Suprastin®

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Suprastin® (SUPRASTIN®)

SkÅad:

substancja czynna: chloropiramin;

1 ml zawiera 20 mg chloropiraminy hydrochlorowku;

substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

GÅówne fizykochemiczne wÅasnoÅci: bezbarwny, przezroczysty roztwór wodny o Ålabym charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwko histaminie do stosowania systemowego.

Kod ATC R06A C03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Chloropiramina, chlorowana pochodna tripelennaminy (pirybenzaminy), jest lekiem przeciwhistaminowym pierwszej generacji należącym do grupy etylenodiamin.

Mechanizm działania leku polega na blokowaniu histaminowych receptorów H1.

Preparat złagawia ogólne objawy chorób alergicznych, wykazuje ponadto działanie przeciwalergiczne, uspokajające, nasenne oraz przeciwświąd.

Farmakokinetyka.

Chloropiramina metabolizowana jest w wątrobie. Wydalana jest głównie z moczem w postaci metabolitów. U dzieci lek może być wydalany szybciej niż u dorosłych pacjentów.

W przypadku zaburzeń funkcji nerek wydalanie substancji czynnej może być zmniejszone.

Przy niewydolności wątroby opóźnia się metabolizm chloropiraminy, co wymaga dostosowania dawki leku.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Choroby alergiczne – sezonowe alergiczne zapalenie nosa; zapalenie spojówek; pokrzywka; kontaktowe zapalenie skóry; alergia pokarmowa; reakcje alergiczne wywołane lekami; alergia spowodowana ukąszeniem owadów.
• Jako terapia wspomagająca w przypadku ogólnoustrojowych reakcji anafilaktycznych oraz obrzęku Quinckego.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku;
• ostry napad astmy oskrzelowej;
• pierwotnie zamknięty kąt tęczówki (glaukoma);
• choroba wrzodowa żołądka;
• ostry zawał mięśnia sercowego;
• zaburzenia rytmu serca;
• jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO);
• zatrzymanie moczu, przerośnięcie prostaty;
• podwyższona wrażliwość na inne pochodne etylenodiaminy;
• okres ciąży i karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Inhibitory MAO nasilają i wydłużają działanie antycholinergiczne leku. Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leku z lekami uspokajającymi, barbituranami, lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, trójcyklicznymi lekami przeciwdogrymkowymi, atropiną oraz muskarynowymi parasymplikolitykami, ponieważ możliwe jest wzajemne wzmacnianie efektów.

Alkohol nasila działanie depresyjne leku na ośrodkowy układ nerwowy, dlatego w czasie leczenia należy unikać spożycia napojów alkoholowych.

W przypadku stosowania w połączeniu z lekami ototoksycznymi objawy ototoksyczności mogą być zamaskowane.

Leki przeciwhistaminowe mogą tłumić reakcje skórne podczas testów alergicznych, dlatego należy przerwać przyjmowanie tych leków kilka dni przed zaplanowanym testem skórnym na alergię.

Szczególne środki ostrożności.

Pacjenci w wieku podeszłym, chorzy wyczerpani.

Suprastin® należy przepisywać tym grupom pacjentów z dużą ostrożnością, ponieważ są one bardziej wrażliwe na niektóre działania niepożądane antyhistaminików (zawroty głowy, senność, obniżenie ciśnienia tętniczego).

Ze względu na działanie antycholinergiczne i uspokajające leku należy zachować szczególną ostrożność przy jego stosowaniu u pacjentów w wieku podeszłym, u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby oraz z chorobami układu sercowo-naczyniowego.

W przypadku stosowania leku późno wieczorem mogą nasilić się objawy refluksu gastrooesofagealnego.

Stosowanie Suprastinu® w połączeniu ze środkami ototoksycznymi może maskować objawy ototoksyczności.

Alkohol może nasilać uspokajający wpływ antyhistaminików na ośrodkowy układ nerwowy.

Długotrwałe stosowanie antyhistaminików rzadko może prowadzić do zaburzeń układu krwiotwórczego (leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia, anemia hemolityczna). W przypadku wystąpienia działań niepożądanych podczas długotrwałego stosowania leku (gorączka, zapalenie krtani, powstawanie owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej, bladość, żółtaczka, krwawienia, siniaki) należy przerwać leczenie i kontrolować parametry krwi.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań przedklinicznych.

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych z udziałem kobiet w ciąży, choć opisano przypadki wystąpienia fibroplazji retrolentalnej u noworodków matek, które w ostatnich miesiącach ciąży przyjmowały leki antyhistaminowe.

Dlatego stosowanie leku w czasie ciąży lub karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Podczas stosowania leku, szczególnie na początku leczenia, mogą występować senność i pogorszenie funkcji psychomotorycznych (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”). W związku z możliwymi działaniami niepożądanymi ze strony układu nerwowego, prowadzenie pojazdów mechanicznych lub obsługa maszyn powinny być zakazane na początku terapii przez okres ustalony indywidualnie w każdym konkretnym przypadku. Później stopień ograniczenia lub zakazu powinien być określony przez lekarza indywidualnie.

