Synkotal

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SYNCOTAL

Composizione:

Principio attivo: olio di eucalipto rettificato, olio di arancia dolce rettificato, olio di limone rettificato, olio di mirto rettificato;

Ogni capsula molle contiene: olio di eucalipto rettificato – 198 mg; olio di arancia dolce rettificato – 96 mg; olio di limone rettificato – 3 mg; olio di mirto rettificato – 3 mg;

Sostanza ausiliaria: olio di colza;

Composizione della capsula: gelatina, glicerolo 99,5%, acqua purificata, alginato di sodio, acido stearico purificato, etilcellulosa, trigliceridi a catena media, acido oleico.

Forma farmaceutica. Capsule molli in gelatina.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsula molle in gelatina di forma ovale con rivestimento trasparente, saldature integre e superficie esterna opaca;

il contenuto delle capsule è un liquido limpido, leggermente viscoso, dall'odore caratteristico di eucalipto e limone.

Gruppo farmacoterapeutico. Espettoranti, esclusi i medicinali combinati contenenti antitussivi. Codice ATC R05CA.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Synkotal è un espettorante di origine vegetale che contiene olio di eucalipto, olio d’arancia purificato, olio di limone e olio di mirto. I preparati con questa composizione sono utilizzati nel trattamento della bronchite acuta e cronica e del sinusite. I principi attivi esercitano effetti espettoranti, secretomotori e mucolitici grazie all’aumento della clearance muociliare. Pertanto, il medicinale può migliorare significativamente la sintomatologia clinica. Il prodotto esercita inoltre un’azione antiossidante e antiinfiammatoria.

Farmacocinetica

Assorbimento

I componenti essenziali del principio attivo, ovvero i monoterpeni contenuti negli oli essenziali, vengono rapidamente e completamente assorbiti dopo somministrazione orale.

Distribuzione

Gli studi sui campioni di espettorato di pazienti affetti da fibrosi cistica e le misurazioni della concentrazione durante l’esalazione dimostrano la possibilità di rilevare in laboratorio i componenti degli oli essenziali nell’espettorato o nell’aria esalata.

Metabolismo

Il componente limonene, contenuto negli oli essenziali che compongono il medicinale Synkotal, viene rapidamente metabolizzato. L’acido deidroperilico e l’acido perilico sono i principali metaboliti del limonene, attraverso i quali viene escreta circa il 35% del limonene presente nel plasma. Il limonene-1,2-diolo rappresenta un altro importante metabolita plasmatico (circa il 18% della concentrazione iniziale di limonene). L’estere metilico dell’acido perilico e dell’acido deidroperilico è rilevabile nel plasma dopo la somministrazione di limonene, ma costituisce meno del 5% del limonene inizialmente presente.

Eliminazione

Dopo somministrazione orale, il limonene viene principalmente eliminato attraverso le urine nell’uomo. Entro 24 ore, circa il 60% viene escreto con le urine, il 5% con le feci e circa il 2% sotto forma di CO₂ espirata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nell’ambito della terapia complessa della bronchite acuta e cronica, e nell’infiammazione dei seni paranasali (sinusiti).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, in particolare al 1,8-cineolo. Gravi malattie dello stomaco, dell’intestino e delle vie biliari; gravi alterazioni della funzionalità epatica.

Non utilizzare nei bambini che in passato hanno avuto convulsioni (febbrili o meno).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Synkotal può essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. I risultati degli studi sperimentali sugli animali e quelli effettuati su volontari indicano una possibile induzione degli enzimi del citocromo P450 nel fegato a seguito di alte dosi del componente 1,8-cineolo. Studi in laboratorio sull’olio di eucalipto hanno dimostrato un’inibizione di CYP3A4 a una concentrazione di 100 mcg/ml. Finora, nell’uomo non è stata osservata tale azione in caso di corretto utilizzo del medicinale. Gli studi sull’interazione sono insufficienti.

Caratteristiche di impiego.

Synkotal non deve essere assunto per un periodo superiore a 14 giorni senza aver consultato prima il medico. In caso di peggioramento dei sintomi, insorgenza di dispnea, febbre, espettorato purulento o ematiccio, è necessario rivolgersi al medico.

Se i sintomi persistono per oltre 1 settimana durante il trattamento con il medicinale, è necessario consultare il medico.

In caso di asma bronchiale, pertosse o altre malattie delle vie respiratorie associate ad aumentata sensibilità e/o restringimento delle vie aeree, il medicinale deve essere assunto esclusivamente su prescrizione medica.

Synkotal deve essere usato con cautela in caso di infiammazioni e lievi malattie ulcerose del tratto gastrointestinale.

