Tadalafil

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU TADAFIL

Skład:

substancja czynna: tadalafil;

1 tabletka zawiera 10 mg lub 20 mg tadalafilu;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, kopowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, olej rycynowy polioksyetylowany, olej rycynowy uwodorniony; celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksylocelulozy, stearynian magnezu; powłoka filmowa: Opadry II White 32K580001 (HPMC 2910, laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E 171), triacetyna, talk).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne:

tabletka 10 mg: białe, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem „T16” po jednej stronie i „H” – po drugiej;

tabletka 20 mg: białe, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem „T15” po jednej stronie i „H” – po drugiej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Kod ATC G04BE08.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Tadalafil jest selektywnym, odwracalnym inhibitorem cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP) – specyficzną fosfodiesterazą typu 5 (PDE5). Gdy stymulacja seksualna powoduje lokalne uwolnienie tlenku azotu, hamowanie PDE5 przez tadalafil prowadzi do zwiększenia stężenia cGMP w ciałach jamistych. To z kolei powoduje rozluźnienie mięśni gładkich i napływ krwi do tkanek prącia, co prowadzi do powstania erekcji. Tadalafil nie działa bez stymulacji seksualnej.

Efekt hamowania stężenia cGMP w ciałach jamistych obserwuje się również w mięśniach gładkich prostaty, pęcherza moczowego oraz ich naczyniach krwionośnych, które zaopatrują powyższe narządy. Rozluźnienie naczyń, które wówczas powstaje, prowadzi do zwiększenia perfuzji krwi i może przyczynić się do zmniejszenia objawów łagodnego przerostu gruczołu krokowego. Te efekty naczyniowe mogą być wspomagane przez hamowanie aktywności nerwów aferentnych pęcherza moczowego oraz rozluźnienie mięśni gładkich prostaty i pęcherza moczowego.

Właściwości farmakodynamiczne

Badania in vitro wykazały, że tadalafil jest selektywnym inhibitorem PDE5. PDE5 to enzym występujący w mięśniach gładkich ciał jamistych, mięśniach gładkich naczyń krwionośnych i tkanek wewnętrznych, mięśniach szkieletowych, płytkach krwi, nerkach, płucach i móżdżku. Wpływ tadalafilu na PDE5 jest silniejszy niż na inne fosfodiesterazy. Działanie tadalafilu na PDE5 jest 10000 razy większe niż jego wpływ na enzymy PDE1, PDE2 i PDE4, które występują w sercu, mózgu, naczyniach krwionośnych, wątrobie, leukocytach, mięśniach szkieletowych i innych narządach. Tadalafil jest 10000 razy bardziej potężny w stosunku do PDE5 niż do PDE3, czyli enzymu występującego w sercu i naczyniach krwionośnych. Ta selektywność wobec PDE5 w porównaniu do PDE3 jest ważna, ponieważ PDE3 to enzym odgrywający pewną rolę w skurczach mięśnia sercowego. Ponadto tadalafil jest około 700 razy bardziej potężny w stosunku do PDE5 niż do PDE6, czyli enzymu występującego w siatkówce i odpowiedzialnego za fototransdukcję. Tadalafil jest również 10000 razy bardziej potężny w stosunku do PDE5 niż do PDE7, PDE8, PDE9 i PDE10.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Tadalafil jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnym. Średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) osiągane jest średnio po 2 godzinach od przyjęcia. Bezwzględna biodostępność tadalafilu po podaniu doustnym nie była ustalana.

Szybkość i stopień wchłaniania tadalafilu nie zależą od spożycia pokarmu, dlatego tadalafil można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Czas podania dawki (rano lub wieczorem) nie miał klinicznie istotnego wpływu na szybkość i stopień wchłaniania.

Rozkład. Średni objętość rozkładu wynosi około 63 l, co wskazuje na rozkład tadalafilu w tkankach. Przy stężeniach terapeutycznych 94 % tadalafilu w osoczu jest związane z białkami. Funkcja nerkowa nie wpływa na wiązanie z białkami.

Mniej niż 0,0005 % podanej dawki wykryto w nasieniu zdrowych ochotników.

