INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ stosowania leku leczniczego TORASEMID-DARNITSA (TORASEMIDE-DARNITSA)

SkÅ ad:

substancja czynna: torasemid;

1 tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg torasemidu;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobiÄ kukurydzianÄ , dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu.

PostaÄ lekowa. Tabletki.

GÅ wne fizykochemiczne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizyczne: tabletki biaÅ e lub prawie biaÅ e, dÅ ugie, z ryÅ kiem i faskÄ z obu stron.

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki dziaÅ ajÄ ce na ukÅ ad sercowo-naczyniowy. Å rodki moczopochÅ ne. Å rodki moczopochÅ ne o wysokiej aktywnoÅ ci. Zwyczajne pochodne sulfanilamidu. Torasemid. Kod ATC C03CA04.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Torasemid działa jako środek saluretyczny, jego działanie związane jest z hamowaniem nerkowego wychwytu jonów sodu i chlorku w odcinku wspominającym pętli Henlego. U ludzi efekt moczogonny szybko osiąga maksimum w ciągu pierwszych 2–3 godzin po podaniu dożylnym i doustnym odpowiednio i utrzymuje się prawie przez 12 godzin. U zdrowych ochotników w zakresie dawek 5–100 mg obserwowano proporcjonalny do logarytmu dawki wzrost diurezy (działanie pętlowe diuretyku). Zwiększony efekt moczowy obserwowano nawet w przypadkach, gdy inne środki moczopędne, takie jak działające dystalnie skuteczne diuretyki tiazydowe, już nie wykazywały wymaganego efektu, np. przy niewydolności nerek. Dzięki temu mechanizmowi działania torasemid sprzyja zmniejszaniu obrzęków. W przypadku niewydolności serca torasemid zmniejsza objawy choroby i poprawia funkcjonowanie mięśnia sercowego poprzez zmniejszenie obciążenia wstępnego i następczego. Po podaniu doustnym działanie przeciw nadciśnieniowe torasemidu rozwija się stopniowo, począwszy od pierwszego tygodnia leczenia. Maksimum działania przeciw nadciśnieniowego osiągane jest nie później niż po 12 tygodniach. Torasemid obniża ciśnienie tętnicze poprzez zmniejszenie ogólnego obwodowego oporu naczyń. Ten efekt wyjaśnia się normalizacją zaburzonego równowagi elektrolitowej, głównie poprzez zmniejszenie podwyższonej aktywności wolnych jonów wapnia w komórkach mięśni naczyń tętniczych, co stwierdzono u pacjentów cierpiących na nadciśnienie tętnicze. Prawdopodobnie ten wpływ zmniejsza zwiększoną wrażliwość naczyń na endogenne substancje wazopresyjne, np. katecholaminy.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie i rozkład

Po podaniu doustnym torasemid jest szybko i całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 1–2 godzin. Bio dostępność wynosi około 80–90 %; przy założeniu pełnego wchłonięcia maksymalna wartość efektu pierwszego przejścia wynosi 10–20 %. Pokarm zmniejsza szybkość (składnik dynamiczny) wchłaniania torasemidu (zmniejsza się Cmax i wydłuża się tmax), ale nie wpływa na całkowitą absorpcję. Wiązanie torasemidu z białkami osocza przekracza 99 %, metabolitów M1, M3 i M5 – odpowiednio 86 %, 95 % i 97 %. Umiarkowany wolumen rozkładu (Vz) wynosi 16 l.

Biotransformacja

U ludzi torasemid metabolizuje się z tworzeniem trzech metabolitów: M1, M3 i M5. Brak dowodów na istnienie innych metabolitów. Metabolity M1, M3 i M5 powstają w wyniku utlenienia grupy metylowej znajdującej się na pierścieniu fenylowym do kwasu karboksylowego, metabolit M3 powstaje w wyniku hydroksylacji pierścienia. Metabolity M2 i M4, wykryte w badaniach na zwierzętach, nie zostały wykryte u ludzi.

