Tiopental-Vista

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku Tiopental-Vista (THIOPENTAL-VISTA)

Skład:

substancja czynna: tiopentalu sodu;

1 fiolka zawiera tiopentalu sodu 0,5 g lub 1,0 g;

substancja pomocnicza: sodu węglan.

Postać leku. Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek o barwie żółtawo-białej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki do znieczulenia ogólnego. Barbiturany, monopreparaty. Kod ATC N01A F03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Tiopental – tiobarbituran, siarkowy analog mocznika.

Tiopental to środek depresyjny o działaniu ultrakrótkotrwałym na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), wywołujący hipnozę i znieczulenie, ale nie analgezję. Dzięki wysokiej lipofilowości przenika barierę krew–mózg i niemal jednocześnie hamuje korę oraz podkorze mózgu. Głębokość znieczulenia zależy od dawki, a jej działanie rozprzestrzenia się od poziomu kory aż po poziom rdzenia przedłużonego. Tiopental wywołuje hipnozę w ciągu 30–40 sekund po wstrzyknięciu dożylnym. Odpowiedź po małej dawce następuje szybko, z towarzyszącym osłabieniem czuwania oraz amnestycją retrogadną.

Farmakokinetyka.

Absorpcja. Tiopental działa natychmiast po wstrzyknięciu. Dawkowanie 3–4 mg/kg tiopentalu powoduje utratę przytomności. Czas indukcji po wstrzyknięciu wynosi 30–40 s. Szybkie przebudzenie po wstrzyknięciu jest spowodowane przenikaniem substancji z mózgu do innych tkanek w ciągu pierwszych 15–20 minut. Rozkład. Stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym jest nieco niższe niż w osoczu krwi. Na rozkład i los tiopentalu (podobnie jak innych barbituranów) wpływają przede wszystkim jego rozpuszczalność w lipidach (współczynnik podziału), wiązanie z białkami i stopień jonizacji. Tiopental ma współczynnik podziału równy 580. Około 80 % leku we krwi wiąże się z białkami osocza. Powtarzane dawki dożylne prowadzą do długotrwałego znieczulenia, ponieważ tkanki tłuszczowe działają jako zbiornik: gromadzą tiopental w stężeniach 6–12 razy wyższych niż w osoczu, a następnie powoli go uwalniają, wywołując długotrwałe znieczulenie.

Biodegradacja. Tiopental jest w znacznym stopniu rozkładany w wątrobie i w mniejszym stopniu – w innych tkankach, szczególnie w nerkach i mózgu. Ma wartość pKa równą 7,4. Produkty biotransformacji tiopentalu są farmakologicznie nieaktywne i głównie wydalane z moczem.

Eliminacja. Okres półtrwania po jednorazowej dawce dożylnej wynosi od 3 do 8 godzin. Tiopental w organizmie człowieka jest niemal całkowicie oczyszczany metabolicznie; jedynie 0,3 % podanej dawki pozostaje niezmienione i jest wydalane z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Tiopental jest wskazany do stosowania:

• jako jedyny środek znieczyszający do krótkotrwałych (15 minut) zabiegów chirurgicznych;
• do indukcji znieczepienia przed podaniem innych środków znieczyszających;
• jako uzupełnienie znieczepienia regionalnego;
• do zapewnienia działania usypiającego w ramach znieczepienia zrównoważonego z innymi środkami przeciwbólowymi lub rozkurczowymi;
• do kontroli stanu napadowego podczas lub po znieczepieniu inhalacyjnym, znieczepieniu miejscowym lub z innych przyczyn;
• u pacjentów neurochirurgicznych z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, jeśli zapewniona jest odpowiednia wentylacja płuc.

Przeciwwskazania.

Przeciwwskazania absolutne:

• podwyższona wrażliwość na tiopental lub barbiturany;
• porfiria;
• przewidywane trudności z utrzymaniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe górne oraz brak wyposażenia umożliwiającego natychmiastową resuscytację;
• stan astmatyczny;
• pacjenci z historią trudności z przebudzeniem.

Dodatkowo, w przypadku podania doodbytniczego:

• nowotwór jelita lub choroby zapalne jelita;
• miejscowe zapalenie/podrażnienie odbytu;
• ciężka trombocytopenia.

