Syncotal

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU SYNCOTAL

Skład:

substancja czynna: olejek eukaliptusowy rektyfikowany, olejek pomarańczy słodkiej rektyfikowany, olejek cytrynowy rektyfikowany, olejek mięty rektyfikowany;

1 miękka kapsułka żelatynowa zawiera: olejku eukaliptusowego rektyfikowanego — 198 mg; olejku pomarańczy słodkiej rektyfikowanego — 96 mg; olejku cytrynowego rektyfikowanego — 3 mg; olejku mięty rektyfikowanego — 3 mg;

substancja pomocnicza: olej rzepakowy;

skład powłoki kapsułki: żelatyna, gliceryna 99,5%, woda oczyszczona, alginian sodu, kwas stearynowy oczyszczony, etyloceluloza, triglicerydy o średnim łańcuchu, kwas oleinowy.

Postać farmaceutyczna. Miękkie kapsułki żelatynowe.

Główne właściwości fizykochemiczne: miękka kapsułka żelatynowa w kształcie owalu z przezroczystą powłoką, z nierozstępnymi szwami i nieprzezroczystą częścią zewnętrzną;

zawartość kapsułek — przeźroczysta, nieco lepka ciecz o charakterystycznym zapachu eukaliptusa i cytryny.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki wykrztuszające, z wyjątkiem leków kombinowanych zawierających środki przeciwkaślowe. Kod ATC R05CA.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Syncotal to roślinny lek sekretolityczny zawierający w swoim składzie olejki: eukaliptusowy, oczyszczony pomarańczowy, cytrynowy oraz miętowy. Preparaty o takim składzie stosuje się w leczeniu ostrego i przewlekłego zapalenia oskrzeli oraz zatok. Substancje czynne wykazują działanie sekretolityczne, sekretomotoryczne oraz mukolityczne dzięki zwiększeniu klirensu mukocyliarnego. Dlatego lek może istotnie poprawić objawy kliniczne. Preparat wykazuje również działanie przeciwutleniające i przeciwzapalne.

Farmakokinetyka

Wchłanianie

Składniki olejków eterycznych, należące do monoterpenów, są szybko i całkowicie wchłaniane po doustnym podaniu.

Rozkład

Badania próbek plwociny u chorych na mukowiscydozę oraz pomiar stężenia przy egzalacji wykazują możliwość wykrycia w warunkach laboratoryjnych składników olejków eterycznych w plwocinie lub przy egzalacji.

Metabolizm

Składnik limonen, zawarty w olejkach eterycznych wchodzących w skład leku Syncotal, jest szybko metabolizowany. Kwas dehydroperylowy i perylowy są głównymi metabolitami limonenu, przy czym może być wydalonych około 35% limonenu obecnego w osoczu. Limonen-1,2-diol jest również głównym metabolitem w osoczu (wydalany w ilości około 18% początkowego stężenia limonenu). Metylester kwasu perylowego i kwasu dehydroperylowego wykrywany jest w osoczu po podaniu limonenu, ale powstają w ilości mniejszej niż 5% początkowego stężenia limonenu.

Wydalanie

Po doustnym podaniu limonen u człowieka jest głównie wydalany z moczem. W ciągu 24 godzin około 60% jest wydalane z moczem, 5% — z kałem oraz około 2% — z wydychanym CO₂.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

W ramach terapii skojarzonej w leczeniu ostrego i przewlekłego zapalenia oskrzeli oraz zapalenia zatok przynosowych (zatokopłuc).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, w szczególności na 1,8-cyneol. Ciężkie choroby żołądka, jelit i dróg żółciowych; ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.

Nie stosować u dzieci, u których w przeszłości występowały napady skurczowe (gorączkowe lub inne).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Syncotal można przyjmować jednocześnie z innymi lekami tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Wyniki badań doświadczalnych na zwierzętach oraz badań z udziałem ochotników wskazują na możliwą indukcję enzymów cytochromu P450 w wątrobie pod wpływem wysokich dawek składnika 1,8-cyneolu. Badania olejku eukaliptusowego w warunkach laboratoryjnych wykazały hamowanie CYP3A4 przy stężeniu 100 μg/ml. Dotychczas u ludzi nie stwierdzono takiego działania przy odpowiednim stosowaniu leku. Brakuje wystarczających badań dotyczących interakcji.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Syncotal nie należy przyjmować dłużej niż przez 14 dni bez konsultacji z lekarzem. W przypadku nasilenia dolegliwości, wystąpienia duszności, gorączki, ropy lub wykrztuszania krwi należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż przez 1 tydzień podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku astmy oskrzelowej, krztusza lub innych chorób dróg oddechowych towarzyszących podwyższonej wrażliwości i/lub zwężeniu dróg oddechowych, lek należy przyjmować wyłącznie na polecenie lekarza.

Syncotal należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zapaleniami oraz nieciężkimi chorobami wrzodowymi przewodu pokarmowego.

