Sumamed®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Sumamed® (Sumamed®)

Composizione:

Principio attivo: azitromicina;

1 compressa contiene 125 mg o 250 mg o 500 mg o 1000 mg di azitromicina sotto forma di azitromicina diidrato;

Eccipienti: saccarina sodica diidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), povidone, laurilsolfato sodico, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, aspartame (E 951), compresse da 125 mg – aroma di banana, compresse da 250 mg, 500 mg, 1000 mg – aroma di arancia.

Forma farmaceutica. Compresse dispersibili.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:

compresse da 125 mg: compresse rotonde piatte di colore bianco o quasi bianco, con faccia bisellata e incisione «TEVA 125» su un lato;

compresse da 250 mg: compresse rotonde piatte di colore bianco o quasi bianco, con faccia bisellata, una linea di divisione su un lato e incisione «TEVA 250» sull'altro;

compresse da 500 mg: compresse rotonde piatte di colore bianco o quasi bianco, con faccia bisellata, una linea di divisione su un lato e incisione «TEVA 500» sull'altro;

compresse da 1000 mg: compresse rotonde piatte di colore bianco o quasi bianco, con faccia bisellata, due linee di divisione perpendicolari su un lato e incisione «TEVA 1000» sull'altro.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antibatterici per uso sistemico. Macrolidi, lincosamidi e streptogramine. Azitromicina. Codice ATC J01F A10.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'azitromicina è un antibiotico macrolidico appartenente al gruppo degli azalidi. La molecola è ottenuta mediante l'introduzione di un atomo di azoto nel ciclo lattonico dell'eritromicina A. Il meccanismo d'azione dell'azitromicina consiste nell'inibizione della sintesi proteica batterica attraverso il legame con la sottounità 50S del ribosoma e l'inibizione della traslocazione dei peptidi.

Meccanismo di resistenza.

Esiste una completa resistenza crociata in Streptococcus pneumoniae, streptococchi beta-emolitici di gruppo A, Enterococcus faecalis e Staphylococcus aureus, inclusi i Staphylococcus aureus meticillino-resistenti (MRSA), nei confronti di eritromicina, azitromicina, altri macrolidi e lincosamidi.

L'entità della resistenza acquisita può variare in base alla località e al tempo; pertanto, è necessario disporre di informazioni locali sulla resistenza, specialmente nel trattamento di infezioni gravi. Se necessario, si raccomanda di consultare un esperto qualificato, qualora l'entità locale della resistenza fosse tale da rendere incerta l'efficacia del medicinale nel trattamento di almeno alcuni tipi di infezioni.

Spettro di attività antimicrobica dell'azitromicina

*Metilicina-resistente Staphylococcus aureus presenta un'elevata prevalenza di resistenza acquisita ai macrolidi ed è qui indicato a causa della rara sensibilità all'azitromicina.

Sulla base degli studi effettuati su bambini, l'uso dell'azitromicina per il trattamento della malaria non è raccomandato né come monoterapia né in associazione con farmaci a base di clorochina o artemesinina, poiché non è stata dimostrata una maggiore efficacia rispetto ai farmaci antimalarici raccomandati per il trattamento della malaria non complicata.

Farmacocinetica.

La biodisponibilità dopo somministrazione orale è di circa il 37%. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 2-3 ore dall'assunzione del farmaco.

Dopo somministrazione orale, l'azitromicina si distribuisce in tutto l'organismo. Studi farmacocinetici hanno dimostrato che la concentrazione di azitromicina nei tessuti è significativamente più alta (fino a 50 volte) rispetto a quella nel plasma, indicando un forte legame del farmaco con i tessuti.

Il legame con le proteine plasmatiche varia in base alle concentrazioni plasmatiche ed è compreso tra il 12% a 0,5 µg/ml e il 52% a 0,05 µg/ml nel plasma. Il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (VVss) è di 31,1 l/kg.

Il periodo terminale di emivita plasmatica riflette pienamente il tempo di eliminazione dai tessuti, che si protrae da 2 a 4 giorni.