Przeciwwskazania względne:

• hipowolemia, szczególnie związana z ostrą utratą krwi;
• choroby układu sercowo-naczyniowego (choroba mięśnia sercowego, zwężenie zastawki, zapalenie osierdzia, tamponada, niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, wydłużenie interwału QT i blok serca, wysoki potencjał spoczynkowy lub niedokrwienie mięśnia sercowego) oraz inne ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego (złośliwa nadciśnienie);
• hipotensja lub wstrząs;
• astma oskrzelowa i obturacyjna choroba płuc;
• zaburzenia funkcji oddechowej, obturacja dróg oddechowych;
• ostry zapalenie wątroby;
• uszkodzenie nerek;
• choroby neurologiczne (miastenia, dystrofia miotoniczna);
• zaburzenia metaboliczne (miksedema, niewydolność nadnerczy);
• oftalmoplegia;
• flegmona dna jamy ustnej;
• sepsa;
• otyłość.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Tiopental nasila działanie środków hipotensyjnych i hipotermicznych. Lek potencjalizuje działanie depresyjne na OUN środków uspokajających i usypiających, ketaminy, neuroleptyków, siarczanu magnezu, etanolu. Aktywność leku zwiększa się pod wpływem blokerów H1 i probenecydu, zmniejsza się – pod wpływem analeptyków i niektórych antydepresantów, aminofiliny. Dlatego należy ostrożnie stosować lek Tiopental-Vista w połączeniu z powyższymi lekami.

Podczas jednoczesnego stosowania tiopentalu sodu z sulfafurazolem należy zmniejszyć dawkę początkową i konieczne jest utrzymywanie znieczepienia poprzez dawki powtarzane.

Podczas jednoczesnego stosowania leków do znieczepienia ogólnego z takimi lekami jak β-blokery, blokery kanałów wapniowych, inhibitory ACE, α-blokery, antagoniści angiotensyny II, fenytozyna, diazoksyd, diuretyki, metyldopa, moxonidyna, nitraty, naczyniopochylnacze obwodowe (hydralazyna, minoksydyl, nitroprusydek) możliwe jest potencjonowanie ich działania hipotensyjnego.

Analgetyki

Istnieją dane o zwiększeniu aktywności tiopentalu sodu po wcześniejszym zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego. Z uwagi na możliwość wystąpienia depresji oddechowej należy ostrożnie stosować tiopental sodu w połączeniu z analgetykami narkotycznymi. Tiopental sodu może osłabić działanie przeciwbólowe petydyny.

Leki przeciwbakteryjne

Istnieją dane o tym, że środki do znieczepienia ogólnego mogą potencjonować hepatotoksyczność izoniasydu. Podczas jednoczesnego stosowania tiopentalu sodu i dożylnego podania wancomycyny mogą również wystąpić zwiększone wrażliwość i reakcje niepożądane.

Antydepresanty

Podczas jednoczesnego stosowania z trójpierścieniowymi antydepresantami zwiększa się ryzyko wystąpienia arytmii i hipotensji. Podczas jednoczesnego stosowania tiopentalu sodu z inhibitorami MAO istnieje ryzyko wystąpienia hipotensji i nadciśnienia tętniczego.

Leki przeciwpsychotyczne

Tiopental sodu może nasilać działanie uspokajające niektórych fenytoazyn, szczególnie prometazyny.

Benzodiazepiny

Midazolam potencjalizuje działanie znieczyszające tiopentalu sodu.

Podczas jednoczesnego stosowania tiopentalu sodu z metoklopramidem i drowerydolem należy zmniejszyć dawkę tiopentalu sodu (mogą nasilać działanie usypiające tiopentalu).

Podczas jednoczesnego stosowania innych leków hamujących OUN w celu premedykacji możliwe jest wystąpienie synergizmu ich działania, dlatego w niektórych przypadkach należy stosować mniejsze dawki leków do znieczepienia ogólnego.

Istnieją dane o wystąpieniu bradykardii podczas indukcji znieczepienia tiopentalem sodu w połączeniu z fentanylem.

Sulfizoksazol ma wyższe powinowactwo do białek osocza krwi niż tiopental. Zaleca się zmniejszenie ilości tiopentalu niezbędnego do znieczepienia.

Szczególne środki ostrożności.

