TET 36.6® Maxi z aromatem cytryny

Ukraina
Nazwa handlowa TET 36.6® Maxi z aromatem cytryny
Postać farmaceutyczna proszek do sporządzania roztworu doustnego
Substancja czynna / Dawkowanie
Typ recepty bez recepty
Kod ATC
Numer rejestracyjny UA/17386/01/01
TET 36.6® Maxi z aromatem cytryny proszek do sporządzania roztworu doustnego

INSTRUKCJA do stosowania leczniczego leku TET 36.6® Maxi z aromatem cytryny (Tet 36.6® MAXI with lemon flavour)

Skład:

Substancje czynne: paracetamolum, fenylefrini hydrochloridum, feniraminum maleinicum, acidum ascorbicum;

1 saszetka zawiera paracetamolum 500 mg, fenylefrini hydrochloridum 10 mg, feniraminum maleinicum 20 mg, acidum ascorbicum 50 mg;

Substancje pomocnicze: natrii citras, acidum citricum, aromat cytrynowy, barwnik chinolinowy żółty (E 104), krzemionka koloidalna bezwodna, cukier biały, sacharoza.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: granulat sypki, będący mieszaniną białych, bladożółtych i/lub żółtych granulek o zapachu cytryny.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol, kombinacje bez leków przeciwlękowych.

Kod ATC N02BE51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwgorączkowe, przeciwbólowe oraz słabe działanie przeciwzapalne. Hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) i blokuje przewodzenie impulsów bólowych.

Maleinian feniramina – antagonistycznie działa na receptory histaminowe H1, zmniejsza przepuszczalność naczyń, likwiduje łzawienie, swędzenie oczu i nosa.

Chlorowodorek fenyloeptryny – α-adrenomimetyk, wykazuje działanie zwężające naczynia, zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych.

Kwas askorbinowy wzmacnia nieswoistą odporność organizmu.

Farmakokinetyka.

Paracetamol dobrze wchłania się, przenika przez barierę łożyskową, w niewielkim stopniu przenika do mleka matki, metabolizuje się w układzie cytochromu P450, wydalany jest z moczem, okres półtrwania wynosi 1–4 godziny. Czas działania – 3–4 godziny.

Maleinian feniramina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Metabolizuje się w wątrobie w układzie cytochromu P450, okres półtrwania wynosi 16–18 godzin, 70–83% wydala się z moczem.

Działanie chlorowodoru fenyloeptryny rozpoczyna się szybko i trwa około 20 minut. Metabolizuje się w wątrobie lub w przewodzie pokarmowym, wydalany jest z moczem.

Kwas askorbinowy szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, metabolizuje się w wątrobie, wydalany jest z moczem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe ostrej infekcji dróg oddechowych oraz grypy:

  • podwyższonej temperatury ciała,
  • bólu głowy,
  • zatkania nosa,
  • kataru,
  • bólu i osłabienia mięśni.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku; ciężkie zaburzenia czynności wątroby i/lub nerek; wrodzona hiperbilirubinemia; niedobór glukozo-6-fosforanodwodorem reduktazy; fenyloketonuria, alkoholizm; choroby krwi; leukopenia; anemia; ciężkie formy arytmii, nadciśnienia tętniczego, miażdżycy, choroby niedokrwiennej serca; nadczynność tarczycy; ostry zapalenie trzustki; przerost prostaty z zatrzymaniem moczu; obturacja szyjki pęcherza moczowego; obturacja piłoru i dwunastnicy; astma oskrzelowa; pierwotnie zamknięty kąt tęczówki; feochromocytoma; tromboza; zakrzepowe zapalenie żył; cukrzyca; padaczka; stan podwyższonego pobudzenia; zaburzenia snu towarzyszące leczeniu trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi, β-blokerami, innymi sympatykomimetykami, lekami hamującymi lub pobudzającymi apetyt oraz psychostymulatorami podobnymi do amfetamin; jednoczesne leczenie i 2 tygodnie po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może wzrastać przy jednoczesnym stosowaniu z metoklopramidem i domperydonem, a zmniejszać się – przy stosowaniu z cholestryminą (ten efekt jest nieznaczny, jeśli cholestryminę stosuje się godzinę później). Przy długotrwałym stosowaniu paracetamolu może nasilać się działanie przeciwkrzepliwe warfaryny i innych pochodnych kumaryny oraz zwiększać ryzyko krwawień. Przy okazjonalnym stosowaniu paracetamolu ten efekt nie jest wyrażony. Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Leki hepatotoksyczne zwiększają prawdopodobieństwo kumulacji paracetamolu i przedawkowania. Ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu wzrasta przy przyjmowaniu leków indukujących enzymy mikrosomalne wątroby (barbiturany; przeciwdrgawkowe – fenytoina, fenobarbital, karbamazepina; przeciwbakteryjne przeciwgruźlicze – ryfampicyna, izoniazyd). Paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków, może wydłużać okres półtrwania chloramfenikolu; może indukować metabolizm lamotrydzyny w wątrobie, co prowadzi do obniżenia jej dostępności biologicznej i skuteczności. Przy regularnym przyjmowaniu paracetamolu i zydowudyny możliwe jest wystąpienie neutropenii oraz zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Przy stosowaniu probenecydu należy zmniejszyć dawkę paracetamolu, ponieważ probenecyd wpływa na jego metabolizm. Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczania stężenia kwasu moczowego metodą fosforowo-wolframokwasową. Hepatotoksyczność paracetamolu może nasilać się przy długotrwałym lub nadmiernym spożyciu alkoholu. Nie należy stosować jednocześnie z alkoholem.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ współistnienie było związane z kwasością metaboliczną z wysoką luką anionową jako skutkiem kwasicy pirzglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).

Interakcja fenyloeptryny z inhibitorami MAO powoduje efekt nadciśnieniowy, z trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi (amitryptyliną) – zwiększa ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych, z digoksyną i glikozydami nasierdziowymi – prowadzi do arytmii i zawału serca, z innymi sympatykomimetykami zwiększa ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych i nadciśnienia tętniczego, może zmniejszać skuteczność β-blokerów i innych leków przeciw nadciśnieniu (rezerpiny, metyldopy, debryzochinu, guanetydyny), zwiększając ryzyko nadciśnienia tętniczego i powikłań sercowo-naczyniowych. Jednoczesne stosowanie fenyloeptryny z alkaloidami sporyszu (ergotamina, metyzerghidyna) może zwiększyć ryzyko ergotyzmu.

Kwas askorbinowy przy doustnym przyjmowaniu nasila wchłanianie żelaza; podnosi stężenie etynylestradiolu, penicylin, tetracyklin; obniża stężenie leków przeciwwąchliwych, pochodnych fenytozyn w krwi; zmniejsza skuteczność heparyny i pośrednich leków przeciwkrzepliwych; zwiększa ryzyko kryształomoczu podczas leczenia salicylanami i ryzyko glaukomu podczas leczenia glikokortykosteroidami; duże dawki zmniejszają skuteczność trójcyklicznych leków przeciwdrgawkowych. Kwas askorbinowy można przyjmować dopiero po 2 godzinach od zastrzyku deferozaminy, ponieważ jednoczesne przyjmowanie zwiększa toksyczność żelaza, szczególnie w mięśniu sercowym, co może prowadzić do dekompensacji serca. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek podczas leczenia disulfiramem hamuje reakcję typu disulfiram-alkohol. Wchłanianie kwasu askorbinowego zmniejsza się przy przyjmowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, spożyciu soków owocowych lub warzywnych, napojów alkalicznych.

Feniramyna nasila działanie antycholinergiczne atropiny, leków przeciwwstrząsowych, trójcyklicznych leków przeciwdrgawkowych, leków przeciwparkinsonowych, hamuje działanie leków przeciwkrzepliwych. Jednoczesne stosowanie feniramyny ze snującymi, barbituranami, lekami uspokajającymi, neuroleptykami, tranquilizatorami, anestetykami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, alkoholem może znacznie nasilić jego działanie depresyjne.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Jeśli objawy nie ustępują w ciągu 5 dni lub towarzyszy im wysoka temperatura, gorączka trwająca ponad 3 dni, wysypka lub długotrwały ból głowy, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ te objawy mogą być sygnałem poważniejszej choroby.

