Tetanus Gamma

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO TETANUS GAMMA

Composizione:

principio attivo: immunoglobulina antitetanica umana;

distribuzione delle sottoclassi IgG:

IgG1 65,1 %

IgG2 30,3 %

IgG3 3,2 %

IgG4 1,4 %

contenuto massimo di immunoglobulina A (IgA) – 300 µg/ml;

Eccipienti: glicina, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Eccipienti con effetto noto

Questo medicinale contiene non più di 10 mg e 20 mg di sodio nella siringa preriempita contenente 1 ml o 2 ml rispettivamente.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile per somministrazione intramuscolare.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido incolore o giallo pallido o leggermente marrone.

Gruppo farmacoterapeutico. Sieri e immunoglobuline immunizzanti. Immunoglobuline specifiche. Immunoglobulina antitetanica. Codice ATC J06B B02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

L'immunoglobulina antitetanica umana contiene principalmente immunoglobulina G (IgG) con un elevato contenuto di anticorpi specifici contro la tossina prodotta dai batteri Clostridium tetani.

Farmacocinetica

Assorbimento

L'immunoglobulina antitetanica umana per somministrazione intramuscolare è disponibile nel circolo ematico del paziente entro 2-3 giorni dall'iniezione.

Eliminazione

Il tempo di dimezzamento dell'immunoglobulina antitetanica umana è di 3-4 settimane. Il tempo di dimezzamento può variare da paziente a paziente.

Le IgG e i complessi IgG vengono degradati nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.

Dati preclinici di sicurezza

Gli immunoglobulini sono componenti naturali dell'organismo umano.

Gli studi sulla tossicità dopo somministrazione singola di alte dosi negli animali non sono rilevanti, poiché alte dosi causano ipervolemia. Gli studi sulla tossicità dopo somministrazioni ripetute e sulla tossicità embrionale/fetale non sono realizzabili a causa dell'induzione e della sintesi di anticorpi. L'effetto degli immunoglobulini sul sistema immunitario del neonato non è stato studiato.

Poiché l'esperienza clinica con l'uso di immunoglobuline non ha dimostrato effetti cancerogeni o mutageni, non si ritiene necessario effettuare studi sperimentali, in particolare con specie eterologhe.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

1. Prevenzione delle ferite infette

Per la profilassi d'emergenza del tetano in caso di ferite che potrebbero essere infette, in pazienti ai quali non è stata effettuata una vaccinazione adeguata o il cui stato di immunizzazione non è noto con certezza, e nei pazienti con grave deficit della sintesi di anticorpi.

2. Trattamento del tetano clinicamente manifesto

L'immunoglobulina antitetanica viene somministrata contemporaneamente alla vaccinazione attiva contro il tetano, salvo in caso di controindicazioni o di comprovata avvenuta vaccinazione adeguata.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione «Composizione».

Ipersensibilità alle immunoglobuline umane.

Per evitare lo shock, il medicinale TETANUS GAMMA non deve essere somministrato per via intravascolare (vedere la sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

TETANUS GAMMA non deve essere somministrato ai pazienti che presentano anticorpi contro le immunoglobuline A (IgA). La presenza di anticorpi contro IgA è raramente osservata in pazienti il cui sangue è privo di immunoglobuline A (vedere la sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Precauzioni particolari di impiego.

TETANUS GAMMA, soluzione iniettabile in siringa preriempita

Prima dell'iniezione del medicinale, ruotare leggermente lo stantuffo della siringa.

Prima dell'uso, il medicinale deve essere portato alla temperatura ambiente o alla temperatura corporea.

Il colore della soluzione può variare da incolore a giallo chiaro o marrone chiaro. Non utilizzare la soluzione se presenta un intorbidimento marcato o se contiene sedimenti.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti dal suo utilizzo devono essere smaltiti in conformità ai requisiti locali.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Vaccini virali vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline può interferire con lo sviluppo della risposta immunitaria ai vaccini virali vivi attenuati, in particolare contro i virus della rosolia, della parotite epidemica e della varicella, per un periodo fino a 3 mesi. La vaccinazione con vaccini virali vivi attenuati deve essere effettuata non prima di 3 mesi dopo la somministrazione di questo medicinale. Nel caso della vaccinazione contro il morbillo, l'effetto dell'immunoglobulina sulla risposta immunitaria può protrarsi fino a 5 mesi.

