Tonzylex

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku

TONZILEX TONSILEX

Skład:

substancje czynne: heksetydyna, cholinu salicylan, chlorobutanolu hemihydraz.

1 ml roztworu zawiera: heksetydyny 1 mg, cholinu salicylanu 5 mg, chlorobutanolu hemihydrazu 2,5 mg;

substancje pomocnicze: sody sacharyna (E 954), polisorbat 20 (E 432), kwas propionowy (E 280), olejek cytrynowy, olejek anyżowy, etanol 96 %, woda oczyszczona.

Postać leku. AEROZOL do jamy ustnej.

główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysty roztwór, lekko żółtawy, o charakterystycznym aromatycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Kod ATC R02A A20.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Działanie leku wynika z trzech substancji czynnych.

Aktywność przeciwbakteryjna i przeciwgrzybicza

Heksetydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec zarówno bakterii Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych, zarówno tlenowych, jak i beztlenowych.

Stwierdzono, że wobec szczepów tlenowych wykazuje ogólnie działanie bakteriostatyczne, działanie bakteriobójcze jest słabe. Wobec szczepów beztlenowych heksetydyna wykazuje wyraźne działanie bakteriobójcze. Mechanizm działania polega na działaniu konkurencyjnym wobec tiaminy: struktura heksetydyny jest podobna do struktury tiaminy, niezbędnego czynnika dla wzrostu mikroorganizmów.

Aktywność przeciwzapalna

Cholina salicylan wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Można stosować do leczenia chorób jamy ustnej.

Działanie przeciwbólowe

Chlorobutanol wykazuje działanie przeciwbólowe. Można stosować m.in. w otolaryngologii (krople do nosa, płukania) oraz w praktyce stomatologicznej (aplikacje i inhalacje). Klasycznie można stosować jako środek znieczulający.

Substancje czynne wiążą się z błoną śluzową jamy ustnej, skąd stopniowo są uwalniane.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lek przeciwbakteryjny i przeciwbólowy do miejscowego leczenia chorób błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku;
• zapalenie gardła postaci atroficznej;
• astma oskrzelowa lub inne choroby dróg oddechowych związane z nadwrażliwością dróg oddechowych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Nie stosować razem z lekami zawierającymi środki przeciwdrobnoustrojowe.

Heksetydyna może być inaktywowana przez roztwory o odczynie zasadowym.

Szczególne środki ostrożności.

Nie połykać leku i unikać kontaktu z oczami, ponieważ lek zawiera etanol.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z epilepsją. Może obniżać próg padaczkowy i wywoływać napady u dzieci.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z tendencją do reakcji alergicznych, w tym astmy oskrzelowej, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości na lek należy natychmiast przerwać jego stosowanie.

Ponieważ lek zawiera etanol, należy stosować go z ostrożnością u pacjentów z chorobami wątroby.

Nie zaleca się długotrwałego stosowania leku, ponieważ może to prowadzić do zaburzenia naturalnego równowagi mikrobiologicznej jamy ustnej i gardła, co wiąże się z ryzykiem rozprzestrzenienia się bakterii i grzybów.

W przypadku pojawienia się ogólnych objawów klinicznych infekcji bakteryjnej należy zastosować ogólną terapię antybakteryjną.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni i/lub występuje podwyższona temperatura ciała, należy przeanalizować strategię leczenia.

W przypadku nasilenia się stanu zapalnego należy odstawić leczenie lekiem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych z badań u ludzi dotyczących możliwości przenikania heksetydyny przez łożysko oraz wydzielania się jej z mlekiem matki, dlatego lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek zawiera etanol. Kierowcom nie zaleca się prowadzenia pojazdów przez 30 minut po zastosowaniu leku.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować jako lek miejscowy do inhalacji do jamy ustnej i gardła.

Dorośli i dzieci od 15. roku życia: 1 zassanie 4–6 razy na dobę.

Dzieci od 6. do 15. roku życia: 1 zassanie 2–3 razy na dobę.

Czas leczenia – nie dłużej niż 5 dni.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano zgłoszeń dotyczących przedawkowania leku.

W przypadku wchłonięcia wystarczającej ilości roztworu w jamie ustnej może wystąpić zatrucie alkoholem etylowym z powodu zawartości alkoholu etylowego.

Stężenie heksetydyny w leku nie jest toksyczne, jeśli stosuje się lek zgodnie z zaleceniem.

Wystąpienie ostrego zatrucia alkoholem jest mało prawdopodobne. Jeśli dziecko połknie znaczną dawkę leku, może wystąpić zatrucie alkoholem etylowym z powodu zawartości alkoholu etylowego.

Nie odnotowano przypadków nadmiernego stosowania heksetydyny prowadzącego do wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Leczenie przedawkowania jest objawowe, ale rzadko jest konieczne. W przypadku połknięcia zawartości flakonu przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy rozważyć możliwość płukania żołądka w ciągu 2 godzin po połknięciu oraz podjęcie działań mających na celu wyeliminowanie objawów zatrucia alkoholem.

Efekty uboczne.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, krtaniospazm, skurcz oskrzeli.

Ze strony układu nerwowego: ageuzja, dysgeuzja, zmiany wrażliwości smakowej przez 48 godzin (wrażenie „słodkiego” może dwa razy zmienić się w wrażenie „gorzkiego”).

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel, duszność.

Ze strony układu pokarmowego: suchość w ustach, dysfagia, powiększenie ślinianek, ból podczas połykania. W przypadku przypadkowego połknięcia preparatu mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przede wszystkim nudności i wymioty.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: alergiczne zapalenie kontaktowe skóry, reakcje skórne (osutka).

Zaburzenia ogólne oraz stan miejsca zastosowania: reakcje miejscowe – odwracalna zmiana barwy zębów i języka; podrażnienie błony śluzowej, a mianowicie uczucie pieczenia, mrowienia; podrażnienie (bóle, uczucie gorąca, swędzenie) języka i/lub błony śluzowej jamy ustnej; obniżona wrażliwość; parestezje błony śluzowej; zapalenie; pęcherze; powstawanie owrzodzeń błony śluzowej, uczucie swędzenia w gardle, obrzęk w miejscu kontaktu, suchość błony śluzowej nosa/gardła.

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we wkładzie oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

50 ml w butelce z dozownikiem spray i nasadką do gardła, w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

PRAТ „CHEMIAK ZAKŁAD FARMACEUTYCZNY „CZERWONA GWIAZDA”.

Miejsce produkcji i adres siedziby działalności.

Ukraina, 61010, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Gordienkowska 1.