Tricolde Mix®

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku TRICOLD MIX® (TRICOLD MIX®)

Skład:

substancje czynne: paracetamol, fenylefryny hydrochloride, kwas askorbinowy;

1 saszetka zawiera 750 mg paracetamolu, 10 mg hydrochloropku fenylefryny, 60 mg kwasu askorbinowego (przeliczonych na kwas askorbinowy);

substancje pomocnicze: sacharoza, sodyna sylfina, povidon, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, skrobia prażelatynizowana, indygo karmin (E 132), karmin (E 122), aromat czarnej porzeczki.

Postać leku. Granulki do sporządzenia roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek ziarnisty od jasnofioletowego do fioletowego z domieszką białych granulek różnej formy, o smaku czarnej porzeczki.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol, kombinacje bez leków przeciwlękowych. Kod ATX N02B E51.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Tricolde Mix® — lek kombinowany, którego działanie wynika ze składników wchodzących w jego skład.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Ma zdolność hamowania syntezy prostaglandyn poprzez inhibicję cyklooksygenazy kwasu arachidonowego w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Skutkuje to obniżeniem wrażliwości OUN na działanie kinin i serotoniny, co prowadzi do zmniejszenia wrażliwości na ból. Ponadto, zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje efekt przeciwgorączkowy. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.

Chlorowodorek fenylefryny należy do amin sympatykomimetycznych, działa głównie bezpośrednio na receptory adrenergiczne, przede wszystkim na receptory α-adrenergiczne, co prowadzi do zmniejszenia hiperemii błony śluzowej nosa.

Kwas askorbinowy (witamina C) to niezbędnik życia, którego niedobór może wystąpić na początku ostrych infekcji wirusowych.

Efekt uspokajający substancji czynnych leku nie został potwierdzony.

Farmakokinetyka.

Paracetamol szybko i niemal całkowicie jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym i równomiernie rozprowadzany w płynach ustrojowych. Szybkość wchłaniania zmniejsza się po podaniu paracetamolu podczas jedzenia. W dawkach terapeutycznych paracetamol wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu. Lek jest metabolizowany w wątrobie i niemal całkowicie wydalany z moczem, głównie w formie glukuronidów i koniugatów siarczanowych.

Potencjalnie hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p-benzochinonimin (NAPQI), powstający w niewielkiej ilości (~5%), po skoniugowaniu z glutationem jest wydalany z cysteiny lub kwasem merkapurowym. W przypadku stosowania dużych dawek paracetamolu zapasy glutationu w wątrobie są wyczerpane, co prowadzi do gromadzenia się toksycznych metabolitów w wątrobie. Może to prowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich śmierci i ostrej niewydolności wątroby.

Mniej niż 5% przyjętej dawki paracetamolu jest wydalane w niezmienionej formie.

Średni okres półwydalenia paracetamolu wynosi od 1 do 4 godzin.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby. Czas półwydalenia paracetamolu u osób z dobrze skompensowaną niewydolnością wątroby jest taki sam jak u osób zdrowych. W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby czas półwydalenia paracetamolu może być wydłużony. Kliniczne znaczenie wydłużenia czasu półwydalenia paracetamolu u pacjentów z chorobą wątroby jest nieznane. Nie obserwowano jednakże kumulacji, hepatotoksyczności ani zaburzeń koniugacji z glutationem.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek. Ponad 90% terapeutycznej dawki paracetamolu jest zazwyczaj wydalane z moczem w formie metabolitów w ciągu 24 godzin. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zdolność wydalania metabolitów polarnych jest ograniczona, co może prowadzić do ich gromadzenia się. Pacjentom z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się przedłużenie odstępu między dawkami paracetamolu.

Kwas askorbinowy (witamina C) szybko jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym i dostarczany do wszystkich tkanek organizmu, 25% wiąże się z białkami osocza krwi. Nadmiar kwasu askorbinowego przekraczający zapotrzebowanie organizmu jest wydalany z moczem w formie metabolitów.

