TET 36.6® Maxi con aroma di limone

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO TET 36.6® MAXI CON AROMA DI LIMONE (Tet 36.6® MAXI with lemon flavour)

Composizione:

Principi attivi: paracetamolo, cloridrato di fenilefrina, maleato di feniramina, acido ascorbico;

1 bustina contiene: paracetamolo 500 mg, cloridrato di fenilefrina 10 mg, maleato di feniramina 20 mg, acido ascorbico 50 mg;

Eccipienti: citrato di sodio, acido citrico, aromatizzante al limone, colorante giallo chinolina (E 104), biossido di silicio colloidale anidro, zucchero bianco, saccarosio.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: polvere granulata, libera da agglomerati, costituita da una miscela di granuli bianchi, giallo pallido e/o gialli, con odore di limone.

Gruppo farmacoterapeutico.

Analgesici e antipiretici. Paracetamolo, combinazioni senza psicofarmaci.

Codice ATC N02B E51.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il paracetamolo esercita un'azione antipiretica, analgesica e un'azione anti-infiammatoria lieve. Inibisce la sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale (SNC) e blocca la conduzione degli impulsi dolorosi.

Il maleato di feniramina è un bloccante degli H1-recettori istaminergici, riduce la permeabilità vascolare, elimina lacrimazione e prurito agli occhi e al naso.

Il cloridrato di fenilefrina è un α-adrenomimetico che esercita un'azione vasocostrittiva, riducendo l'edema della mucosa nasale e dei seni paranasali.

L'acido ascorbico aumenta la resistenza non specifica dell'organismo.

Farmacocinetica.

Il paracetamolo viene ben assorbito, attraversa la barriera placentare, penetra in misura trascurabile nel latte materno, viene metabolizzato dal sistema del citocromo P450, viene escreto dai reni, il tempo di emivita è di 1-4 ore. La durata dell'effetto è di 3-4 ore.

Il maleato di feniramina viene ben assorbito dal tratto gastrointestinale. Viene metabolizzato nel fegato dal sistema del citocromo P450, il tempo di emivita è di 16-18 ore, il 70-83% viene escreto dai reni.

L'effetto del cloridrato di fenilefrina insorge rapidamente e dura circa 20 minuti. Viene metabolizzato nel fegato o nel tratto gastrointestinale ed escreto dai reni.

L'acido ascorbico viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale, metabolizzato nel fegato ed escreto dai reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle infezioni respiratorie acute e dell’influenza:

• aumento della temperatura corporea,
• cefalea,
• congestione nasale,
• rinite,
• dolore e dolori muscolari.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale; gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale; iperbilirubinemia congenita; deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; fenilchetonuria; alcolismo; malattie del sangue; leucopenia; anemia; gravi forme di aritmia, ipertensione arteriosa, aterosclerosi, cardiopatia ischemica; ipertiroidismo; pancreatite acuta; ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria; ostruzione del collo vescicale; ostruzione piloroduodenale; asma bronchiale; glaucoma ad angolo chiuso; feocromocitoma; trombosi; tromboflebite; diabete mellito; epilessia; stato di eccitazione aumentata; disturbi del sonno associati al trattamento con antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, altri simpaticomimetici, farmaci che inibiscono o aumentano l’appetito e psicostimolanti di tipo anfetaminico; trattamento concomitante e nei 2 settimane successive all’uso di inibitori delle MAO.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L’assorbimento del paracetamolo può aumentare se somministrato insieme a metoclopramide e domperidone e diminuire se somministrato con colestiramina (questo effetto è trascurabile se la colestiramina viene assunta un’ora dopo). Con l’uso prolungato del paracetamolo può aumentare l’effetto anticoagulante del warfarin e di altri derivati delle cumarine, aumentando il rischio di emorragie. Con l’uso occasionale del paracetamolo questo effetto non è significativo. I barbiturici riducono l’effetto antipiretico del paracetamolo. I farmaci epatotossici aumentano la probabilità di accumulo e sovradosaggio di paracetamolo. Il rischio di epatotossicità del paracetamolo aumenta con l’assunzione di farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici (barbiturici; anticonvulsivanti – fenitoina, fenobarbital, carbamazepina; antitubercolari – rifampicina, isoniazide). Il paracetamolo riduce l’efficacia dei diuretici, può prolungare il tempo di emieliminazione del cloramfenicolo; può indurre il metabolismo epatico della lamotrigina, riducendone la biodisponibilità e l’efficacia. Con l’assunzione regolare di paracetamolo e zidovudina è possibile sviluppare neutropenia e aumentare il rischio di danno epatico. Con l’assunzione di probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta poiché questo influisce sul suo metabolismo. Il paracetamolo può alterare i risultati del dosaggio dell’acido urico con il metodo fosfotungstico-acido. L’epatotossicità del paracetamolo può essere accentuata da un consumo prolungato o eccessivo di alcol. Non assumere contemporaneamente ad alcol.

