Tricolde Mix®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku do ludzi TRICOLD MIX® (TRICOLD MIX®)

Skład:

substancje czynne: paracetamol, fenylefryny hydrochloran, kwas askorbinowy;

1 saszetka zawiera paracetamolu 750 mg, fenylefryny hydrochloranu 10 mg, kwasu askorbinowego w przeliczeniu na kwas askorbinowy 60 mg;

substancje pomocnicze: sacharoza, sacharyna sodowa, powidon, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, skrobia prażonya, żółty chinolinowy (E 104), substancja zapachowa cytrynowa.

Postać farmaceutyczna. Granulki do sporządzenia roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek granulowany od jasnożółtego do żółtego koloru z domieszką białych granulek różnej formy, o smaku cytrynowym.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol, kombinacje bez leków przeciwlękowych. Kod ATC N02BE51.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Tricolde Mix® — lek kombinowany, którego działanie wynika ze składników wchodzących w jego skład.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Ma zdolność hamowania syntezy prostaglandyn poprzez inhibicję cyklooksygenazy kwasu arachidonowego w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). W efekcie zmniejsza się wrażliwość OUN na działanie kinin i serotoniny, co prowadzi do zmniejszenia wrażliwości na ból. Ponadto, obniżenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.

Chlorowodorek fenyloepinefryny należy do amin sympatykomimetycznych, bezpośrednio wpływa głównie na receptory adrenergiczne, działając przede wszystkim na receptory α-adrenergiczne, co prowadzi do zmniejszenia hiperemii błony śluzowej nosa.

Kwas askorbinowy (witamina C) — niezbędnym warunkiem życia witamina, której niedobór może wystąpić na początku ostrych infekcji wirusowych.

Efekt uspokajający substancji czynnych leku nie został ustalony.

Farmakokinetyka.

Paracetamol szybko i niemal całkowicie jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym i równomiernie rozprowadzany we wszystkich płynach organizmu. Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu podczas posiłku. W dawkach terapeutycznych paracetamol wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu. Lek jest metabolizowany w wątrobie i niemal całkowicie wydalany z moczem głównie w postaci glukuronidów i koniugatów siarczanowych.

Potencjalny hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p-benzochinonimin (NAPQI), powstający w niewielkiej ilości (~5%), po koniugacji z glutationem jest wydalany z cysteiny lub kwasem merkapurowym. W przypadku stosowania dużych dawek paracetamolu zapasy glutationu w wątrobie są wyczerpane, co prowadzi do gromadzenia się toksycznych metabolitów w wątrobie. Może to prowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich śmierci i ostrej niewydolności wątroby.

W niezmienionej formie wydalane jest mniej niż 5% przyjętej dawki paracetamolu.

Średni okres półwydalenia paracetamolu wynosi od 1 do 4 godzin.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby. Czas półwydalenia paracetamolu u osób z kompensowaną niewydolnością wątroby jest taki sam jak u osób zdrowych. W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby czas półwydalenia paracetamolu może być wydłużony. Kliniczne znaczenie wydłużenia czasu półwydalenia paracetamolu u pacjentów z chorobą wątroby jest nieznane. Nie obserwowano gromadzenia się, hepatotoksyczności ani zaburzeń koniugacji z glutationem.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek. Ponad 90% terapeutycznej dawki paracetamolu jest zazwyczaj wydalane z moczem w postaci metabolitów w ciągu 24 godzin. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zdolność wydalania metabolitów polarnych jest ograniczona, co może prowadzić do ich gromadzenia się. Pacjentom z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie przedziału między dawkami paracetamolu.

Kwas askorbinowy (witamina C) szybko jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym i dostarczany do wszystkich tkanek organizmu, 25% wiąże się z białkami osocza krwi. Nadmiar kwasu askorbinowego przekraczający zapotrzebowanie organizmu jest wydalany z moczem w postaci metabolitów.

