Tetanus Gamma

INSTRUKCJA dot. stosowania leku TETANUS GAMMA

Skład:

substancja czynna: immunoglobulina przeciwtężowa ludzka;

rozdzielność podklas IgG:

IgG1 65,1 %

IgG2 30,3 %

IgG3 3,2 %

IgG4 1,4 %

maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA) – 300 µg/ml;

Substancje pomocnicze: glicyna, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Substancje pomocnicze o znanym wpływie

Ten lek zawiera nie więcej niż 10 mg i 20 mg sodu w odpowiednio 1 ml i 2 ml wstępnie napełnionym strzykawce.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: bezbarwna lub bladoróżowa, jasnożółta lub jasnobrunatna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Surowice i immunoglobuliny immunologiczne. Immunoglobuliny specyficzne. Immunoglobulina przeciwtężowa. Kod ATC J06BB02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Immunoglobulina przeciwtężowa ludzka zawiera przede wszystkim immunoglobulinę G (IgG) o wysokim stężeniu przeciwciał specyficznych wobec toksyny wytwarzanej przez bakterie Clostridium tetani.

Farmakokinetyka.

Absorpcja

Immunoglobulina przeciwtężowa ludzka wstrzykiwana do mięśnia jest dostępna biologicznie w krążeniu pacjenta po 2–3 dniach od podania.

Eliminacja

Okres półtrwania immunoglobuliny przeciwtężowej ludzkiej wynosi 3–4 tygodnie. U różnych pacjentów okres półtrwania może się różnić.

IgG oraz kompleksy IgG ulegają rozkładowi w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Immunoglobuliny są naturalnymi składnikami organizmu człowieka.

Badania toksyczności przy jednorazowym podaniu wysokich dawek zwierzętom nie są istotne, ponieważ wysokie dawki powodują nadmierną objętość krwi (hiperwolmię). Badania toksyczności przy wielokrotnym (powtarzanym) podawaniu oraz badania toksyczności embrionalnej/łojowej są niemożliwe ze względu na indukcję i syntezy przeciwciał. Wpływ immunoglobulin na układ odpornościowy noworodka nie był badany.

Ponieważ doświadczenie kliniczne z zastosowania immunoglobulin nie potwierdza ich działania kancerogennego ani mutagennego, nie uważa się za konieczne przeprowadzania badań eksperymentalnych, w szczególności z udziałem gatunków heterologicznych.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

1. Profilaktyka zakażonych ran

Do profilaktyki doraźnej tężca w przypadku ran mogących być zakażone u pacjentów, u których nie przeprowadzono odpowiedniej szczepienia lub u których status immunizacji jest nieznany, a także u pacjentów z ciężkim niedoborem syntezy przeciwciał.

2. Leczenie wyraźnie klinicznie potwierdzonego tężca

Podawanie immunoglobuliny przeciwtężcowej należy przeprowadzać jednocześnie z aktywną szczepionką przeciw tężcowi, z wyjątkiem przypadków, gdy występują przeciwwskazania lub potwierdzono odpowiednie szczepienie.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w sekcji „Skład”.

Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie.

Aby uniknąć szoku, lek Tetanus Gamma nie powinien być podawany do naczynia krwionośnego pacjenta (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Tetanus Gamma nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy mają przeciwciała przeciwko immunoglobulinom A (IgA). Obecność przeciwciał przeciwko IgA rzadko występuje u pacjentów, u których brakuje immunoglobulin A (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Szczególne środki ostrożności.

Tetanus Gamma, roztwór do wstrzykiwań w prezentacji w formie wypełnionego wcześniej strzykawki

Przed wstrzyknięciem leku należy obrócić tłok strzykawki.

Przed zastosowaniem lek należy довести do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

Kolor roztworu może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtego lub jasnobrunatnego. Nie należy stosować roztworu w przypadku znacznego zmętnienia lub obecności osadu.

Nieużywany lek oraz odpady powstałe po jego użyciu należy zniszczyć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Słabo wirusowe szczepionki żywe

Podanie immunoglobuliny może przeszkadzać w wytworzeniu odpowiedzi immunologicznej na słabo wirusowe szczepionki żywe, w szczególności przeciwko wirusom różyczki, świnki oraz ospie wietrznej, przez okres do 3 miesięcy. Szczepienia szczepionkami żywymi osłabionymi wirusowymi należy przeprowadzać nie wcześniej niż po upływie 3 miesięcy od podania tego leku. W przypadku szczepienia przeciwko odrze okres wpływu immunoglobuliny na wytworzenie odpowiedzi immunologicznej może trwać do 5 miesięcy.

