Tiogama®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Tiogama® (TНIOGAMMA®)

Skład:

substancja czynna: kwas α-liponowy;

skład na 1 tabletę: zawiera kwasu α-liponowego 600 mg;

substancje pomocnicze: metylohydroksypropyloceluloza, krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, celuloza mikrokryształyczna, laktoza monohydrat, sodowa karboksymetyloceluloza, talk, dimetykon, stearynian magnezu;

otoczka filmowa: polietylenoglikole, metylohydroksypropyloceluloza, talk, sodowy dodecylosulfonian.

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powlekane, jasnożółte z jaśniejszymi i ciemniejszymi (białymi) wtrąceniami, długawe, dwuwypukłe, z bruzdą z obu stron. Kolor tabletki w miejscu złamania – jasnożółty.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki wpływające na układ pokarmowy i procesy metaboliczne. Kwas tioktowy.

Kod ATX A16AX01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Kwas α-liponowy jest substancją syntetyzowaną w organizmie, pełniącą rolę koenzymu w oksydacyjnym dekarboksylowaniu α-kwasów ketonowych; odgrywa ważną rolę w procesie wytwarzania energii w komórce. Sprzyja zmniejszaniu poziomu cukru we krwi oraz zwiększaniu ilości glikogenu w wątrobie. Niedobór lub zaburzenia przemiany kwasu α-liponowego wskutek zatrucia lub nadmiernego gromadzenia się niektórych produktów rozpadu (np. ciał ketonowych) prowadzą do zaburzeń glikolizy beztlenowej. Kwas α-liponowy może występować w dwóch postaciach fizjologicznie aktywnych (utleniona i zredukowana), które charakteryzują się działaniem antytoksycznym i antyoksydacyjnym. Kwas α-liponowy wpływa na przemianę cholesterolu, uczestniczy w regulacji przemiany lipidów i węglowodanów, poprawia funkcję wątroby (dzięki działaniu hepatoprotekcyjnemu, antyoksydacyjnemu i dezintoksykacyjnemu). Kwas α-liponowy pod względem właściwości farmakologicznych przypomina witaminy grupy B.

Farmakokinetyka. Po podaniu doustnym kwas α-liponowy szybko i niemal całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Wydalany jest przez nerki, głównie w postaci metabolitów. Tworzenie metabolitów zachodzi w wyniku utlenienia łańcucha bocznego i koniugacji. Okres półwydalenia Tiogamy® z osocza krwi wynosi 10–20 minut.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka i leczenie neuropatii cukrzycowej.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na kwas α-liponowy lub na inne składniki preparatu.
• Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu leku u dzieci i młodzieży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Kwas α-liponowy reaguje z jonowymi kompleksami metali (np. z cykloplastyną), dlatego Tiogama® może obniżać działanie cykloplastyny. Z cząsteczkami cukrów kwas α-liponowy tworzy trudno rozpuszczalne związki kompleksowe.

Kwas α-liponowy jest chelatorem metali, dlatego nie należy go stosować jednocześnie z związkami metali (np. z preparatami zawierającymi żelazo lub magnez, z produktami mlecznymi, ponieważ zawierają one wapń).

Jeśli ogólną dawkę dobową preparatu Tiogama® przyjmuje się 30 minut przed śniadaniem, to preparaty żelaza i magnezu należy stosować podczas lunchu lub wieczorem.

W przypadku jednoczesnego stosowania kwas α-liponowy nasila działanie insuliny i doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi. Z tego powodu konieczne jest staranne monitorowanie poziomu cukru we krwi, szczególnie w początkowej fazie terapii kwasem α-liponowym. Aby uniknąć objawów hipoglikemii, w poszczególnych przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki insuliny lub dawki doustnego leku przeciwcukrzycowego.

Uwaga:

Umiarkowane spożycie alkoholu jest istotnym czynnikiem ryzyka rozwoju i postępu objawów neuropatycznych i może zatem utrudnić skuteczność terapii lekiem. Ogólnie pacjenci z neuropatią cukrzycową powinni unikać spożycia alkoholu. Dotyczy to również okresów bez terapii kwasem α-liponowym.

Szczególne środki ostrożności.

Podczas leczenia kwasem alfa-lipowym zgłaszano przypadki wystąpienia autoimmunologicznego zespołu insulinowego. Pacjenci z określonym genotypem antygenów ludzkich białych krwinkach HLA (antygeny ludzkie leukocytarne), w szczególności HLA-DRB1*04:06 oraz HLA-DRB1*04:03, są bardziej narażeni na rozwój autoimmunologicznego zespołu insuliny (zaburzenia hormonów regulujących poziom glukozy we krwi, z wyraźnym obniżeniem poziomu cukru we krwi) podczas leczenia kwasem alfa-lipowym. Allel HLA-DRB1*04:03 (stosunek szans podatności na autoimmunologiczny zespół insuliny 1,6) występuje częściej u przedstawicieli ludności kaukaskiej i jest bardziej rozpowszechniony w Europie Południowej niż w Europie Północnej; allel HLA-DRB1*04:06 (stosunek szans podatności na autoimmunologiczny zespół insuliny 56,6) występuje głównie u pacjentów z Japonii i Korei.