Metabolizm. Tadalafil jest metabolizowany głównie przez izoformę 3A4 cytochromu P450 (CYP). Głównym krążącym metabolitem jest metylokatecholglukuronid. Ten metabolit ma aktywność wobec PDE5 13000 razy mniejszą niż tadalafil. Oczekuje się zatem, że metabolit nie będzie wykazywał aktywności klinicznej w stężeniach, które są obserwowane.

Eliminacja. Klirens doustny tadalafilu wynosi 2,5 l/h, a średni okres półtrwania – 17,5 godziny u zdrowych ochotników. Tadalafil jest wydalany głównie w postaci nieaktywnych metabolitów, w większym stopniu z kałem (około 61 % dawki) i w mniejszym stopniu z moczem (prawie 36 % dawki).

Linowość/nielinowość farmakokinetyki. Farmakokinetyka tadalafilu u zdrowych ochotników jest liniowo proporcjonalna do czasu i dawki. W zakresie dawek od 2,5 do 20 mg pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) wzrasta proporcjonalnie do dawki. Stałe stężenie w osoczu osiągane jest po 5 dniach codziennego przyjmowania raz na dobę.

Farmakokinetyka leku jest taka sama u pacjentów z dysfunkcją erektilną i u pacjentów bez niej.

Osobne grupy pacjentów.

Pacjenci starsi. Zdrowi ochotnicy w wieku starszym (od 65 roku życia) mieli niższe wartości klirensu tadalafilu po podaniu doustnym, co prowadziło do wzrostu AUC o 25 % w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami w wieku 19–45 lat. Ten efekt związany z wiekiem nie jest klinicznie istotny i nie wymaga dostosowania dawki.

Niewydolność nerek. W badaniach klinicznej farmakologii z zastosowaniem pojedynczej dawki tadalafilu (5–20 mg) AUC tadalafilu prawie podwoiła się u pacjentów z łagodną (klirens kreatyniny od 51 do 80 ml/min) lub umiarkowaną (klirens kreatyniny od 31 do 50 ml/min) niewydolnością nerek, a także u pacjentów z zaawansowaną chorobą nerek poddawanych dializie. U pacjentów poddawanych hemodializie Cmax była o 41 % wyższa niż u zdrowych ochotników. Wpływ hemodializy na wydalenie tadalafilu można zaniedbać.

Niewydolność wątroby. AUC tadalafilu u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasy A i B według skali Childa–Pugha) była porównywalna z AUC u zdrowych ochotników przy dawce 10 mg. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C według skali Childa–Pugha) są ograniczone. W przypadku przepisywania tadalafilu lekarz powinien dokładnie ocenić indywidualne korzyści/ryzyko. Brak danych dotyczących stosowania leku w dawce wyższej niż 10 mg u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Pacjenci z cukrzycą. AUC tadalafilu u chorych na cukrzycę była o około 19 % niższa niż u zdrowych ochotników. Różnica ta w AUC nie wymaga dostosowania dawki.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn.

Lek jest skuteczny w obecności stymulacji seksualnej.

Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na tadalafil lub którykolwiek inny składnik leku.

Wiadomo, że tadalafil może nasilać działanie hipotensyjne nitratów. Uważa się, że jest to skutkiem wspólnego wpływu nitratów i tadalafilu na szlak tlenku azotu/cGMP. Dlatego tadalafil jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących nitrany w jakiejkolwiek postaci leku (patrz punkt „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Nie należy stosować leku u mężczyzn z chorobami serca, u których aktywność seksualna jest niepożądana. Lekarze powinni brać pod uwagę potencjalne ryzyko sercowe związane z aktywnością seksualną u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.

Stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane u następujących grup pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego:

• pacjenci po zawałach serca, które wystąpiły w ciągu ostatnich 90 dni;
• pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub dławicą piersiową pojawiającą się podczas stosunków seksualnych;
• pacjenci z niewydolnością serca odpowiadającą klasie 2 lub wyższej według klasyfikacji New York Heart Association, która wystąpiła w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• pacjenci z niekontrolowaną arytmią, hipotensją tętniczą (< 90/50 mm Hg) lub niekontrolowaną nadciśnieniem;
• pacjenci po udarze mózgu, który wystąpił w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z utratą wzroku w jednym oku w wyniku niezatokowej przedniej neuropatii ocznej (NAION), niezależnie od tego, czy była ona związana z wcześniejszym działaniem inhibitorów PDE5 czy nie.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, z substancjami stymulującymi guanyloциклazę, takimi jak riociguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może potencjalnie prowadzić do hipotensji objawowej (patrz punkt „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji.