È necessario usare con cautela il paracetamolo in associazione con flucloxacillina, poiché l’assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato come conseguenza dell’acidosi da pirrolidoneglutammico, specialmente in pazienti con fattori di rischio (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

L’interazione della fenilefrina con gli inibitori delle MAO provoca un effetto ipertensivo; con gli antidepressivi triciclici (amitriptilina) aumenta il rischio di reazioni avverse cardiovascolari; con digossina e glicosidi cardiaci può causare aritmie e infarto; con altri simpaticomimetici aumenta il rischio di reazioni avverse cardiovascolari e di ipertensione arteriosa; può ridurre l’efficacia dei beta-bloccanti e di altri farmaci antipertensivi (reserpina, metildopa, debrisoquina, guanetidina), aumentando il rischio di ipertensione arteriosa e di reazioni avverse cardiovascolari. L’uso concomitante di fenilefrina con alcaloidi del tallio (ergotamina e metisergide) può aumentare il rischio di ergotismo.

L’acido ascorbico, se assunto per via orale, aumenta l’assorbimento del ferro; aumenta i livelli di etinilestradiolo, penicilline e tetracicline; riduce i livelli nel sangue di farmaci antipsicotici e derivati fenotiazinici; riduce l’efficacia dell’eparina e degli anticoagulanti indiretti; aumenta il rischio di cristalluria durante il trattamento con salicilati e il rischio di glaucoma durante il trattamento con glucocorticosteroidi; dosi elevate riducono l’efficacia degli antidepressivi triciclici. L’acido ascorbico può essere assunto solo 2 ore dopo l’iniezione di deferoxamina, poiché l’assunzione concomitante aumenta la tossicità del ferro, specialmente nel miocardio, con possibile insufficienza cardiaca. L’assunzione prolungata di alte dosi durante il trattamento con disulfiram inibisce la reazione alcol-disulfiram. L’assorbimento dell’acido ascorbico è ridotto dall’assunzione di contraccettivi orali, succhi di frutta o verdura e bevande alcaline.

La feniramina potenzia l’azione anticolinergica di atropina, spasmolitici, antidepressivi triciclici e farmaci antiparkinsoniani; inibisce l’azione degli anticoagulanti. L’uso concomitante di feniramina con ipnotici, barbiturici, sedativi, neurolettici, ansiolitici, anestetici, analgesici narcotici e alcol può aumentare notevolmente il suo effetto depressivo.

Caratteristiche d'uso.

Non superare le dosi raccomandate. Se i sintomi non migliorano entro 5 giorni o sono accompagnati da febbre alta, febbre persistente per più di 3 giorni, eruzioni cutanee o cefalea persistente, è necessario consultare un medico, poiché questi fenomeni possono essere sintomi di una malattia più grave.