Circa il 12% della dose endovenosa di azitromicina viene escreto immodificato nelle urine nei successivi 3 giorni. Concentrazioni particolarmente elevate di azitromicina immodificata sono state riscontrate nella bile umana. Nella bile sono stati inoltre identificati 10 metaboliti, prodotti da processi di N- e O-demetilazione, idrossilazione degli anelli desosamina e aglicone e scissione del coniugato cladinico. Il confronto dei risultati ottenuti mediante cromatografia liquida e saggi microbiologici ha dimostrato che i metaboliti dell'azitromicina non sono microbiologicamente attivi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni causate da microrganismi sensibili all'azitromicina:

• infezioni dell'apparato otorinolaringoiatrico (faringite/tonsillite batterica, sinusite, otite media);
• infezioni delle vie respiratorie (bronchite batterica, polmonite non ospedaliera);
• infezioni della pelle e dei tessuti molli: eritema migrans (stadio iniziale della malattia di Lyme), impetigine, piodermiti secondarie;
• infezioni trasmesse sessualmente: infezioni genitali non complicate causate da Chlamydia trachomatis.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'azitromicina, all' eritromicina, a qualsiasi antibiotico macrolidico o chetolidico, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Antiacidi. Negli studi sull'effetto dell'assunzione concomitante di antiacidi sulla farmacocinetica dell'azitromicina, in generale non sono state osservate variazioni nella biodisponibilità, anche se la concentrazione plasmatica massima dell'azitromicina è diminuita di circa il 25%. Non si devono assumere contemporaneamente azitromicina e antiacidi.

Cetirizina. In volontari sani, l'assunzione concomitante di azitromicina per 5 giorni e cetirizina 20 mg allo stato stazionario non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche né variazioni significative dell'intervallo QT.

Didanosina. L'assunzione concomitante di dosi giornaliere di 1200 mg di azitromicina con 400 mg di didanosina al giorno in sei volontari sieropositivi non ha evidenziato alcun effetto sulla farmacocinetica della didanosina allo stato stazionario rispetto al placebo.

Digossina e colchicina. È stato riportato che l'uso concomitante di antibiotici macrolidici, inclusa l'azitromicina, e substrati della glicoproteina-P, come digossina e colchicina, può portare ad un aumento dei livelli sierici di questi substrati. Pertanto, quando si somministra concomitante azitromicina e un substrato della glicoproteina-P come la digossina, si deve considerare la possibilità di un aumento della concentrazione sierica del substrato. Durante il trattamento con azitromicina e dopo la sua interruzione, è necessario effettuare un monitoraggio clinico e, se possibile, un monitoraggio dei livelli sierici di digossina.

Zidovudina. Dosi singole di 1000 mg e dosi multiple di 1200 mg o 600 mg di azitromicina hanno avuto un effetto trascurabile sulla farmacocinetica plasmatica o sull'escrezione urinaria della zidovudina o dei suoi metaboliti glucuronidi. Tuttavia, l'assunzione di azitromicina ha aumentato la concentrazione di zidovudina fosforilata, metabolita clinicamente attivo, nei monociti del circolo periferico. L'importanza clinica di questi dati non è chiara, ma potrebbe essere vantaggiosa per i pazienti.

L'azitromicina non ha interazioni significative con il sistema epatico del citocromo P450. Si ritiene che il farmaco non presenti interazioni farmacocinetiche di tipo clinico tipiche dell'eritromicina e di altri macrolidi. L'azitromicina non induce né inattiva il citocromo epatico P450 tramite complessi metaboliti-citocromo.

Derivati dell'ergotamina. A causa della possibilità teorica di ergotismo, l'assunzione concomitante di azitromicina con derivati dell'ergotamina non è raccomandata.

Sono stati condotti studi farmacocinetici sull'assunzione concomitante di azitromicina e dei seguenti farmaci, il cui metabolismo avviene in gran parte tramite il citocromo P450.