Effetto sui risultati dei test sierologici

Dopo la somministrazione di immunoglobuline, un aumento temporaneo dei livelli di vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può causare risultati falsamente positivi nei test sierologici.

Il trasferimento passivo di anticorpi contro antigeni eritrocitari, ad esempio A, B, D, può influenzare negativamente i risultati di alcuni test sierologici per anticorpi eritrocitari, come il test antiglobulinico (test di Coombs).

Caratteristiche particolari di impiego.

Per evitare lo shock durante l'uso del medicinale TETANUS GAMMA, occorre assicurarsi che il prodotto non venga iniettato nei vasi sanguigni del paziente (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Tracciabilità

Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, è necessario registrare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che viene somministrato al paziente.

Le vere reazioni di ipersensibilità sono rare.

Il medicinale TETANUS GAMMA contiene una piccola quantità di immunoglobulina A (IgA). Nei pazienti con deficit di immunoglobulina A (IgA) esiste il rischio di sviluppare reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di componenti del sangue contenenti IgA, a causa della possibile formazione di anticorpi anti-IgA. Pertanto, il medico dovrà valutare attentamente il beneficio derivante dal trattamento con TETANUS GAMMA rispetto al rischio potenziale di reazioni di ipersensibilità (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Raramente, gli immunoglobulini umani possono causare un abbassamento della pressione arteriosa con sviluppo di reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno tollerato bene precedenti trattamenti con immunoglobuline umane.

In caso di sospetto di reazioni allergiche o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta. In caso di insorgenza di shock, devono essere adottate le normali misure mediche di emergenza.

Sicurezza virale

Le misure standard per prevenire infezioni derivanti dall'uso di medicinali ottenuti dal sangue o dal plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening (verifica) delle singole unità di plasma donato e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione, nonché l'impiego di efficaci procedure di inattivazione/rimozione virale durante il processo produttivo.

Nonostante ciò, con l'uso di medicinali ottenuti dal sangue o dal plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus sconosciuti o nuovi e altri patogeni.

Le misure adottate si considerano efficaci nei confronti dei virus a membrana, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV), nonché nei confronti dei virus senza membrana, come il virus dell'epatite A (HAV).

Le misure adottate possono avere efficacia limitata nei confronti dei virus senza membrana, come il parvovirus B19.

Esiste un'esperienza clinica incoraggiante riguardo all'assenza di trasmissione del virus dell'epatite A o del parvovirus B19 con gli immunoglobulini. Si ritiene inoltre che la presenza di anticorpi rappresenti un fattore importante di protezione antivirale.

Si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che il medicinale TETANUS GAMMA viene somministrato al paziente, al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.

Bambini

Non sono disponibili dati specifici nei bambini. Le precauzioni e avvertenze particolari sopra riportate relative all'uso del medicinale si applicano anche ai bambini (dai 0 ai 18 anni).

Informazioni importanti sulle eccipienti di TETANUS GAMMA

Questo medicinale contiene non più di 10 mg e 20 mg di sodio in una siringa preriempita da 1 ml o 2 ml rispettivamente, pertanto il medicinale è essenzialmente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza d'uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza non è stata stabilita negli studi clinici controllati; pertanto, deve essere usato con cautela nelle donne durante la gravidanza e l’allattamento.

L'esperienza clinica con gli immunoglobulini indica che non si prevedono effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sull’allattamento, sul feto o sul neonato.