Należy mieć sprzęt do reanimacji oraz do intubacji tchawicy, a także tlen w zasięgu ręki w miejscach, gdzie stosuje się tiopentalu sodu. Konieczne jest monitorowanie drożności dróg oddechowych pacjenta.

Lekarstwo mogą podawać wyłącznie osoby wykwalifikowane w stosowaniu wewnątrzżylowych środków znieczulających.

Podczas przygotowywania i stosowania roztworu lekarstwa należy przestrzegać zasad aseptyki.

U pacjentów z przeciwwskazaniami względnymi dawkę należy zmniejszyć i podawać lek powoli.

Tiopentalu należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z hipotensją tętniczą lub w warunkach, w których efekt usypiający może być przedłużony lub nasilony, np. przy zaburzeniach funkcji wątroby lub nerek. Stanom, w których efekt usypiający może być przedłużony lub nasilony, zalicza się nadmierne przedlekowanie, chorobę Addisona, zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, podwyższenie stężenia mocznika we krwi, ciężką anemię, astmę, miastenię.

Ekstrawazacja

Należy unikać infiltracji pozajętniowej. Przed wstrzyknięciem tiopentalu należy upewnić się, że igła znajduje się w świetle żyły.

Przypadkowe podanie do tętnicy

Należy unikać podania wewnątrz tętniczo. Podanie wewnątrz tętnicze może nastąpić przypadkowo, szczególnie jeśli obecna jest aberrantna tętnica powierzchowna po stronie przyśrodkowej jamy łokciowej. Miejsce wybrane do podania wewnątrzżylowego leku należy opalpować w celu wykrycia podległej tętnicy pulsującej. Przypadkowe podanie do tętnicy może spowodować skurcz tętnicy i silny ból wzdłuż przebiegu tętnicy, bladość ręki i palców.

Podczas przygotowywania roztworów tiopentalu i pracy z nimi należy zawsze przestrzegać techniki aseptycznej.

Szczególną ostrożność należy zachować przy przepisywaniu tego leku pacjentom z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego i内分泌 (przy nadczynności przysadki, tarczycy, nadnerczy, trzustki).

Tak jak w przypadku innych barbituranów, stosowanie tiopentalu może prowadzić do uzależnienia. Pojawiły się doniesienia o związku podania tiopentalu z ciężką lub oporną hipokaliemią podczas infuzji: po zakończeniu infuzji tiopentalu może wystąpić efekt odbicia w postaci ciężkiej hiperkaliemii. Przy przerywaniu leczenia tiopentalu należy pamiętać o możliwości wystąpienia efektu odbicia w postaci wyraźnej hiperkaliemii. Ważne informacje o substancjach pomocniczych

Ten lek zawiera 3 mmol i 5 mmol sodu odpowiednio do dawki (w jednym fiolce do wstrzykiwań), co należy uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety ubogosodowej.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Nie ustalono bezpieczeństwa tiopentalu w odniesieniu do negatywnego wpływu na płód. Nie przeprowadzono badań laboratoryjnych na zwierzętach w celu oceny rakotwórczości, mutagenności i wpływu na płodność. Biorąc pod uwagę, że tiopental łatwo przenika barierę łożyskową, lek nie powinien być przepisywany kobietom w ciąży, szczególnie w wczesnych stadiach ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy oczekiwana korzyść z zastosowania przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią.

Chociaż tiopental szybko przenika przez barierę łożyskową, nie stwierdzono szkodliwego wpływu na płód po jednorazowej dawce 5 mg/kg masy ciała. Tiopental wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego nie należy karmić piersią przez 24 godziny po zastosowaniu leku.

Wpływ na zdolność do prowadzenia samochodu lub obsługi innych maszyn.

Tiopental istotnie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu i pracy z innymi mechanizmami. Pooperacyjne zawroty głowy, dezorientacja i efekt usypiający mogą występować przez dłuższy czas po zastosowaniu leku, dlatego należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub wykonywania pracy wymagającej zwiększonej uwagi i szybkości reakcji psychoruchowych, szczególnie w pierwszych 24 godzinach po zastosowaniu leku.

Sposób stosowania i dawki.

Stosowanie leku możliwe wyłącznie w warunkach szpitalnych.

