Susprin®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA LEKU DO ZASTOSOWANIA W MEDYCYNE Susprin® (Susprin®)

Skład:

substancja czynna: ondansetron (ondansetron);

każda tabletka powlekana zawiera ondansetronu hydrochloridu dihydrau w przeliczeniu na ondansetron 4 mg lub ondansetronu hydrochloridu dihydrau w przeliczeniu na ondansetron 8 mg.

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, laktoza bezwodna, częściowo żelatynizowany skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, powłoka Opadry 03B51322 zielony*;

*Opadry 03B51322 zielony: hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), glikol polietylenowy, indygokarmin (E 132).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powlekane, zielone lub jasnozielone, okrągłe, dwuwypukłe, gładkie po obu stronach.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwwymiotne i leki przeciw nudnościom. Antagoniści receptorów serotoniny (5HT3). Kod ATC A04AA01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Ondansetron – silnie działający, wysoce selektywny antagonist receptorów serotoniny (5HT3). Mechanizm działania ondansetronu w przypadku nudności i wymiotów nie został w pełni wyjaśniony. Radioterapia i chemioterapia mogą powodować uwalnianie serotoniny (5HT) w jelicie cienkim i pobudzanie zakończeń włókien aferentnych nerwu błędnego poprzez aktywację receptorów 5HT3, co uruchamia obwodowy mechanizm realizacji odruchu wymiotnego. Ondansetron blokuje inicjowanie tego odruchu. Aktywacja zakończeń aferentnych nerwu błędnego może prowadzić do uwalniania 5HT w area postrema i, odpowiednio, inicjowania centralnego mechanizmu odruchu wymiotnego. W ten sposób ondansetron hamuje nudności i wymioty wywołane chemio- i radioterapią dzięki działaniu antagonistycznemu na receptory 5HT3 neuronów położonych w układzie nerwowym obwodowym i centralnym.

Mechanizm działania ondansetronu w przypadku nudności i wymiotów występujących po zabiegach chirurgicznych nie został ostatecznie wyjaśniony.

Ondansetron nie wpływa na stężenie prolaktyny w osoczu krwi.

Rola ondansetronu w wymiotach wywołanych opioidami nie została w pełni wyjaśniona.

Farmakokinetyka.

Po przyjęciu doustnym ondansetron jest biernie i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego i podlega presystemowemu metabolizmowi. Maksymalne stężenie we krwi (około 30 ng/ml) osiągane jest około 1,5 godziny po przyjęciu dawki 8 mg. Po zastosowaniu dawek przekraczających 8 mg stężenie ondansetronu we krwi wzrasta nieliniowo, ponieważ może wtedy zmniejszać się jego presystemowy metabolizm. Średnia biodostępność u zdrowych ochotników płci męskiej po jednorazowym doustnym przyjęciu tabletki 8 mg wynosi około 55–60%. Biodostępność nieco wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu leku z posiłkiem, natomiast nie zmienia się przy przyjmowaniu z lekami przeciwwstrząsowymi. Rozkład ondansetronu jest taki sam po podaniu doustnym, domięśniowym i dożylnym u dorosłych, podobny okres półtrwania w fazie końcowej wynosi 3 godziny, a objętość rozkładu w stanie równowagi – 140 l. Równoważne narażenie systemowe osiągane jest po podaniu domięśniowym i dożylnym ondansetronu.

Ondansetron wykazuje umiarkowane powinowactwo do białek osocza krwi (70–76%). Ondansetron jest usuwany z krążenia ogólnego głównie poprzez metabolizm w wątrobie przy udziale wielu układów enzymatycznych. Mniej niż 5% wchłoniętej dawki wydala się w postaci niezmienionej z moczem. Brak enzymu CYP2D6 (polimorfizm typu sparteiny-debrisoyny) nie wpływa na farmakokinetykę ondansetronu. Parametry farmakokinetyczne ondansetronu pozostają niezmienione po jego wielokrotnym stosowaniu.

Grupy specjalne pacjentów

Płeć

Farmakokinetyka ondansetronu zależy od płci pacjentów. U kobiet stwierdza się większą szybkość i stopień wchłaniania oraz mniejszy klirens systemowy i objętość rozkładu (wskazniki skorygowane względem masy ciała) niż u mężczyzn.