Atorvastatina. L'assunzione concomitante di atorvastatina (10 mg al giorno) e azitromicina (500 mg al giorno) non ha causato variazioni delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (basate sull'analisi dell'inibizione della HMG-CoA reduttasi). Tuttavia, nel periodo post-marketing sono stati riportati casi di rabdomiolisi in pazienti che assumevano azitromicina con statine.

Carbamazepina. In uno studio di interazione farmacocinetica su volontari sani, l'azitromicina non ha mostrato un effetto significativo sui livelli plasmatici di carbamazepina o sui suoi metaboliti attivi.

Cimetidina. In uno studio farmacocinetico sull'effetto di una singola dose di cimetidina assunta 2 ore prima dell'azitromicina, non sono state osservate variazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina.

Anticoagulanti orali di tipo cumarina. In uno studio di interazione farmacocinetica, l'azitromicina non ha modificato l'effetto anticoagulante di una singola dose di 15 mg di warfarin somministrata a volontari sani. Nel periodo post-marketing sono stati riportati casi di potenziamento dell'effetto anticoagulante dopo l'assunzione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarina. Sebbene non sia stato stabilito un nesso causale, si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina nei pazienti ai quali viene somministrata azitromicina contemporaneamente ad anticoagulanti orali di tipo cumarina.

Ciclosporina. In uno studio farmacocinetico su volontari sani che hanno ricevuto una dose orale di azitromicina di 500 mg/giorno per 3 giorni, seguita da una singola dose orale di ciclosporina di 10 mg/kg, è stato dimostrato un aumento significativo della Cmax e dell'AUC0-5 della ciclosporina. Pertanto, si deve prestare cautela nell'assunzione concomitante di questi farmaci. Se l'assunzione concomitante è necessaria, si deve monitorare il livello di ciclosporina e adeguatamente aggiustare la dose.

Efavirenz. L'assunzione concomitante di una singola dose di azitromicina da 600 mg e 400 mg di efavirenz al giorno per 7 giorni non ha causato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante.

Fluconazolo. L'assunzione concomitante di una singola dose di azitromicina da 1200 mg non provoca variazioni della farmacocinetica di una singola dose di fluconazolo da 800 mg. L'esposizione totale e il tempo di emivita dell'azitromicina non sono variati con l'assunzione concomitante di fluconazolo, ma è stata osservata una riduzione clinicamente non significativa della Cmax (18%) dell'azitromicina.

Indinavir. L'assunzione concomitante di una singola dose di azitromicina da 1200 mg non ha avuto un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir, assunto alla dose di 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni.

Metilprednisolone. In uno studio di interazione farmacocinetica su volontari sani, l'azitromicina non ha avuto un effetto significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone.

Midazolam. In volontari sani, l'assunzione concomitante di azitromicina 500 mg al giorno per 3 giorni non ha causato variazioni clinicamente significative della farmacocinetica e della farmacodinamica del midazolam, somministrato come singola dose da 15 mg.

Nelfinavir. L'assunzione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir alle concentrazioni di stato stazionario (750 mg tre volte al giorno) provoca un aumento della concentrazione di azitromicina. Non sono stati osservati effetti collaterali clinicamente significativi, pertanto non è necessaria alcuna modifica della dose.

Rifabutina. L'assunzione concomitante di azitromicina e rifabutina non ha influenzato le concentrazioni sieriche di questi farmaci. Neutropenia è stata osservata in soggetti che assumevano contemporaneamente azitromicina e rifabutina. Sebbene la neutropenia fosse associata all'uso di rifabutina, un nesso causale con l'assunzione concomitante di azitromicina non è stato stabilito.

Sildenafil. Non sono stati osservati effetti dell'azitromicina (500 mg al giorno per 3 giorni) sui valori di AUC e Cmax dello sildenafil o del suo metabolita circolante principale in volontari sani di sesso maschile.