Chlorowodorek fenyloepinefryny łatwo i szybko jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Przechodzi pierwotny metabolizm za pomocą monoaminooksydazy w jelitach i wątrobie, jego biodostępność osiąga 40%. Maksymalne stężenie leku w osoczu krwi osiąga się po 1–2 godzinach. Okres półwydalenia wynosi od 2 do 3 godzin. Wydalany jest z moczem głównie w postaci siarczanów.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Krótkotrwałe złagodzenie objawów przeziębienia i grypy, w tym bólu głowy, gorączki, zatkania nosa, zatkania zatok, bólu z nimi związanego, bólu gardła oraz bólu ciała.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na którykolwiek z składników leku;
• nadciśnienie tętnicze, ciężka niewydolność serca, ciężkie postacie: miażdżycy, choroby niedokrwiennej serca;
• ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, wrodzona hiperbilirubinemia;
• ciężkie zaburzenia funkcji nerek, przerośnięcie prostaty;
• choroby układu krwiotwórczego (w tym wyrażona anemia, leukopenia), niedobór glukozo-6-fosfodehydrogenazy, zakrzepica, zapalenie żył z zakrzepem;
• zaburzenia snu, stany podwyższonego pobudzenia, padaczka;
• alkoholizm;
• ostry zapalenie trzustki;
• cukrzyca, nadczynność tarczycy, fiochromocytoza;
• zamkniętogenowy kąt zamknięty.
• Nie stosować jednocześnie z inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu ich stosowania, z lekami trójcyklicznymi przeciwdepresyjnymi, beta-blokerami lub innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi oraz sympatykomimetykami.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub inne substancje czynne zawarte w leku Tricolde Mix®.

Szczególne interakcje leku wynikają z właściwości jego składników.

Paracetamol.

Wchłanianie paracetamolu może być zwiększone przy jednoczesnym stosowaniu z metoklopramidem i domperydonem, a zmniejszone — z cholestryaminą. Działanie przeciwkrwotoczne warfaryny i innych kumaryn może być wzmocnione, zwiększając ryzyko krwawienia, przy jednoczesnym długotrwałym regularnym codziennym stosowaniu paracetamolu. Przy krótkotrwałym stosowaniu zgodnie z zalecanym schematem dawkowania, wymienione interakcje nie mają znaczenia klinicznego.

Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu.

Leki przeciwdrgawkowe (w tym fenytoina, barbiturany, karbamazepina), które stymulują aktywność enzymów mikrosomalnych wątroby, mogą nasilać toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę, zwiększając stopień przekształcania leku w metabolity hepatotoksyczne.

Jednoczesne stosowanie wysokich dawek paracetamolu z izoniazydem zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hepatotoksycznego.

Paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków. Nie stosować jednoczesnie z alkoholem.

Fenyloefryny hydrochloridek.

Interakcja fenyloefryny z inhibitorami monoaminooksydazy powoduje efekt hipertensyjny, z lekami trójcyklicznymi przeciwdepresyjnymi (np. amitryptyliną) — zwiększa ryzyko wystąpienia niepożądanych działań kardiowaskularnych, z dystalidynem i glikozydami nasercowymi — prowadzi do zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego. Fenyloefryna w połączeniu z innymi sympatykomimetykami zwiększa ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji ze strony układu sercowo-naczyniowego. Fenyloefryna może zmniejszać skuteczność beta-blokerów i innych leków przeciwnadciśnieniowych (w tym debrizochiny, guanetydyny, rezerpiny, metyldopy), zwiększając ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego i innych niepożądanych reakcji ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Jednoczesne stosowanie fenyloefryny z alkaloidami szaleju (ergotamina i metysergid) zwiększa ryzyko rozwoju ergotyzmu. Alkaloidy z Rauwolfia zmniejszają działanie terapeutyczne fenyloefryny hydrochlorideku. Alfa-adrenoblokery (fenetolamina), fenotiazyny, furosemid i inne diuretyki przeszkadzają w działaniu zwężającym naczynia.

Kwas askorbinowy (witamina C).

