Sumamed®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA ZASTOSOWANIA LEKU Sumamed® (Sumamed®)

Skład:

substancja czynna: azytromycyna;

1 tabletka zawiera azytromycyny 125 mg w postaci dwuwodnego dihydrazotu;

substancje pomocnicze: wapnia fosforan dwuzasadowy bezwodny, hydroksypropylometyloceluloza, skrobia kukurydziana, skrobia modyfikowana, celuloza mikrokryształowa, sodu laurylosiarczan, stearynian magnezu, indygotyna (E 132), dwutlenek tytanu (E 171), polisorbat 80, talk.

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powlekane, jasnoniebieskie, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, z napisem PLIVA po jednej stronie i 125 po drugiej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Makrolidy, linkozamidy i streptograminy. Azytromycyna. Kod ATC J01F A10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Azytromycyna jest antybiotykiem makrolidowym należącym do grupy azalidów. Cząsteczka powstaje w wyniku wprowadzenia atomu azotu do pierścienia laktonowego erytromycyny A. Mechanizm działania azytromycyny polega na hamowaniu syntezy białka bakteryjnego poprzez wiązanie się z podjednostką 50S rybosomu i hamowanie translokacji peptydów.

Mechanizm oporności.

U Streptococcus pneumoniae, streptokoków hemolitycznych grupy A, Enterococcus faecalis oraz Staphylococcus aureus, w tym metycylinowouodornego złocistego gronkowca (MRSA), występuje pełna oporność krzyżowa na erytromycynę, azytromycynę, inne makrolidy i lankowidy.

Rozprzestrzenienie nabytej oporności dla wyizolowanych gatunków może różnić się w zależności od regionu i czasu, dlatego potrzebna jest lokalna informacja dotycząca oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji. W razie potrzeby należy skonsultować się z ekspertem, jeśli lokalne rozprzestrzenienie oporności jest takie, że skuteczność leku w leczeniu przynajmniej niektórych typów infekcji jest wątpliwa.

Spektrum działania przeciwbakteryjnego azytromycyny

*Meticylin - oporny Staphylococcus aureus ma bardzo wysoką częstość występowania nabytej oporności na makrolidy i został tu wymieniony ze względu na rzadką wrażliwość na azitromycynę.

Farmakokinetyka.

Biodostępność po doustnym przyjęciu wynosi około 37%. Maksymalne stężenie w surowicy krwi osiągane jest po 2–3 godzinach od przyjęcia leku.

Po doustnym przyjęciu azitromycyna rozprowadza się w całym organizmie. W badaniach farmakokinetycznych wykazano, że stężenie azitromycyny w tkankach jest znacznie wyższe (aż 50 razy), niż w osoczu krwi, co wskazuje na silne wiązanie się leku z tkankami.

Wiązanie z białkami surowicy krwi zależy od stężenia w osoczu i wynosi od 12% przy 0,5 μg/ml do 52% przy 0,05 μg/ml w surowicy krwi. Ustalony pozorny objętość rozdziału w stanie równowagi (VVss) wynosił 31,1 l/kg.

Okres półtrwania w osoczu końcowym w pełni odzwierciedla okres półtrwania z tkanków przez 2–4 dni.

Około 12% dawki azitromycyny podanej dożylnie wydzielane jest niezmienione z moczem w ciągu następnych 3 dni. Szczególnie wysokie stężenia niezmienionej azitromycyny wykryto w żółci człowieka. W żółci wykryto również 10 metabolitów, powstających w wyniku demetylacji N- i O-, hydroksylacji pierścieni dezozaminu i aglikonu oraz rozszczepienia koniugatu kladynozy. Porównanie wyników chromatografii cieczowej i analiz mikrobiologicznych wykazało, że metabolity azitromycyny nie są mikrobiologicznie aktywne.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Zakażenia wywołane mikroorganizmami wrażliwymi na azytromycynę:

• zakażenia narządów gardła i nosa (bakteryjny zapalenie gardła/przełyku, zatok, zapalenie ucha środkowego);
• zakażenia dróg oddechowych (bakteryjny zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc pozaszpitalne);
• zakażenia skóry i tkanek miękkich: erythema migrans (wczesny etap choroby Lyme’a), bartonelloza, impetigo, wtórne piodermy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, dowolny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy, jak również na którykolwiek inny składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Antyacidy. W badaniach wpływu jednoczesnego stosowania antyacidów na farmakokinetykę azytromycyny ogólnie nie obserwowano zmian w biodostępności, choć stężenie w osoczu azytromycyny zmniejszało się o około 25%. Nie należy przyjmować azytromycyny i antyacidów jednocześnie.

Ceteryzyna. U zdrowych ochotników przy jednoczesnym stosowaniu azytromycyny przez 5 dni i ceteryzyny 20 mg w stanie stacjonarnym nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznej ani istotnych zmian interwału QT.

Didanozyna. Przy jednoczesnym stosowaniu dawek dobowych 1200 mg azytromycyny i 400 mg didanozyny na dobę u sześciu ochotników HIV-dodatnich nie stwierdzono wpływu na farmakokinetykę didanozyny w stanie stacjonarnym w porównaniu z placebo.

Digoksyna i kolchicyna. Donoszono, że jednoczesne stosowanie antybiotyków makrolidowych, w tym azytromycyny, oraz substratów białka P-glikoproteiny, takich jak digoksyna i kolchicyna, może prowadzić do wzrostu stężenia tych substratów we krwi. Dlatego przy jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i substratu białka P-glikoproteiny, takiego jak digoksyna, należy wziąć pod uwagę możliwość wzrostu stężenia substratu we krwi.

Zidowudyna. Jednorazowe dawki 1000 mg oraz wielokrotne dawki 1200 mg lub 600 mg azytromycyny miały nieistotny wpływ na farmakokinetykę zidowudyny w osoczu lub jej wydalanie z moczem oraz jej metabolitów glukuronidowych. Jednak przyjmowanie azytromycyny zwiększało stężenie fosforylowanej zidowudyny, czyli klinicznie aktywnego metabolitu, w mononukleach krwi obwodowej. Kliniczne znaczenie tych danych nie jest ustalone, ale może być korzystne dla pacjentów.

Azytromycyna nie ma istotnego wpływu na wątrobowy układ cytochromu P450. Uważa się, że lek ten nie wykazuje farmakokinetycznych interakcji lekowych charakterystycznych dla erytromycyny i innych makrolidów. Azytromycyna nie powoduje indukcji ani inaktywacji cytochromu P450 w wątrobie poprzez kompleks metabolit-cytochrom.

Alkaloidy sporyszowe. Z uwagi na teoretyczną możliwość wystąpienia ergotyzmu jednoczesne stosowanie azytromycyny z pochodnymi sporyszu nie jest zalecane.

Przeprowadzono badania farmakokinetyczne dotyczące stosowania azytromycyny i poniższych leków, których metabolizm odbywa się w znacznym stopniu przy udziale cytochromu P450.

Atorwastatyna. Jednoczesne stosowanie atorwastatyny (10 mg na dobę) i azytromycyny (500 mg na dobę) nie powodowało zmian stężenia atorwastatyny w osoczu krwi (na podstawie analizy hamowania reduktazy HMG CoA). Jednak w okresie postmarketingowym odnotowano przypadki rabdomiolizy u pacjentów stosujących azytromycynę ze statynami.

Karbamazepina. W badaniu farmakokinetycznej interakcji u zdrowych ochotników azytromycyna nie wywierała istotnego wpływu na stężenia karbamazepiny w osoczu ani na jej aktywne metabolity.

Cymetydyna. W badaniu farmakokinetycznym wpływu jednorazowej dawki cymetydyny podanej 2 godziny przed przyjęciem azytromycyny nie zaobserwowano żadnych zmian w farmakokinetyce azytromycyny.