Klinicznie istotna interakcja przy stosowaniu wyższych dawek nie może być wykluczona, jeśli obserwowano ją przy stosowaniu leku w niższych dawkach (10 mg).

Wpływ innych leków na tadalafil.

Inhibitory cytochromu CYP450.

Tadalafil jest metabolizowany głównie przez CYP3A4. Selektywny inhibitor CYP3A4 – ketoconazol (200 mg dziennie) – zwiększa AUC tadalafilu (10 mg) dwukrotnie, a Cmax o 15% w porównaniu z wartościami AUC i Cmax samego tadalafilu. Ketoconazol (400 mg na dobę) zwiększa A游戏副本

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem.

Przed zastosowaniem leku lekarz powinien określić przyczynę zaburzeń erekcji i dobrać odpowiednie leczenie.

Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek terapii zaburzeń erekcji lekarze powinni wziąć pod uwagę stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ istnieje pewne ryzyko sercowe związane z aktywnością seksualną. Tadalafil wykazuje działanie rozszerzające naczynia, co może prowadzić do nieznacznego i przemijającego obniżenia ciśnienia tętniczego (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”) oraz może nasilać działanie hipotensyjne nitratów (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Ocena zaburzeń erekcji powinna obejmować ustalenie potencjalnej przyczyny pierwotnej i odpowiednie leczenie po odpowiednim badaniu medycznym. Nie wiadomo, czy lek jest skuteczny u pacjentów, którzy przeszli operację miednicy lub radykalną prostatektomię bez zachowania nerwów.

Układ sercowo-naczyniowy.

W okresie po wprowadzeniu na rynek oraz/lub w trakcie badań klinicznych zgłaszano poważne zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego, w tym zawał mięśnia sercowego, nagłą śmierć sercową, niestabilną dławicę piersiową, arytmie komorowe, zaburzenia krążenia mózgowego, przemijające ataki niedokrwienne, ból w klatce piersiowej, uczucie kołatania serca oraz tachykardię. Większość pacjentów, u których zaobserwowano te działania niepożądane, miała czynniki ryzyka ze strony układu sercowo-naczyniowego. Jednocześnie nie można jednoznacznie ustalić, czy powyższe zjawiska są związane z czynnikami ryzyka, stosowaniem leku, aktywnością seksualną pacjentów czy z kombinacją tych lub innych czynników.

U pacjentów otrzymujących leki przeciwhypertensyjne tadalafil może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego. Jeśli rozpoczęto codzienne leczenie lekiem, należy rozważyć kliniczną potrzebę doboru dawki leków przeciwhypertensyjnych.

Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom przyjmującym blokery α1, ponieważ u niektórych chorych jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do hipotensji objawowej (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazozyny.

Oczy.

Zgłaszano przypadki pogorszenia wzroku, w tym środkowego napotkania chorioretinopatii (ŚNCh) i niezatorowej przedniej niedokrwnej neuropatii wzrokowej (NPNW) podczas stosowania tadalafilu i innych inhibitorów PDE5. W większości przypadków objawy ŚNCh ustąpiły spontanicznie po zaprzestaniu przyjmowania tadalafilu. Analiza danych z badań obserwacyjnych wykazała zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej NPNW u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5. Ponieważ zwiększone ryzyko może wystąpić u wszystkich pacjentów stosujących tadalafil, lekarz powinien uprzedzić pacjenta o konieczności zaprzestania stosowania tadalafilu i skorzystania z pomocy medycznej w przypadku nagłej utraty wzroku (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Pogorszenie słuchu lub nagła utrata słuchu.

Zarejestrowano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Niezależnie od tego, czy występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze lub przypadki utraty słuchu w wywiadzie), pacjentów należy uprzedzić o konieczności zaprzestania stosowania tadalafilu i skorzystania z pomocy medycznej w przypadku nagłego pogorszenia się lub utraty słuchu.

Ostre i przewlekłe uszkodzenie wątroby.

