Sumamed®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Sumamed® (Sumamed®)

Skład:

substancja czynna: azytromycyna;

1 tabletka zawiera azytromycyny 125 mg lub 250 mg, lub 500 mg, lub 1000 mg w postaci azytromycyny dwuwodnej;

substancje pomocnicze: sodu sacharyna dwuwodna, celuloza mikrokryształowa, kroszpovidon (typ A), powidon, sodu laurylosiarczan, ditlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, aspartam (E 951), tabletki 125 mg – aromat bananowy, tabletki 250 mg, 500 mg, 1000 mg – aromat pomarańczowy.

Postać farmaceutyczna. Tabletki dozwajające się.

Główne właściwości fizykochemiczne:

tabletki 125 mg: okrągłe, płaskie tabletki białe lub prawie białe z podziałką i oznaczeniem „TEVA 125” po jednej stronie;

tabletki 250 mg: okrągłe, płaskie tabletki białe lub prawie białe z podziałką, z podziałem po jednej stronie i oznaczeniem „TEVA 250” po drugiej;

tabletki 500 mg: okrągłe, płaskie tabletki białe lub prawie białe z podziałką, z podziałem po jednej stronie i oznaczeniem „TEVA 500” po drugiej;

tabletki 1000 mg: okrągłe, płaskie tabletki białe lub prawie białe z podziałką, z dwoma prostopadłymi podziałami po jednej stronie i oznaczeniem „TEVA 1000” po drugiej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Makrolidy, lankozamidy i streptograminy. Azytromycyna. Kod ATC J01F A10.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Azytromycyna jest antybiotykiem z grupy makrolidów, zaliczanym do azalidów. Cząsteczka powstaje w wyniku wprowadzenia atomu azotu do pierścienia laktonowego erytromycyny A. Mechanizm działania azytromycyny polega na hamowaniu syntezy białek bakteryjnych poprzez wiązanie się z podjednostką 50S rybosomu i hamowanie translokacji peptydów.

Mechanizm oporności.

U Streptococcus pneumoniae, beeta-hemolitycznych paciorkowców grupy A, Enterococcus faecalis oraz Staphylococcus aureus, w tym metycylinoopornego złocisty paciorkowiec (MRSA), występuje pełna oporność krzyżowa na erytromycynę, azytromycynę, inne makrolidy oraz linkozamidy.

Zakres nabytej oporności może się różnić w zależności od regionu i czasu, dlatego potrzebna jest lokalna informacja dotycząca oporności, szczególnie przy leczeniu ciężkich infekcji. W razie potrzeby należy skonsultować się z ekspertem, jeśli lokalny zakres oporności jest na tyle wysoki, że skuteczność leku w leczeniu przynajmniej niektórych typów infekcji jest wątpliwa.

Zakres działania przeciwbakteryjnego azytromycyny

*Meticylin-oporny złoty stafylokok ma bardzo wysokie rozpowszechnienie nabytej oporności na makrolidy i jest tu wymieniony ze względu na rzadką wrażliwość na azytromycynę.

Na podstawie badań przeprowadzonych u dzieci, stosowanie azytromycyny w leczeniu malarii nie jest zalecane, ani jako monoterapia, ani w połączeniu z lekami opartymi na chlorochinie lub artemizynie, ponieważ nie stwierdzono lepszej skuteczności w porównaniu z lekami przeciwmalariopijnymi zalecanymi w leczeniu niepowikłanej malarii.

Farmakokinetyka.

Biodostępność po doustnym przyjęciu wynosi około 37%. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 2–3 godzinach od przyjęcia leku.

Po doustnym przyjęciu azytromycyna rozprowadza się po całym organizmie. W badaniach farmakokinetycznych wykazano, że stężenie azytromycyny w tkankach jest znacznie wyższe (aż 50-krotnie), niż w osoczu krwi, co świadczy o silnym wiązaniu leku z tkankami.

Wiązanie z białkami osocza krwi waha się w zależności od stężenia w osoczu i wynosi od 12% przy 0,5 μg/ml do 52% przy 0,05 μg/ml w osoczu krwi. Wyglądałowy objętość rozprowadzenia w stanie równowagi (VVss) wynosiła 31,1 l/kg.

