Suprastin®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SUPRASTIN® (SUPRASTINÒ)

Composizione:

principio attivo: cloropiramina;

1 ml contiene 20 mg di cloropiramina cloridrato;

eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione acquosa limpida e incolore con debole odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Antistaminici per uso sistemico.

Codice ATC R06A C03.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

La cloropiramina, un derivato clorurato del tripelenammina (piribenzammina), è un antistaminico di prima generazione appartenente al gruppo delle etilendiammine.

Il meccanismo d'azione del farmaco consiste nel blocco dei recettori istaminici H1.

Il medicinale allevia i sintomi generali delle malattie allergiche; oltre all'effetto antiallergico, possiede azione sedativa, ipnotica e antipruriginosa.

Farmacocinetica

La cloropiramina viene metabolizzata nel fegato. Viene escreta principalmente con le urine sotto forma di metaboliti. Nei bambini l'escrezione del farmaco può essere più rapida rispetto ai pazienti adulti.

In caso di alterazione della funzionalità renale, l'escrezione della sostanza attiva può risultare ridotta.

Nell'insufficienza epatica il metabolismo della cloropiramina risulta rallentato, condizione che richiede un'adeguata correzione della dose del farmaco.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Malattie allergiche – rinite allergica stagionale; congiuntivite; orticaria; dermatite da contatto; allergia alimentare; reazioni allergiche causate da farmaci; allergia causata da punture di insetti.
• Come terapia di supporto nelle reazioni anafilattiche sistemiche e nell'angioedema.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale;
• attacchi acuti di asma bronchiale;
• glaucoma ad angolo chiuso;
• ulcera peptica;
• infarto miocardico acuto;
• aritmia;
• assunzione contemporanea di inibitori della monoaminoossidasi (MAO);
• ritenzione urinaria, iperplasia prostatica;
• ipersensibilità ad altre derivati dell'etilendiamina;
• periodo di gravidanza e allattamento.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Gli inibitori della MAO aumentano e prolungano l'effetto anticolinergico del farmaco. È necessario prestare particolare cautela quando si somministra il medicinale contemporaneamente a farmaci sedativi, barbiturici, ipnotici, tranquillanti, analgesici oppioidi, antidepressivi triciclici, atropina e parasimpaticolitici muscarinici, poiché è possibile un potenziamento reciproco degli effetti.

L'alcol aumenta gli effetti depressivi del farmaco sul sistema nervoso centrale; pertanto, durante il trattamento con questo medicinale, si deve evitare l'assunzione di bevande alcoliche.

Nel caso di utilizzo in associazione con farmaci ototossici, i segni di ototossicità potrebbero essere mascherati.

Gli antistaminici possono inibire le reazioni cutanee durante i test allergici; pertanto, l'assunzione di tali medicinali deve essere interrotta alcuni giorni prima di un previsto test allergico cutaneo.

Caratteristiche d'uso.

Pazienti di età avanzata e pazienti debilitati.

Prescrivere Suprastin® con particolare cautela a questi gruppi di pazienti, poiché sono più sensibili ad alcuni effetti collaterali degli antistaminici (capogiri, sonnolenza, abbassamento della pressione arteriosa).

A causa degli effetti anticolinergici e sedativi del farmaco, si deve prestare particolare cautela nell'utilizzo di Suprastin® nei pazienti di età avanzata, nei pazienti con alterata funzionalità epatica e in quelli con patologie cardiovascolari.

Se il farmaco viene somministrato tardi la sera, potrebbero aggravarsi i sintomi del reflusso gastroesofageo.

Quando Suprastin® viene utilizzato in combinazione con agenti ototossici, i sintomi di ototossicità potrebbero essere mascherati.

L'alcol può potenziare l'effetto depressivo degli antistaminici sul sistema nervoso centrale.

Un uso prolungato degli antistaminici può raramente causare disturbi del sistema emopoietico (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica). Se durante un trattamento prolungato compaiono effetti indesiderati (febbre, laringite, formazione di ulcere sulla mucosa orale, pallore, ittero, ematomi, emorragie), il trattamento deve essere interrotto e devono essere controllati i parametri ematici.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati effettuati studi preclinici.

Non sono stati condotti studi clinici adeguati e ben controllati su donne in gravidanza, anche se sono stati descritti casi di fibroplasia retrolentale nei neonati di madri trattate con antistaminici negli ultimi mesi di gravidanza.