Dzieci

Różnice w parametrach farmakokinetycznych częściowo wyjaśniane są wyższym procentowym udziałem wody w organizmie u noworodków i niemowląt oraz wyższą objętością rozkładu u dzieci w wieku od 1 do 4 miesięcy.

U dzieci w wieku od 3 do 12 lat bezwzględne wartości klirensu i objętości rozkładu ondansetronu były obniżone w porównaniu z wartościami u dorosłych. Oba parametry wzrastały liniowo w zależności od masy ciała, a u pacjentów do 12 roku życia wartości te zbliżały się do wartości u dorosłych.

Po skorygowaniu wartości klirensu i objętości rozkładu względem masy ciała parametry te były zbliżone w różnych grupach wiekowych. Dawkowanie uwzględniające masę ciała kompensuje zmiany wiekowe i narażenie systemowe na ondansetron u dzieci.

W wyniku przeprowadzonych badań pole pod krzywą farmakokinetyczną „stężenie-czas” (AUC) po podaniu doustnym i dożylnym leku dzieciom i młodzieży było podobne do takiego u dorosłych, z wyjątkiem niemowląt w wieku od 1 do 4 miesięcy. Objętość rozkładu zależała od wieku i była niższa u dorosłych w porównaniu z wartościami u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

Przewiduje się silniejszy wpływ na interwał QTcF u pacjentów w wieku 75 lat niż u młodszych pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 15–60 ml/min) klirens systemowy i objętość rozkładu zmniejszają się po dożylnej podaniu ondansetronu, co prowadzi do niewielkiego, klinicznie nieistotnego wydłużenia okresu półtrwania (5,4 godziny). Badania przeprowadzone u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wymagających regularnego hemodializy nie wykazały zmian farmakokinetyki ondansetronu po jego dożylnej podaniu.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby znacznie zmniejsza się klirens systemowy ondansetronu, a okres półtrwania wydłuża się do 15–32 godzin, biodostępność po podaniu doustnym osiąga 100% na skutek obniżenia presystemowego metabolizmu.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Dorośli

Leczenie nudności i wymiotów wywołanych cytotoksyczną chemioterapią i terapią promieniowaniem.

Profilaktyka nudności i wymiotów pourazowych.

W leczeniu pourazowych nudności i wymiotów zaleca się stosowanie ondansetronu w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Dzieci

Leczenie nudności i wymiotów wywołanych cytotoksyczną chemioterapią u dzieci

≥ 6 miesięcy.

Brak danych z badań dotyczących stosowania ondansetronu doustnego u dzieci w wieku od 1 miesiąca w celu zapobiegania lub leczenia pourazowych nudności i wymiotów, dlatego w tym przypadku zaleca się stosowanie ondansetronu w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Przeciwwskazania.

Jednoczesne stosowanie ondansetronu z apomorfina hydrochloridem.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie ma dowodów, że ondansetron przyspiesza lub hamuje metabolizm innych leków przy jednoczesnym stosowaniu. Wykazano, że ondansetron nie oddziałuje z alkoholem, temazepem, furosemidem, alfentanilem, tramadolem, morfiną, lidokainą, tiopentalą ani propofolem.

Ondansetron jest metabolizowany przez różne enzymy cytochromu P450 w wątrobie: CYP3A4, CYP2D6 oraz CYP1A2. Ze względu na różnorodność enzymów metabolizujących ondansetron, hamowanie lub zmniejszenie aktywności jednego z nich (np. niedobór genetyczny CYP2D6) w warunkach zwykłych jest kompensowane przez inne enzymy i nie będzie miało wpływu na całkowity klirens ondansetronu lub wpływ ten będzie nieznaczny.

Z ostrożnością należy stosować ondansetron w połączeniu z lekami wydłużającymi odstęp QT i/lub powodującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie ondansetronu w połączeniu z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT może powodować dodatkowe wydłużenie tego odstępu.

Jednoczesne stosowanie ondansetronu z lekami kardiotoksycznymi (np. z antybiotykami antracyklinowymi (doksorubicyna, daunorubicyna) lub trastuzumabem), antybiotykami (erytromycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (ketokonazol), lekami przeciwniejarytmicznymi (amiodaron) oraz beta-blokerami (atenolol lub timolol) może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Serotonergiczne leki (np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Istnieją doniesienia o wystąpieniu zespołu serotonergicznego (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność funkcjonowania układu nerwowego przywspółczulnego oraz zaburzenia nerwowo-mięśniowe) u pacjentów stosujących jednocześnie ondansetron i inne leki serotonergiczne, w tym SSRI i SNRI (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Apomorfina

Stosowanie ondansetronu w połączeniu z apomorfina hydrochloridem jest przeciwwskazane, ponieważ obserwowano przypadki hipotensji tętniczej i utraty przytomności podczas jednoczesnego stosowania.

Fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna

U pacjentów leczonych potencjalnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoiną, karbamazepiną i ryfampicyną) klirens ondansetronu (przy doustnym przyjmowaniu) wzrasta, a stężenie we krwi maleje.

Tramadol

Ondansetron może zmniejszać działanie przeciwbólowe tramadolu.

Szczególne środki ostrożności.

Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości u pacjentów z wywiadem nadwrażliwości na inne selektywne antagoniści receptorów 5HT3. Zaburzenia oddychania należy leczyć objawowo, należy zwracać na nie szczególną uwagę, ponieważ mogą one być zapowiedzią reakcji nadwrażliwości.

Ondansetron w sposób zależny od dawki wydłuża odcinek QT (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”). Zgłaszano przypadki Torsade de Pointes u pacjentów przyjmujących ondansetron. Należy unikać stosowania ondansetronu u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużenia odcinka QT. Ondansetron należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wydłużeniem odcinka QT lub u których może dojść do jego wydłużenia, w tym u pacjentów z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, niewydolnością serca, bradyarytmią lub u pacjentów leczonych innymi lekami, które mogą powodować wydłużenie odcinka QT lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Zgłaszano przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów otrzymujących ondansetron. U niektórych pacjentów, szczególnie po podaniu dożylnym, objawy pojawiały się bezpośrednio po podaniu ondansetronu. Pacjentów należy poinformować o objawach i oznakach niedokrwienia mięśnia sercowego.

Przed rozpoczęciem leczenia należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię.

Istnieją doniesienia o wystąpieniu zespołu serotoniny (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność funkcji układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) u pacjentów stosujących jednocześnie ondansetron i inne leki serotonergiczne, w tym inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) i inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). Jeśli jednoczesne leczenie ondansetronem i innymi lekami serotonergicznymi jest uzasadnione klinicznie, zaleca się odpowiednie monitorowanie pacjenta.

Ponieważ ondansetron osłabia perystaltykę jelit, po podaniu leku należy dokładnie obserwować pacjentów z objawami niedrożności jelit.

U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w okolicy migdałków, stosowanie ondansetronu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom może maskować wystąpienie krwawienia. Takich pacjentów należy dokładnie monitorować po podaniu ondansetronu.

Należy prowadzić ciągłe monitorowanie funkcji wątroby u dzieci przyjmujących ondansetron w połączeniu z hepatotoksycznymi lekami chemioterapeutycznymi.

Preparat zawiera laktozę. W przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym stosujące ondansetron powinny rozważyć kwestię stosowania antykoncepcji.

Ciąża

Na podstawie przeprowadzonych badań epidemiologicznych ondansetron może powodować wady twarzowo-żuchwowe podczas stosowania w pierwszym trymestrze ciąży. W jednym z badań kohortowych obejmującym 1,8 miliona ciąż stosowanie ondansetronu w pierwszym trymestrze było związane ze zwiększonym ryzykiem wady podniebienia (3 dodatkowe przypadki na 10 000 kobiet przyjmujących ondansetron; skorygowany ryzyko względne 1,24 (95% CI 1,03–1,48)). Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące wad serca wskazują na sprzeczne wyniki. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie ondansetronu na toksyczność rozrodczą. Ondansetronu nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży.

Okres karmienia piersią

Badania doświadczalne wykazały, że ondansetron przenika do mleka matki u zwierząt. W przypadku konieczności stosowania leku u kobiet należy przerwać karmienie piersią.

Plodność

Brak danych dotyczących wpływu ondansetronu na płodność człowieka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Testy psychomotoryczne wykazały, że ondansetron nie wpływa na zdolność obsługi mechanizmów i nie wywiera działania sedytywnego. Na podstawie farmakologii ondansetronu nie przewiduje się szkodliwego wpływu na taką działalność.

Sposób stosowania i dawki.

Światr i wymioty spowodowane chemioterapią i radioterapią

Wybór schematu dawkowania zależy od emetogenności terapii przeciwnowotworowej.