Okres półtrwania w osoczu ostatecznym w pełni odzwierciedla okres półtrwania z tkanków trwający 2–4 dni.

Około 12% dawki azytromycyny podanej dożylnie wydzielane jest w postaci niezmienionej z moczem w ciągu kolejnych 3 dni. Szczególnie wysokie stężenia niezmienionej azytromycyny wykryto w żółci człowieka. W żółci wykryto również 10 metabolitów, powstających w wyniku demetylacji N- i O-, hydroksylacji pierścieni dezozaminy i aglikonu oraz rozszczepienia kladinozy koniugatu. Porównanie wyników chromatografii cieczowej i analiz mikrobiologicznych wykazało, że metabolity azytromycyny nie są mikrobiologicznie aktywne.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Zakażenia spowodowane mikroorganizmami wrażliwymi na azytromycynę:

• zakażenia ucha, gardła i nosa (bakteryjny zapalenie gardła/przewodu gardłowego, zatkanie, zapalenie ucha środkowego);
• zakażenia dróg oddechowych (bakteryjny zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc pozaszpitalne);
• zakażenia skóry i tkanek miękkich: erythema migrans (wczesny etap choroby Lyme’a), bartoneloza, impetigo, wtórne piodyermie;
• zakażenia przenoszone drogą płciową: niepowikłane zakażenia narządów płciowych spowodowane Chlamydia trachomatis.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, jakikolwiek antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy, a także na każdy inny składnik leku.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Antacida. W badaniach wpływu jednoczesnego stosowania leków przeciwwątrobowych nie zaobserwowano ogólnie zmian w biodostępności azytromycyny, choć stężenie azytromycyny w osoczu zmniejszyło się o około 25%. Nie należy stosować azytromycyny i leków przeciwwątrobowych jednocześnie.

Ceteryzyna. U zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie azytromycyny przez 5 dni z ceteryzyną 20 mg w stanie równowagi nie wywołało interakcji farmakokinetycznej ani istotnych zmian interwału QT.

Didanozyna. W sześciu ochotnikach HIV-dodatnich jednoczesne stosowanie dawek dobowych 1200 mg azytromycyny i 400 mg didanozyny nie wykazało wpływu na farmakokinetykę didanozyny w stanie równowagi w porównaniu z placebo.

Digoksyna i kolchicyna. Donoszono, że jednoczesne stosowanie antybiotyków makrolidowych, w tym azytromycyny, oraz substratów białka P-glikoproteiny, takich jak digoksyna i kolchicyna, prowadzi do wzrostu stężenia tych substratów w osoczu. Dlatego przy jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i substratu białka P-glikoproteiny, takiego jak digoksyna, należy uwzględnić możliwość wzrostu stężenia substratu w osoczu. Podczas leczenia azytromycyną i po jego zakończeniu należy prowadzić monitorowanie kliniczne i, jeśli to możliwe, monitorować stężenie digoksyny w osoczu.

Zydowudyna. Jednorazowe dawki 1000 mg oraz wielokrotne dawki 1200 mg lub 600 mg azytromycyny miały niewielki wpływ na farmakokinetykę zydowudyny w osoczu lub jej wydalanie z moczem oraz jej metabolitów glukuronidowych. Jednak przyjmowanie azytromycyny zwiększało stężenie fosforylowanej zydowudyny, klinicznie aktywnego metabolitu, w mononuklearych komórkach krwi obwodowej. Kliniczne znaczenie tych danych nie jest jasne, ale może być korzystne dla pacjentów.

Azytromycyna nie wykazuje istotnych interakcji z wątrobowym układem cytochromu P450. Uważa się, że lek nie wykazuje farmakokinetycznych interakcji lekowych charakterystycznych dla erytromycyny i innych makrolidów. Azytromycyna nie powoduje indukcji ani inaktywacji wątrobowego cytochromu P450 poprzez kompleks cytochrom-metabolit.

Pochodne ergotaminy. z uwagi na teoretyczną możliwość wystąpienia ergotyzmu jednoczesne stosowanie azytromycyny z pochodnymi ergotaminy nie jest zalecane.

Przeprowadzono badania farmakokinetyczne dotyczące stosowania azytromycyny i poniższych leków, których metabolizm odbywa się w dużym stopniu przy udziale cytochromu P450.