Peroralne leki przeciwkrwawe typu kumaryny. W badaniu farmakokinetycznej interakcji azytromycyna nie zmieniała działania przeciwkrwawego jednorazowej dawki 15 mg warfaryny podanej zdrowym ochotnikom. W okresie postmarketingowym otrzymano doniesienia o nasileniu działania przeciwkrwawego po jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i doustnych leków przeciwkrwawych typu kumaryny. Choć związek przyczynowy nie został potwierdzony, należy uwzględnić konieczność częstego monitorowania czasu protrombinowego u pacjentów otrzymujących azytromycynę i doustne leki przeciwkrwawe typu kumaryny.

Cyklosporyna. W badaniu farmakokinetycznym z udziałem zdrowych ochotników, którzy otrzymywali doustnie azytromycynę w dawce 500 mg/dobę przez 3 dni, a następnie jednorazową dawkę doustną cyklosporyny 10 mg/kg, zaobserwowano istotne zwiększenie Cmax i AUC0-5 cyklosporyny. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków. Jeśli jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy monitorować stężenia cyklosporyny i odpowiednio dostosować dawkę.

Efawiorenc. Jednoczesne stosowanie jednorazowej dawki azytromycyny 600 mg i 400 mg efawiorencu codziennie przez 7 dni nie powodowało żadnej klinicznie istotnej interakcji farmakokinetycznej.

Flukenazol. Jednoczesne stosowanie jednorazowej dawki azytromycyny 1200 mg nie prowadziło do zmiany farmakokinetyki jednorazowej dawki flukenazolu 800 mg. Ogólna ekspozycja i okres półtrwania azytromycyny nie zmieniały się przy jednoczesnym stosowaniu flukenazolu, jednak zaobserwowano klinicznie nieistotne obniżenie Cmax (18%) azytromycyny.

Indynawir. Jednoczesne stosowanie jednorazowej dawki azytromycyny 1200 mg nie powodowało statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę indynawiru podawanego w dawce 800 mg trzy razy na dobę przez 5 dni.

Metylprednizolon. W badaniu farmakokinetycznej interakcji u zdrowych ochotników azytromycyna nie wpływała istotnie na farmakokinetykę metyloprednizolonu.

Midazolam. U zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie azytromycyny 500 mg/dobę przez 3 dni nie powodowało klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki i farmakodynamiki midazolamu podawanego jako jednorazowa dawka 15 mg.

Nelfinawir. Jednoczesne stosowanie azytromycyny (1200 mg) i nelfinawiru w stanie stacjonarnym (750 mg trzy razy na dobę) powoduje wzrost stężenia azytromycyny. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych działań niepożądanych, dlatego nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Rifabutyna. Jednoczesne stosowanie azytromycyny i rifabutyny nie wpływało na stężenia tych leków we krwi. Neutropenia była obserwowana u osób przyjmujących jednocześnie azytromycynę i rifabutynę. Choć neutropenia była związana ze stosowaniem rifabutyny, związek przyczynowy z jednoczesnym przyjmowaniem azytromycyny nie został potwierdzony.

Syldenafil. U zdrowych ochotników płci męskiej nie uzyskano dowodów wpływu azytromycyny (500 mg/dobę przez 3 dni) na wartości AUC i Cmax syldenafila ani jego głównego krążącego metabolitu.

Terfenadyna. W badaniach farmakokinetycznych nie donoszono o interakcji między azytromycyną a terfenadyną. W niektórych przypadkach nie można całkowicie wykluczyć możliwości takiej interakcji; jednak nie ma specjalnych danych potwierdzających jej występowanie.

Teofilina. Brak danych dotyczących klinicznie istotnej interakcji farmakokinetycznej przy jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i teofiny u zdrowych ochotników.

Triazolam. Jednoczesne stosowanie przez zdrowych ochotników azytromycyny 500 mg w pierwszym dniu i 250 mg w drugim dniu oraz 0,125 mg triazolamu nie wpływało istotnie na wszystkie parametry farmakokinetyczne triazolamu w porównaniu z podawaniem triazolamu i placebo.