Kwas askorbinowy przy doustnym przyjmowaniu zwiększa wchłanianie penicyliny i żelaza, zmniejsza skuteczność heparyny i pośrednich leków przeciwkrwotocznych, zwiększa ryzyko rozwoju kryształkowicy podczas leczenia salicylanami. Antydepresanty, leki przeciwparkinsonowskie i przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny zwiększają ryzyko wystąpienia zatrzymania moczu, suchości w ustach, zaparć. Glikokortykosteroidy zwiększają ryzyko rozwoju jaskry.

Wchłanianie witaminy C zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, spożyciu soków owocowych lub warzywnych, napojów alkalicznych. Jednoczesne przyjmowanie witaminy C i deferoxaminy zwiększa toksyczność żelaza w tkankach, szczególnie w miokardium, co może prowadzić do dekompensacji układu krążenia. Kwas askorbinowy można przyjmować dopiero po 2 godzinach od wstrzyknięcia deferoxaminy. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek przez osoby leczone disulfiramem hamuje reakcję disulfiram-alkohol. Duże dawki leku zmniejszają skuteczność leków trójcyklicznych przeciwdepresyjnych. Wysokie dawki leku zmniejszają skuteczność neuroleptyków — pochodnych fenotiazyny, kanalikową reabsorpcję amfetaminy, zakłócają wydalanie moksyletyny przez nerki, wpływają na resorpcję witaminy B12. Kwas askorbinowy przy doustnym stosowaniu sprzyja wchłanianiu glinu w przewodzie pokarmowym, co należy uwzględnić przy jednoczesnym leczeniu środkami przeciwwskazowymi zawierającymi glin.

Flokloksacylina.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu i flokloksacyliny, ponieważ jednoczesne przyjmowanie wiąże się z kwasocążdzeniem metabolicznym z wysokim przerwą anionową jako wynikiem kwasicy piroglutaminowej, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka („Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy przekraczać zaleconych dawek.

Zawiera paracetamol. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami stosowanymi w leczeniu objawowym przeziębienia i grypy, lekami zwężającymi naczynia stosowanymi w leczeniu rinitis, oraz lekami zawierającymi paracetamol. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami zawierającymi paracetamol może prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepienia wątroby lub mieć śmiertelny skutek. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholowym, niecirrhotycznym uszkodzeniem wątroby. W trakcie leczenia należy unikać spożywania alkoholu.

Należy pamiętać, że u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby zwiększa się ryzyko działania hepatotoksycznego paracetamolu; lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi.

Należy skonsultować się z lekarzem w kwestii możliwości stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby.

Zgłoszono przypadki dysfunkcji/niewydolności wątroby u pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, np. u pacjentów cierpiących na ciężkie niedożywienie, anoreksję, o niskim wskaźniku masy ciała lub z przewlekłą alkoholową uzależnieniem, sepsą.

Pacjenci przyjmujący codziennie leki przeciwbólowe w leczeniu łagodnych form artretyzmu powinni skonsultować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem osobom przyjmującym warfarynę lub podobne leki o działaniu przeciwkrzepliwym; z chorobą Raynauda (która może objawiać się bólem palców rąk i stóp w odpowiedzi na zimno lub stres), nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu sercowo-naczyniowego, zaburzeniami funkcji wątroby i nerek.

Lek należy stosować ostrożnie u osób skłonnych do podwyższenia ciśnienia tętniczego, chorych na astmę oskrzelową.

Ten lek zawiera fenyloepinefrynę, która może wywołać napady dławicy piersiowej.

Nie należy stosować u pacjentów przyjmujących inne leki sympatomietyczne (np. leki przeciwobrzękowe, leki hamujące apetyt oraz psychostymulanty amfetaminowe). Ostrożnie stosować u pacjentów przyjmujących derywatynę, glikozydy naparstnicy lub alkaloidy spżęgu (np. ergotaminę, metiseryd).

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA) jako skutek kwasicy pirolutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawce terapeutycznej przez długi okres lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia HAGMA jako skutku kwasicy pirolutaminowej zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie. Pomiar stężenia 5-oksyproliny w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy pirolutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Jeśli lek ma być stosowany przez dłuższy okres zgodnie z zaleceniem lekarza, należy kontrolować funkcję wątroby i morfologię krwi obwodowej.