Atorwastatyna. Jednoczesne stosowanie atorwastatyny (10 mg na dobę) i azytromycyny (500 mg na dobę) nie powodowało zmian stężenia atorwastatyny w osoczu (na podstawie analizy hamowania HMG-CoA reduktazy). Jednak w okresie postmarketingowym odnotowano przypadki rabdomiolizy u pacjentów stosujących azytromycynę ze statynami.

Karbamazepina. W badaniu farmakokinetycznej interakcji u zdrowych ochotników azytromycyna nie wykazała istotnego wpływu na stężenia karbamazepiny w osoczu ani na jej aktywne metabolity.

Cymetydyna. W badaniu farmakokinetycznym wpływu jednorazowej dawki cymetydyny podanej 2 godziny przed podaniem azytromycyny nie zaobserwowano zmian w farmakokinetyce azytromycyny.

Leki przeciwkrzepliwe doustne typu kumaryny. W badaniu farmakokinetycznej interakcji azytromycyna nie zmieniała działania przeciwkrzepliwego jednorazowej dawki 15 mg warfaryny podanej zdrowym ochotnikom. W okresie postmarketingowym otrzymano doniesienia o nasileniu działania przeciwkrzepliwego po jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i doustnych leków przeciwkrzepliwych typu kumaryny. Chociaż związek przyczynowy nie został potwierdzony, należy monitorować czas protrombinowy u pacjentów otrzymujących azytromycynę i doustne leki przeciwkrzepliwe typu kumaryny.

Cyklosporyna. W badaniu farmakokinetycznym z udziałem zdrowych ochotników, którzy otrzymywali doustnie azytromycynę w dawce 500 mg/doba przez 3 dni, a następnie jednorazową dawkę doustną cyklosporyny 10 mg/kg, zaobserwowano istotny wzrost Cmax i AUC0-5 cyklosporyny. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, należy monitorować stężenia cyklosporyny i odpowiednio dostosować dawkę.

Efawirence. Jednoczesne stosowanie jednorazowej dawki azytromycyny 600 mg i 400 mg efawiencu codziennie przez 7 dni nie powodowało żadnej klinicznie istotnej interakcji farmakokinetycznej.

Flukonazol. Jednoczesne stosowanie jednorazowej dawki azytromycyny 1200 mg nie prowadzi do zmiany farmakokinetyki jednorazowej dawki flukonazolu 800 mg. Ogólna ekspozycja i okres półtrwania azytromycyny nie zmieniały się przy jednoczesnym stosowaniu flukonazolu, jednak zaobserwowano klinicznie nieistotne obniżenie Cmax (18%) azytromycyny.

Indynawir. Jednoczesne stosowanie jednorazowej dawki azytromycyny 1200 mg nie powoduje statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę indynawiru podawanego w dawce 800 mg trzy razy dziennie przez 5 dni.

Metyloprednizolon. W badaniu farmakokinetycznej interakcji u zdrowych ochotników azytromycyna nie wywierała istotnego wpływu na farmakokinetykę metyloprednizolonu.

Midazolam. U zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie azytromycyny 500 mg na dobę przez 3 dni nie powodowało klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki i farmakodynamiki midazolamu podawanego jako jednorazowa dawka 15 mg.

Nelfinawir. Jednoczesne stosowanie azytromycyny (1200 mg) i nelfinawiru w stanie równowagi (750 mg trzy razy dziennie) powoduje wzrost stężenia azytromycyny. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych działań niepożądanych, dlatego nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Rifabutyna. Jednoczesne stosowanie azytromycyny i rifabutyny nie wpływało na stężenia tych leków w osoczu. Neutropenia była obserwowana u osób przyjmujących jednocześnie azytromycynę i rifabutynę. Chociaż neutropenia była związana ze stosowaniem rifabutyny, związek przyczynowy z jednoczesnym przyjmowaniem azytromycyny nie został potwierdzony.

Syldenafil. Nie uzyskano dowodów wpływu azytromycyny (500 mg na dobę przez 3 dni) na wartość AUC i Cmax syldenafila ani jego głównego krążącego metabolitu u zdrowych ochotników męskiego płci.