Wydalanie

Okres półtrwania (t1/2) torasemidu i jego metabolitów u zdrowych ludzi wynosi 3–4 godziny. Całkowity klirens torasemidu wynosi 40 ml/min, klirens nerkowy – około 10 ml/min. U zdrowych ludzi około 80 % podanej dawki wydaje się z moczem w postaci torasemidu i jego metabolitów w następujących proporcjach: torasemid – około 24 %, metabolit M1 – około 12 %, metabolit M3 – około 3 %, metabolit M5 – około 41 %. Główny metabolit M5 nie wykazuje działania moczopędnego, a udział działających metabolitów M1 i M3 razem wziętych stanowi około 10 % całkowitego działania farmakodynamicznego. Przy niewydolności nerek całkowity klirens i okres półtrwania torasemidu nie ulegają zmianie, natomiast okres półtrwania M3 i M5 wydłuża się. Jednak właściwości farmakodynamiczne pozostają niezmienione, a stopień ciężkości niewydolności nerek nie wpływa na długość działania. U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub z niewydolnością serca okres półtrwania torasemidu i metabolitu M5 wydłuża się nieznacznie, a ilość substancji wydanej z moczem jest niemal równa tej u zdrowych ludzi, dlatego nie dochodzi do gromadzenia się torasemidu i jego metabolitów. Torasemid i jego metabolity praktycznie nie są wydalane podczas hemodializy i hemofiltraции.

Liniowość

Torasemid i jego metabolity charakteryzują się kinetyką liniową zależną od dawki. Oznacza to, że maksymalne stężenie we krwi i pole pod krzywą farmakokinetyczną wzrastają proporcjonalnie do dawki.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Dawkowanie 5 mg: nadciśnienie tętnicze pierwotne.

Dawkowanie 5 mg i 10 mg: leczenie i zapobieganie nawrotom obrzęków i/lub wycieków spowodowanych niewydolnością serca.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną, leki z grupy sulfonamidów oraz na którąkolwiek z substancji pomocniczych leku Torasemid-Darnytsia.
Niewydolność nerek z anurią.
Wątrobowy śpiączka lub stan przedśpiączkowy.
Hipotensja tętnicza.
Hipowolemia.
Hiponatremia.
Hipokaliemia.
Arytmia.
Istotne zaburzenia oddawania moczu, np. w wyniku przerośnięcia gruczołu krokowego.
Wiek dziecięcy (do 18 roku życia).
Okres karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Kombinacje niezalecane

Torasemid, szczególnie w dużych dawkach, może nasilać działania toksyczne dla uszu i nerek wywoływane przez antybiotyki aminoglikozydowe (np. kanamycynę, gentamycynę, tobramycynę), leki przeciwnowotworowe – pochodne platyny, a także efekty nefrotoksyczne cefalosporyn.

W przypadku jednoczesnego stosowania torasemidu i leków lityjnych może wzrosnąć stężenie litu we krwi, co może prowadzić do nasilenia działania i działań niepożądanych litu.

Kombinacje leków wymagające ostrożności

Torasemid nasila działanie innych leków przeciwciśnieniowych, w szczególności inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę, co może prowadzić do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego podczas ich jednoczesnego stosowania.

W przypadku jednoczesnego stosowania torasemidu z lekami cyfrowymi niedobór potasu spowodowany stosowaniem diuretyku może prowadzić do nasilenia działania niepożądanego obu leków.

Torasemid może obniżać skuteczność leków przeciwcukrzycowych.

Probenecyd oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy) mogą hamować działanie moczopędne i przeciwciśnieniowe torasemidu.

Podczas leczenia salicylanami w wysokich dawkach torasemid może nasilić ich toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.

Torasemid może nasilać działanie teofiliny, a także wpływ leków o działaniu kurarepodobnym na rozluźnienie mięśni.

Leki przeczyszczające oraz mineralokortykosteroidy i glukokortykosteroidy mogą nasilać utratę potasu wywołaną przez torasemid.

Torasemid może osłabiać działanie zwężające naczynia katecholamin, np. adrenaliny i noradrenaliny.

Podczas jednoczesnego stosowania z cholestyraminą może dochodzić do obniżenia wchłaniania torasemidu i, odpowiednio, do zmniejszenia oczekiwanej skuteczności.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy skorygować istniejące zaburzenia, takie jak hipokaliemia, hipozatriemia lub hipowolemia. Przy długotrwałym stosowaniu torasemidu konieczna jest regularna kontrola równowagi elektrolitowej, w szczególności stężenia potasu w surowicy krwi, szczególnie u pacjentów jednoczesnie przyjmujących glikozydy nasierdziowe, glikokortykosteroidy, mineralokortykosteroidy lub środki przeczyszczające. Ponadto należy regularnie kontrolować stężenie glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny oraz lipidów we krwi. Torasemid należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z chorobami wątroby towarzyszącymi marskości wątroby i wodobrzuszu, ponieważ nagłe zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą prowadzić do śpiączki wątrobowej. Leczenie torasemidem (tak jak i innymi lekami moczopędnymi) u pacjentów z tej grupy należy prowadzić w warunkach szpitalnych. W celu zapobiegania hipokaliemii i kwasicy metabolicznej lek należy stosować w połączeniu z lekami przeciwdziałającymi aldosteronowi lub lekami zwiększającymi retencję potasu w organizmie. Po zastosowaniu torasemidu obserwowano przypadki ototoksyczności (szum w uszach i utrata słuchu), które miały charakter odwracalny, jednakże bezpośredniego związku z lekiem nie potwierdzono.