U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, towarzyszącymi obniżeniu poziomu glutationu, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub utrudnione oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują przez ponad 5 dni, pogarszają się lub towarzyszy im wysoka gorączka, wysypka skórna lub trwały ból głowy.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Substancje pomocnicze.

Skład leku zawiera sacharozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Tricolde Mix® zawiera żółć chinolinową (E 104), dlatego może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią.

Paracetamol i fenyloepinefryna mogą wydostawać się do mleka matki, dlatego w razie potrzeby stosowania leku należy zaprzestać karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z urządzeniami mechanicznymi.

Sposób stosowania i dawki.

Lekarstwo przeznaczone do doustnego przyjmowania. Zawartość 1 saszetki wysypać do szklanki i zaleć gorącą wodą (ale nie wrzątkiem). Mieszać do całkowitego rozpuszczenia. W razie potrzeby dodać wody zimnej. Przyjmować w postaci ciepłej.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia: dawka pojedyncza – 1 saszetka. Zawartość 1 saszetki należy przyjmować co 4–6 godzin, w zależności od potrzeby. Minimalny odstęp między dawkami lekarstwa – 4 godziny. Maksymalna dawka dobowa – 5 saszetek. Nie stosować lekarstwa dłużej niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Nie przekraczać zalecanych dawek. Należy przyjmować najniższą dawkę niezbędną do osiągnięcia skuteczności, przez najkrótszy możliwy okres.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania lekarstwa dzieciom poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy związane z paracetamolem.

Przedawkowanie jest zazwyczaj spowodowane paracetamolem i objawia się bladością skóry, anoreksją, nudnościami, wymiotami, bólem brzucha, martwicą wątroby, podwyższeniem aktywności transaminaz wątrobowych, wydłużeniem czasu protrombinowego.

Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg/kg masy ciała. U pacjentów z czynnikami ryzyka [długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitalam, fenytionem, primydonem, ryfampicyną, ziołem dziurawca lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; regularne nadużywanie alkoholu; kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, niedożywienie, kacheksja)] przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się 12–48 godzin po przedawkowaniu i mogą osiągnąć szczyt po 4–6 dniach. Możliwe zaburzenia metabolizmu glukozy oraz kwasica metaboliczna. Przy ciężkim zatruciu niewydolność wątroby może się nasilać i prowadzić do rozwoju toksycznej encefalopatii z zaburzeniem świadomości, krwotok, hipoglikemii, śpiączki, a w pojedynczych przypadkach – do potrzeby przeszczepienia wątroby lub skutku śmiertelnego. Ostra niewydolność nerek z ostrym martwicą kanalikową może objawiać się silnym bólem w lędźwiach, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano również zaburzenia rytmu serca oraz zapalenie trzustki.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w wysokich dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Przy przyjmowaniu dużych dawek ze strony ośrodkowego układu nerwowego możliwe są zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, zapalenie nerek, martwica naczyń włosowatych).

Leczenie: przy przedawkowaniu paracetamolu należy natychmiast udzielić pomocy medycznej, nawet jeśli nie stwierdza się objawów przedawkowania. Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów. Należy przepłukać żołądek, podać węgiel aktywowany (w ciągu 1 godziny po przedawkowaniu) oraz prowadzić leczenie objawowe. Stosowanie antydot paracetamolu – N-acetylocysteiny dożylnie oraz metioniny doustnie – może przynieść pozytywny efekt w ciągu 24 godzin po przedawkowaniu.

Objawy związane z fenylefryny hydrochlorkiem.

Przedawkowanie spowodowane działaniem fenylefryny może prowadzić do wystąpienia efektów podobnych do wymienionych w punkcie „Działania niepożądane”. Do innych objawów można zaliczyć podrażliwość, niepokój, nadciśnienie i refleksyjną bradykardię. W ciężkich przypadkach możliwe są dezorientacja, halucynacje, drgawki i zaburzenia rytmu serca. Jednak ilość leku, która może spowodować rozwój ciężkiej toksyczności fenylefryny, jest większa niż ilość, która spowodowałaby toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę.