Chlorowodorek fenylefryny łatwo i szybko jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Podlega pierwszoprzebiegowemu metabolizmowi przez monoaminooksydazę w jelitach i wątrobie, jego biodostępność wynosi około 40%. Maksymalne stężenie leku w osoczu krwi osiągane jest po 1–2 godzinach. Okres półwydalenia wynosi od 2 do 3 godzin. Wydalany jest z moczem głównie w formie siarczanów.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Krótkotrwałe złagodzenie objawów przeziębienia i grypy, w tym bólu głowy, gorączki, kongescji nosa, zatkania zatok, bólu z nimi związanego, bólu gardła oraz bólu ciała.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku;
• nadciśnienie tętnicze, ciężka niewydolność serca, ciężkie postacie: miażdżycy, choroby niedokrwiennej serca;
• ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, wrodzona hiperbilirubinemia;
• ciężkie zaburzenia funkcji nerek, przerost prostaty;
• choroby krwi (w tym wyrażona anemia, leukopenia), niedobór glukozo-6-fosforanodwodorydazy, zakrzepica, zatorowość żylna;
• zaburzenia snu, stany podwyższonego pobudzenia, padaczka;
• alkoholizm;
• ostre zapalenie trzustki;
• cukrzyca, nadczynność tarczycy, fochromocytoma;
• jaskra zamkniętostanowa.
• Nie stosować jednocześnie z inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu ich stosowania, z lekami trójpierścieniowymi przeciwdepresyjnymi, beta-blokerami lub innymi lekami przeciw nadciśnieniu oraz sympatykomimetykami.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub inne substancje czynne, które wchodzą w skład leku Tricolde Mix®.

Szczególne interakcje leku wynikają z właściwości jego składników.

Paracetamol.

Wchłanianie paracetamolu może być zwiększone przy jednoczesnym stosowaniu z metoklopramidem i domperydonem, a zmniejszone — z cholestryminą. Działanie przeciwkrwotoczne warfaryny i innych kumaryn może być nasilone, zwiększając ryzyko krwawienia przy jednoczesnym długotrwałym regularnym codziennym stosowaniu paracetamolu. Przy krótkotrwałym stosowaniu zgodnie z zalecanym trybem dawkowania, wymienione interakcje nie mają znaczenia klinicznego.

Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu.

Leki przeciwdrgawkowe (w tym fenytoina, barbiturany, karbamazepina), które stymulują aktywność enzymów mikrosomalnych wątroby, mogą nasilać toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę poprzez zwiększenie stopnia przekształcania leku w metabolity hepatotoksyczne.

Jednoczesne stosowanie wysokich dawek paracetamolu z izoniazydem zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hepatotoksycznego.

Paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków. Nie stosować jednocześnie z alkoholem.

Chlorowodorek fenyloepfryny.

Interakcja fenyloepfryny z inhibitorami monoaminooksydazy powoduje efekt nadciśnieniowy, z lekami trójpierścieniowymi przeciwdepresyjnymi (np. amitryptyliną) — zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych kardiowaskularnych, z cyfoglikozydami i digoksyną — prowadzi do zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego. Fenyloepfryna w połączeniu z innymi sympatykomimetykami zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Fenyloepfryna może zmniejszać skuteczność beta-blokerów oraz innych leków przeciw nadciśnieniu (w tym debrizochiny, guanetydyny, rezerpiny, metyldopy), zwiększając ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego oraz innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Jednoczesne stosowanie fenyloepfryny z alkaloidami sporyszu (ergotamina, metysergid) zwiększa ryzyko rozwoju ergotyzmu. Alkaloidy z Rauwolfii zmniejszają działanie terapeutyczne chlorowodorku fenyloepfryny. Alfa-adrenoblokery (fenotolamina), fenotiazyny, furosemid oraz inne diuretyki przeszkadzają w działaniu zwężającym naczynia.

Kwas askorbinowy (witamina C).