Przy przepisywaniu diuretyków należy dokładnie kontrolować objawy kliniczne zaburzeń równowagi elektrolitowej, hipowolemii, azotemii pozanerkowej oraz innych zaburzeń, które mogą objawiać się suchością w ustach, pragnieniem, osłabieniem, wiotkością, sennością, pobudzeniem, bólem mięśni lub skurczami, miastenią, hipotensją, oligurią, tachykardią, nudnościami i wymiotami. Nadmierna diureza może prowadzić do odwodnienia organizmu, zmniejszenia objętości krwi krążącej, powstawania skrzeplin i zjawisk zakrzepowo-zatorowych, szczególnie u pacjentów w wieku podeszłym.

U pacjentów z zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej należy przerwać stosowanie leku, a po skorygowaniu niepożądanych efektów wznowić terapię, rozpoczynając od niższych dawek.

Ponieważ w trakcie leczenia torasemidem może występować wzrost stężenia glukozy we krwi, u pacjentów z cukrzycą utajoną lub wyraźną konieczna jest dokładna kontrola metabolizmu węglowodanów. Należy również regularnie kontrolować morfologię krwi (erytrocyty, leukocyty, płytki krwi). Na początku leczenia pacjentów w wieku podeszłym należy zwracać szczególną uwagę na objawy utraty elektrolitów i zagęszczenia krwi.

W przypadku braku wystarczającego doświadczenia klinicznego nie należy stosować torasemidu w następujących chorobach i stanach:
podagra; arytmie, np. blok sinoatrialny, blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia; zaburzenia kwasowo-zasadowe; jednoczesne leczenie lekami litu, aminoglikozydami lub cefalosporynami; zmiany morfologii krwi, np. trombocytopenia lub anemia u pacjentów bez niewydolności nerek; zaburzenia czynności nerek spowodowane substancjami nefrotoksycznymi; wiek pacjenta poniżej 18 roku życia.

Substancje pomocnicze.

Torasemid-Darnytsia zawiera laktozę, dlatego pacjenci z potwierdzoną nietolerancją niektórych cukrów, a także pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi chorobami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy Lapp, lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy, powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie torasemidu może być przyczyną uzyskania pozytywnego wyniku testu na doping i pogorszenia stanu zdrowia.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Nie ma wiarygodnych danych dotyczących wpływu torasemidu na zarodek, płód lub ciężarną kobietę u ludzi. W badaniach na zwierzętach stwierdzono toksyczność reprodukcyjną torasemidu. Torasemid przenika przez barierę łożyskową. Dlatego torasemidu nie zaleca się stosować w czasie ciąży, a także kobietom zdolnym do prokreacji, które nie stosują metod antykoncepcji. Stosowanie w okresie ciąży jest możliwe wyłącznie w przypadku wskazań życiowych i w minimalnej skutecznej dawce.

Diuretyki nie są odpowiednie do standardowego leczenia nadciśnienia tętniczego lub obrzęków u ciężarnych, ponieważ mogą obniżać perfuzję bariery łożyskowej i wywierać toksyczny wpływ na rozwój płodu wewnątrzmacicznego. Jeśli torasemid stosuje się w leczeniu ciężarnych z niewydolnością serca lub nerek, konieczny jest dokładny monitoring elektrolitów i hematokrytu, a także rozwoju płodu.

Okres karmienia piersią. Obecnie nie ustalono, czy torasemid przenika do mleka matki lub mleka zwierząt. Nie można wykluczyć ryzyka wpływu leku na noworodki/dzieci karmiące piersią. Dlatego stosowanie torasemidu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Jeśli konieczne jest stosowanie torasemidu w tym okresie, należy przerwać karmienie piersią. Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o odwołaniu/przerwaniu przyjmowania leku Torasemid-Darnytsia należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.

Plodność. Nie przeprowadzono badań wpływu torasemidu na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu torasemidu na płodność.

Wpływ na zdolność reagowania przy prowadzeniu pojazdów samochodowych lub innych maszyn.

