Supozytoria glicerynowe

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU SUPPOZYTORIA GLICERYNOWE (GLYCERINESUPPOSITORIES)

Skład:

substancja czynna: glycerol;

1 sztuka suppozytorium zawiera gliceryny 0,88 g lub 2,63 g;

substancje pomocnicze: sodu węglan dekahydrat; kwas stearynowy; makrogol 400.

Postać leku. Suppozytoria.

Główne właściwości fizykochemiczne: suppozytoria półprzezroczyste, prawie bezbarwne lub o lekkim odcieniu żółtym, z powierzchnią tłociwą, higroskopijne. Dopuszczalne jest występowanie zagłębienia w kształcie lejka, rdzenia powietrznego, zmętnienia suppozytoriów, nieznaczne zmiękczenie warstwy powierzchniowej, obecność skroplenia na opakowaniu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeczyszczające.

Kod ATC A06 AX01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

W czystej postaci gliceryna wykazuje działanie drażniące, które znika po dodaniu wody (30–50%), wazeliny lub lanoliny. Po wprowadzeniu do odbytu supozytoria wywierają łagodne działanie drażniące na błonę śluzową i odbiciowo stymulują wypróżnianie. W postaci supozytórii doodbytniczych gliceryna ułatwia wydalenie kału.

Działanie leku występuje w ciągu 5–30 minut.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doodbytniczym wchłanianie jest słabe, a czas przebywania w organizmie krótkotrwały.

Gliceryna praktycznie nie przedostaje się do krwiobiegu ogólnego i nie wywiera działania niepożądanych systemowych.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Zaparcia różnej etiologii (gdy stosowanie leków doustnych jest niemożliwe).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku. Przeciwko przewodu pokarmowego, niewydolność nerek, zapalenie wyrostka robaczkowego, krwawienia, biegunka, hemoroidy w okresie zaostrzenia, pęknięcia odbytu, choroby zapalne, nowotwory odbytu, niezdiagnozowany ból brzucha, hemoragiczny rektokolitis.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek może oddziaływać na inne leki.

Supozytoria glicerynowe mogą osłabić działanie innych leków stosowanych doodbytniczo. Należy zachować kilkugodzinny odstęp czasu.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie zaleca się stosowania preparatu w postaci supozytoriów dłużej niż przez 1 tydzień.

Z ostrożnością stosować u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, alergią, nudnościami, wymiotami.

Przed i po zastosowaniu supozytoriów należy dokładnie umyć ręce.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lek można stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla kobiety ciężarnej przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie wiadomo, czy gliceryna wydostaje się w mleku matki, dlatego lekarz może przepisać ten lek tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla kobiety karmiącej piersią przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Stosuje się 1 supozytoryum 1 raz na dobę, 15–20 minut po śniadaniu.

Supozytoryum wprowadza się do odbytu i utrzymuje tam przez co najmniej 5 minut, chyba że wcześniej wystąpi wypróżnienie. Resztki supozytoryów są wydalane z organizmem razem z kałem. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 2 supozytoryów na dobę.

Dorosłym i dzieciom powyżej 5. roku życia przepisuje się po 1 supozytoryum (zawierające 2,63 g gliceryny) 1 raz na dobę. Dzieciom do 5. roku życia — 1 supozytoryum (zawierające 0,88 g gliceryny) 1 raz na dobę.

Dzieci.

Nie ma ograniczeń.

Przedawkowanie .

Częste, wodniste wypróżnienia. Zanika samoistnie po odstawieniu leku.

Efekty uboczne.

Opisano niektóre następstwa i objawy, które ustępują po zakończeniu stosowania, w szczególności dyskomfort rektalny, podrażnienie, pieczenie, kolki i skurcze. Ponadto w rzadkich przypadkach lek może powodować hiperemię błony śluzowej odbytu, a w pojedynczych przypadkach – niewielkie krwawienia lub wydzielanie śluzu.

Możliwe są reakcje alergiczne, ból, nudności, wymioty, krwawienie przewodu pokarmowego.

Przy długotrwałym stosowaniu obserwuje się podrażnienie i nieprzyjemne uczucia w odbycie; czasem – katarralny proktit.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 5 supozytoriów w pasku, po 1 lub 2 paski w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Sp. z o.o. «FARMEKS GRUP».

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Borispol, ul. Szewczenki 100.