Z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania, nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami stosowanymi objawowo w przeziębieniu i katarze (zwężające naczynia, zawierające paracetamol). Ostrożnie należy stosować u chorych na chorobę Raynauda, nadciśnienie tętnicze, choroby serca, zaburzenia rytmu, bradykardię, choroby tarczycy, wątroby i nerek, ostrą żółtaczkę, jaskrę, przewlekłe choroby płuc, przerost prostaty (ponieważ istnieje ryzyko zatrzymania moczu), u osób starszych, przy zwiększonej krzepliwości krwi, anemii hemolitycznej, przewlekłym niedożywieniu, odwodnieniu, zwężającym wrzodzie żołądka i dwunastnicy. Ryzyko hepatotoksyczności zwiększa się u osób z uszkodzeniem wątroby alkoholowego pochodzenia oraz u osób nadużywających alkoholu.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z dużym przerostem anionowym (high anion gap metabolic acidosis – HAGMA) jako wynik kwasicy pirolaktamowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy stosowali paracetamol w dawce terapeutycznej przez dłuższy czas lub kombinację paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia HAGMA jako skutku kwasicy pirolaktamowej zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania paracetamolu i staranne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar stężenia 5-oksoproline w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy pirolaktamowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Lek zawiera: fenyloefrynę, która może wywołać napady dusznicy bolesnej; sacharozę, której nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją lub zaburzeniami wchłaniania fruktozy, glukozy-galaktozy lub sacharozy-izomaltozy. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Ostrożnie stosować u chorych na cukrzycę. Może być szkodliwy dla zębów.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku: chorób wątroby, nerek; przyjmowania warfaryny lub podobnych leków przeciwzakrzepowych; codziennego przyjmowania środków przeciwbólowych w przypadku łagodnych form artretyzmu; chorób oskrzelowo-płucnych (astma, emfizyema, przewlekły zapalenie oskrzeli).

Lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i fosforanów nieorganicznych we krwi. Może wystąpić fałszywie ujemny wynik badania na ukrytą krew w kale.

U pacjentów z ciężkimi infekcjami (sepsa), w których stężenie glutationu jest obniżone, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko kwasicy metabolicznej, której objawy to: głębokie, przyśpieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu – w takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie zaleca się przyjmowania tego leku pod koniec dnia, ponieważ kwas askorbinowy w dużych dawkach może wywierać lekkie działanie pobudzające. Z uwagi na pobudzający wpływ kwasu askorbinowego na wytwarzanie kortykosteroidów należy kontrolować funkcję nerek i ciśnienie tętnicze.

Z szczególną ostrożnością należy stosować lek u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu żelaza (hemochromatoza, talasemia), z wywiadem kamicy nerkowej (ryzyko nadmiernego wydzielania szczawianów i osadzania się szczawianów w drógach moczowych po przyjęciu dużych dawek kwasu askorbinowego).

Długotrwałe stosowanie dużych dawek kwasu askorbinowego może przyspieszać jego własny metabolizm, co może prowadzić do paradoksalnego niedoboru witaminy C po odstawieniu leku. Nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi witaminę C. Wchłanianie kwasu askorbinowego może być zaburzone przy zaburzeniach motoryki jelit, entericie lub obniżonej sekrecji żołądkowej.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży lub karmienia piersią. Wpływ leku na płodność nie był specjalnie badany. Badania przedkliniczne nie wykazały szczególnego wpływu paracetamolu na płodność przy stosowaniu go w dawkach terapeutycznych. Nie przeprowadzono odpowiednich badań wpływu fenyloefryny i fenyraminy na toksyczność reprodukcyjną u zwierząt.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Ponieważ lek może powodować senność oraz inne działania niepożądane ze strony układu nerwowego i narządu wzroku, nie zaleca się prowadzenia samochodu ani pracy z maszynami podczas jego stosowania.