Terfenadina. Negli studi farmacocinetici non sono stati riportati dati di interazione tra azitromicina e terfenadina. Non si può escludere completamente la possibilità di tale interazione; tuttavia, non esistono dati che ne confermino l'esistenza.

Teofillina. Non sono disponibili dati su interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra azitromicina e teofillina in volontari sani.

Triazolam. L'assunzione concomitante in volontari sani di azitromicina (500 mg il primo giorno e 250 mg il secondo giorno) con 0,125 mg di triazolam non ha avuto un effetto significativo su tutti i parametri farmacocinetici del triazolam rispetto all'assunzione di triazolam con placebo.

Trimetoprim/sulfametossazolo. L'assunzione concomitante di trimetoprim/sulfametossazolo a doppia forza (160 mg/800 mg) per 7 giorni con azitromicina 1200 mg al settimo giorno non ha avuto un effetto significativo sui livelli massimi, sull'esposizione totale o sull'escrezione urinaria di trimetoprim o sulfametossazolo. I livelli sierici di azitromicina erano paragonabili a quelli osservati in altri studi.

Idrossiclorochina. L'azitromicina deve essere somministrata con cautela ai pazienti che assumono medicinali che prolungano l'intervallo QT e possono causare aritmie cardiache, come l'idrossiclorochina.

Caratteristiche d'uso.

Ipersensibilità

Come nel caso dell'eritromicina e di altri antibiotici macrolidi, sono stati riportati rari casi di gravi reazioni allergiche, inclusi angioedema e anafilassi (in singoli casi con esito fatale), reazioni dermatologiche, comprese la pustolosi esantematica generalizzata acuta, la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (in singoli casi con esito fatale), reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici. Alcune di queste reazioni indotte da azitromicina hanno causato sintomi ricorrenti.

In caso di reazione allergica, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e iniziare un'adeguata terapia. I medici devono sapere che i sintomi di allergia possono ripresentarsi dopo l'interruzione della terapia sintomatica.

Epatotossicità

Poiché il fegato rappresenta la via principale di eliminazione dell'azitromicina, è necessario usare cautela nell'assunzione di azitromicina in pazienti con gravi malattie epatiche. Sono stati riportati casi di epatite fulminante con conseguente compromissione della funzionalità epatica potenzialmente letale in pazienti in trattamento con azitromicina. Probabilmente alcuni pazienti avevano in anamnesi malattie epatiche o assumevano altri farmaci epatotossici.

È necessario eseguire esami/prove di funzionalità epatica in caso di comparsa di sintomi di disfunzione epatica, come astenia che si sviluppa rapidamente e si accompagna a ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica. In caso di rilevazione di alterazioni della funzionalità epatica, l'uso di azitromicina deve essere interrotto.

Derivati dell'ergotamina

Nei pazienti che assumono derivati dell'ergotamina, l'assunzione concomitante di alcuni antibiotici macrolidi può favorire lo sviluppo rapido di ergotismo. Non sono disponibili dati sulla possibile interazione tra rizide e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, l'azitromicina non deve essere somministrata contemporaneamente ai derivati dell'ergotamina.

Superinfezione

Come nel caso di altri antibiotici, si raccomanda di monitorare la comparsa di segni di superinfezione causata da organismi non sensibili, inclusi i funghi.

Diaria associata a Clostridium difficile

Durante l'assunzione di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa l'azitromicina, è stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità varia da diarrea lieve a colite con esito fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la flora normale del colon, portando a una proliferazione eccessiva di C. difficile.

C. difficile produce le tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo della CDAD. I ceppi di C. difficile che iperproducono tossine sono responsabili di un aumento dell'incidenza e della mortalità, poiché queste infezioni possono essere resistenti alla terapia antimicrobica e richiedere una colectomia. È necessario considerare la possibile insorgenza di CDAD in tutti i pazienti con diarrea indotta da antibiotici. È importante raccogliere un'accurata anamnesi, poiché è stato riportato che la CDAD può manifestarsi fino a 2 mesi dopo l'assunzione di agenti antibatterici.