Terfenadyna. W badaniach farmakokinetycznych nie donoszono o interakcji między azytromycyną a terfenadyną. Nie można całkowicie wykluczyć możliwości takiej interakcji; jednak nie ma danych potwierdzających jej istnienie.

Teofilina. Brak danych dotyczących klinicznie istotnej interakcji farmakokinetycznej przy jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i teofiny u zdrowych ochotników.

Triazolam. Jednoczesne stosowanie u zdrowych ochotników azytromycyny 500 mg w pierwszym dniu i 250 mg w drugim dniu z 0,125 mg triazolamu nie wpływało istotnie na wszystkie parametry farmakokinetyczne triazolamu w porównaniu z podawaniem triazolamu i placebo.

Trimetoprym/sulfametoksazol. Jednoczesne stosowanie podwójnej dawki trimetoprymu/sulfametoksazolu (160 mg/800 mg) przez 7 dni z azytromycyną 1200 mg w siódmym dniu nie wpływało istotnie na maksymalne stężenia, ogólną ekspozycję ani wydalanie z moczem trimetoprymu czy sulfametoksazolu. Stężenia azytromycyny w osoczu odpowiadały tym obserwowanym w innych badaniach.

Hydroksychlorochina. Azytromycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów otrzymujących leki wydłużające interwał QT i mogące powodować zaburzenia rytmu serca, np. hydroksychlorochinę.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Wrażliwość

Podobnie jak w przypadku erytromycyny i innych antybiotyków z grupy makrolidów, donoszono o rzadkich, poważnych reakcjach alergiczych, w tym o obrzęku naczynioruchowym i anafilaksji (w pojedynczych przypadkach zakończonych śmiercią), reakcjach skórnych, w tym ostrym ogólnoustrojowym pustularnym egzantem, zespole Stevensa-Johnsona, toksycznym nekrolitycznym epidermizy (w pojedynczych przypadkach zakończonych śmiercią), reakcjach na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi. Niektóre z tych reakcji wywołanych azitromycyną prowadziły do nawrotu objawów.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznego należy przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednią terapię. Lekarze powinni wiedzieć, że objawy alergii mogą powtarzać się po zakończeniu terapii objawowej.

Wątrobowość

Ponieważ wątroba jest główną drogą wydalenia azitromycyny, należy ostrożnie przepisywać azitromycynę pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby. Donoszono o przypadkach fulminantnego zapalenia wątroby prowadzącego do zagrożenia życia zaburzeń funkcji wątroby u pacjentów przyjmujących azitromycynę. Prawdopodobnie niektórzy pacjenci mieli w wywiadzie choroby wątroby lub stosowali inne leki hepatotoksyczne.

W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń funkcji wątroby, takich jak szybko postępująca osłabienie, towarzyszące żółtaczce, ciemnemu moczeniu, skłonności do krwawień lub encefalopatii wątrobowej, należy wykonać badania/analizy funkcji wątroby. W przypadku stwierdzenia zaburzeń funkcji wątroby należy przerwać stosowanie azitromycyny.

Pochodne ergotaminy

U pacjentów przyjmujących pochodne ergotaminy jednoczesne stosowanie niektórych antybiotyków z grupy makrolidów może prowadzić do szybkiego rozwoju ergotyzmu. Brak danych dotyczących możliwości interakcji między ergotaminą a azitromycyną. Jednakże ze względu na teoretyczną możliwość rozwoju ergotyzmu, azitromycynę nie należy stosować jednocześnie z pochodnymi ergotaminy.

Superinfekcja

Podobnie jak w przypadku stosowania innych antybiotyków, zaleca się obserwację objawów superinfekcji wywołanych organizmami opornymi, w tym grzybami.

Diareę związaną z Clostridium difficile

Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym azitromycyny, donoszono o biegunce związanej z Clostridium difficile (CDAD), której ciężkość wahała się od łagodnej do zapalenia okrężnicy zakończonego śmiercią. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia normalną florę jelita grubego, co prowadzi do nadmiernego wzrostu C. difficile.

C. difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile nadproducentujące toksyny są przyczyną zwiększonej zachorowalności i śmiertelności, ponieważ te infekcje mogą być oporne na terapię antymikrobową i mogą wymagać kolektomii. Należy brać pod uwagę możliwość rozwoju CDAD u wszystkich pacjentów z biegunką wywołaną przez antybiotyki. Należy dokładnie prowadzić wywiad chorobowy, ponieważ donoszono, że CDAD może wystąpić nawet do 2 miesięcy po zakończeniu stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Zaburzenia funkcji nerek

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek (filtracja kłębuszkowa <10 ml/min) zaobserwowano 33% wzrost ekspozycji systemowej na azitromycynę.

Wydlęganie interwału QT

Wydłużenie repolaryzacji serca i interwału QT, które zwiększa ryzyko wystąpienia arytmii serca i trzepotania/merdania komór (torsade de pointes), obserwowano podczas leczenia innymi antybiotykami z grupy makrolidów, w tym azitromycyną. Ponieważ stany towarzyszące zwiększonym ryzykiem wystąpienia arytmii komorowych (w tym torsade de pointes) mogą prowadzić do zatrzymania serca, azitromycynę należy przepisywać ostrożnie pacjentom z istniejącymi stanami proarytmicznymi (szczególnie u kobiet i pacjentów starszych), w szczególności pacjentom:

• z wrodzonym lub zanotowanym wydłużeniem interwału QT;
• którzy aktualnie są leczeni innymi substancjami czynnymi wydłużającymi interwał QT, np.: lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron i sotalol), cyzapyrydą i terfenadyną, neuroleptykami, takimi jak pimozyd; antydepresyjami, takimi jak cytalopram, oraz fluorochinolonami, takimi jak moxycyfloxacin i levofloksacyna;
• z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, szczególnie w przypadku hipokaliemii i hipomagnezjemii;
• z klinicznie istotną bradykardią, arytmiami serca lub ciężką niewydolnością serca.

Miażdżycza

Donoszono o nasileniu objawów miastenii gravis lub nowym rozwoju zespołu miasteniczego u pacjentów leczonych azitromycyną.

Infekcje paciorkowcowe

W leczeniu zapalenia gardła/zatok wywołanego przez Streptococcus pyogenes, lekiem wyboru jest zazwyczaj penicylina, stosowana również w celu zapobiegania gorączce reumatycznej. Azitromycyna jest ogólnie skuteczna w leczeniu infekcji paciorkowcowych w gardle, jednak nie ma danych potwierdzających skuteczność azitromycyny w zapobieganiu atakom reumatycznym.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność wstrzykiwania azitromycyny w leczeniu infekcji u dzieci nie zostały ustalone.

Bezpieczeństwo i skuteczność w zapobieganiu lub leczeniu Mycobacterium Avium Complex u dzieci nie zostały ustalone.

Substancje pomocnicze

Aspartam. Preparat zawiera aspartam – pochodną fenyloalaniny, która stanowi zagrożenie dla chorych na fenyloketonurię.

Sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania azitromycyny u kobiet w ciąży. W badaniach toksyczności rozrodczej u zwierząt nie stwierdzono teratogennego szkodliwego wpływu azitromycyny na płód, jednak lek przenikał przez łożysko. Bezpieczeństwo stosowania azitromycyny w ciąży nie zostało potwierdzone. Dlatego azitromycynę przepisuje się w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią

Donoszono, że azitromycyna przenika do mleka matki, jednak nie przeprowadzono odpowiednich i odpowiednio kontrolowanych badań klinicznych pozwalających scharakteryzować farmakokinetykę wydzielania azitromycyny do mleka matki.

Plodność

Badania dotyczące płodności prowadzono na szczurach; wskaźnik zajścia w ciążę obniżał się po podaniu azitromycyny. Znaczenie tych danych dla człowieka jest nieznane.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu samochodu lub innych urządzeń.

Brak dowodów, że azitromycyna może pogarszać zdolność prowadzenia samochodu lub pracy z innymi urządzeniami, należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak delirium, halucynacje, zawroty głowy, senność, omdlenia, drgawki, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki

Sumamed®, tabletki dyspersyjne, stosuje się 1 raz na dobę. W przypadku opuszczenia przyjęcia 1 dawki leku, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, a kolejne dawki – w odstępach 24 godzin.