Sposób stosowania i dawki.

Zawartość saszetki rozpuścić w szklance gorącej wody (nie wrzątku) i wypić. Przyjmowanie leku można powtarzać co 3–4 godziny, jednak nie więcej niż 3 saszetki na dobę.

Maksymalny okres stosowania – 5 dni.

Dzieci.

Lek jest przeciwwskazany u dzieci do 14. roku życia.

Przedawkowanie.

Paracetamol. W pierwszych 24 godzinach pojawiają się bladość skóry, nudności, wymioty, anoreksja i ból brzucha. Po przyjęciu dużych dawek mogą występować zaburzenia orientacji, pobudzenie psychomotoryczne, zawroty głowy, zaburzenia snu, rytmu serca, zapalenie trzustki, martwica wątroby. Pierwszym objawem uszkodzenia wątroby może być ból brzucha, który nie zawsze pojawia się w pierwszych 12–48 godzinach, ale może wystąpić później, nawet do 4–6 dni po przyjęciu leku. Uszkodzenie wątroby zwykle rozwija się maksymalnie w ciągu 72–96 godzin po przyjęciu leku. Mogą występować zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasicy metabolicznej, krwawienia. Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek możliwe są anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia.

W pojedynczych przypadkach donoszono o ostrej niewydolności nerek z martwicą kanalików, która może wystąpić nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby, przejawia się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem. Możliwa jest nefrotoksyczność: kolka nerkowa, zapalenie nerek międzywątrobne, martwica kapilar.

Zastosowanie u dorosłych 10 g lub więcej paracetamolu, szczególnie w połączeniu z alkoholem, oraz ponad 150 mg/kg masy ciała u dzieci może prowadzić do martwicy hepatocytów, rozwoju encefalopatii, krwawień, hipoglikemii, śpiączki wątrobowej i skutku śmiertelnego. U pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitalinem, fenytoiną, primidonem, ryfampycyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; nadużywanie alkoholu; kacheksja związaną z niedoborem glutationu (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głód, kacheksja)) zastosowanie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

W przypadku przedawkowania konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Pacjenta należy niezwłocznie przewieźć do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania. Objawy mogą ograniczać się do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów. W pierwszej godzinie po przedawkowaniu należy podać węgiel aktywowany. Stężenie paracetamolu we krwi należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne). N-acetylocysteina może być stosowana w ciągu 24 godzin po przyjęciu paracetamolu, jednak maksymalny efekt uzyskuje się przy zastosowaniu w pierwszych 8 godzinach, po czym jej skuteczność szybko maleje. W razie potrzeby wewnętrznej infuzji dożylnej N-acetylocysteiny należy ją podawać zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Alternatywnie, przy braku wymiotów, można stosować doustnie metioninę.

Fenyloeptryna. Pojawiają się hiperhidroza, pobudzenie psychomotoryczne lub depresja OUN, ból głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia świadomości, arytmia, drżenie, nadreaktywność, drgawki, nudności, wymioty, drażliwość, niepokój, nadciśnienie tętnicze, w ciężkich przypadkach – śpiączka. W celu wyeliminowania efektów hipertensyjnych można stosować dożylne blokery receptorów α, w celu wyeliminowania drgawek – diazepan.

Feniramyna. Pojawiają się objawy atropinopodobne: midriaza, fotofobia, suchość skóry i błon śluzowych, hipertermia, atonia jelit. Depresja OUN prowadzi do zaburzeń pracy układu oddechowego i sercowo-naczyniowego (bradykardia, hipotensja tętnicza, kolaps). Objawy spowodowane wzajemnym wzmacnianiem efektu parasympatolitycznego feniraminy i efektu sympatykomimetycznego fenyloeptryny: senność, po której może rozwijać się pobudzenie (szczególnie u dzieci) lub depresja OUN, zaburzenia wzroku, wysypka, trwały ból głowy, nerwowość, bezsenność, nadreaktywność, drażliwość, zaburzenia krążenia, bradykardia. Nie istnieje specyficzny antydotum w leczeniu przedawkowania leków przeciwhistaminowych. Należy udzielić pacjentowi standardowej pomocy doraźnej, w tym podać węgiel aktywowany, środek przeczyszczający solny oraz podjąć standardowe środki wspierające układ kardiologiczny i oddechowy. Nie wolno stosować środków pobudzających; w leczeniu hipotensji tętniczej można zastosować środki zwężające naczynia.