Kwas askorbinowy podany doustnie nasila wchłanianie penicyliny i żelaza, zmniejsza skuteczność heparyny i pośrednich leków przeciwkrzepnących, zwiększa ryzyko wystąpienia kryształomoczu podczas leczenia salicylanami. Leki przeciwdepresyjne, leki przeciwparkinsonowe i neuroleptyki, pochodne fenotiazyny zwiększają ryzyko wystąpienia zatrzymania moczu, suchości w ustach, zaparć. Glikokortykosteroidy zwiększają ryzyko wystąpienia jaskry.

Wchłanianie witaminy C zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, spożyciu soków owocowych lub warzywnych, napojów alkalicznych. Jednoczesne przyjmowanie witaminy C i deferozaminy zwiększa toksyczność żelaza w tkankach, szczególnie w mięśnie sercowym, co może prowadzić do dekompensacji układu krążenia. Kwas askorbinowy można przyjmować dopiero po upływie 2 godzin od wstrzyknięcia deferozaminy. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek przez osoby leczone disulfiramem hamuje reakcję disulfiram-alkohol. Wysokie dawki leku zmniejszają skuteczność leków trójpierścieniowych przeciwdepresyjnych. Wysokie dawki leku zmniejszają skuteczność neuroleptyków – pochodnych fenotiazyny, kanalikową resorpcję amfetaminy, zakłócają wydalanie moksylocetyny przez nerki, wpływają na resorpcję witaminy B12. Kwas askorbinowy podany doustnie sprzyja wchłanianiu aluminium w przewodzie pokarmowym, co należy uwzględnić przy jednoczesnym leczeniu środkami przeciwwskazowymi zawierającymi aluminium.

Flokloksacylina.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu i flokloksacyliny, ponieważ jednoczesne przyjmowanie wiąże się z kwasością metaboliczną z dużym przerwą anionową, jako skutek kwasu pirolotanowego, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka („Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Zawiera paracetamol. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami stosowanymi w leczeniu objawowym grypy i przeziębienia, lekami zwężającymi naczynia stosowanymi w leczeniu rinitu, oraz lekami zawierającymi paracetamol. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami zawierającymi paracetamol może prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepienia wątroby lub mieć zakończenie śmiertelne. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości. W trakcie leczenia należy unikać spożycia alkoholu.

Należy pamiętać, że u chorych z alkoholowym uszkodzeniem wątroby zwiększa się ryzyko działania hepatotoksycznego paracetamolu; lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi.

Należy skonsultować się z lekarzem w kwestii możliwości stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby.

Zgłaszano przypadki dysfunkcji/niewydolności wątroby u pacjentów z obniżonymi poziomami glutationu, np. u pacjentów cierpiących na głód, anoreksję, o niskim wskaźniku masy ciała lub z przewlekłą alkoholową uzależnieniem, sepsą.

Pacjentom, którzy codziennie przyjmują leki przeciwbólowe z powodu łagodnego zapalenia stawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem osobom przyjmującym warfarynę lub podobne leki o działaniu przeciwzakrzepowym; z chorobą Raynauda (która może objawiać się bólem palców rąk i stóp w odpowiedzi na zimno lub stres), nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu sercowo-naczyniowego, zaburzeniami funkcji wątroby i nerek.

Lek należy stosować z ostrożnością osobom skłonnym do podwyższenia ciśnienia tętniczego, chorym na astmę oskrzelową.

Ten lek zawiera fenylefrynę, która może wywołać napady dławicy piersiowej.

Nie należy stosować u pacjentów przyjmujących inne sympatomietyki (np. leki przeciwobrzękowe, leki hamujące apetyt i amfetaminowe psychostymulanty). Z ostrożnością stosuje się u pacjentów przyjmujących derywaty cytryny, glikozydy nasercowe lub alkaloidy zbożaków (np. ergotaminę, metysergid).

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerostem anionowym (HAGMA) jako następstwo kwasicy piroglutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy leczono paracetamolem w dawce terapeutycznej przez długi okres lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia HAGMA jako następstwa kwasicy piroglutaminowej zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania paracetamolu i staranne monitorowanie. Pomiar stężenia 5-oksyproliny w moczu może być przydatny do zidentyfikowania kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Jeśli lek ma być stosowany przez dłuższy okres zgodnie z zaleceniem lekarza, należy kontrolować funkcję wątroby i morfologię krwi obwodowej.