Alterazione della funzionalità renale

Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare <10 ml/min) è stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina.

Allungamento dell'intervallo QT

Un allungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, che aumenta il rischio di aritmie cardiache e torsione di punta (torsade de pointes), è stato osservato con l'uso di altri antibiotici macrolidi, inclusa l'azitromicina. Poiché le condizioni associate a un aumento del rischio di aritmie ventricolari (inclusa la torsade de pointes) possono portare all'arresto cardiaco, l'azitromicina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con condizioni proaritmiche preesistenti (in particolare donne e pazienti anziani), specialmente a quei pazienti:

• con prolungamento congenito o documentato dell'intervallo QT;
• attualmente in trattamento con altre sostanze attive che prolungano l'intervallo QT, ad esempio: farmaci antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina, neurolettici come il pimozide; antidepressivi come il citalopram, e fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina;
• con alterazioni dell'equilibrio elettrolitico, in particolare in caso di ipokaliemia e ipomagnesiemia;
• con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave.

Miastenia grave

Sono stati riportati peggioramenti dei sintomi di miastenia grave o insorgenza di nuovo quadro miastenico in pazienti in trattamento con azitromicina.

Infezioni da streptococco

Nel trattamento della faringite/tonsillite causata da Streptococcus pyogenes, il farmaco di scelta è generalmente la penicillina, che viene anche utilizzata per la prevenzione della febbre reumatica acuta. L'azitromicina è generalmente efficace nel trattamento delle infezioni da streptococco a livello orofaringeo, ma non esistono dati che dimostrino l'efficacia dell'azitromicina nella prevenzione delle recidive reumatiche.

Bambini

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia dell'uso endovenoso di azitromicina nel trattamento delle infezioni nei bambini.

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia dell'azitromicina nella prevenzione o nel trattamento del complesso Mycobacterium avium (MAC) nei bambini.

Eccipienti

Aspartame. Il medicinale contiene aspartame, un derivato della fenilalanina, che rappresenta un pericolo per i pazienti con fenilchetonuria.

Sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Non esistono dati adeguati sull'uso di azitromicina in donne in gravidanza. Negli studi di tossicità riproduttiva negli animali non è stato osservato alcun effetto teratogeno dannoso dell'azitromicina sul feto, tuttavia il farmaco attraversa la placenta. La sicurezza dell'uso di azitromicina durante la gravidanza non è stata confermata. Pertanto, l'azitromicina deve essere somministrata durante la gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.

Allattamento

È stato riportato che l'azitromicina attraversa il latte materno umano, ma non sono stati condotti studi clinici adeguati e ben controllati che permettano di caratterizzare la farmacocinetica dell'escrezione dell'azitromicina nel latte materno umano.

Fertilità

Studi sulla fertilità condotti su ratti hanno mostrato una riduzione del tasso di gravidanza dopo somministrazione di azitromicina. La rilevanza di questi dati nell'uomo è sconosciuta.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non esistono evidenze che l'azitromicina possa compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari; tuttavia, si deve considerare la possibile insorgenza di effetti indesiderati come delirio, allucinazioni, capogiri, sonnolenza, perdita di coscienza e convulsioni, che potrebbero influenzare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione

Sumamed®, compresse dispergibili, vanno assunte una volta al giorno. In caso di dimenticanza di una dose, si raccomanda di assumere la dose dimenticata non appena possibile, mentre le dosi successive devono essere assunte a intervalli di 24 ore.

La compressa deve essere disciolta in una quantità sufficiente di liquido, ad esempio acqua, succo di mela o arancia (mezzo bicchiere), mescolando fino ad ottenere una sospensione fine. Dopo aver bevuto la sospensione, eventuali residui devono essere mescolati con una piccola quantità di acqua e anch'essi bevuti. La sospensione preparata può essere assunta indipendentemente dai pasti. Il solco presente sulla compressa non è destinato alla suddivisione della compressa.