Nawet przy właściwym stosowaniu torasemid może wpływać na reakcje pacjenta w stopniu, który może znacząco negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów samochodowych lub innych maszyn oraz wykonywania pracy niebezpiecznej bez zabezpieczenia. Dotyczy to w szczególności początku leczenia, zwiększenia dawki leku, zmiany leku w trakcie przepisywania terapii towarzyszącej, a także jednoczesnego spożywania alkoholu. Dlatego podczas stosowania torasemidu należy zachować dużą ostrożność przy prowadzeniu pojazdów samochodowych lub innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie 5 mg.

Hipertensja esencjalna. Leczenie należy rozpocząć od stosowania ½ tabletki leku Torasemid-Darnytsia 5 mg raz dziennie, co odpowiada 2,5 mg torasemidu. Obniżenie ciśnienia tętniczego następuje stopniowo, już w pierwszym tygodniu leczenia, a osiąga wartość maksymalną nie później niż po 12 tygodniach. Jeśli normalizacja ciśnienia tętniczego nie wystąpi po 12 tygodniach leczenia przy dawce 2,5 mg torasemidu dziennie, dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg torasemidu. Przy początkowo wysokich wartościach ciśnienia tętniczego, a także przy ograniczonej funkcji nerek, można spodziewać się dodatkowego obniżenia ciśnienia tętniczego dzięki zwiększeniu dawki. Nie należy przekraczać podanej dawki dobowej, ponieważ nie przewiduje się dalszego obniżenia ciśnienia tętniczego.

Dawkowanie 5 mg oraz 10 mg.

Obrzęki i/lub wycieki. Leczenie rozpoczyna się od podania 1 tabletki dziennie – 5 mg lub ½ tabletki leku Torasemid-Darnytsia 10 mg. Zazwyczaj dawkę tę uważa się za dawkę utrzymującą. Jeśli dawka dobowa 5 mg okaże się niewystarczająca, należy stosować 2 tabletki po 5 mg lub 1 tabletę 10 mg dziennie, przyjmowaną codziennie. W zależności od ciężkości stanu pacjenta dawkę dobową można zwiększyć do 20 mg torasemidu.

Tabletki należy przyjmować rano, nie żując, popijając niewielką ilością płynu. Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Dostępność biologiczna torasemidu nie zależy od przyjmowania pokarmu. Lek Torasemid-Darnytsia należy zazwyczaj stosować przez dłuższy czas lub aż do zmniejszenia nasilenia obrzęków.

Instrukcja dzielenia tabletek. Tabletki można łatwo podzielić na dwie połowy (linia podziału znajduje się po obu stronach), co umożliwia uzyskanie odpowiedniej dawki. Tabletkę należy położyć na twardą powierzchnię, a następnie nacisnąć kciukami z prawej i lewej strony linii podziału. Zapewnia to łatwe podzielenie tabletki.

Osobliwe grupy pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby. Leczenie tych pacjentów należy prowadzić ostrożnie, ponieważ możliwe jest podwyższenie stężenia torasemidu w osoczu krwi. Torasemid jest przeciwwskazany u pacjentów w stanie śpiączki wątrobowej lub przedśpiączki.

Pacjenci w wieku podeszłym. Nie wymaga się specjalnego doboru dawki. Badania porównawcze leczenia pacjentów w wieku podeszłym i młodszych pacjentów nie zostały jednak przeprowadzone.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność leku Torasemid-Darnytsia u dzieci i młodzieży (do 18 roku życia) nie zostały ustalone. Z tego powodu nie należy stosować torasemidu u dzieci i młodzieży (do 18 roku życia).

Przedawkowanie.

Objawy zatrucia.

Typowa objawowość nie jest znana. Przedawkowanie może spowodować silny efekt moczopędny, w szczególności ryzyko nadmiernych utrat wody i elektrolitów, senność, zespół amentywny (jedna z form zaburzeń świadomości), hipotensję tętniczą objawową, niewydolność sercowo-naczyniową oraz zaburzenia ze strony układu pokarmowego.

Leczenie przedawkowania.

Nie znano specyficznego antydotum. Objawy zatrucia zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki, odstawieniu leku oraz odpowiednim uzupełnieniu płynów i elektrolitów (wymagana kontrola!). Torasemid nie jest usuwany z krwi za pomocą hemodializy.

Leczenie w przypadku hipowolemii: uzupełnienie objętości płynów.

Leczenie w przypadku hipokaliemii: podanie leków zawierających potas.

Leczenie niewydolności sercowo-naczyniowej: położenie pacjenta w pozycji leżącej oraz, w razie potrzeby, podanie terapii objawowej.