Trimetoprym/sulfametoksazol. Jednoczesne stosowanie podwójnej dawki trimetoprymu/sulfametoksazolu (160 mg/800 mg) przez 7 dni oraz azytromycyny 1200 mg w siódmym dniu nie wykazywało istotnego wpływu na maksymalne stężenia, ogólną ekspozycję ani wydalanie z moczem trimetoprymu ani sulfametoksazolu. Stężenia azytromycyny we krwi odpowiadały tym obserwowanym w innych badaniach.

Hydroksychlorochina. Azytromycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki wydłużające interwał QT i mogące powodować zaburzenia rytmu serca, np. hydroksychlorochinę.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Tak jak w przypadku erytromycyny i innych antybiotyków z grupy makrolidów, donoszono o rzadkich, ale poważnych reakcjach alergicznych, w tym o obrzęku naczynioruchowym i anafilaksji (w pojedynczych przypadkach zakończonych śmiercią), oraz o reakcjach skórnych, w tym o ostrym ogólnoustrojowym pustulopatii egzantematycznej. Niektóre z tych reakcji wywołanych azytromycyną prowadziły do nawrotu objawów i wymagały dłuższej obserwacji oraz leczenia.

Ponieważ wątroba jest główną drogą wydalenia azytromycyny, należy ostrożnie stosować ten lek u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Donoszono o przypadkach fulminantnego zapalenia wątroby, prowadzącego do zagrażającego życiu zaburzenia funkcji wątroby, podczas stosowania azytromycyny. Prawdopodobnie niektórzy pacjenci w wywiadzie mieli chorobę wątroby lub stosowali inne leki hepatotoksyczne.

W przypadku wystąpienia objawów i oznak zaburzeń funkcji wątroby, takich jak szybko postępująca osłabienie towarzyszone żółtaczką, ciemnym moczem, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, należy wykonać badania/analizy funkcji wątroby. W przypadku stwierdzenia zaburzeń funkcji wątroby należy przerwać stosowanie azytromycyny.

U pacjentów przyjmujących pochodne ergotyny jednoczesne stosowanie niektórych antybiotyków z grupy makrolidów może prowadzić do szybkiego rozwoju ergotyzmu. Brak danych dotyczących możliwości interakcji między pochodnymi ergotyny a azytromycyną. Jednakże ze względu na teoretyczną możliwość rozwoju ergotyzmu azytromycyna nie powinna być stosowana jednocześnie z pochodnymi ergotyny.

Tak jak w przypadku stosowania innych antybiotyków, zaleca się obserwację pod kątem objawów nadkażenia wywołanego przez organizmy oporne, w tym grzyby.

Podczas stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym azytromycyny, donoszono o występowaniu biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD), której ciężkość wahała się od łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego śmiercią. Leczenie lekami przeciwbakteryjnymi zmienia normalną florę jelita grubego, co prowadzi do nadmiernego wzrostu C. difficile.

C. difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile nadproducentów toksyn są przyczyną zwiększonej zachorowalności i śmiertelności, ponieważ te infekcje mogą być oporne na terapię przeciwmikrobową i mogą wymagać wykonania kolektomii. Należy rozważyć możliwość rozwoju CDAD u wszystkich pacjentów z biegunką wywołaną przez antybiotyki. Należy dokładnie prowadzić wywiad chorobowy, ponieważ donoszono, że CDAD może wystąpić nawet do 2 miesięcy po zakończeniu stosowania leków przeciwbakteryjnych.

U pacjentów z ciężką dysfunkcją nerek (przepływ kłębuszkowy <10 ml/min) obserwowano 33% zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na azytromycynę.