Kwas askorbinowy. Pojawiają się nudności, wymioty lub biegunka (które ustępują po odstawieniu); wzdęcia i ból brzucha, świąd, wysypka skórna, zwiększona pobudliwość. Dawkowanie powyżej 3000 mg może powodować tymczasową biegunkę osmotyczną i zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia metabolizmu cynku i miedzi, dystrofię mięśnia sercowego; przy długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach możliwe jest przygnębienie funkcji aparatu wyspowego trzustki oraz glukozuria. Przedawkowanie może prowadzić do zmian wydzielania nerkowego kwasu askorbinowego i moczowego podczas acetylowania moczu z wytrącaniem się osadu kamieni szczawianowych.

Leczenie objawowe: w ciągu pierwszych 6 godzin należy przepłukać żołądek, a w ciągu pierwszych 8 godzin – podać doustnie metioninę lub dożylnie – cyteaminę lub N-acetylocysteinę.

Działania niepożądane.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, zapalenie skóry, pokrzywka, wielopostaciowa wypryskowata czerwienica, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia neurologiczne: ból głowy, zawroty głowy, drżenie, niepokój, pobudzenie, drażliwość, uczucie strachu, bezsenność, senność, dezorientacja, halucynacje, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia orientacji, stan depresyjny, parestezje, szum w uszach, w pojedynczych przypadkach – śpiączka, drgawki, dyskineza, zmiany zachowania.

Ze strony układu oddechowego: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i leki przeciwbólowe niesteroidowe (NLPZ).

Ze strony narządów wzroku: zaburzenia widzenia i akomodacji, midriaza, podwyższone ciśnienie śródgałkowe, suchość oczu.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, zgaga, suchość w ustach, dyskomfort i ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, anoreksja, owrzodzenia, nadmierne wydzielanie śliny, krwawienie, podrażnienie błon śluzowych.

Ze strony układu wątrobowo-pęcherzowego: zaburzenia funkcji wątroby, hipertransaminazemia, zazwyczaj bez żółtaczki, martwica wątroby (przy stosowaniu wysokich dawek).

Ze strony układu endokrynnego: hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Ze strony krwi i układu limfatycznego: anemia, w tym hemolityczna, sulfhemoglobinemia i metemoglobinemia (cyjanozę, duszność, ból w okolicy serca), siniaki lub krwawienia, trombocytopenia, neutropenia, agranulocytoza, leukopenia, pancytopenia.

Ze strony nerek i układu moczowego: nefrotoksyczność, nefryt śródmiąższowy, martwica naczyń włosowatych, dysuria, zatrzymanie moczu i trudności z oddawaniem moczu, kolka nerkowa, niewydolność nerek.

Zaburzenia serca: nadciśnienie tętnicze, tachykardia, bradykardia, kołatania serca, arytmia, duszność, ból w klatce piersiowej, napady dławicy serca.

Zaburzenia metaboliczne: częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) – kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym.

Inne: ogólne osłabienie, niedobór samopoczucia.

W przeciwieństwie do leków przeciwhistaminowych drugiej generacji, stosowanie feniraminy nie wiąże się z wydłużeniem odcinka QT ani arytmiami serca.

Opis wybranych działań niepożądanych.

Kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym. Przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym jako następstwo kwasicy pirzglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Kwasica pirzglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 23 g w worku typu saszetka, po 5 lub 10 saszetek w opakowaniu.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. Spółka akcyjna „Lekchim-Charków”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61115, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Seweryna Potockiego 36.