Do wstrzykiwania dożylnego powolnego oraz do stosowania doodbytniczego u dzieci. Stosowanie leku dozwolone wyłącznie dla specjalistów-anestezjologów. Przygotowanie roztworów

Lek Tiopental-Vista występuje w postaci żółtawego proszku w fiolkach. Roztwory należy przygotowywać w sposób aseptyczny, używając jednego z dwóch następujących rozpuszczalników:

• woda do wstrzykiwań, sterylna;
• roztwór do wlewu chlorku sodu (9 mg/l).

Kliniczne stężenia stosowane do okresowego wstrzykiwania dożylnego wahają się od 2 % do 5 %. Najczęściej stosuje się roztwór 2 % lub 2,5 %. Stężenie 3,4 % w wodzie do wstrzykiwań, sterylnej, jest izotoniczne; stężenia poniżej 2 % w tym rozpuszczalniku nie są stosowane, ponieważ powodują hemolizę. Do ciągłego dożylnego wlewu kroplowego stosuje się stężenia 0,2 % lub 0,4 %. Roztwory można przygotować, dodając tiopental do 5 % wodnego roztworu dekstrozy lub do 0,9 % roztworu chlorku sodu.

Maksymalna dawka pojedyncza wynosi 1 g.

Maksymalna dawka dobową wynosi 2 g.

Ponieważ lek nie zawiera dodanego środka bakteriostatycznego, należy zawsze zachować szczególną ostrożność podczas jego przygotowywania i manipulowania nim, aby zapobiec wprowadzeniu zanieczyszczeń mikrobiologicznych.

Roztwory należy przygotowywać na bieżąco i używać natychmiast; w przypadku rozcieńczenia w celu podania kilku pacjentom nieużywane porcje należy zutylizować po 24 godzinach. Tiopental nie nadaje się do ponownej sterylizacji. Tiopental podaje się wyłącznie dożylnie. Indywidualna reakcja na tiopental jest tak zróżnicowana, że nie może istnieć ustalonego dawkowania. Dawkę leku należy dozować zgodnie z potrzebami pacjenta, uwzględniając wiek, płeć i masę ciała. Młodsi pacjenci wymagają stosunkowo większych dawek niż osoby w średnim i starszym wieku; ci ostatni metabolizują tiopental wolniej. Dawkowanie według płci jest takie samo, jednak dorosłym kobietom może być potrzebna nieco mniejsza dawka niż dorosłym mężczyznom. Dawka jest zazwyczaj proporcjonalna do masy ciała, dlatego pacjentom z otyłością potrzebna jest większa dawka niż osobom szczupłym.

Podanie doodbytnicze (dzieci)

Do znieczulenia ogólnego wprowadza się 5 % lub 10 % roztwór tiopentalu doodbytniczo w dawce 25–40 mg/kg masy ciała.

Dawka testowa

Zalecane jest podanie małej „testowej” dawki dożylnie w dawce od 25 do 75 mg (1–3 ml 2,5 % roztworu) w celu oceny tolerancji lub nietypowej wrażliwości na tiopental oraz wstrzymanie się na czas obserwacji reakcji pacjenta przez co najmniej 60 sekund. Jeśli wystąpi nieoczekiwanie głębokie znieczenie lub depresja oddychania, może to wskazywać na:

1. Pacjent może być nadzwyczajnie wrażliwy na tiopental.
2. Roztwór może być bardziej stężony niż zakładano.
3. Pacjent mógł otrzymać zbyt dużą premedykację.

Stosowanie w celu znieczulenia

Dorosłym zdrowym podaje się 4–6 mg/kg masy ciała, niemowlętom i dzieciom – 5–7 mg/kg masy ciała, osobom w starszym wieku – 2–3 mg/kg masy ciała.

Stosowanie w anestezjologii

Dorośli

Dawka bolusowa dla dorosłych wynosi 100–150 mg (maksymalnie 5 mg/kg całkowitej masy ciała lub 4 mg/kg suchej masy ciała) podawana w ciągu około 15 sekund, następnie możliwe jest podanie dawki (25–50 mg), jeśli konieczne, w zależności od reakcji, po 30–60 sekundach.

Dzieci

U zdrowych dzieci, które otrzymały premedykację, dawkę indukcyjną należy obniżyć w porównaniu z dziećmi, które nie otrzymały premedykacji, do osiągnięcia odpowiedniego uspokojenia. Dawka indukcyjna tiopentalu potrzebna do indukcji uspokojenia u noworodków bez premedykacji wynosi zaledwie 3,4 mg/kg masy ciała.