Wpływ na wyniki badań serologicznych

Po podaniu immunoglobulin tymczasowy wzrost poziomu różnych przeciwciał, które zostały przeniesione w sposób bierny do krwi pacjenta, może prowadzić do fałszywie pozytywnych wyników badań serologicznych.

Bierne przekazanie przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytarnej, np. A, B, D, może negatywnie wpływać na wyniki niektórych badań serologicznych na obecność przeciwciał erytrocytarnej, np. test antyglobulinowy (próba Coombsa).

Szczególności stosowania.

W celu uniknięcia szoku podczas stosowania leku TETANUS GAMMA należy upewnić się, że środek leczniczy nie jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego pacjenta (zob. sekcję „Przeciwwskazania”).

Śledzenie

W celu poprawienia śledzenia leków biologicznych należy zapisywać nazwę i numer serii leku za każdym razem, gdy jest on podawany pacjentowi.

Prawdziwe reakcje nadwrażliwości są rzadkie.

Lek TETANUS GAMMA zawiera niewielką ilość immunoglobuliny A (IgA). U pacjentów z niedoborem immunoglobuliny A (IgA) istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych po podaniu składników krwi zawierających IgA, z powodu możliwego powstawania przeciwciał przeciwko IgA. Dlatego lekarz powinien rozważyć korzyści wynikające z leczenia lekiem TETANUS GAMMA w porównaniu z potencjalnym ryzykiem wystąpienia możliwych reakcji nadwrażliwości (zob. sekcję „Przeciwwskazania”).

Rzadko immunoglobulina ludzka może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego z rozwojem reakcji anafilaktycznej, nawet u pacjentów, którzy dobrze tolerowali poprzednie leczenie immunoglobuliną ludzką.

W przypadku podejrzenia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych należy natychmiast przerwać podawanie środka leczniczego. W przypadku rozwoju szoku należy podjąć standardowe działania medyczne przeciw szokowi.

Bezpieczeństwo wirusowe

Standardowe środki ostrożności mające na celu zapobieganie infekcjom wynikającym ze stosowania leków wytworzonych z krwi lub osocza ludzkiego obejmują selekcję dawców, badanie (screening) indywidualnych porcji osocza dawcy oraz puli osocza pod kątem specyficznych markerów infekcji oraz stosowanie skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów w trakcie produkcji.

Mimo to, przy podawaniu leków wytworzonych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowych wirusów oraz innych patogenów.

Środki, które są stosowane, uznaje się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), a także wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV).

Środki, które są stosowane, mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak parwowirus B19.

Istnieje obiecujące doświadczenie kliniczne dotyczące braku przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19 za pomocą immunoglobulin. Zakłada się również, że obecność przeciwciał jest ważnym czynnikiem ochrony przeciwwirusowej.

Zdecydowanie zaleca się zapisywanie nazwy i numeru serii leku za każdym razem, gdy lek TETANUS GAMMA jest podawany pacjentowi, w celu zachowania związku między stanem pacjenta a serią leku.

Dzieci

Brak specyficznych danych dotyczących dzieci. Powyższe szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania leku dotyczą również dzieci (w wieku od 0 do 18 lat).

Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych TETANUS GAMMA

Ten lek zawiera nie więcej niż 10 mg i 20 mg sodu w strzykawce wstępnie napełnionej zawierającej odpowiednio 1 ml lub 2 ml, dlatego środek leczniczy jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża i karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania tego leku u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych, dlatego należy go stosować z ostrożnością kobietom w okresie ciąży i karmienia piersią.

Doświadczenie kliniczne stosowania immunoglobulin wskazuje, że nie przewiduje się szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, laktację, płód ani noworodka.

Płodność

Wpływ stosowania leku TETANUS GAMMA na płodność nie był oceniany w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne stosowania immunoglobulin wskazuje, że nie przewiduje się szkodliwego wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn.