Ten lek zawiera 0,0111 mmol (lub 0,257 mg) / dawkę sodu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów przestrzegających diety o kontrolowanej zawartości sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie w czasie ciąży

Brak doświadczeń z zastosowania leku u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach składnik 1,8-cyneol przenikał przez łożysko. Chociaż nie ma doniesień o szkodliwym działaniu na płód, nie zaleca się stosowania Syncotal w czasie ciąży.

Stosowanie w czasie karmienia piersią

Z uwagi na właściwości lipofilowe substancji czynnej należy rozważyć możliwość jej przenikania do mleka matki. Dlatego nie należy stosować Syncotal w czasie karmienia piersią.

Plodność

Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.
Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Dzieciom w wieku od 6 do 10 lat (Syncotal należy stosować u dzieci, które potrafią samodzielnie połykać kapsułki) przepisuje się po 1 kapsułce 2 razy dziennie. Dorośli oraz dzieci od 10. roku życia w przypadku ostrego stanu zapalnego powinni przyjmować po 1 kapsułce 3–4 razy dziennie. W celu ułatwienia odkasływania wydzieliny rano zaleca się przyjmowanie ostatniej kapsułki Syncotalu wieczorem, przed snem.

W przypadku procesu przewlekłego należy przyjmować po 1 kapsułce 2 razy dziennie. Takie samo dawkowanie zaleca się również w długotrwałej terapii.

W celu ułatwienia odkasływania wydzieliny rano u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli zaleca się dodatkowe przyjmowanie 1 kapsułki Syncotalu wieczorem, przed snem.

Kapsułki Syncotal należy przyjmować 30 minut przed posiłkiem, popijając dużą ilością zimnej wody lub innych napojów.

Lekarstwo należy stosować w okresie występowania objawów choroby oraz przez 2–4 dni po ich ustąpieniu.

Dzieci.

Lekarstwo należy przepisać dzieciom od 6. roku życia (jeśli potrafią samodzielnie połykać kapsułki).

Przedawkowanie.

Poniżej podano informacje dotyczące toksyczności głównego składnika lekarstwa – olejku eukaliptusowego.

Dzieci. Po przyjęciu 2–3 ml (7–10 kapsułek) olejku eukaliptusowego opisano niewielkie zaburzenia układu nerwowego środkowego (CNS), takie jak senność; po przyjęciu 5 ml (17 kapsułek) mogą wystąpić znaczne zaburzenia CNS aż do utraty przytomności.

Dorośli. Po przyjęciu dawki olejku eukaliptusowego przekraczającej zalecaną dawkę dobową 8-krotnie (48 kapsułek) mogą wystąpić poważne objawy przedawkowania, takie jak ataksja, miosis lub midriaza, zapalenie błon śluzowych z nudnościami, wymiotami, bólem brzucha, biegunką oraz inne zaburzenia przewodu pokarmowego. Możliwe są również objawy takie jak apnea, tachypnea, zaburzenia rytmu serca, utrata przytomności oraz inne zaburzenia ze strony CNS. Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może dojść do śpiączki i drgawek.

Leczenie. Z uwagi na niebezpieczeństwo aspiracji należy unikać wymiotów po przyjęciu lekarstwa. Zaleca się przemywanie żołądka po intubacji endotrahealnej. Po przyjęciu przez dzieci więcej niż 5 ml (> 17 kapsułek) oraz przez dorosłych więcej niż 15 ml (> 50 kapsułek) olejku eukaliptusowego zaleca się podanie węgla aktywnego lub innego enterosorbentu. Zaleca się również spożycie dużej ilości płynów (z wyłączeniem mleka i roztworów zawierających tłuszcz, które sprzyjają wchłanianiu). W przypadku ciężkiego stanu może być konieczna dializa oraz leczenie objawowe.

Reakcje niepożądane.

Częstotliwość występowania reakcji niepożądanych szacowano zgodnie z poniższymi kategoriami:

bardzo często (≥1/10);

często (≥1/100 do <1/10);

nieczęsto (≥1/1000 do <1/100);

pojedyncze przypadki (≥1/10000 do <1/1000);

rzadkie (<1/10000);

częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego

Nieczęsto: reakcje alergiczne, takie jak duszność, obrzęk twarzy, wysypka, pokrzywka, świąd.

Częstotliwość nieznana: reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego

Nieczęsto: ból głowy lub zawroty głowy.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

Często: dolegliwości bólowe w żołądku lub w okolicy nadbrzusza.

Nieczęsto: zapalenie żołądka lub zapalenie żołądka i jelit, nudności, wymioty, biegunka lub inne zaburzenia trawienia; zaburzenia smaku.

Zaburzenia ze strony wątroby i pęcherza żółciowego

Rzadkie: nasilenie kamicy żółciowej.

Zaburzenia ze strony nerek i dróg moczowych

Rzadkie: nasilenie kamicy nerkowej.

Zgłaszanie reakcji niepożądanych

Zgłaszanie reakcji niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych reakcji niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 kapsułek w blisterze, po 2 lub 4 blistery w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG

Miejsce produkcji i adres siedziby przedsiębiorstwa. Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Niemcy / Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Germany.