Pacjenci w starszym wieku

U pacjentów powyżej 60 roku życia zapotrzebowanie na dawkę jest znacznie obniżone, dlatego dawka 2–2,5 mg/kg może być wystarczająca.

Zmienność wymagań dawkowania u dorosłych w zależności od wieku i płci można opisać następującym wzorem:

Dawka (w mg) = 350 + masa ciała (kg) – 2 × wiek (lata) – 50 (jeśli pacjent jest kobietą). Dawkę i szybkość wstrzykiwania należy dostosować nie tylko do wieku pacjenta, ale również do jego stanu zdrowia, premedykacji oraz wcześniejszego leczenia opioidami bezpośrednio przed indukcją.

Stosowanie w celu kontrolowania stanów padaczkowych

Od 75 mg do 125 mg (od 3 ml do 5 ml 2,5 % roztworu) należy podać natychmiast po wystąpieniu napadu. Dodatkowe dawki mogą być potrzebne do kontrolowania napadów pojawiających się po znieczeniu ogólnym. Inne schematy, takie jak podanie doodbytnicze lub dożylnie diazepamu, mogą być stosowane do kontroli stanów padaczkowych.

Stosowanie pacjentom neurologicznym w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego Podanie dawki od 1,5 do 3 mg/kg w postaci okresowych bolusów w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, pod warunkiem zapewnienia kontrolowanej wentylacji. Stosowanie tiopentalu w tym celu u dzieci nie zostało zbadane.

Wpływ leku na funkcję wątroby

Wiadomo, że tiopental w zwykłych dawkach nie obniża funkcji wątroby. Zaburzenia funkcji wątroby pojawiają się po przekroczeniu wysokich zalecanych dawek lub przy współistniejącej hipoksji. W tych stanach zmniejsza się zapas glikogenu w wątrobie, wydłuża się czas protrombinowy, wzrasta bilirubinemia. Zapalenie wątroby z uszkodzeniem komórek wątrobowych zmniejsza wydalanie anestetyku, dlatego należy stosować dawkowanie frakcjonowane i zmniejszać podawane dawki.

Wpływ leku na funkcję nerek

Diureza jest nieco obniżona, ale toksyczne działanie na nerki jest niewielkie. U pacjentów z azotemią wydalanie jest nieco opóźnione.

Podanie doodbytnicze dzieciom

5–10 % roztwór tiopentalu w dawce 25–40 mg/kg masy ciała podaje się dziecku podczas wprowadzania w stan zniecienia doodbytniczo. Dziecko leży na boku. Roztwór ogrzewa się do temperatury ciała i wprowadza się w ciągu 2 minut za pomocą cienkiego kaniula wprowadzonego przez zwieracz. Przed połączeniem strzykawki z lekiem można za pomocą czystej strzykawki nabrać 1–2 ml powietrza. Efekt znieczulający rozwija się stopniowo w ciągu 10–15 minut i trwa dłużej niż po podaniu dożylnym. Po osiągnięciu znieczenia pozostały roztwór można aspirować za pomocą cienkiego kaniula. Znieczenie trwa 30–40 minut i w ostatnich 10 minutach stopniowo ustępuje.

Tiopental jest lekiem, który jest bardzo silnym drażnikiem tkanek i w skrajnych przypadkach może prowadzić do gangreny lub martwicy (w przypadku dostępu wewnątrz tętniczy lub ekstrawazacji), szczególnie w roztworach o stężeniu powyżej 5 %.

Dzieci.

Lek można stosować od pierwszych dni życia (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może wystąpić w wyniku zbyt szybkiego lub powtarzanego podania leku.

Objawy

Zbyt szybkie podanie może towarzyszyć spadek ciśnienia tętniczego. Może wystąpić depresja oddychania aż do apnei, laryngospazm, kaszel, kolaps, tachykardia, zatrzymanie serca, kolaps sercowo-naczyniowy i obrzęk płuc, deliryjny stan popoziomkowy. Apnea, okresowy laryngospazm, kaszel i inne zaburzenia oddychania mogą wystąpić w wyniku nadmiernego lub zbyt szybkiego podania leku. Może wystąpić kolaps sercowo-naczyniowy, a leczenie powinno być skierowane na przywrócenie normalnej objętości krwi za pomocą odpowiednich środków: zwiększenie objętości płynów i/lub podanie środków zwężających naczynia.