Leczenie: przy przedawkowaniu konieczne są przemywanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, leczenie objawowe, stosowanie blokerów alfa, takich jak fentolamina, w przypadku ciężkiego nadciśnienia.

Objawy związane z kwasem askorbinowym.

Przedawkowanie spowodowane działaniem kwasu askorbinowego może objawiać się nudnościami, wymiotami, wzdęciami i bólem brzucha, swędzeniem, wysypką skórną, podwyższoną pobudliwością. Wysokie dawki kwasu askorbinowego (powyżej 3000 mg) mogą powodować tymczasową biegunkę osmotyczną i zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia metabolizmu cynku i miedzi, glukozurię, krysztaurię, powstawanie kamieni w nerkach. Skutki przedawkowania kwasu askorbinowego mogą być mylone z objawami ciężkiego uszkodzenia wątroby spowodowanego przedawkowaniem paracetamolu.

Działania niepożądane.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka na skórze i błonach śluzowych (zazwyczaj rumieniowa, pokrzywka), swędzenie, zapalenie skóry alergiczne, wielopostaciowa rumieniowica egzudatywna, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (zespoł Lyella), purpura, krwawienia.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, reakcje alergiczne (w tym obrzęk naczynioruchowy), anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia psychiczne: pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji, niepokój, pobudzenie nerwowe, uczucie strachu, drażliwość, lęk, zaburzenia snu, bezsenność, senność, stan uspokajający, dezorientacja, depresja, halucynacje, zaburzenia koncentracji uwagi w dniu następnym, szczególnie przy niewystarczającej długości snu po przyjęciu leku.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, drżenie, parestezje, pobudzenie nerwowe, osłabienie ogólne.

Ze strony narządów słuchu i aparatu przedsionkowego: szumy w uszach, zawroty głowy.

Ze strony narządów wzroku: midryaza, zaburzenia widzenia i akomodacji, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, ostra jaskra zamkniętocięciowa (częściej u pacjentów z jaskrą).

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, dyskomfort i ból brzucha, nadżeranie, zmniejszony apetyt, zaparcia, biegunka, wzdęcia, suchość w ustach, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny, krwawienia.

Ze strony metabolizmu i odżywiania: częstość nieznana – kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, nekroza wątroby (efekt zależny od dawki), zaburzenia funkcji wątroby, niewydolność wątroby.

Ze strony układu endokrynnego: hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Ze strony układu krwiotwórczego i układu limfatycznego: anemia, siarkohemoglobinemia i metemoglobinemia (sinica, duszność, ból w okolicy serca), anemia hemolityczna, trombocytopenia, siniaki lub krwawienia, leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia.

Ze strony nerek i układu moczowego: (przy przyjmowaniu dużych dawek) zaburzenia wydalania moczu, zatrzymanie oddawania moczu (bardziej prawdopodobne u chorych z przerostem gruczołu krokowego), nefrotoksyczność (kolka nerkowa, zapalenie nerek śródmiąższowe, martwica brodawki nerkowej), oliguria, azymiczna piuria.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, ból w sercu, przyspieszone bicie serca, tachykardia, tachykardia zatokowa, duszność, obrzęki, refleksyjna bradykardia.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy śródpiersiowej: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na aspirynę i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Inne: osłabienie ogólne, gorączka, glukozuria, zaburzenia metabolizmu cynku i miedzi.

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym

Przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym jako wynik kwasicy pirzynoglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”). Kwasica pirzynoglutaminowa może wystąpić jako skutek niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 5 g w saszetkach. Po 5 lub po 10, lub po 20 saszetek w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Kusum Healthcare Pvt Ltd /

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta.

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India /

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.

Wniosek składający.

Amaxa Ltd /

Amaxa Ltd.

Adres wnioskodawcy.

31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom /

31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.