Wydłużenie repolaryzacji serca i odcinka QT, które zwiększa ryzyko wystąpienia arytmii serca i trzepotania/merdania komór (torsade de pointes), obserwowano podczas leczenia innymi antybiotykami z grupy makrolidów, w tym azytromycyną. Ponieważ stany towarzyszące zwiększonym ryzykiem arytmii komorowych (w tym torsade de pointes) mogą prowadzić do zatrzymania serca, azytromycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z istniejącymi stanami proarytmiogennymi (szczególnie u kobiet i pacjentów starszych), w szczególności u pacjentów:

• z wrodzonym lub zarejestrowanym wydłużeniem odcinka QT;
• aktualnie leczonych innymi substancjami aktywnymi, które jak wiadomo wydłużają odcinek QT, np. lekami przeciwarytmicznymi z klas IA (chinidyna i prokainamid) i III (dofetylid, amiodaron i sotalol), cyzapyrydem i terfenadyną, neuroleptykami, takimi jak pimozyd; antydepresyjnymi, takimi jak cytalopram, oraz fluorochinolonami, takimi jak moxifloksacyna i lewofloksacyna;
• z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, szczególnie w przypadku hipokaliemii i hipomagnezjemii;
• z klinicznie istotną bradykardią, arytmią serca lub ciężką niewydolnością serca.

Donoszono o nasileniu objawów miastenii gravis lub o nowym rozwoju zespołu miastenijnego u pacjentów otrzymujących terapię azytromycyną.

Infekcje streptokokowe. W leczeniu zapalenia gardła/zapalenia migdałków spowodowanego przez Streptococcus pyogenes, lekiem z wyboru jest zazwyczaj penicylina, stosowana również w celu zapobiegania gorączce reumatycznej. Azytromycyna jest ogólnie skuteczna w leczeniu infekcji streptokokowych gardła i jamy ustnej, jednak nie ma danych potwierdzających skuteczność azytromycyny w zapobieganiu atakom reumatycznym.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania azytromycyny dożylnie w leczeniu infekcji u dzieci nie są ustalone.

Bezpieczeństwo i skuteczność w zapobieganiu lub leczeniu Mycobacterium avium complex u dzieci nie są ustalone.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania azytromycyny u ciężarnych kobiet. W badaniach toksyczności rozrodczej przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono teratogennego szkodliwego wpływu azytromycyny na płód, jednak lek przenikał przez łożysko. Bezpieczeństwo stosowania azytromycyny w czasie ciąży nie jest potwierdzone. Dlatego azytromycynę należy przepisywać w czasie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią.

Donoszono, że azytromycyna przenika do mleka kobiecego, jednak nie przeprowadzono odpowiednich i odpowiednio kontrolowanych badań klinicznych pozwalających scharakteryzować farmakokinetykę wydzielania azytromycyny do mleka kobiecego.

Plodność.

Badania dotyczące płodności przeprowadzono na szczurach; po podaniu azytromycyny obserwowano zmniejszenie wskaźnika ciąż. Relewantność tych danych dla człowieka jest nieznana.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Brak dowodów, że azytromycyna może pogarszać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów, należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak delirium, halucynacje, zawroty głowy, senność, omdlenia, drgawki, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki

Sumamed®, tabletki 125 mg, należy stosować jako jednorazową dawkę dzienną, 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku. Tabletki należy połykać nie żując. W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej, a kolejne dawki – w odstępach 24 godzin.

Sumamed®, tabletki 125 mg, należy stosować u dzieci o masie ciała >45 kg. Dla tej grupy dzieci (o masie ciała >45 kg) zaleca się dawkę dorosłego. W leczeniu dzieci o masie ciała <45 kg zaleca się stosowanie Sumamed® w bardziej wygodnych postaciach leku, np. w postaci zawiesiny doustnej.

W przypadku infekcji ucha, gardła i nosa, dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem przewlekłej erytemy wędrującej) całkowita dawka azytromycyny wynosi 30 mg/kg masy ciała (10 mg/kg masy ciała 1 raz dziennie). Czas trwania leczenia wynosi 3 dni.