Przy przepisywaniu leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha) lekarz powinien dokładnie ocenić indywidualne korzyści/ryzyko terapii.

Pryapizm i anatomiczne zniekształcenie prącia.

Pacjentom, u których występuje erekcja trwająca 4 godziny lub dłużej, należy zalecić natychmiastowe skorzystanie z pomocy medycznej. Jeśli nie zostanie natychmiastowo leczony pryzapizm, może to prowadzić do uszkodzenia tkanek prącia i długotrwałej utraty potencji.

Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z anatomicznym zniekształceniem prącia (takim jak wygięcie, fibroza jamiste lub choroba Peyroniego) lub pacjentom z chorobami, które mogą prowadzić do pryzapizmu (np. anemia sierpowata, choroba szpiczakowa lub białaczka).

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami CYP3A4.

Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom przyjmującym inhibitory CYP3A4 (rytonawir, sakwinawir, ketoconazol, itrakonazol, erytromycyna), ponieważ przy jednoczesnym stosowaniu z tadalafilu obserwuje się zwiększenie ekspozycji na tadalafil (AUC) (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w połączeniu z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji nie zostały zbadane, dlatego nie zaleca się przyjmowania leku w takich kombinacjach.

Laktoza.

Lek zawiera laktozę monohydryczną, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi postaciami nietolerancji galaktozy, zespołem niedowchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem laktozy Lapp nie powinni stosować tego leku.

Sód.

1 tabletka tego leku zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), tj. praktycznie nie zawiera sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Ciąża. Dane z badań dotyczących stosowania tadalafilu u ciężarnych kobiet są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny lub płodowy, poród i rozwój poporodowy. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w czasie ciąży.

Okres karmienia piersią. Dane farmakodynamiczne/toksykologiczne z badań na zwierzętach wskazują na wydzielanie tadalafilu z mlekiem matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Leku nie należy stosować w czasie karmienia piersią.

Niepłodność. Nie oczekuje się zaburzeń płodności, choć u pojedynczych mężczyzn obserwowano obniżenie stężenia plemników (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń jest niewielki. Podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami należy uwzględnić indywidualną reakcję na lek (możliwe obniżenie ciśnienia tętniczego, zawroty głowy, zaburzenia wzroku), szczególnie na początku leczenia i przy zmianie dawkowania.

Sposób stosowania i dawki

Do stosowania doustnego. W celu uzyskania zalecanego dawkowania należy przyjmować tabletki zawierające odpowiednią ilość substancji czynnej.

Dorośli mężczyźni. Zalecana dawka wynosi 10 mg przed przewidywaną aktywnością seksualną, niezależnie od przyjmowania pokarmu. Pacjentom, u których tadalafil w dawce 10 mg nie wywołuje pożądanego efektu, można podać dawkę 20 mg.

Lek należy przyjmować co najmniej 30 minut przed oczekiwaną aktywnością seksualną.

Skuteczność tadalafilu utrzymuje się do 36 godzin po przyjęciu dawki.

Maksymalna zalecana częstotliwość przyjmowania – 1 raz na dobę.

Tadalafil w dawkach 10 mg i 20 mg przeznaczony jest do stosowania przed przewidywaną aktywnością seksualną i nie jest zalecany do codziennego stosowania.

Jeśli przewiduje się częste stosowanie leku (co najmniej 2 razy w tygodniu), tryb codziennego stosowania niższych dawek może być bardziej odpowiedni, w zależności od wyboru pacjenta i decyzji lekarza. Dla takich pacjentów zalecana dawka wynosi 5 mg* na dobę (należy stosować leki zawierające tadalafil w odpowiednim dawkowaniu ze względu na niemożliwość podziału tabletki), którą należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze. Dawka może być zmniejszona do 2,5 mg* na dobę (należy stosować leki zawierające tadalafil w odpowiednim dawkowaniu ze względu na niemożliwość podziału tabletki), w zależności od indywidualnej tolerancji leku. Konieczność długotrwałego codziennego stosowania należy okresowo przeglądać.

Osoby z grup szczególnych

Mężczyźni w podeszłym wieku. Korekty dawki nie wymaga.