A causa del rischio di grave danno epatico in caso di sovradosaggio, non utilizzare contemporaneamente ad altri farmaci per il trattamento sintomatico del raffreddore e della rinite (vasocostrittori, contenenti paracetamolo). Usare con cautela in caso di malattia di Raynaud, ipertensione arteriosa, malattie cardiache, aritmia, bradicardia, malattie della tiroide, fegato e reni, epatite acuta, glaucoma, malattie croniche polmonari, ipertrofia prostatica (poiché esiste il rischio di ritenzione urinaria), negli anziani, in caso di aumentata aggregazione ematica, anemia emolitica, malnutrizione cronica, disidratazione, ulcera peptica stenotica. Il rischio di epatotossicità aumenta nei pazienti con epatopatia alcolica e nei soggetti che abusano di alcol.

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) come conseguenza dell'acidosi da 5-ossoprolina in pazienti con gravi patologie, come insufficienza renale grave e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre condizioni di deficit di glutathione (ad esempio alcolismo cronico), trattati con paracetamolo a dosi terapeutiche per un lungo periodo o con associazione di paracetamolo e flucloxacillina. In caso di sospetto di HAGMA dovuta ad acidosi da 5-ossoprolina, si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e di effettuare un monitoraggio accurato. La misurazione del livello di 5-ossoprolina nelle urine può essere utile per identificare l'acidosi da 5-ossoprolina come causa principale di HAGMA in pazienti con multipli fattori di rischio.

Il farmaco contiene: fenilefrina, che può provocare attacchi di angina pectoris; saccarosio, controindicato nei pazienti con intolleranza o alterata assorbimento di fruttosio, glucosio-galattosio o saccarosio-isomaltosio. Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Usare con cautela nei pazienti con diabete mellito. Può essere dannoso per i denti.

Prima di assumere il farmaco è necessario consultare il medico in caso di: malattie del fegato o dei reni; assunzione di warfarin o analoghi anticoagulanti; assunzione quotidiana di analgesici per artriti di lieve entità; malattie broncopolmonari (asma, enfisema, bronchite cronica).

Il farmaco può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi ai livelli ematici di glucosio, acido urico, creatinina e fosfati inorganici. Il test per il sangue occulto nelle feci può risultare negativo.

Nei pazienti con infezioni gravi (sepsi), in cui il livello di glutathione è ridotto, l'assunzione di paracetamolo aumenta il rischio di acidosi metabolica, i cui sintomi includono respiro profondo, accelerato o difficoltoso, nausea, vomito, perdita di appetito; in tal caso è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Non è raccomandato assumere questo farmaco alla fine della giornata, poiché l'acido ascorbico in dosi elevate esercita un lieve effetto stimolante. A causa dell'effetto stimolante dell'acido ascorbico sulla produzione di ormoni corticosteroidi, è necessario monitorare la funzionalità renale e la pressione arteriosa.

Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con alterazioni del metabolismo del ferro (emisiderosi, emocromatosi, talassemia) e con anamnesi di nefrolitiasi (rischio di iperossaluria e di deposito di ossalati nel tratto urinario dopo assunzione di alte dosi di acido ascorbico).

L'uso prolungato di alte dosi di acido ascorbico può accelerare il suo stesso metabolismo, con conseguente possibile ipovitaminosi paradossale dopo l'interruzione del trattamento. Non deve essere assunto contemporaneamente ad altri farmaci contenenti vitamina C. L'assorbimento dell'acido ascorbico può essere alterato in caso di alterata motilità intestinale, enterite o ridotta secrezione gastrica.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il farmaco è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. L'effetto del farmaco sulla fertilità non è stato specificamente studiato. Studi preclinici non hanno evidenziato alcun particolare effetto del paracetamolo sulla fertilità quando somministrato a dosi terapeutiche. Non sono stati condotti adeguati studi sull'effetto della fenilefrina e della feniramina sulla tossicità riproduttiva negli animali.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Poiché il farmaco può causare sonnolenza e altri effetti indesiderati sul sistema nervoso e sugli organi della vista, durante il suo utilizzo non è raccomandato guidare veicoli o lavorare con macchinari complessi.

Modalità e dosi di somministrazione.

Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua calda (non bollente) e bere. La somministrazione del medicinale può essere ripetuta ogni 3-4 ore, ma non più di 3 bustine al giorno.

La durata massima del trattamento è di 5 giorni.

Per i bambini.

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 14 anni.

Sovradosaggio.

Paracetamolo. Nelle prime 24 ore compaiono pallore della pelle, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Assumendo dosi elevate possono verificarsi alterazioni dell'orientamento, eccitazione psicomotoria, capogiri, disturbi del sonno, aritmia cardiaca, pancreatite, necrosi epatica. Il primo segno di danno epatico può essere dolore addominale, che non sempre si manifesta nelle prime 12-48 ore, ma può apparire anche più tardi, fino a 4-6 giorni dopo l’assunzione del medicinale. Il danno epatico di solito si verifica entro massimo 72-96 ore dall’assunzione del prodotto. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica, emorragie. Con l’uso prolungato di dosi elevate si possono verificare anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia.

In singoli casi sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta con necrosi tubulare, che può verificarsi anche in assenza di grave danno epatico, caratterizzata da forte dolore alla schiena, ematuria, proteinuria. È possibile tossicità renale: colica renale, nefrite interstiziale, necrosi capillare.

L’assunzione da parte di adulti di 10 g o più di paracetamolo, specialmente in associazione con alcol, e oltre 150 mg/kg di peso corporeo nei bambini, può provocare necrosi epatocellulare con sviluppo di encefalopatia, emorragie, ipoglicemia, coma epatico e esito letale. In pazienti con fattori di rischio (trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci che inducono gli enzimi epatici; abuso di alcol; cachessia da carenza di glutatione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno, cachessia)) l’assunzione di 5 g o più di paracetamolo può provocare danno epatico.

In caso di sovradosaggio è necessario un intervento medico immediato. Il paziente deve essere portato immediatamente in ospedale, anche in assenza di sintomi iniziali. I sintomi possono limitarsi a nausea e vomito oppure possono non rispecchiare la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d’organo. Entro la prima ora dopo il sovradosaggio si raccomanda l’assunzione di carbone attivo. La concentrazione di paracetamolo nel sangue deve essere misurata dopo 4 ore o più tardi dall’assunzione (concentrazioni più precoci non sono attendibili). L’N-acetilcisteina può essere somministrata entro 24 ore dall’assunzione di paracetamolo, ma l’effetto massimo si ottiene se somministrata entro le prime 8 ore, dopo di che la sua efficacia diminuisce rapidamente. Se necessario, l’N-acetilcisteina per via endovenosa deve essere somministrata secondo il protocollo di dosaggio stabilito. In alternativa, in assenza di vomito, può essere somministrato metionina per via orale.

Fenilefrina. Si manifestano iperidrosi, eccitazione psicomotoria o depressione del SNC, cefalea, capogiri, sonnolenza, alterazioni della coscienza, aritmia, tremore, iperreflessia, convulsioni, nausea, vomito, irritabilità, irrequietezza, ipertensione arteriosa, nei casi gravi – coma. Per contrastare gli effetti ipertensivi si può somministrare per via endovenosa un bloccante dei recettori α; per controllare le convulsioni si può usare diazepam.

Feniramina. Si manifestano sintomi di tipo anticolinergico: midriasi, fotofobia, secchezza della pelle e delle mucose, ipertermia, atonia intestinale. La depressione del SNC porta a disturbi della funzione respiratoria e cardiovascolare (bradicardia, ipotensione arteriosa, collasso). Sintomi dovuti al potenziamento reciproco dell’effetto parasimpaticolitico della feniramina e dell’effetto simpaticomimetico della fenilefrina: sonnolenza, seguita da eccitazione (soprattutto nei bambini) o depressione del SNC, disturbi visivi, eruzioni cutanee, cefalea persistente, nervosismo, insonnia, iperreflessia, irritabilità, disturbi circolatori, bradicardia. Non esiste un antidoto specifico per il trattamento del sovradosaggio di antistaminici. Si deve fornire al paziente la normale assistenza d’urgenza, compresa la somministrazione di carbone attivo, un lassativo salino e le misure standard di supporto cardiorespiratorio. Non è consentito l’uso di stimolanti; per il trattamento dell’ipotensione arteriosa si possono usare agenti vasocostrittori.