Questo medicinale contiene 0,0111 mmol (ovvero 0,257 mg) / dose di sodio. È necessario prestare cautela nell'utilizzo del prodotto nei pazienti sottoposti a dieta con contenuto controllato di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Uso durante la gravidanza

Non esistono esperienze cliniche sull’uso del medicinale in donne in gravidanza. Negli studi effettuati sugli animali, il componente 1,8-cineolo ha dimostrato di attraversare la placenta. Sebbene non siano noti effetti dannosi sul feto, l’uso di Synkotal durante la gravidanza non è raccomandato.

Uso durante l’allattamento

A causa delle proprietà lipofile della sostanza attiva, si deve considerare la possibilità del suo passaggio nel latte materno. Pertanto, non si deve usare Synkotal durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull’impatto del medicinale sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare veicoli a motore o nell’usare macchinari. Non sono stati condotti studi sull’impatto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Ai bambini di età compresa tra i 6 e i 10 anni (Synkotal deve essere somministrato ai bambini in grado di deglutire autonomamente la capsula) si somministra 1 capsula 2 volte al giorno. Agli adulti e ai bambini di età superiore ai 10 anni, in caso di quadro clinico di infiammazione acuta, si raccomanda di assumere 1 capsula da 3 a 4 volte al giorno. Per facilitare l’espulsione del catarro al mattino, si raccomanda di assumere l’ultima capsula di Synkotal alla sera, prima di coricarsi.

In caso di processo cronico, assumere 1 capsula 2 volte al giorno. La stessa dose è raccomandata anche per una terapia a lungo termine.

Per facilitare l’espulsione mattutina del catarro in caso di bronchite cronica, si raccomanda di assumere un’ulteriore capsula di Synkotal alla sera, prima di coricarsi.

Le capsule Synkotal vanno assunte 30 minuti prima dei pasti, accompagnate da una grande quantità di acqua fredda o di altre bevande.

Il medicinale deve essere assunto durante la comparsa dei sintomi della malattia e per 2-4 giorni dopo la loro scomparsa.

Bambini.

Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire dai 6 anni di età (se in grado di deglutire autonomamente la capsula).

Sovradosaggio.

Di seguito sono riportate informazioni sulla tossicità del componente principale del medicinale — l’olio di eucalipto.

Bambini. Dopo l’assunzione di 2-3 ml (7-10 capsule) di olio di eucalipto sono stati descritti lievi disturbi del sistema nervoso centrale (SNC), come sonnolenza; con l’assunzione di 5 ml (17 capsule) possono manifestarsi gravi alterazioni del SNC fino alla perdita di coscienza.

Adulti. Dopo l’assunzione di una dose di olio di eucalipto superiore a quella giornaliera raccomandata di 8 volte (48 capsule), possono manifestarsi gravi sintomi di sovradosaggio come atassia, miosi o midriasi, infiammazione delle mucose con nausea, vomito, dolore addominale, diarrea e altri disturbi gastrointestinali. Possono inoltre verificarsi apnea, tachipnea, aritmie cardiache, perdita di coscienza e altri disturbi del SNC. In caso di assunzione di dosi molto elevate, possono insorgere coma e convulsioni.

Trattamento. A causa del rischio di aspirazione, è necessario evitare il vomito dopo l’assunzione del medicinale. Si raccomanda il lavaggio gastrico dopo intubazione endotracheale. Dopo l’assunzione orale da parte dei bambini di oltre 5 ml (>17 capsule) e da parte degli adulti di oltre 15 ml (>50 capsule) di olio di eucalipto, si raccomanda l’assunzione di carbone attivo o di un altro enterosorbente. Si raccomanda inoltre l’assunzione di grandi quantità di liquidi (esclusi latte e soluzioni contenenti grassi, poiché favoriscono l’assorbimento). In caso di gravi sintomi, può rendersi necessario il ricorso alla dialisi e a un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è stata valutata secondo le seguenti categorie:

molto frequenti (≥1/10);

frequenti (≥1/100 a <1/10);

insoliti (≥1/1.000 a <1/100);

rari (≥1/10.000 a <1/1.000);

molto rari (<1/10.000);

frequenza non nota (non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Insoliti: reazioni allergiche, come dispnea, edema del viso, eruzioni cutanee, orticaria, prurito.

Frequenza non nota: reazioni anafilattiche.

Disturbi del sistema nervoso

Insoliti: cefalea o capogiri.

Disturbi del sistema gastrointestinale

Frequenti: disturbi allo stomaco o dolore epigastrico.

Insoliti: gastrite o gastroenterite, nausea, vomito, diarrea o altri disturbi digestivi; alterazioni del gusto.

Disturbi del fegato e della colecisti

Rari: peggioramento della litiasi biliare.

Disturbi renali e delle vie urinarie

Rari: peggioramento della litiasi urinaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato o mancata efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 10 capsule in un blister, 2 o 4 blister in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Senza prescrizione medica.

Produttore. Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG

Indirizzo del produttore e sede operativa. Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Germania / Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Germany.