Należy wziąć pod uwagę możliwość rozwoju autoimmunologicznego zespołu insuliny u pacjentów przyjmujących kwas tioktowy w przypadku rozpoznawania różnicowego samoistnej hipoglikemii.

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy, przy zespole złego wchłaniania, tj. zaburzeniu wchłaniania glukozy i galaktozy, nie powinni przyjmować tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania Tiogamy® w tych okresach. Nie wiadomo, czy kwas alfa-lipowy przenika do mleka matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Efekty niepożądane mogą objawiać się zawrotami głowy, zaburzeniami wzroku itp. Należy to brać pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów i pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek wskazany jest dla dorosłych. Tabletki przyjmuje się doustnie, połykając całe, wraz z odpowiednią ilością wody. Dawkowanie dobowe to 1 tabletka Tiogama® (co odpowiada 600 mg kwasu α-lipoiowego), którą należy przyjąć jako dawkę jednorazową około 30 minut przed pierwszym posiłkiem. Czas trwania leczenia wynosi 1–4 miesiące.

W przypadkach ciężkich przebiegów choroby zalecane jest rozpoczęcie leczenia od podania Tiogama® Turbo do infuzji dożylnych. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek Tiogama® w dawce 600 mg na dobę.

Jednoczesne spożycie posiłku może utrudniać wchłanianie leku.

Dzieci.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie zostały ustalone, dlatego nie należy go przepisywać tej grupie wiekowej pacjentów.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania możliwe są następujące objawy: nudności, wymioty, ból głowy.

W przypadku przypadkowego przyjęcia lub próby samobójczej po doustnym zażyciu dawek kwasu alfa-lipoiowego w zakresie 10–40 g w połączeniu z alkoholem obserwowano ciężkie zatrucie, w niektórych przypadkach kończące się śmiercią.

Objawy kliniczne: niepokój lub zafałszowanie świadomości, związane z wystąpieniem ogólnoustrojowych napadów drgawkowych oraz kwasicy mlekowej. Ponadto opisywane są objawy hipoglikemii, szok, rabdomioliza, hemoliza, rozsiane wewnątrzwrotne krzepnięcie krwi (DIC), depresja szpiku kostnego, uszkodzenia wielu narządów jako następstwo zatrucia wysokimi dawkami kwasu alfa-lipoiowego.

Leczenie w przypadku zatrucia. Nawet jeśli istnieje tylko podejrzenie zatrucia kwasem alfa-lipoiowym (np. >10 tabletek po 600 mg u dorosłego lub >50 mg/kg masy ciała u dziecka), pacjenta należy jak najszybciej przewieźć do szpitala i rozpocząć ogólne leczenie zatrucia (np. wywołanie wymiotów, przepłukanie żołądka, zastosowanie węgla aktywnego itp.). W przypadku napadów drgawkowych, kwasicy mlekowej oraz innych stanów zagrażających życiu należy prowadzić nowoczesną terapię intensywną zgodnie z objawami. Hemodializa, hemoperfuzja czy inne techniki filtracji nie wykazały skutecznego usuwania kwasu alfa-lipoiowego z organizmu.

Efekty uboczne.

Bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 – <1/10), rzadko (≥1/1 000 – < 1/100), bardzo rzadko (≥1/10 000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana częstość (nieznana).

Ze strony układu nerwowego: bardzo rzadko: zmiana lub zaburzenia wrażeń smakowych.

Ze strony układu pokarmowego: bardzo rzadko: nudności, wymioty, ból brzucha oraz ból gastrointestynalny, biegunka.

Zaburzenia metaboliczne: ponieważ poprawia się wykorzystanie glukozy, obniża się poziom cukru we krwi. Odnotowano przypadki stanów hipoglikemicznych, a mianowicie: zawroty głowy, nadmierne pocenie się, ból głowy oraz zaburzenia wzroku.

Ze strony układu odpornościowego: bardzo rzadko: reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, pokrzywka (wysypka urticarialna), swędzenie, trudności w oddychaniu.

Nieznana częstość: autoimmunologiczny zespół insuliny.

Termin ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC, w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blistrze; po 3 lub 6 blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Drageno-pharm Apotheker Pueschl GmbH, Niemcy / Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH, Germany.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Goellstrasse 1, 84529 Tittmoning, Niemcy / Goellstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germany.