TETANUS GAMMA nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Profilaktyka zakażonych ran

• 250 JI w przypadku umiarkowanego ryzyka;
• dawkę można zwiększyć do 500 JI w przypadkach:

niemożności zapewnienia odpowiedniego leczenia chirurgicznego w ciągu 24 godzin od zakażonego urazu;

głębokich lub zabrudzonych ran z uszkodzeniem tkanek i ograniczonym dostępem tlenu, a także urazów traumatycznych spowodowanych ciałem obcym (ugryzienia, ukłucia lub rany postrzałowe).

Leczenie klinicznie wyrażonego tężca

W celu leczenia klinicznie wyrażonego tężca szereg badań wykazało jednorazowe stosowanie od 3 000 do 6 000 JI ludzkiego immunoglobuliny antytężcowej w połączeniu z przeprowadzeniem innych odpowiednich procedur klinicznych.

Sposób podania

Ludzką immunoglobulinę antytężcową należy podawać w sposób dożylny.

W razie potrzeby podania dużej objętości (> 2 ml u dzieci lub > 5 ml u dorosłych) zaleca się podzielenie jej na mniejsze dawki i podanie w różnych miejscach.

Jeśli konieczne jest jednoczesne przeprowadzenie szczepienia, immunoglobulinę i szczepionkę należy podać w dwóch różnych miejscach.

W celu profilaktyki u pacjentów, u których podanie dożylne jest przeciwwskazane (w przypadkach zaburzeń krwotocznych), lek można podawać podskórnie. Należy jednak zaznaczyć, że brakuje danych klinicznej skuteczności leku świadczących na rzecz podania podskórnego.

W celu nagłego leczenia w przypadkach, gdy podanie dożylne roztworu nie jest klinicznie wskazane, w obecności może być stosowany alternatywny lek do podania dożylnego.

Dzieci

Zalecana dawka dla dzieci (w wieku od 0 do 18 lat) nie różni się od dawki dla dorosłych.

Nadmierna dawka.

Skutki nadmiernego dawkowania są nieznane.

Niepożądane działania.

Klinicznie istotne niepożądane działania po lekach zawierających ludzki immunoglobulinowy przeciwtężowy do wstrzykiwań domięśniowych mogą obejmować reakcje nadwrażliwościowe oraz wstrząs anafilaktyczny.

Do innych niepożądanych działań, które mogą wystąpić podczas stosowania leków zawierających ludzki immunoglobulinowy przeciwtężowy, należą: tachykardia, hipotensja, ból głowy, nudności, wymioty, reakcje skórne, zaczerwienienie, świąd, artre, gorączka, niedowaga i dreszcze.

W miejscu wstrzyknięcia mogą rozwijać się następujące niepożądane działania: obrzęk, ból, zaczerwienienie, zacieśnienie (zwężenie), uczucie ciepła, świąd i wysypka.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do przenoszonych czynników patogennych patrz w sekcji „Szczególne środki ostrożności”.

Niepożądane działania w formie tabeli

Niepożądane działania, które mogą wystąpić podczas stosowania leków zawierających ludzki immunoglobulinowy przeciwtężowy do wstrzykiwań domięśniowych, przedstawiono w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów narządów według MedDRA i preferowanymi terminami.

Częstotliwość oceniono według następujących kategorii umownych: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Podczas badania klinicznego leku TETANUS GAMMA z udziałem 30 pacjentów żadna z zaobserwowanych reakcji niepożądanych nie była związana z zastosowaniem tego leku.

Dzieci

Brak dostępnych danych dotyczących dzieci.

Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych po dopuszczeniu do obrotu jest ważne, ponieważ pozwala na dalsze monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane reakcje niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 do 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Niezgodność.

Ze względu na brak badań zgodności tego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.

Opakowanie.

Strzykawka wstępnie napełniona roztworem do wstrzykiwań, 250 ME i 500 ME

Pudełko kartonowe zawierające jedną wstępnie napełnioną strzykawkę z neutralnego przezroczystego szkła zawierającą 250 ME lub 500 ME ludzkiego immunoglobuliny przeciwprzeciwutężowej.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

KEDRION S.P.A.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

S.S.7 Bis km 19,5 – 80029 Sant’Antimo (NA), Włochy

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Kedrion S.p.A.

Siedziba właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Włochy.