Teutona

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE TEVTONA (TEVTONA)

Composizione:

Principio attivo: citicolina;

1 fiala (4 ml) contiene citicolina (sotto forma di citicolina sodica) 500 mg oppure 1000 mg;

Eccipienti: sodio idrossido o acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione limpida incolore o di colore giallastro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci che agiscono sul sistema nervoso. Psicoanaléptici. Psicostimolanti, farmaci utilizzati nel deficit dell'attenzione e iperattività (ADHD) e nootropi. Altri psicostimolanti e nootropi. Citicolina.

Codice ATC N06B X06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La citicolina stimola la biosintesi dei fosfolipidi strutturali delle membrane neuronali, come confermato dai dati di spettroscopia con risonanza magnetica. La citicolina migliora il funzionamento di meccanismi di membrana come le pompe ioniche ed i recettori, la cui regolazione è indispensabile per la normale conduzione degli impulsi nervosi. Grazie all'effetto stabilizzante sulle membrane dei neuroni, la citicolina manifesta proprietà antiedematose, favorendo la riassorbimento dell'edema cerebrale.

Studi clinici hanno dimostrato che la citicolina inibisce l'attivazione di alcune fosfolipasi (A1, A2, C e D), riducendo la formazione di radicali liberi, prevenendo il danneggiamento dei sistemi di membrana e preservando i sistemi protettivi antiossidanti, come il glutatione.

La citicolina preserva le riserve energetiche neuronali, inibisce l'apoptosi e migliora il trasmettitore colinergico.

È stato dimostrato sperimentalmente che la citicolina esercita anche un'azione neuroprotettiva preventiva nell'ischemia cerebrale focale.

Studi clinici hanno mostrato che la citicolina aumenta significativamente i parametri di recupero funzionale nei pazienti con ictus acuto, fenomeno che corrisponde, secondo le evidenze di neuroimaging, ad un rallentamento della crescita della lesione ischemica cerebrale. Nei pazienti con trauma cranico-cerebrale, la citicolina accelera il recupero e riduce la durata e l'intensità del sindrome post-traumatico.

La citicolina migliora il livello di attenzione e di coscienza, favorendo la riduzione dei sintomi di amnesia e dei disturbi cognitivi e di altri disturbi neurologici associati all'ischemia cerebrale.

Farmacocinetica.

La citicolina viene ben assorbita dopo somministrazione orale, intramuscolare e endovenosa. Il livello di colina nel plasma sanguigno aumenta significativamente dopo la somministrazione con le vie sopra indicate. L'assorbimento dopo somministrazione orale è praticamente completo e la biodisponibilità è quasi equivalente a quella della somministrazione endovenosa.

A seconda della via di somministrazione, il farmaco viene metabolizzato nell'intestino e nel fegato in colina e citidina. Dopo la somministrazione, la citicolina si distribuisce ampiamente nelle strutture del cervello, con rapida incorporazione della frazione di colina nei fosfolipidi strutturali e della frazione di citidina nei nucleotidi citidinici e negli acidi nucleici. Una volta raggiunto il cervello, la citicolina viene incorporata nelle membrane cellulari, citoplasmatiche e mitocondriali, partecipando alla formazione della frazione di fosfolipidi.

Solo una piccola quantità della dose viene eliminata con le urine e le feci (meno del 3%). Circa il 12% della dose viene eliminato come CO2 espirata. Nell'eliminazione del farmaco attraverso le urine si distinguono due fasi: la prima fase, di circa 36 ore, in cui la velocità di eliminazione diminuisce rapidamente, e la seconda fase, in cui la velocità di eliminazione diminuisce molto più lentamente. Lo stesso andamento bifasico si osserva nell'eliminazione come CO2 espirata: la velocità di eliminazione della CO2 espirata diminuisce rapidamente dopo circa 15 ore, per poi ridursi molto più lentamente.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Ictus, fase acuta di disturbi della circolazione cerebrale e trattamento delle complicanze e delle conseguenze dei disturbi della circolazione cerebrale.
• Trauma cranico e le sue conseguenze neurologiche.
• Disturbi cognitivi e comportamentali dovuti a patologie cerebrali croniche vascolari e degenerative.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

Iperattività del tono del sistema nervoso parasimpatico.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non deve essere somministrato contemporaneamente a farmaci contenenti meclofenossato. Potenzia l'effetto della levodopa.