Leczenie

W przypadku podejrzenia lub oczywistego przedawkowania należy przerwać podawanie leku, uwolnić drogi oddechowe (w razie potrzeby intubować) lub wspierać je, jeśli konieczne, i podać tlen za pomocą sztucznej wentylacji płuc.

Depresja oddychania (hipowentylacja, apnea).

Depresja oddychania może być wynikiem zwiększonej wrażliwości na tiopental lub przedawkowania. Wymagana jest procedura opisana powyżej. Należy pamiętać, że tiopental ma taki sam potencjał depresji oddychania jak środek inhalacyjny, dlatego konieczne jest ciągłe utrzymywanie przepływu dróg oddechowych.

Laryngospazm

Przy zbyt płytkim znieczeniu tiopentalem może wystąpić spazm krtani – zarówno podczas intubacji, jak i bez niej. Przyczyną laryngospazmu najczęściej są wydzieliny lub inne substancje drażniące układ oddechowy. Kaszel i odruch oskrzelowy, wynikający ze stymulacji nerwu błędnego (najczęściej z powodu nadmiernej sekrecji), można ograniczyć za pomocą premedykacji środkiem antycholinergicznym (np. atropiną lub skopolaminą); po wcześniejszym podaniu benzodiazepiny lub opioidu głębsze znieczenie osiąga się przy tej samej dawce tiopentalu. Stosowanie relaksantów mięśni szkieletowych lub podanie tlenu podczas wentylacji z dodatnim ciśnieniem w końcowej fazie wydechu zwykle prowadzi do złagodzenia laryngospazmu. W przypadkach trudnych może być wskazana tracheostomia. Depresja miokardium

Może wystąpić depresja miokardium proporcjonalna do ilości podanego leku, który bezpośrednio kontaktuje się z sercem, i może prowadzić do hipotensji tętniczej, szczególnie u pacjentów z nieprawidłowym miokardium. Arytmie mogą wystąpić, jeśli pCO2 jest podwyższone, ale są rzadkie przy odpowiedniej wentylacji. Leczenie depresji miokardium jest takie samo jak przy przedawkowaniu. Tiopental nie powoduje uczulenia serca na adrenalina ani inne aminy sympatymimetyczne.

Reakcje niepożądane.

Wszystkie reakcje niepożądane są wymienione według układów narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000 – < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Podczas indukcji tiopentalonem, tak jak przy stosowaniu innych barbituranów, mogą wystąpić kaszel i kichanie.

Latentna i kliniczna porfiria stanowią stałe i bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania tiopentalu, jak również innych barbituranów; przyjmowanie leku może zaburzyć funkcję OUN i spowodować ciężki paraliż oraz demielinizację nerwów.

Efekty niepożądane przy stosowaniu doodbytniczym: podrażnienie odbytu, niekontrolowane wypróżnienia; długotrwała senność; nudności, wymioty; ataksja. Nasilenie miejscowych reakcji niepożądanych nasila się przy stosowaniu roztworów o wyższym stężeniu.

Wykazywanie podejrzewanych działań niepożądanych

Wykazywanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Stabilność roztworów tiopentalu zależy od kilku czynników, w tym rozpuszczalnika, temperatury przechowywania oraz ilości dwutlenku węgla z powietrza pomieszczenia, który może przedostać się do roztworu. Każdy czynnik lub warunek, które mogą prowadzić do obniżenia pH (zwiększenia kwasowości) roztworów tiopentalu, zwiększą prawdopodobieństwo wytrącenia się osadu kwasu tiopentanowego. Takimi czynnikami są stosowanie zbyt kwaśnych rozpuszczalników oraz pochłanianie dwutlenku węgla, który może łączyć się z wodą tworząc kwas węglowy. Nie można mieszać roztworów suksametonium, tubokuraryny ani innych środków o kwaśnym pH z roztworami tiopentalu. Każda niezgodność z tiopentalem objawia się tworzeniem widocznego osadu. Nie wolno stosować roztworu produktu leczniczego, który zawiera widoczny osad.

Opakowanie.

Po 0,5 g lub po 1 g proszku w fiolce; po 1 fiolce w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

VUAB Pharma a.s.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Vltavská 53, Roztoky, 252 63, Republika Czeska.