioni di 1–8 mcg/ml, inibisce la maggior parte dei ceppi sensibili di Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, ceppi indolo-positivi e indolo-negativi di Proteus, Pseudomonas (compresa la maggior parte dei ceppi di Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Serratia. Diversi ceppi dello stesso tipo o specie possono mostrare differenze significative riguardo alla sensibilità in vitro. Inoltre, la sensibilità in vitro non sempre si correla con la sensibilità in vivo. La gentamicina è inefficace contro la maggior parte dei batteri anaerobi, funghi e virus. La gentamicina è solo minimamente efficace contro gli streptococchi.

La resistenza alla gentamicina può svilupparsi nei batteri Gram-negativi e Gram-positivi.

Il clotrimazolo è un agente sintetico antimicotico appartenente al gruppo dei derivati dell’imidazolo. Lo spettro di azione comprende diversi funghi patogeni per l’uomo e gli animali. Il clotrimazolo esercita un’azione efficace contro i dermatofiti, i lieviti e i funghi filamentosi. Negli studi in vitro è stata dimostrata l’efficacia del clotrimazolo contro Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis e Candida (inclusa Candida albicans). Secondo le attuali conoscenze, l’azione antimicotica del clotrimazolo è dovuta all’inibizione della sintesi dell’ergosterolo, un componente essenziale della membrana cellulare dei funghi.

Farmacocinetica

Non sono stati condotti studi sull’assorbimento o sulla penetrazione di questo medicinale.

Betametasone

In condizioni normali, solo una parte del betametasone applicato topicamente è disponibile a livello sistemico. Il grado di penetrazione dipende dal sito di applicazione, dallo stato della cute, dalla forma farmaceutica utilizzata, dall’età del paziente e dal metodo di somministrazione.

Gentamicina

L’assorbimento può essere trascurato quando la gentamicina viene applicata su cute integra. Tuttavia, si deve considerare un aumento dell’assorbimento transdermico in caso di perdita dello strato corneo, infiammazione o applicazione sotto medicazione occlusiva/su ampie superfici cutanee.

Clotrimazolo

Dopo applicazione, l’assorbimento sistemico è scarso e la maggior parte del clotrimazolo rimane nello strato corneo. Le concentrazioni osservate 6 ore dopo l’applicazione di clotrimazolo radioattivo allo 1% su cute integra e su cute con infiammazione acuta sono: strato corneo – 100 mcg/cm³, strato reticolare – 0,5–1 mcg/cm³, strato sottocutaneo – 0,1 mcg/cm³.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento dei dermatosi sensibili ai corticosteroidi, in presenza (o in caso di sospetto) di infezioni batteriche e/o fungine causate da microrganismi sensibili ai componenti del medicinale.

Controindicazioni.

Il medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità accertata alle sostanze attive o a qualsiasi altro componente del prodotto, ad altri antibiotici aminoglicosidici (reazioni allergiche crociate verso la gentamicina) o ai derivati dell’imidazolo (reazioni allergiche crociate verso il clotrimazolo). È inoltre controindicato in caso di tubercolosi cutanea, manifestazioni cutanee della sifilide, reazioni cutanee successive a vaccinazione, ulcere cutanee, acne, psoriasi a placche estese, infezioni cutanee virali (ad esempio herpes simplex, herpes zoster), varicosi, dermatite periorale, acne rosacea, varicella e altre infezioni batteriche e fungine della pelle non trattate adeguatamente con terapia antibatterica e antimicotica.

Triderm® non è indicato per l’applicazione sotto medicazioni occlusive.

Triderm® non deve essere applicato sulle mucose, sugli occhi o nell’area perioculare.

Il crema non deve essere utilizzata per il trattamento delle unghie o delle infezioni della pelle del cuoio capelluto.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Quando il crema viene applicato sulle zone genitali o perianale, la presenza di paraffina morbida o di olio minerale (eccipienti contenuti nel medicinale) può ridurre la resistenza dei preservativi in lattice, compromettendone l’affidabilità nell’uso.

Il clotrimazolo, quando applicato topicamente, può essere un antagonista dell’anfotericina B e di altri antibiotici polienici.

Caratteristiche nell'uso.

La crema è particolarmente indicata per il trattamento delle lesioni nello stadio essudativo.

Triderm® non è indicato per l'uso oftalmologico.

In caso di sviluppo di irritazione cutanea o manifestazioni di ipersensibilità durante il trattamento con la crema Triderm®, l'uso del medicinale deve essere interrotto e al paziente deve essere prescritta una terapia adeguata.