Caratteristiche d'uso.

In caso di emorragia intracranica persistente, non si deve superare la dose di 1000 mg al giorno né una velocità di somministrazione endovenosa superiore a 30 gocce al minuto.

Il medicinale nella concentrazione da 500 mg/4 ml contiene meno di 23 mg/fiala di sodio, ovvero è praticamente privo di sodio. Il medicinale nella concentrazione da 1000 mg/4 ml contiene 45,04 mg/fiala di sodio. È necessario prestare cautela nell'utilizzo del prodotto in pazienti sottoposti a dieta controllata per il sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non vi sono dati sufficienti sull'uso del medicinale Teutona in donne in gravidanza. Non esistono informazioni riguardo l'escrezione del citicolina nel latte materno né riguardo il suo effetto sul feto. Pertanto, durante la gravidanza o l’allattamento, il medicinale deve essere somministrato solo qualora il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il feto.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

In singoli casi, alcuni effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale possono influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di lavorare con macchinari complessi.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale va utilizzato per somministrazione endovenosa o intramuscolare. Per via endovenosa, somministrare sotto forma di iniezione endovenosa lenta (per 3-5 minuti a seconda della dose prescritta) oppure per infusione endovenosa (40-60 gocce al minuto).

La dose raccomandata per gli adulti è di 500-2000 mg/die, in base alla gravità delle condizioni del paziente.

Dose massima giornaliera: 2000 mg.

Nei casi acuti e di emergenza, l'effetto terapeutico massimo si ottiene somministrando il medicinale entro le prime 24 ore.

La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia ed è stabilita dal medico.

Nei pazienti anziani non è necessario un aggiustamento della dose.

Il medicinale è compatibile con tutte le soluzioni isotoniche endovenose, nonché con le soluzioni ipertoniche di glucosio.

Questa soluzione è destinata all'uso singolo. La soluzione deve essere somministrata immediatamente dopo l'apertura dell'ampolla. Il residuo non utilizzato deve essere eliminato.

Se necessario, il trattamento può proseguire con il medicinale in forma di soluzione per uso orale.

Neonati e bambini.

L'esperienza d'uso del medicinale nei bambini è limitata; pertanto, il medicinale può essere prescritto solo quando il beneficio atteso supera qualsiasi rischio potenziale.

Sovradosaggio.

Casi di sovradosaggio non sono stati descritti.

Effetti indesiderati.

Molto raramente (< 1/10 000) (inclusi i rapporti dei pazienti).

Sistema nervoso centrale e periferico

Cefalea intensa, vertigine, allucinazioni.

Sistema cardiocircolatorio

Ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa, tachicardia.

Sistema respiratorio

Dispnea.

Apparato gastrointestinale

Nausea, vomito, diarrea.

Sistema immunitario

Reazioni allergiche, inclusi: eruzioni cutanee, iperemia, esantema, orticaria, porpora, prurito, angioedema, shock anafilattico.

Reazioni generali

Brividi, alterazioni nel sito di somministrazione.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l’immissione in commercio del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione.

5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Non utilizzare solventi non indicati nella sezione «Modalità e dosi di somministrazione».

Confezionamento.

4 ml di soluzione in una fiala, 5 fiale in un imballaggio blister, 1 imballaggio blister con foglio illustrativo in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore.

K.T. Rompharm Company S.R.L.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Strada Eroilor n. 1A, città di Otopeni, 075100, contea di Ilfov, Romania – edifici Rompharm 1 e Rompharm 2.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Società a responsabilità limitata «FORC-FARMA DISTRIBUTION».

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Ucraina, 03127, città di Kiev, viale Goloseevskij, 132.