Tonzillex

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE

TONZILEX TONSILEX

Composizione:

Principi attivi: 1 ml di soluzione contiene: hexetidina 1 mg, colina salicilato 5 mg, clorobutanol emiidrato 2,5 mg;

Eccipienti: saccarina sodica (E 954), polisorbato 20 (E 432), acido propionico (E 280), olio di limone, olio di anice, etanolo 96%, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray per uso orale.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione limpida, leggermente giallastra, con caratteristico odore aromatico.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle affezioni della gola. Antisettici. Codice ATC R02A A20.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'azione del farmaco è determinata da tre componenti attivi.

Attività antibatterica e antimicotica

L'esetidina esercita un effetto antibatterico sia nei confronti di ceppi gram-positivi che gram-negativi di microrganismi, sia aerobi che anaerobi.

È stato osservato che sui ceppi aerobi esercita in generale un effetto batteriostatico, mentre l'effetto battericida è debole. Nei confronti dei ceppi anaerobi, l'esetidina ha un marcato effetto battericida. Il meccanismo d'azione consiste in un'azione competitiva con la tiamina: la struttura dell'esetidina è simile a quella della tiamina, necessaria per la crescita dei microrganismi.

Attività antiinfiammatoria

Il salicilato di colina esercita effetti analgesici, antipiretici e antiinfiammatori. Può essere utilizzato per il trattamento delle patologie della cavità orale.

Attività analgesica

Il clorobutanol esercita un effetto analgesico. Può essere utilizzato, in particolare, in otorinolaringoiatria (gocce nasali, colluttori) e nella pratica odontoiatrica (applicazioni e irrorazioni). Classicamente può essere impiegato come anestetico.

Le sostanze attive si fissano sulla mucosa della cavità orale, da cui vengono gradualmente rilasciate.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Farmaco antibatterico e analgesico per il trattamento locale delle patologie della mucosa della cavità orale e della faringe.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale;
• faringite atrofica;
• asma bronchiale o qualsiasi altra malattia delle vie respiratorie associata a ipersensibilità delle vie respiratorie.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non utilizzare in associazione con prodotti contenenti antisettici.

L'esetidina può essere inattivata da soluzioni alcaline.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale non deve essere ingerito e va evitato il contatto con gli occhi, poiché contiene etanolo.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con epilessia. Può ridurre la soglia epilettica e causare convulsioni nei bambini.

Usare con cautela nei pazienti predisposti a reazioni allergiche, compreso l'asma bronchiale, specialmente nei soggetti allergici all'acido acetilsalicilico.

In caso di comparsa di segni di ipersensibilità al medicinale, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Poiché il medicinale contiene etanolo, va prescritto con cautela nei pazienti con malattie epatiche.

Non è raccomandato l'uso prolungato del medicinale, poiché potrebbe alterarsi il naturale equilibrio microbico della bocca e della gola, con rischio di diffusione batterica e fungina.

In caso di comparsa di segni clinici generali di infezione batterica, va prescritta una terapia antibiotica sistemica.

Se i sintomi persistono per più di 5 giorni e/o se si verifica febbre, è necessario rivedere la strategia terapeutica.

In caso di peggioramento dell'infiammazione, il trattamento con il medicinale deve essere sospeso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati di studi nell'uomo riguardo alla possibile penetrazione transplacentale ed escrezione nel latte materno dell'esetidina; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Il medicinale contiene etanolo. Ai guidatori non è raccomandato guidare l'automobile per almeno 30 minuti dopo l'applicazione del medicinale.

Modalità e dosaggio.

Applicare come prodotto locale per nebulizzazione nella cavità orale e nell'orofaringe.

Adulti e bambini a partire dai 15 anni: 1 nebulizzazione da 4 a 6 volte al giorno.

Bambini dai 6 ai 15 anni: 1 nebulizzazione da 2 a 3 volte al giorno.

Durata del trattamento: non più di 5 giorni.

Popolazione pediatrica.

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Sovradosaggio.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

A causa dell'assorbimento di una quantità sufficiente di soluzione nella cavità orale, può verificarsi un'intossicazione alcolica dovuta alla presenza di alcol etilico.

La concentrazione di exetidina nel prodotto non è tossica quando il medicinale viene utilizzato secondo le indicazioni.

L'insorgenza di un'intossicazione alcolica acuta è improbabile. Tuttavia, se un bambino ingerisce una dose elevata del prodotto, può verificarsi un'intossicazione alcolica a causa del contenuto di alcol etilico.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con exetidina che abbia provocato reazioni di ipersensibilità.

Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico, ma raramente necessario. In caso di ingestione accidentale del contenuto del flacone da parte di un bambino, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Si deve considerare la possibilità di effettuare una lavanda gastrica entro 2 ore dall'ingestione e adottare misure per contrastare i sintomi di intossicazione alcolica.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compresi orticaria, angioedema, laringospasmo, broncospasmo.

Disturbi del sistema nervoso: ageusia, disgeusia, alterazioni del gusto per un periodo di 48 ore (la sensazione di "dolce" può cambiare due volte in quella di "amaro").

Disturbi del sistema respiratorio, torace e mediastino: tosse, dispnea.

Disturbi del sistema gastrointestinale: secchezza orale, disfagia, aumento delle ghiandole salivari, dolore durante la deglutizione. In caso di ingestione accidentale del medicinale possono manifestarsi disturbi gastrointestinali, in particolare nausea e vomito.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite allergica da contatto, reazioni cutanee (eruzioni).

Disturbi generali e condizioni al sito di applicazione: reazioni locali – modificazione reversibile del colore dei denti e della lingua; sensibilità della mucosa, in particolare sensazione di bruciore, formicolio; irritazione (dolore, sensazione di calore, prurito) della lingua e/o della mucosa orale; riduzione della sensibilità; parestesia della mucosa; infiammazione; vesciche; comparsa di ulcere sulla mucosa; sensazione di solletico in gola; gonfiore nel sito di contatto; secchezza della mucosa nasale/faringea.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 2 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

50 ml in flacone con pompa spray e applicatore per la gola, in confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore.

PАО «CHIMFARMACEUTICO «CERVOANA ZIRKA».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 61010, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Gor’kogo, 1.