Mężczyźni z niewydolnością nerek. Korekty dawki nie wymaga u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg. Nie zaleca się stosowania tadalafilu 1 raz na dobę u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz sekcje „Szczególne środki ostrożności” i „Właściwości farmakologiczne”).

Mężczyźni z niewydolnością wątroby. W leczeniu zaburzeń erekcji zalecana dawka leku wynosi 10 mg przed przewidywaną aktywnością seksualną, niezależnie od przyjmowania pokarmu.

Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha) są ograniczone; w przypadku przepisywania leku lekarz powinien dokładnie ocenić indywidualne korzyści/ryzyko. Brak danych dotyczących stosowania leku w dawkach powyżej 10 mg u pacjentów z niewydolnością wątroby. Brak danych dotyczących stosowania tadalafilu w dawkach 2,5–5 mg* raz na dobę u pacjentów z niewydolnością wątroby; w związku z tym w przypadku przepisywania lekarz powinien dokładnie ocenić indywidualne korzyści/ryzyko stosowania tadalafilu w dawkach 2,5–5 mg* raz na dobę (patrz sekcje „Szczególne środki ostrożności” i „Właściwości farmakologiczne”).

Mężczyźni z cukrzycą. Korekty dawki nie wymaga.

Szczególne środki ostrożności dotyczące utylizacji

Nieużywany lek lub odpady należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami.

* Stosować leki zawierające tadalafil w odpowiednim dawkowaniu.

Dzieci

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci (do 18 roku życia).

Przedawkowanie

Objawy. Po jednorazowym podaniu zdrowym ochotnikom tadalafilu w dawce do 500 mg oraz po wielokrotnym podaniu tadalafilu pacjentom z zaburzeniami erekcji w dawkach do 100 mg na dobę niepożądane efekty były podobne do tych obserwowanych po stosowaniu niższych dawek leku.

Leczenie. W przypadku przedawkowania należy zastosować standardową terapię objawową. Hemodializa miała nieistotny wpływ na eliminację tadalafilu.

Reakcje niepożądane.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa leku

Najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi skutkami podczas leczenia zaburzeń erekcji były ból głowy, dyspepsja, ból pleców oraz mialgia, których częstość wzrastała wraz ze zwiększaniem dawki leku. Reakcje niepożądane miały charakter krótkotrwały i występowały od łagodnego do umiarkowanego nasilenia. Większość przypadków bólu głowy podczas dawkowania doraźnego obserwowano w pierwszych 10–30 dniach od rozpoczęcia leczenia.

Dane tabelaryczne dotyczące reakcji niepożądanych

Poniższa tabela zawiera dane dotyczące reakcji niepożądanych występujących po zastosowaniu tadalafilu na żądanie oraz przy codziennym stosowaniu w leczeniu zaburzeń erekcji.

Do oceny częstości występowania reakcji niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000 i < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych).

(1) Większość pacjentów, u których zaobserwowano takie działania niepożądane, miała w wywiadzie czynniki ryzyka ze strony układu sercowo-naczyniowego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności działania”).

(2) Działania niepożądane zgłaszane podczas badań pozarejestrowych, których nie zaobserwowano w trakcie placebo-kontrolowanych badań klinicznych.

(3) Zgłoszenia pojawiały się częściej w przypadku stosowania tadalafilu w połączeniu ze środkami przeciwhypertensyjnymi.

Pojedyncze działania niepożądane. Zgłaszano nieco wyższą częstość zmian w zapisie EKG, najczęściej – zatkanie zatokowe, u pacjentów przyjmujących tadalafil raz dziennie w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo. Większość tych zmian EKG nie była związana z wystąpieniem działań niepożądanych.

Grupy pacjentów szczególne. Dane dotyczące stosowania tadalafilu w leczeniu zaburzeń erekcji u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. Podczas stosowania tadalafilu według potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji częściej występowała biegunka u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich prawni opiekunowie powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 2 lub po 4 tabletki w blistrze, po 1 blisterze w pudełku.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent. Hetero Labs Limited.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Unit III, Formulation Plot No 22 - 110 IDA, Jeedimetla, Hyderabad, 500 055 Telangana, India / Unit III, Formulation Plot No 22 - 110 IDA, Jeedimetla, Hyderabad, 500 055 Telangana, India.