Durante l'applicazione topica, l'assorbimento sistemico delle sostanze attive può aumentare quando il medicinale viene applicato su ampie aree cutanee, specialmente in caso di uso prolungato o su aree di cute lesionate. In tali situazioni, possono insorgere effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo l'assunzione sistemica delle sostanze attive.

Nel caso di somministrazione sistemica contemporanea di antibiotici aminoglicosidi, in presenza di un assorbimento elevato, si deve considerare la possibile tossicità cumulativa (ototossicità/nefrotossicità).

In particolare, si deve considerare la possibilità di reazioni allergiche crociate con altri antibiotici aminoglicosidi.

Un uso topico prolungato di antibiotici può talvolta favorire la crescita di microflora resistente. In tal caso, o in caso di sviluppo di superinfezione, si deve istituire un trattamento appropriato.

L'uso del medicinale in dosi elevate, su ampie superfici corporee o l'uso di corticosteroidi ad alta o molto alta potenza devono essere effettuati esclusivamente sotto regolare controllo medico, in particolare per quanto riguarda il rischio di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HHA) e possibili effetti metabolici. In caso di soppressione dell'HHA, il medicinale deve essere sospeso o la frequenza di applicazione ridotta, oppure il paziente deve essere passato a un corticosteroide di potenza inferiore. La funzione dell'HHA generalmente si normalizza dopo l'interruzione del trattamento. In singoli casi possono manifestarsi sintomi da astinenza, che richiedono l'aggiunta di un corticosteroide sistemico.

Si deve evitare l'applicazione del medicinale su ferite aperte o su cute lesionata.

Un trattamento continuo superiore a 2-3 settimane non è raccomandato.

I corticosteroidi ad alta, elevata e media potenza devono essere usati con cautela quando applicati sulla cute del viso e degli organi genitali. In questi casi, la durata del trattamento non deve superare 1 settimana.

In generale, solo i corticosteroidi a bassa potenza possono essere applicati nelle zone perioculari (a causa del rischio di sviluppare glaucoma).

I corticosteroidi possono mascherare i sintomi di una reazione allergica a uno dei componenti del medicinale.

Il paziente deve essere istruito a usare il medicinale esclusivamente per il trattamento personale della patologia cutanea esistente e a non trasmetterlo ad altre persone.

Durante l'uso di corticosteroidi per via sistemica o topica (inclusa somministrazione intranasale, inalatoria e intraoculare) possono insorgere disturbi della vista. Se compaiono sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, il paziente deve sottoporsi a un esame oculistico per valutare le possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia serosa centrale, segnalata dopo l'uso di corticosteroidi per via sistemica e topica.

Neonati e bambini.

I pazienti pediatrici possono mostrare una maggiore sensibilità rispetto agli adulti riguardo alla soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HHA) e alla comparsa del sindrome di Cushing, a causa del rapporto maggiore tra superficie cutanea e massa corporea.

Nei bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati riportati soppressione dell'HHA, sindrome di Cushing, ritardo della crescita, insufficiente aumento di peso, aumento della pressione intracranica.

I segni di soppressione della funzione del surrene includono bassi livelli di cortisolo nel plasma e assenza di risposta al test di stimolazione del surrene con ormone adrenocorticotropo (ACTH). L'aumento della pressione intracranica si manifesta con rigonfiamento della fontanella, cefalea e edema bilaterale della papilla del nervo ottico.

Il propilenglicole contenuto nel medicinale può causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Studi sperimentali sugli animali hanno dimostrato un effetto teratogeno dei corticosteroidi topici. Non sono disponibili dati sull'uso di questo medicinale in donne in gravidanza.

Gli aminoglicosidi attraversano la barriera placentare e possono causare danni al feto se somministrati durante la gravidanza. Sono stati riportati casi di sordità congenita bilaterale irreversibile in bambini le cui madri avevano assunto aminoglicosidi (incluso gentamicina) durante la gravidanza. I dati sull'uso topico della gentamicina in donne in gravidanza sono insufficienti. I dati sull'uso del clotrimazolo in gravidanza sono insufficienti.

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato rischi di effetti del medicinale sul feto.

Triderm® deve essere usato solo in caso di assoluta necessità.

Triderm® non deve essere applicato in dosi elevate, su ampie aree cutanee o per periodi prolungati.

Allattamento

Non è noto se gentamicina, clotrimazolo e corticosteroidi, dopo applicazione topica, possano passare nel latte materno. Tuttavia, i corticosteroidi sistemici sono escreti nel latte materno.

Triderm® non deve essere applicato sulle ghiandole mammarie durante l'allattamento.

Capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

L'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari non è stato studiato.

Modalità e dosaggio.

Applicare Triderm® agli adulti in uno strato sottile su tutta la superficie interessata e sulla zona circostante di cute non lesa, due volte al giorno, al mattino e alla sera, massaggiando delicatamente. La durata del trattamento dipende dalla risposta clinica del paziente alla terapia, nonché dagli indicatori clinici e microbiologici.

Nei casi di "piede d'atleta", può essere necessario un trattamento più prolungato (2–4 settimane).

Bambini.

Non è raccomandato l'uso nei bambini, poiché manca esperienza nell'uso del medicinale in questa fascia di età.

Sovradosaggio.

Sintomi. Con l'uso prolungato o eccessivo di corticosteroidi glicocorticoidi topici, è possibile l'inibizione del sistema ipotalamo-ipofisario-surrenale con conseguente insufficienza surrenalica secondaria e comparsa di sintomi di ipercorticosurrenismo, inclusa la malattia di Cushing.

Non si può escludere che un singolo sovradosaggio di gentamicina possa causare sintomi di sovradosaggio.

L'applicazione topica eccessiva e prolungata di gentamicina può portare ad una crescita eccessiva di funghi o di microrganismi resistenti all'antibiotico a livello della sede cutanea interessata.

Trattamento. Si somministra una terapia sintomatica appropriata. I sintomi di ipercorticosurrenismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, si deve correggere l'equilibrio elettrolitico. In caso di effetti tossici cronici, si raccomanda una sospensione graduale dei corticosteroidi.

In caso di crescita eccessiva di microrganismi resistenti, si raccomanda di interrompere il trattamento con il medicinale Triderm® e di iniziare la terapia antifungina o antibatterica necessaria.

Effetti indesiderati.

Inizio del trattamento

Disturbi della cute

Raramente: irritazione cutanea, sensazione di bruciore, prurito, secchezza cutanea, reazioni di ipersensibilità a uno dei componenti del medicinale e alterazioni del colore della pelle.

Applicazione su ampie aree cutanee, sotto bendaggi occlusivi e/o per periodi prolungati (vedere sezione «Controindicazioni»)

Nell’applicazione su ampie aree cutanee, sotto bendaggi occlusivi e/o per periodi prolungati, possono manifestarsi alterazioni cutanee locali. Applicando il prodotto su ampie aree cutanee possono verificarsi reazioni sistemiche (soppressione surrenalica, sincope, ipotensione arteriosa, dispnea, dolore/disagio, malessere generale).

Occorre ricordare il rischio aumentato di infezioni secondarie dovuto alla riduzione della resistenza locale all’infezione.

Disturbi della cute

Alterazioni localizzate della cute, come atrofia cutanea (in particolare sul viso), teleangectasie, esudazione, comparsa di vesciche, edema, orticaria, macerazione cutanea, sudamina, alterazioni della pigmentazione (ipopigmentazione), ipocromia, strie, desquamazione a chiazze, formicolio, desquamazione a squame, indurimento cutaneo, screpolature, sensazione di calore, eruzione follicolare, eritema, smagliature, emorragie sottocutanee, porpora, eruzioni acneiformi indotte da steroidi, dermatite da rosacea/periorale, ipertricosi e alterazioni del colore della pelle. Non è noto se tali alterazioni del colore della pelle siano reversibili.

Non comune: sensibilizzazione al gentamicina.

In alcuni pazienti si è osservata fotosensibilizzazione; tuttavia tale effetto non si ripresenta con l’applicazione ripetuta della gentamicina seguita da esposizione a radiazioni ultraviolette.

Disturbi del sistema endocrino

Inibizione della sintesi di corticosteroidi endogeni, iperattività surrenalica con edema.

Disturbi del metabolismo

Comparsa di diabete mellito latente.

Disturbi dell’organo della vista

Offuscamento della vista.

Disturbi dell’orecchio e labirinto / renali

Quando vengono somministrati contemporaneamente antibiotici aminoglicosidi per via sistemica, può verificarsi un effetto ototossico/nefrotossico cumulativo con l’applicazione della crema Triderm® su ampie superfici corporee o su aree di cute lesa.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico

Osteoporosi, ritardo della crescita (nei bambini).

L’alcool cetostearilico contenuto nel medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a temperatura non superiore ai 25 °C.

Confezione.

15 g o 30 g in tubi di alluminio. 1 tubo per confezione di cartone.

Categoria di prescrizione. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore.

Organon Heist bv, Belgio / Organon Heist bv, Belgium.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgio / Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.