Tabletkę należy rozpuścić w odpowiedniej ilości płynu, np. wody, soku jabłkowego lub pomarańczowego (pół szklanki), mieszając aż do uzyskania drobnej zawiesiny. Po wypiciu zawiesiny, pozostałe resztki należy również rozprowadzić w niewielkiej ilości wody i wypić. Przygotowaną zawiesinę można przyjmować niezależnie od spożycia pokarmu. Środkowa linia na tabletce nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki.

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku oraz dzieci o masie ciała >45 kg

W przypadku infekcji ucha, gardła, dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem erytemu wędrownego) całkowita dawka azalidu wynosi 1500 mg (500 mg 1 raz na dobę). Leczenie trwa 3 dni.

W przypadku erytemu wędrownego całkowita dawka azalidu wynosi 3 g, którą należy przyjmować według następującego schematu: 1000 mg w pierwszym dniu, następnie po 500 mg 1 raz na dobę od 2. do 5. dnia.

W przypadku niepowikłanych infekcji przekazywanych drogą płciową spowodowanych przez Chlamydia trachomatis zalecana dawka azalidu wynosi 1000 mg w dawce pojedynczej.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca, zaleca się zachowanie ostrożności przy stosowaniu azalidu ze względu na ryzyko wystąpienia arytmi serca oraz arytmi typu torsade de pointes.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami funkcji nerek (prędkość filtracji kłębuszkowej 10-80 ml/min) można stosować te same dawki, co u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Azalid należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek (prędkość filtracji kłębuszkowej <10 ml/min).

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Ponieważ azalid jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z żółcią, nie należy stosować tego leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania azalidu u tych pacjentów.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci o masie ciała >45 kg, u których można stosować dawkę dla dorosłych.

Przedawkowanie.

Doświadczenie z klinicznego stosowania azalidu wskazuje, że objawy niepożądane pojawiające się po przyjęciu dawek wyższych niż zalecane są podobne do tych, które występują po stosowaniu zwykłych dawek terapeutycznych. Mogą one obejmować biegunkę, nudności, wymioty, odwracalną utratę słuchu. W przypadku przedawkowania, w razie potrzeby, zaleca się podanie węgla aktywowanego oraz prowadzenie ogólnych zabiegów objawowych i wspomagających leczenie.

Niepożądane działania.

W poniższej tabeli wymieniono niepożądane działania stwierdzone w badaniach klinicznych i w okresie pośredniopozyskowego nadzoru, obserwowane po stosowaniu wszystkich postaci leczniczych azytromycyny, pogrupowane według klas narządów i częstości występowania. Niepożądane działania zarejestrowane w okresie pośredniopozyskowego nadzoru, zostały wyróżnione kurzywą. Częstość określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/1000 do <1/100); bardzo rzadko (≥1/10000 do <1/1000); nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy według częstości występowania działania niepożądane wymienione są w kolejności zmniejszającej się ciężkości.

Niepożądane działania, możliwe lub prawdopodobnie związane z azytromycyną, na podstawie danych uzyskanych w trakcie badań klinicznych i w okresie pośredniopozyskowego nadzoru

Informacja o niepożądanych reakcjach, które mogą być związane z zapobieganiem i leczeniem MycobacteriumAviumComplex, oparta jest na danych z badań klinicznych oraz obserwacji w okresie postmarketingowym. Te niepożądane reakcje różnią się pod względem rodzaju lub częstości w porównaniu z tymi, o których raportowano przy stosowaniu form o działaniu natychmiastowym i form o działaniu przedłużonym.

Niepożądane reakcje, które mogą być związane z zapobieganiem i leczeniem MycobacteriumAviumComplex

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane poprzez państwowy system farmakologii.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Tabletki 125 mg, 250 mg: po 6 tabletek w blistrze; po 1 blisterze w opakowaniu kartonowym.

Tabletki 500 mg: po 3 tabletki w blistrze; po 1 lub 2 blisterach w opakowaniu kartonowym.

Tabletki 1000 mg: po 1 tabletce w blistrze; po 1 lub 3 blisterach w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. PLIVA Hrvatska d.o.o.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności. Baronja Filipovića 25, 10000 Zagrzeb, Chorwacja.