Sposób stosowania i dawki.

Roztwór do wstrzykiwań Suprastin® może podawać wyłącznie lekarz lub pielęgniarka. Wstrzykiwanie roztworu odbywa się w sposób domięśniowy. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego lub ostrych, ciężkich reakcji alergicznych zaleca się rozpoczęcie leczenia od podania dożylnej Suprastinu®, a następnie przejście na wstrzykiwania domięśniowe lub doustne stosowanie tabletek. Czas trwania leczenia określa lekarz.

Dorośli

Dawka dzienna dla dorosłych wynosi zazwyczaj 1–2 ml (1–2 ampułki) domięśniowo.

Dzieci

Zalecana dawka początkowa:

• dzieci w wieku 1–12 miesięcy: 1/4 ampułki (0,25 ml) domięśniowo;
• dzieci w wieku 1–6 lat: 1/2 ampułki (0,5 ml) domięśniowo;
• dzieci w wieku 6–14 lat: 1/2–1 ampułka (0,5–1 ml) domięśniowo.

W tym przypadku należy stosować strzykawkę insuliny z igłą do wstrzykiwań domięśniowych.

Dawka dzienna dla dziecka nie powinna przekraczać 2 mg/kg masy ciała.

Pacjenci w podeszłym wieku, chorzy wyczerpani

Lek należy przepisywać tym grupom pacjentów z szczególną ostrożnością, ponieważ są one bardziej wrażliwe na niektóre działania niepożądane antyhistamin (zawroty głowy, senność, obniżenie ciśnienia tętniczego) (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Upośledzenie funkcji wątroby

Może być konieczne zmniejszenie dawki, ponieważ w przypadku choroby wątroby zmniejsza się metabolizm substancji czynnej.

Upośledzenie funkcji nerek

W przypadku upośledzenia funkcji nerek konieczne jest zmniejszenie dawki leku, ponieważ substancja czynna jest wydalana głównie z moczem.

Dzieci. Suprastin® można stosować u dzieci od 1 miesiąca życia. Przeciwwskazane jest stosowanie u noworodków i dzieci przedwcześnie urodzonych.

Przedawkowanie.

Objawy

Celowe lub przypadkowe przedawkowanie leków przeciwhistaminowych może mieć śmiertelny skutek, szczególnie u niemowląt i dzieci. Przy przedawkowaniu Suprastinu® pojawiają się objawy podobne do zatrucia atropiną: halucynacje, niepokój, ataksja, zaburzenia koordynacji ruchów, atetoz, drgawki. U dzieci dominuje stan pobudzenia. Może również występować suchość w ustach, rozszerzenie źrenic, napływy gorąca, tachykardia zatokowa, zatrzymanie moczu, osłabienie. U dorosłych osłabienie i napływy gorąca nie zawsze występują; okres pobudzenia towarzyszą drgawki i depresja popostukowa. Ponadto mogą wystąpić śpiączka oraz kolaps sercowo-płucny, które w ciągu 2–18 godzin mogą prowadzić do skutku śmiertelnego.

Zaleca się monitorowanie czynności sercowo-płucnych. Leczenie objawowe.

Antydotum nieznane.

Efekty uboczne.

Podczas stosowania Suprastinu® mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: hipotensja tętnicza, tachykardia, arytmię.

Ze strony układu krwiotwórczego: leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia, anemia hemolityczna, inne patologiczne zmiany krwi.

Ze strony układu nerwowego środkowego: efekt sedytywny, zwiększona zmęczalność, zawroty głowy (vertigo), ataksja, pobudzenie, drżenie, drgawki, ból głowy, euforia, encefalopatia, nieostrość widzenia, senność, pogorszenie funkcji psychomotorycznych.

Ze strony narządów wzroku: podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra.

Ze strony układu pokarmowego: ból i dyskomfort w nadbrzuszu, suchość w ustach, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, anoreksja, zwiększenie lub zmniejszenie apetytu, nasilenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego.

Ze strony nerek i układu moczowego: dyzuria, zatrzymanie moczu.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: podatność na działanie światła, reakcje alergiczne.

Ze strony narządu ruchu i tkanki łącznej: miopatia.

Ze strony układu immunologicznego: reakcje alergiczne, w tym zaczerwienienie skóry, wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Inne: zmiany w miejscu wstrzyknięcia.

Termin ważności.

5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać ampułki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed działaniem światła. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

1 ml w ampułce; 5 ampułek w blisterze, 1 blister w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. Zakład Farmaceutyczny Egis.

Adres.

1165, Budapeszt, ul. Bekényföldi 118–120, Węgry.