Fertilità

L'effetto del medicinale TETANUS GAMMA sulla fertilità non è stato valutato negli studi clinici controllati. L'esperienza clinica con gli immunoglobulini indica che non ci si aspetta un effetto dannoso sulla fertilità.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

TETANUS GAMMA non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Dosaggio

Prevenzione delle ferite infette

• 250 UMI in caso di rischio moderato;
• la dose può essere aumentata a 500 UMI in caso di:

impossibilità di fornire un adeguato trattamento chirurgico entro 24 ore da una ferita infetta;

ferite profonde o contaminate con danno tissutale e limitato apporto di ossigeno, nonché lesioni traumatiche da corpo estraneo (morsi, punture o ferite da arma da fuoco).

Trattamento del tetano clinicamente manifesto

Per il trattamento del tetano clinicamente manifesto, diversi studi hanno stabilito l’applicazione singola di 3 000-6 000 UMI di immunoglobulina antitetanica umana in combinazione con l’esecuzione di altre procedure cliniche appropriate.

Modalità di somministrazione

L’immunoglobulina antitetanica umana deve essere somministrata per via intramuscolare.

Qualora fosse necessario somministrare un volume elevato (> 2 ml nei bambini o > 5 ml negli adulti), si raccomanda di suddividerlo in dosi più piccole e di iniettarlo in siti diversi.

Se è necessaria una vaccinazione simultanea, l’immunoglobulina e il vaccino devono essere somministrati in due siti differenti.

A scopo profilattico, nei pazienti in cui la somministrazione intramuscolare è controindicata (in caso di disturbi emorragici), il medicinale può essere somministrato per via sottocutanea. Tuttavia, si deve precisare che non esistono dati di efficacia clinica che sostengano la via sottocutanea di somministrazione del prodotto.

Per il trattamento d’urgenza, nei casi in cui la somministrazione intramuscolare della soluzione non sia clinicamente indicata, se disponibile, può essere utilizzato un medicinale alternativo per somministrazione endovenosa.

Bambini

La dose raccomandata per i bambini (di età compresa tra 0 e 18 anni) non differisce da quella per gli adulti.

Sovradosaggio.

Le conseguenze di un sovradosaggio sono sconosciute.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati clinicamente significativi associati ai medicinali contenenti immunoglobulina antitetanica umana per somministrazione intramuscolare possono includere reazioni di ipersensibilità e shock anafilattico.

Tra gli altri effetti indesiderati che possono verificarsi con l'uso di medicinali contenenti immunoglobulina antitetanica umana, si segnalano tachicardia, ipotensione, cefalea, nausea, vomito, reazioni cutanee, eritema, prurito, artralgia (dolore articolare), febbre, malessere e brividi.

Sul sito di iniezione possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: edema, dolore, eritema, indurimento (consistenza aumentata), sensazione di calore, prurito ed eruzione cutanea.

Per informazioni sulla sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere la sezione «Proprietà farmacodinamiche».

Effetti indesiderati riportati in forma di tabella

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con l'uso di medicinali contenenti immunoglobulina antitetanica umana per somministrazione intramuscolare sono riportati nella tabella seguente secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e i termini preferenziali.

La frequenza è stata valutata secondo le seguenti categorie convenzionali: molto frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 a < 1/10); non frequente (≥ 1/1 000 a < 1/100); raro (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Durante uno studio clinico del medicinale TETANUS GAMMA con il coinvolgimento di 30 pazienti, nessuna delle reazioni avverse osservate nei pazienti è stata associata all'uso di questo medicinale.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati specifici nei bambini.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in frigorifero (a una temperatura compresa tra 2 e 8 ºC).

Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce.

Incompatibilità.

A causa della mancanza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali.

Confezione.

Siringa preriempita con soluzione iniettabile, 250 UI e 500 UI

Scatola di cartone contenente una siringa preriempita in vetro neutro trasparente contenente 250 UI o 500 UI di immunoglobulina antitetanica umana.

Categoria farmaceutica.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

KEDRION S.P.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

S.S.7 Bis Km 19,5 – 80029 SANT’ANTIMO (NA), ITALIA

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Kedrion S.p.A.

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Italia.