Reakcja anafilaktyczna (natychmiastowe działania). Przy pierwszych objawach reakcji skórnych (np. pokrzywka lub zaczerwienienie skóry), pobudzeniu pacjenta, bólu głowy, potliwości, nudnościach, sinicy należy:

wykonać cewnikowanie żyły;
oprócz innych działań nagłych, położyć pacjenta w pozycji poziomej, zapewnić swobodny dopływ powietrza, podać tlen;
w razie potrzeby podać adrenalina (epinefryna), roztwory uzupełniające objętość płynów, glikokortykosteroidy.

Efekty niepożądane.

Do oceny częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często: ≥ 1/10; często: od ≥ 1/100 do < 1/10; rzadko: od ≥ 1/1000 do < 1/100; bardzo rzadko: od ≥ 1/10000 do < 1/1000; nieznane: częstość nie może być ustalona ze względu na brak danych.

Ze strony narządów wzroku: bardzo rzadko: zaburzenia wzroku.

Ze strony narządów słuchu i aparatu przedsionkowego: bardzo rzadko: szumy w uszach, utrata słuchu.

Ze strony przewodu pokarmowego: często: zaburzenia układu pokarmowego (szczególnie na początku leczenia), w tym brak apetytu, wzdęcia, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia; rzadko: ksenostomia; bardzo rzadko: zapalenie trzustki.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: często: podwyższenie stężenia niektórych enzymów wątrobowych (gammaglutamylotranspeptydazy) we krwi.

Ze strony nerek i układu moczowego: rzadko: podwyższenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, parcie na oddanie moczu. U chorych z zaburzeniami oddawania moczu (np. przy przerostie gruczołu krokowego) zwiększone wydzielanie moczu może prowadzić do jego zatrzymania i nadmiernego rozciągania pęcherza moczowego.

Ze strony przemiany materii i metabolizmu: często: nasilenie alkalozy metabolicznej. Skurcze mięśni (szczególnie na początku leczenia). Podwyższenie stężenia kwasu moczowego i glukozy, a także cholesterolu i trójglicerydów we krwi. Hiperglikemia, hipokaliemia (przy współistniejącej diecie ubogokalowej) przy wymiotach, biegunkach, po nadmiernym stosowaniu środków przeczyszczających, a także u chorych z przewlekłą niewydolnością wątroby. W zależności od dawki i czasu trwania leczenia możliwe są zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej, np. hipowolemia, hipokaliemia i/lub hiponatremia. Przy znacznych utratach płynów i elektrolitów w wyniku nasilonego oddawania moczu mogą występować hipotensja tętnicza, ból głowy, osłabienie, senność, szczególnie na początku leczenia i u pacjentów w wieku podeszłym.

Ze strony układu nerwowego: często: ból głowy, zawroty głowy (szczególnie na początku leczenia); rzadko: parestezje; bardzo rzadko: omdlenia, niedokrwienie mózgu, dezorientacja.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: bardzo rzadko: powikłania zakrzepowo-zatorowe, dezorientacja, hipotensja tętnicza, a także zaburzenia krążenia i czynności serca, w tym niedokrwienie serca i mózgu, co może prowadzić np. do arytmii, dławicy piersiowej, ostrym zawałem mięśnia sercowego, omdleniom związanym z hemokoncentracją.

Ze strony krwi i układu chłonnego: bardzo rzadko: zagęszczenie krwi, obniżenie liczby płytek krwi, erytrocytów i/lub leukocytów.

Ze strony układu immunologicznego: bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym świąd, egzantemy, fotosensybilizacja, ciężkie reakcje skórne (wysypki).

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: bardzo rzadko: alergiczne reakcje skórne (np. świąd, egzantemy), reakcje fotosensybilizacji, ciężkie reakcje skórne.

Ze strony układu ruchu i tkanki łącznej: często: skurcze mięśni (szczególnie na początku leczenia).

Zaburzenia ogólne: często: ból głowy, zawroty głowy, zwiększona zmęczliwość, osłabienie ogólne (szczególnie na początku leczenia); rzadko: suchość w ustach, nieprzyjemne uczucia w kończynach (parestezje).

Dane badań laboratoryjnych: często: podwyższenie stężenia kwasu moczowego i lipidów (trójglicerydy, cholesterol) we krwi; rzadko: podwyższenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.

Przekazywanie podejrzeń działań niepożądanych.

Przekazywanie informacji o podejrzewanych działaniach niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownikom medycznym i farmaceutycznym, a także pacjentom lub ich prawnym przedstawicielom należy zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych i/lub braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Tabletki 5 mg: po 10 tabletek w blistrze; po 3 blisterach w opakowaniu kartonowym.

Tabletki 10 mg: po 10 tabletek w blistrze; po 3 lub po 10 blisterów w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Darnytsia” Sp. z o.o.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Boryspilska 13.