U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, towarzyszącymi obniżeniu poziomu glutationu, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub utrudnione oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują przez ponad 5 dni, nasilają się lub towarzyszy im wysoka gorączka, wysypka skórna lub trwający ból głowy.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Dodatkowe substancje.

Skład leku zawiera sacharozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Tricolde Mix**®** zawiera karminazynę (E 122), która może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane w czasie ciąży i karmienia piersią.

Paracetamol i fenylefryna mogą wydostawać się do mleka matki, dlatego w razie konieczności zastosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z złożonymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony do przyjmowania doustnego. Zawartość 1 saszetki wysypać do szklanki i zaleć gorącą wodą (ale nie wrzątkiem). Mieszać do całkowitego rozpuszczenia. W razie potrzeby dodać wody zimnej. Przyjmować w ciepłym stanie.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia: dawka pojedyncza – 1 saszetka. Zawartość 1 saszetki należy przyjmować co 4–6 godzin, w zależności od potrzeby. Minimalny odstęp między dawkami leku – 4 godziny. Maksymalna dawka dobowa – 5 saszetek. Nie stosować leku dłużej niż przez 5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Należy przyjmować najniższą dawkę niezbędną do osiągnięcia skuteczności, przez najkrótszy możliwy okres.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy związane z paracetamolem.

Przedawkowanie jest zazwyczaj spowodowane paracetamolem i objawia się bladością skóry, anoreksją, nudnościami, wymiotami, bólem brzucha, hepatonekrozą, podwyższeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych, wydłużeniem czasu protrombinowego.

Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg/kg masy ciała. U pacjentów z czynnikami ryzyka [długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenylobarbitalą, fenytoiną, primidonem, ryfampicyną, naparstnikiem lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; regularne nadużywanie alkoholu; kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, niedożywienie, kacheksja)] uszkodzenie wątroby może wystąpić po przyjęciu 5 g lub więcej paracetamolu.

Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się 12–48 godzin po przedawkowaniu i mogą osiągnąć szczyt po 4–6 dniach. Możliwe są zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może się nasilać i prowadzić do rozwoju toksycznej encefalopatii z zaburzeniem świadomości, krwotoków, hipoglikemii, śpiączki, a w pojedynczych przypadkach – do konieczności przeszczepienia wątroby lub skutku śmiertelnego. Ostra niewydolność nerek z ostrym nekrozem kanalików może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano również zaburzenia rytmu serca oraz zapalenie trzustki.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w wysokich dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Przy przyjmowaniu dużych dawek ze strony ośrodkowego układu nerwowego możliwe są zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, nefryt śródmiąższowy, martwica naczyń włosowatych).

Leczenie: w przypadku przedawkowania paracetamolu należy natychmiast udzielić pomocy medycznej, nawet jeśli nie stwierdza się objawów przedawkowania. Objawy mogą ograniczać się do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów. Należy przepłukać żołądek, podać węgiel aktywowany (w ciągu 1 godziny po przedawkowaniu) i prowadzić leczenie objawowe. Stosowanie antydotów wobec paracetamolu – N-acetylocysteiny dożylnie oraz metioniny doustnie – może przynieść pozytywny efekt w ciągu 24 godzin od przedawkowania.

Objawy związane z fenyloeptrynem.

Przedawkowanie spowodowane działaniem fenyloeptryny może prowadzić do wystąpienia efektów analogicznych do wymienionych w rozdziale „Reakcje niepożądane”. Do innych objawów należą pobudzenie, niepokój, nadciśnienie i refleksyjna bradykardia. W ciężkich przypadkach możliwe są dezorientacja, halucynacje, drgawki i zaburzenia rytmu serca. Jednak ilość leku, która może spowodować poważną toksyczność fenyloeptryny, jest większa niż ilość, która wywoła toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę.