O wszelkich przypadkach efektów ubocznych należy powiadamiać producenta:

Sp. z o.o. «FARMEKS GRUP», Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Borispol, ul. Szewczenki 100, tel. +38(044)391-19-19, faks: +38(044)391-19-18, lub poprzez formularz na stronie internetowej: http://www.pharmex.com.ua/farmakonadzor*

**INSTRUKCJA
dla lekarstwa stosowanego pod kątem medycznym

Supozytoria glicerynowe
(Glycerini Suppositoria)**

Skład: substancja czynna: glycerol;

1 supozytorium zawiera gliceryny 0,88 g lub 2,63 g;

substancje pomocnicze: sodu węglan dekahydrat; kwas stearynowy; makrogol 400.

Postać farmaceutyczna. Supozytoria.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: supozytoria półprzezroczyste, prawie bezbarwne lub o lekkim żółtawym odcieniu, z powierzchnią tłustą, higroskopijne. Dopuszczalne jest występowanie wgłębienia w kształcie lejka, rdzenia powietrznego, zmętnienia supozytoriów, nieznaczne zmiękczenie warstwy powierzchniowej, występowanie skroplin na opakowaniu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeczyszczające.

Kod ATC A06 AX01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. W czystej postaci gliceryna wykazuje działanie drażniące, które znika po dodaniu wody (do 30–50%), wazeliny, lanoliny. Po wprowadzeniu do odbytu supozytoria wywierają łagodne działanie drażniące na błonę śluzową i drogą odruchową stymulują wypróżnienie.

W przypadku stosowania w postaci supozytoriów doodbytniczych gliceryna ułatwia wydalenie kału.

Działanie leku pojawia się w ciągu 5–30 minut.

Farmakokinetyka. Po doodbytniczym podaniu wchłanianie jest słabe, przebywanie w organizmie krótkotrwałe. Gliceryna praktycznie nie dostaje się do krwiogęgu ogólnego i nie wykazuje ogólnoustrojowych efektów ubocznych.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania. Zaparcia różnego pochodzenia (gdy niemożliwe jest stosowanie leków doustnych).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku. Przeciwskazania jelitowe, niewydolność nerek, zapalenie wyrostka robaczkowego, krwawienia, biegunka, hemoroidy w fazie zaostrzenia, pęknięcia odbytu, choroby zapalne, nowotwory odbytu, niezdiagnozowany ból brzucha, hemoragiczny proktokolit.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Supozytoria z gliceryną mogą osłabić działanie innych leków stosowanych doodbytniczo. Należy zachować kilkugodzinny odstęp czasowy.

Szczególne zasady stosowania.

Nie zaleca się stosowania supozytoriów w ciągu dłuższego niż 1 tydzień.

Z ostrożnością stosować przy zaburzeniach funkcji nerek, alergii, nudnościach, wymiotach.

Przed i po zastosowaniu supozytoriów należy dokładnie umyć ręce.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lek można stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla kobiety ciężarnej przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie wiadomo, czy gliceryna wydostaje się do mleka matki, dlatego lekarz może przepisać lek tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla karmiącej kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów samochodowych lub innych maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Stosuje się po 1 supozytorium 1 raz dziennie, 15–20 minut po śniadaniu.

Supozytorium wprowadza się do odbytu i utrzymuje tam przez co najmniej 5 minut, chyba że wcześniej dojdzie do wypróżnienia. Odpadki supozytoriów są wydalane z organizmu razem z kałem. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 2 supozytoriów dziennie.

Dorosłym i dzieciom powyżej 5. roku życia przepisuje się po 1 supozytorium (zawierające 2,63 g gliceryny) 1 raz dziennie. Dzieciom do 5. roku życia – 1 supozytorium (zawierające 0,88 g gliceryny) 1 raz dziennie.

Dzieci.

Brak ograniczeń.

Przedawkowanie.

Częste, wodniste stolce. Ustępuje samoistnie po odstawieniu leku.

Efekty uboczne.

Opisano niektóre następstwa i objawy, które ustępują po zakończeniu stosowania, w szczególności dyskomfort rektalny, podrażnienie, pieczenie, kolki i skurcze. Ponadto w rzadkich przypadkach lek może powodować hiperemię błony śluzowej odbytu, a w pojedynczych przypadkach – niewielkie krwawienia lub wydzielanie śluzu.

Możliwe są reakcje alergiczne, ból, nudności, wymioty, krwawienie przewodu pokarmowego.
Przy długotrwałym stosowaniu obserwuje się podrażnienie i nieprzyjemne uczucia w odbycie; czasem – katarralny proktit.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 5 supozytoriów w pasku, po 1 lub 2 paski w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Sp. z o.o. «FARMEKS GRUP».

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Borispol, ul. Szewczenki 100.