Adulti, compresi i pazienti di età avanzata e bambini con peso corporeo >45 kg

Nelle infezioni dell'apparato ORL, delle vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli (esclusa l'eritema migrante), la dose totale di azitromicina è di 1500 mg (500 mg una volta al giorno). La durata del trattamento è di 3 giorni.

Nell'eritema migrante, la dose totale di azitromicina è di 3 g da assumere secondo il seguente schema: 1000 mg nel primo giorno, seguiti da 500 mg una volta al giorno dal 2° al 5° giorno.

Nelle infezioni non complicate trasmesse per via sessuale causate da Chlamydia trachomatis, la dose raccomandata di azitromicina è di 1000 mg in dose singola.

Pazienti di età avanzata

Nei pazienti di età avanzata non è necessario modificare la posologia.

Poiché nei pazienti di età avanzata possono essere presenti alterazioni della conduzione elettrica cardiaca, si raccomanda cautela nell'uso di azitromicina a causa del rischio di sviluppare aritmie cardiache e aritmia tipo torsade de pointes.

Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (velocità di filtrazione glomerulare 10-80 ml/min) possono essere utilizzate le stesse dosi previste per pazienti con normale funzionalità renale. L'azitromicina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con grave compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare <10 ml/min).

Pazienti con compromissione epatica

Poiché l'azitromicina viene metabolizzata nel fegato ed escreta con la bile, il farmaco non deve essere utilizzato nei pazienti con grave compromissione epatica. Non sono stati condotti studi sull'uso di azitromicina in tali pazienti.

Bambini

Può essere somministrato ai bambini con peso corporeo >45 kg, ai quali può essere applicata la dose prevista per gli adulti.

Sovradosaggio

L'esperienza clinica con l'azitromicina indica che gli effetti indesiderati che si manifestano in seguito all'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate sono simili a quelli osservati con le normali dosi terapeutiche. Tali effetti possono includere diarrea, nausea, vomito e perdita reversibile dell'udito. In caso di sovradosaggio, se necessario, si raccomanda l'assunzione di carbone attivo e la messa in atto di misure terapeutiche generali di tipo sintomatico e di supporto.

Effetti indesiderati

Nella tabella sottostante, gli effetti indesiderati osservati con tutte le forme farmaceutiche di azitromicina durante studi clinici e nel periodo di sorveglianza post-marketing, osservati sono elencati in base alle classi di sistemi e organi e alla frequenza di insorgenza. Gli effetti indesiderati segnalati nel periodo di sorveglianza post-marketing sono indicati in corsivo. La frequenza è definita come segue: molto frequente (≥1/10); frequente (≥1/100 a <1/10); non frequente (≥1/1000 a <1/100); raro (≥1/10 000 a <1/1000); molto raro (<1/10 000); non noto (non può essere determinato dai dati disponibili). Entro ciascuna categoria per frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Effetti indesiderati possibilmente o probabilmente associati all'azitromicina, basati su dati ottenuti da studi clinici e nel periodo di sorveglianza post-marketing

Le informazioni sulle reazioni avverse, possibilmente correlate alla profilassi e al trattamento del MycobacteriumAviumComplex, si basano su dati provenienti da studi clinici e osservazioni nel periodo post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono per tipo o frequenza rispetto a quelle segnalate con l'uso di forme farmaceutiche a rapido rilascio e forme farmaceutiche a rilascio prolungato.

Reazioni avverse, possibilmente correlate alla profilassi e al trattamento del MycobacteriumAviumComplex

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

È importante segnalare le reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale. Ciò consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti sanitari devono segnalare tutte le reazioni avverse sospette attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Il medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

Compresse da 125 mg, 250 mg: 6 compresse in un blister; 1 blister in una confezione.

Compresse da 500 mg: 3 compresse in un blister; 1 o 2 blister in una confezione.

Compresse da 1000 mg: 1 compressa in un blister; 1 o 3 blister in una confezione.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore. PLIVA Hrvatska d.o.o.

Sede del produttore e indirizzo del luogo dell'attività. Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagabria, Croazia.