Leczenie: w przypadku przedawkowania konieczne są przepłukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, leczenie objawowe oraz stosowanie alfa-blokatorów, takich jak fentolamina, w przypadku ciężkiego nadciśnienia.

Objawy związane z kwasem askorbowym.

Przedawkowanie spowodowane działaniem kwasu askorbowego może objawiać się nudnościami, wymiotami, wzdęciami i bólem brzucha, świądem, wysypką na skórze, podwyższoną pobudliwością. Wysokie dawki kwasu askorbowego (ponad 3000 mg) mogą powodować tymczasową biegunkę osmotyczną i zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia gospodarki cynkiem, miedzią, glukozurię, kryształy w moczu, powstawanie kamieni w nerkach. Skutki przedawkowania kwasu askorbowego mogą być mylone z objawami ciężkiego uszkodzenia wątroby spowodowanego przedawkowaniem paracetamolu.

Niepożądane działania.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypki skórne i błon śluzowych (zazwyczaj rumienne, pokrzywka), swędzenie, zapalenie skóry alergicznego pochodzenia, wielopostaciowa rumień zapalny, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (zespołu Lyella), purpura, krwawienia.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, reakcje alergiczne (w tym obrzęk naczynioruchowy), anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia psychiczne: pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji, niepokój, pobudzenie nerwowe, uczucie strachu, drażliwość, niepokój, zaburzenia snu, bezsenność, senność, stan uspokajający, dezorientacja, depresja, halucynacje, zaburzenia koncentracji uwagi w dniu następnym, szczególnie przy niewystarczającej długości snu po przyjęciu leku.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, drżenie, parestezje, pobudzenie nerwowe, osłabienie ogólne.

Ze strony narządów słuchu i przewodu przedsionkowego: szumy w uszach, zawroty głowy.

Ze strony narządów wzroku: midriaza, zaburzenia widzenia i akomodacji, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, ostra glaukoma zamkniętociętkowa (częściej u pacjentów z glaukomą).

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, dyskomfort i ból brzucha, zgaga, zmniejszony apetyt, zaparcia, biegunka, wzdęcia, suchość w ustach, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, nadmierna ślinotok, krwawienia.

Ze strony metabolizmu i odżywiania: częstość nieznana – kwasica metaboliczna z wysokim przerwą anionową.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, nekroza wątroby (efekt zależny od dawki), zaburzenia funkcji wątroby, niewydolność wątroby.

Ze strony układu endokrynnego: hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Ze strony układu krwionośnego i chłonnego: anemia, siarkohemoglobinemia i metemoglobinemia (cyna, duszność, ból w okolicy serca), anemia hemolityczna, trombocytopenia, siniaki lub krwawienia, leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia.

Ze strony nerek i układu moczowego: (przy przyjmowaniu wysokich dawek) zaburzenia wydalania moczu, zatrzymanie mikcji (bardziej prawdopodobne u chorych z przerostem gruczołu krokowego), nefrotoksyczność (kolka nerkowa, zapalenie nerek śródmiąższowe, martwica brodawek), oliguria, azotemii bez bakterii (asceptyczna piuria).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, ból w sercu, przyspieszone bicie serca, tachykardia, tachykardia zatokowa, duszność, obrzęki, odruchowa bradykardia.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy opłucnowej: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na aspirynę i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Inne: osłabienie ogólne, gorączka, glukozuria, zaburzenia metabolizmu cynku i miedzi.

Opis wybranych niepożądanych działań

Kwasica metaboliczna z wysokim przerwą anionową

Przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwą anionową jako skutek kwasicy pirzglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” ). Kwasica pirzglutaminowa może wystąpić jako skutek niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań.

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań i braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 5 g w saszetkach. Po 5 lub 10, lub 20 saszetek w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

Kusum Healthcare Pvt Ltd /

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Miejsce produkcji i adres działalności.

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, Indie /

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.

Wniosek składający.

Amaxa Ltd /

Amaxa Ltd.

Miejsce zamieszkania składającego wniosek.

31 John Islip Street, Londyn SW1P 4FE, Wielka Brytania /

31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.