W przypadku erytemy wędrującej całkowita dawka azytromycyny wynosi 60 mg/kg masy ciała: w dniu 1 należy przyjąć 20 mg/kg masy ciała, następnie 10 mg/kg masy ciała 1 raz dziennie od dnia 2 do dnia 5. Czas trwania leczenia wynosi 5 dni.

Wykazano, że azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zapalenia gardła spowodowanego przez paciorkowce u dzieci w postaci dawki pojedynczej 10 mg/kg lub 20 mg/kg przez 3 dni. W badaniach klinicznych porównujących te dwie dawki stwierdzono podobną skuteczność kliniczną, choć eliminacja bakterii była większa przy dawce dziennej 20 mg/kg. Jednak zazwyczaj lekiem z wyboru w zapobieganiu zapaleniu gardła spowodowanemu przez Streptococcus pyogenes oraz zapobieganiu reumatycznemu zapaleniu stawów, które pojawia się jako choroba wtórna, jest penicylina.

Pacjenci w podeszłym wieku.

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku mogą należeć do grup ryzyka w zakresie zaburzeń przewodnictwa elektrycznego serca, zaleca się zachowanie ostrożności przy stosowaniu azytromycyny ze względu na ryzyko wystąpienia arytmi serca oraz arytmi typu torsade de pointes.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek.

U pacjentów z niewielkimi zaburzeniami funkcji nerek (filtracja kłębuszkowa 10–80 ml/min) można stosować takie samo dawkowanie jak u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Azytromycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek (filtracja kłębuszkowa <10 ml/min).

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby.

Ponieważ azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, nie należy stosować leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących leczenia tych pacjentów azytromycyną.

Dzieci.

Sumamed®, tabletki 125 mg, należy stosować u dzieci o masie ciała >45 kg. W leczeniu dzieci o masie ciała <45 kg zaleca się stosowanie Sumamed® w bardziej wygodnych postaciach leku, np. w postaci zawiesiny doustnej.

Przedawkowanie.

Doświadczenie klinyczne stosowania azytromycyny wskazuje, że działania niepożądane po przyjęciu dawek wyższych niż zalecane są podobne do tych, które występują przy stosowaniu zwykłych dawek terapeutycznych. Mogą one obejmować biegunkę, nudności, wymioty, odwracalną utratę słuchu. W przypadku przedawkowania, w razie potrzeby, zaleca się podanie węgla aktywowanego oraz prowadzenie ogólnych zabiegów objawowych i wspomagających leczenie.

Reakcje niepożądane.

W poniższej tabeli wymieniono reakcje niepożądane związane z zastosowaniem wszystkich postaci leczniczych azytromycyny, zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz w okresie obserwacji pozawytwórczych, pogrupowane według klas narządów i układów oraz częstości występowania. Reakcje niepożądane zarejestrowane w okresie obserwacji pozawytwórcowej są oznaczone kursywą. Grupy pod względem częstości występowania określono według następującej skali: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy według częstości występowania niepożądane zdarzenia są wymienione w kolejności malejącej ich ciężkości.

Reakcje niepożądane możliwe lub prawdopodobne związane z azytromycyną na podstawie danych uzyskanych w trakcie badań klinicznych oraz w okresie obserwacji pozawytwórcowej

Informacja o niepożądanych reakcjach, które mogą być związane z profilaktyką i leczeniem MycobacteriumAviumComplex, oparta jest na danych z badań klinicznych oraz obserwacji w okresie posprzedażowym. Te niepożądane reakcje różnią się pod względem rodzaju lub częstości w porównaniu do tych, o których zgłaszano przy stosowaniu form leków działających szybko i form leków o działaniu przedłużonym.

Reakcje niepożądane, które mogą być związane z profilaktyką i leczeniem MycobacteriumAviumComplex

Termin ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 6 tabletów w blisterze, 1 blister w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. PLIVA Hrvatska d.o.o.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności. Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagrzeb, Chorwacja.