Pertanto, l'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento è controindicato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Durante l'assunzione del medicinale, specialmente all'inizio del trattamento, possono manifestarsi sonnolenza e peggioramento delle funzioni psicomotorie (vedi sezione «Caratteristiche d'uso»). Pertanto, considerando le possibili reazioni avverse a carico del sistema nervoso, è vietato guidare veicoli o lavorare con macchinari all'inizio della terapia, per un periodo stabilito singolarmente in ogni caso specifico. Successivamente, il grado di limitazione o divieto dovrà essere stabilito dal medico in modo individuale.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

La soluzione iniettabile di Suprastin® deve essere somministrata esclusivamente da un medico o da un'infermiera. La soluzione viene somministrata per via intramuscolare. In caso di shock anafilattico o reazioni allergiche acute e gravi, il trattamento deve essere iniziato con la somministrazione endovenosa di Suprastin®, per poi passare a iniezioni intramuscolari o all’assunzione orale delle compresse. La durata del trattamento viene stabilita dal medico.

Adulti

La dose giornaliera negli adulti è generalmente di 1–2 ml (1–2 fiale) per via intramuscolare.

Bambini

Dose iniziale raccomandata:

• bambini da 1 a 12 mesi: 1/4 di fiala (0,25 ml) per via intramuscolare;
• bambini da 1 a 6 anni: 1/2 fiala (0,5 ml) per via intramuscolare;
• bambini da 6 a 14 anni: da 1/2 a 1 fiala (0,5–1 ml) per via intramuscolare.

In questo caso, si deve utilizzare una siringa per insulina con ago per somministrazione intramuscolare.

La dose giornaliera per i bambini non deve superare i 2 mg/kg di peso corporeo.

Pazienti anziani e pazienti debilitati

Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela a questi gruppi di pazienti, poiché sono più sensibili ad alcuni effetti collaterali degli antistaminici (capogiri, sonnolenza, abbassamento della pressione arteriosa) (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali»).

Alterazioni della funzione epatica

Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose, poiché in caso di malattia epatica il metabolismo della sostanza attiva è ridotto.

Alterazioni della funzione renale

In caso di alterazione della funzione renale è necessaria una riduzione della dose del medicinale, poiché la sostanza attiva viene eliminata principalmente attraverso i reni.

Bambini. Suprastin® può essere utilizzato nei bambini a partire da 1 mese di età. È controindicato nei neonati e nei bambini prematuri.

Sovradosaggio.

Sintomi

Uno sforzo intenzionale o accidentale di antistaminici può avere esiti letali, specialmente nei neonati e nei bambini. In caso di sovradosaggio di Suprastin®, si manifestano sintomi simili a quelli dell’intossicazione da atropina: allucinazioni, agitazione, atassia, disturbi della coordinazione motoria, atetosi, convulsioni. Nei bambini prevale uno stato di eccitazione. Possono inoltre verificarsi secchezza della bocca, midriasi, vampate di calore, tachicardia sinusale, ritenzione urinaria, ipertermia. Negli adulti, ipertermia e vampate non sono sempre presenti; il periodo di eccitazione è accompagnato da convulsioni e da depressione post-ictale. Inoltre, possono insorgere coma e collasso cardiorespiratorio, che entro 2–18 ore possono portare ad esito letale.

Si raccomanda il monitoraggio della funzione cardiorespiratoria. Il trattamento è sintomatico.

L’antidoto non è noto.

Effetti indesiderati.

Nell’uso di Suprastin® possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati.

Apparato cardiocircolatorio: ipotensione arteriosa, tachicardia, aritmia.

Apparato emopoietico: leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica, altre alterazioni patologiche del sangue.

Sistema nervoso centrale: effetto sedativo, aumento della stanchezza, vertigini, atassia, nervosismo, tremori, convulsioni, cefalea, euforia, encefalopatia, visione offuscata, sonnolenza, peggioramento delle funzioni psicomotorie.

Organi della vista: aumento della pressione intraoculare, glaucoma.

Apparato gastrointestinale: dolore e fastidio nell'area epigastrica, secchezza della bocca, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, anoressia, aumento o diminuzione dell'appetito, peggioramento dei sintomi del reflusso gastroesofageo.

Apparato renale e urinario: disuria, ritenzione urinaria.

Pelle e tessuto sottocutaneo: fotosensibilità, reazioni allergiche.

Apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: miopatia.

Sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese iperemia cutanea, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, angioedema.

Altri: alterazioni nel sito di somministrazione.

Periodo di validità.

5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Conservare le fiale nel loro imballaggio originale per proteggerle dalla luce. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

1 ml in fiala; 5 fiale in blister, 1 blister in confezione di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

EGIS Pharmaceuticals Ltd.

Indirizzo.

1165 Budapest, Bekényföldi u. 118-120, Ungheria.