Dorośli

Chemioterapia i radioterapia o umiarkowanej emetogenności

8 mg ondansetronu 1–2 godziny przed rozpoczęciem chemioterapii lub radioterapii, następnie 8 mg co 12 godzin przez nie więcej niż 5 dni.

Chemioterapia o wysokiej emetogenności

24 mg ondansetronu podane jednocześnie z 12 mg dexametazonu doustnie 1–2 godziny przed rozpoczęciem chemioterapii.

W celu zapobiegania późnym lub długotrwałym wymiotom po pierwszych 24 godzinach zaleca się stosowanie 8 mg ondansetronu 2 razy na dobę przez nie więcej niż 5 dni po zakończeniu cyklu leczenia.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy

Dawkę ustala się na podstawie powierzchni ciała lub masy ciała.

Na podstawie powierzchni ciała

Ondansetron podaje się bezpośrednio przed chemioterapią w postaci jednorazowej dożyłnej iniekcji w dawce 5 mg/m². Dawka dożylna nie powinna przekraczać 8 mg. Stosowanie doustne rozpoczyna się po 12 godzinach i trwa do 5 dnia (patrz tabela 1). Całkowita dzienna dawka ondansetronu (podzielona na kilka dawek) nie powinna przekraczać 32 mg.

Tabela 1

* stosować ondansetron w postaci roztworu do doustnego stosowania;

** stosować ondansetron w postaci roztworu do doustnego stosowania lub tabletek.

W zależności od masy ciała

Całkowita dobową dawkę obliczoną na masę ciała jest większa w porównaniu z całkowitą dobową dawką obliczoną na powierzchnię ciała.

Ondansetron podaje się bezpośrednio przed chemioterapią w postaci jednorazowej dożylnego wstrzyknięcia w dawce 0,15 mg/kg masy ciała. Dawka dożylna nie powinna przekraczać 8 mg. Następnie możliwe jest podanie dwóch dalszych wstrzyknięć dożylnych w odstępach 4-godzinnych. Stosowanie doustne rozpoczyna się po 12 godzinach i kontynuuje się do 5 dnia (patrz tabela 2). Całkowita dobowa dawka ondansetronu (podzielona na kilka dawek) nie powinna przekraczać 32 mg.

Tabela 2

* stosować ondansetron w postaci roztworu do doustnego stosowania;

** stosować ondansetron w postaci roztworu do doustnego stosowania lub tabletek.

Pacjenci w wieku podeszłym

Nie jest wymagana korekta dawki ondansetronu u pacjentów w wieku podeszłym.

Światłowstręt i wymioty w okresie pooperacyjnym

Dorośli

16 mg ondansetronu 1 godzinę przed przeprowadzeniem znieczulenia.

W celu zatrzymania późnych wymiotów i światłowstrętu stosuje się ondansetron w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Dzieci w wieku od 1 miesiąca

Wskazane jest stosowanie ondansetronu w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Pacjenci w wieku podeszłym

Doświadczenie w stosowaniu ondansetronu w celu zapobiegania i leczenia wymiotów oraz światłowstrętu w okresie pooperacyjnym u pacjentów w wieku podeszłym jest ograniczone, jednak ondansetron był dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku od 65 lat, którzy otrzymywali chemioterapię.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Nie ma potrzeby korekty dawki dobowej, częstotliwości stosowania ani drogi podania ondansetronu.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby klirenс ondansetronu jest istotnie obniżony, a okres półwydalania wydłużony. U takich pacjentów dawka dobową leku nie powinna przekraczać 8 mg.

Pacjenci z powolnym metabolizmem sparteiny/debrisoquinu

Okres półwydalania ondansetronu u pacjentów z zaburzonym metabolizmem sparteiny i debrisoquinu nie zmienia się. U tych pacjentów po podawaniu powtarzanym stężenie leku jest takie samo jak u chorych z nieuszkodzonym metabolizmem. Korekta dawki dobowej lub częstotliwości stosowania ondansetronu nie jest wymagana.

Dzieci

Lek wskazany jest do stosowania u dzieci w wieku od 6 miesięcy (leczenie światłowstrętu i wymiotów spowodowanych chemioterapią).

