Teutona

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU TEVTONA (TEVTONA)

Skład:

substancja czynna: cytykolina;

1 ampułka (4 ml) zawiera 500 mg lub 1000 mg cytykoliny (w postaci cytykoliny sodowej);

substancje pomocnicze: wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki działające na układ nerwowy. Psychostymulanty. Psychostymulatory, leki stosowane w zespole niedostateczności uwagi i nadaktywności (ADHD) oraz środki nootropowe. Inne psychostymulujące i nootropowe środki. Cytykolina.

Kod ATC N06B X06.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Cytidyna stymuluje biosyntezę strukturalnych fosfolipidów błon neuronów, co potwierdzono danymi spektroskopii magnetycznego rezonansu. Cytidyna poprawia funkcjonowanie takich mechanizmów błonowych, jak pompy jonowe i receptory, bez których niemożliwe jest prawidłowe przewodzenie impulsów nerwowych. Dzięki działaniu stabilizującemu na błonę neuronów cytidyna wykazuje właściwości przeciwobrzękowe sprzyjające resorpcji obrzęku mózgu.

Badania kliniczne wykazały, że cytidyna hamuje aktywację niektórych fosfolipaz (A1, A2, C i D), zmniejszając tworzenie się wolnych rodników, zapobiega uszkodzeniu układów błonowych i zachowuje antyoksydacyjne układy ochronne, takie jak glutation.

Cytidyna zachowuje zapasy energetyczne neuronów, hamuje apoptozę, co poprawia przekaz cholinergiczny.

Eksperymentalnie udowodniono, że cytidyna wykazuje również działanie neuroprotekcyjne w przypadku ogniskowej niedokrwienności mózgu.

Badania kliniczne wykazały, że cytidyna istotnie zwiększa wskaźniki funkcjonalnego wyzdrowienia u pacjentów z ostrym zaburzeniem krążenia mózgowego, co zgodnie z danymi neuroobrazowania wiąże się z opóźnieniem wzrostu ogniska niedokrwiennego mózgu. U pacjentów z urazem głowy cytidyna przyspiesza rekonwalescencję oraz zmniejsza czas trwania i nasilenie zespołu pourazowego.

Cytidyna poprawia poziom uwagi i świadomości, sprzyja zmniejszeniu nasilenia objawów amnezji, zaburzeń poznawczych i innych zaburzeń neurologicznych związanych z niedokrwieniem mózgu.

Farmakokinetyka.

Cytidyna jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym, wewnątrzmięśniowym i dożylnym. Stężenie choliny we krwi znacząco wzrasta po podaniu drogami wymienionymi wyżej. Wchłanianie po podaniu doustnym jest praktycznie całkowite, a dostępność biologiczna jest praktycznie taka sama jak po podaniu dożylnym.

W zależności od drogi podania lek ulega metabolizmowi w jelitach i wątrobie do choliny i cytydyny. Po podaniu cytidyna szeroko rozprowadza się w strukturach mózgu, przy czym frakcja choliny szybko włącza się do strukturalnych fosfolipidów, a frakcja cytydyny do nukleotydów cytydynowych i kwasów nukleinowych. Po dotarciu do mózgu cytidyna wbudowuje się w błony komórkowe, cytoplazmatyczne i mitochondrialne, uczestnicząc w budowie frakcji fosfolipidów.

Tylko niewielka część dawki jest wydalana z moczem i kałem (mniej niż 3%). Około 12% dawki wydala się z wydychanym CO₂. W wydalaniu leku z moczem wyróżnia się dwie fazy: pierwsza – trwająca około 36 godzin, w której szybkość wydalania szybko maleje, oraz druga faza, w której szybkość wydalania maleje znacznie wolniej. Taka sama fazowość obserwuje się przy wydalaniu z CO₂ – szybkość wydalania wydychanego CO₂ szybko maleje po około 15 godzinach, a następnie zmniejsza się znacznie powolniej.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Przewlekłe zaburzenia krążenia mózgowego, faza ostra udaru oraz leczenie powikłań i skutków zaburzeń krążenia mózgowego.
• Urazowe uszkodzenie mózgu i jego następstwa neurologiczne.
• Zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania spowodowane przewlekłymi chorobami naczyniowymi i zwyrodnieniowymi mózgu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Podwyższone napięcie układu nerwowego przywspółczulnego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie należy stosować leku jednocześnie z lekami zawierającymi meklofenoksat. Wspomaga działanie lewodopy.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