Acido ascorbico. Si manifestano nausea, vomito o diarrea (che scompaiono dopo l’interruzione del farmaco); gonfiore e dolore addominale, prurito, eruzioni cutanee, maggiore eccitabilità. Dosi superiori a 3000 mg possono causare diarrea osmotica transitoria e disturbi gastrointestinali, alterazioni del metabolismo dello zinco e del rame, distrofia del miocardio; con l’uso prolungato in dosi elevate è possibile un’inibizione della funzione dell’apparato insulare del pancreas e glucosuria. Il sovradosaggio può provocare alterazioni dell’escrezione renale dell’acido ascorbico e urico durante l’acetilazione delle urine, con precipitazione di calcoli ossalati.

Trattamento: sintomatico; entro le prime 6 ore è necessario effettuare lavanda gastrica, entro le prime 8 ore somministrare per via orale metionina oppure per via endovenosa cisteamina o N-acetilcisteina.

Effetti indesiderati.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, dermatite, orticaria, eritema multiforme esudativo, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese anafilassi e shock anafilattico, angioedema.

Disturbi neurologici: cefalea, capogiri, tremore, agitazione, nervosismo, irritabilità, sensazione di paura, insonnia, sonnolenza, confusione mentale, allucinazioni, eccitazione psicomotoria, alterazioni dell'orientamento, stato depressivo, pararestesia, acufene, in singoli casi – coma, convulsioni, discinesia, modifiche del comportamento.

Disturbi dell'apparato respiratorio: broncospasmo in pazienti sensibili all'acido acetilsalicilico e ai FANS.

Disturbi dell'organo visivo: alterazioni della vista e dell'accomodazione, midriasi, aumento della pressione intraoculare, secchezza oculare.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, vomito, pirosi, secchezza della bocca, disagio e dolore addominale, stitichezza, diarrea, meteorismo, anoressia, aftosi, ipersalivazione, emorragia, irritazione delle mucose.

Disturbi del sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalità epatica, ipertransaminasemia, generalmente senza ittero, necrosi epatica (con somministrazione di alte dosi).

Disturbi del sistema endocrino: ipoglicemia, fino al coma ipoglicemico.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: anemia, anche emolitica, sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolore toracico), ecchimosi o emorragie, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, pancitopenia.

Disturbi renali e del sistema urinario: nefrotossicità, nefrite interstiziale, necrosi capillare, disuria, ritenzione urinaria e difficoltà nella minzione, colica renale, insufficienza renale.

Disturbi cardiaci: ipertensione arteriosa, tachicardia, bradicardia, palpitazioni, aritmia, dispnea, dolore toracico, attacchi di angina.

Disturbi del metabolismo: frequenza sconosciuta (non stimabile con i dati disponibili) – acidosi metabolica con gap anionico elevato.

Altri: debolezza generale, malessere.

A differenza degli antistaminici di seconda generazione, l'uso di feniramina non è associato all'allungamento dell'intervallo QT e ad aritmie cardiache.

Descrizione di singoli effetti indesiderati.

Acidosi metabolica con gap anionico elevato. Sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato come conseguenza dell'acidosi pirrolidonecarbossilica in pazienti con fattori di rischio che assumevano paracetamolo (vedi sezione «Informazioni importanti sull'uso»). L'acidosi pirrolidonecarbossilica può verificarsi a causa dei bassi livelli di glutatione in questi pazienti.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'immissione in commercio del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico per la farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Tempo di conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 23 g in bustina-sachet, 5 o 10 bustine-sachet in confezione.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. Società per Azioni Privata «Lekhim-Kharkiv».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 61115, Oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Severyn Pototskoho, 36.