W celu zapobiegania lub leczenia wymiotów i światłowstrętu w okresie pooperacyjnym u dzieci w wieku od 1 miesiąca zaleca się stosowanie ondansetronu w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Przedawkowanie

Objawy

Dane dotyczące przedawkowania ondansetronu są ograniczone. W większości przypadków objawy były podobne do działań niepożądanych występujących u pacjentów przy stosowaniu dawek zalecanych (patrz dział „Działania niepożądane”). Przy przedawkowaniu zaobserwowano zaburzenia wzroku, ciężki zaparcia, hipotensję tętniczą oraz objawy wazowaginalne z przemijającym blokiem przedsionkowo-komorowym II stopnia. U dzieci w wieku od 12 miesięcy do 2 lat zgłaszano wystąpienie zespołu serotonergowego w wyniku przedawkowania.

Ondansetron wydłuża interwał QT w sposób zależny od dawki, dlatego w przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie EKG.

Leczenie

Nie istnieje specyficzny antydotum na ondansetron, dlatego w przypadku przedawkowania należy stosować terapię objawową i wspierającą.

Nie zaleca się stosowania syropu ipekakuany, ponieważ kliniczna odpowiedź na jej podanie może być hamowana w wyniku działania przeciwwymiotnego ondansetronu.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane, o których informacje przedstawiono poniżej, sklasyfikowano według narządów i układów oraz według częstości występowania. Według częstości występowania działania niepożądane podzielono na następujące kategorie: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), rzadko (≥1/1000 i <1/100), nieczęsto (≥1/10000 i <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000).

Z udziałem układu odpornościowego: rzadko – reakcje nadwrażliwości natychmiastowego typu, w niektórych przypadkach ciężkiego stopnia, w tym anafilaksję, skurcz oskrzeli, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani, strydor, skurcz krtani.

Z udziałem układu nerwowego: bardzo często – ból głowy; niewcześnie – zaburzenia ruchowe (w tym reakcje pozapiramidowe, takie jak dystonia, kręcz okulogirny i dyskineza)¹; rzadko – zawroty głowy, drgawki; nieznane – osłabienie, zespół serotonergowy, złośliwy zespół neuroleptyczny.

Z udziałem narządów wzroku: rzadko – przejściowe zaburzenia wzroku (zamazanie w oczach); bardzo rzadko – przejściowa ślepotę².

Z udziałem układu sercowo-naczyniowego: często – uczucie gorąca lub napływy; niewcześnie – arytmia, bradykardia, hipotensja tętnicza; rzadko – zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego, dławica piersiowa, ból w klatce piersiowej (z obniżeniem odcinka ST lub bez niego), arytmia (w tym tachykardia komorowa lub nadkomorowa, przedwczesne skurcze komór (ekstrasystolia) i migotanie przedsionków), zmiany w EKG (w tym blokada serca, wydłużenie odcinka QT i arytmia typu Torsade de Pointes), uczucie przyspieszonego bicia serca oraz omdlenia; nieznane – niedokrwienie mięśnia sercowego (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu”).

Z udziałem układu oddechowego: niewcześnie – kichanie.

Z udziałem przewodu pokarmowego: często – zaparcia, biegunka; nieznane – ból brzucha, suchość w ustach.

Z udziałem układu wątrobowo-żółciowego: niewcześnie – bezobjawowe podwyższenie wskaźników funkcji wątroby³.

Z udziałem skóry i tkanek podskórnych: niewcześnie – wysypka, świąd; bardzo rzadko – toksyczne wysypki, takie jak toksyczny nekrolizis epidermy i zespół Stevensa-Johnsona.

Zaburzenia metaboliczne: rzadko – hipokaliemia.

• W obserwacjach brak ostatecznych danych dotyczących trwałych skutków klinicznych.

• Przejściowa ślepotę ustępowała w większości przypadków w ciągu 20 minut. Większość pacjentów otrzymywała leki przeciwnowotworowe zawierające cisplatynę. Zarejestrowano kilka przypadków krótkotrwałej ślepoty o pochodzeniu korowym.
  • Przypadki te obserwowano głównie u pacjentów otrzymujących cisplatynę.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku jest ważnym procederem. Pozwala to na dalsze monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania oraz formularz zwrotny dostępny na stronie internetowej: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze. Po 1 lub 3 blisterów w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KUSUM FARM”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

40020, Ukraina, obwód sumski, miasto Sumy, ul. Skriabina 54.

lub

Producent.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „GLEDFARM LTD”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

40020, Ukraina, obwód sumski, miasto Sumy, ul. Dawidowskiego Grzegorza 54.