W przypadku trwałego krwawienia śródczaszkowego nie należy przekraczać dawki 1000 mg na dobę ani szybkości wlewu dożylnego 30 kropli na minutę.

Preparat leczniczy w dawkowaniu 500 mg/4 ml zawiera mniej niż 23 mg/ampułkę sodu, tj. jest praktycznie pozbawiony sodu. Preparat leczniczy w dawkowaniu 1000 mg/4 ml zawiera 45,04 mg/ampułkę sodu. Należy zachować ostrożność stosując go u pacjentów przyjmujących dietę kontrolowaną pod względem zawartości sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Teutona u kobiet w ciąży. Brak danych dotyczących wydzielania cytykoliny z mlekiem matki oraz jej wpływu na płód. Dlatego w okresie ciąży lub karmienia piersią lek można stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W pojedynczych przypadkach niektóre działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z urządzeniami mechanicznymi.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się do podania dożylnego lub domięśniowego. Podawanie dożylnie należy wykonywać w formie powolnej iniekcji dożylnej (w ciągu 3–5 minut, w zależności od przepisanej dawki) lub kroplówki dożylnej (40–60 kropli na minutę).

Zalecana dawka dla dorosłych – 500–2000 mg na dobę, w zależności od ciężkości stanu pacjenta.

Maksymalna dawka dzienna – 2000 mg.

W stanach ostrych i nagłych maksymalny efekt terapeutyczny osiąga się, gdy lek jest podany w pierwszych 24 godzinach.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i jest ustalany przez lekarza.

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby modyfikacji dawki.

Lek jest kompatybilny ze wszystkimi izotonicznymi roztworami dożylnymi, a także z roztworami hipertonicznymi glukozy.

Ten roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Należy go podać natychmiast po otwarciu ampułki. Niewykorzystany roztwór należy zniszczyć.

W razie potrzeby leczenie można kontynuować lekiem w formie roztworu do doustnego stosowania.

Dzieci.

Doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci jest ograniczone, dlatego lek może być przepisany tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Przedawkowanie.

Przypadki przedawkowania nie zostały opisane.

Reakcje niepożądane.

Bardzo rzadko (< 1/10 000) (w tym doniesienia od pacjentów).

Ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego

Silny ból głowy, zawroty głowy, halucynacje.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego

Nadciśnienie tętnicze, hipotensja tętnicza, tachykardia.

Ze strony układu oddechowego

Utrudnione oddychanie.

Ze strony przewodu pokarmowego

Nudności, wymioty, biegunka.

Ze strony układu odpornościowego

Reakcje alergiczne, w tym: wysypka, zaczerwienienie, wyprysk, pokrzywka, purpura, swędzenie, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny.

Reakcje ogólne

Dreszcze, zmiany w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie reakcji niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych reakcji niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie stosować rozcieńczycieli, które nie zostały wymienione w sekcji „Sposób i dawka stosowania”.

Opakowanie.

Po 4 ml roztworu w ampułce, 5 ampułek w blistrze, 1 blister z instrukcją do użytku medycznego w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

K. T. Rompharm Company S.R.L.

Miejsce produkcji i adres działalności.

ul. Eroilor nr 1A, Otopeni, 075100, okręg Ilfov, Rumunia – budynek Rompharm 1 i Rompharm 2.

Wnioskodawca.

Sp. z o.o. „FORC-FARMA DISTRIBUTION”.

Miejsce zamieszkania wnioskodawcy.

Ukraina, 03127, miasto Kijów, aleja Hłosojewska 132.