Sumamed®

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku SUMAMED® (Sumamed®)

Sk³ad:

substancja czynna: azytromycyna;

1 dawka (5 ml) zawiesiny zawiera azytromycyny 100 mg w postaci azytromycyny dwuwodnej;

substancje pomocnicze: sacharoza, fosforan sodu, hydroksypropyloceluloza, gumê ksantanow¹, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny,

aromat(-y) i (lub) barwnik:

aromat bananowy, aromat wi¹chow¹, aromat waniliowy

lub

dwutlenek tytanu (E 171), aromat truskawkowy.

Postaæ leku. Proszek do sporzêdzania zawiesiny doustnej.

G³ówne dane fizykochemiczne: proszek bia³y lub ¿ó³to-bia³y o charakterystycznym zapachu wiśni i banana lub truskawek.

Odtworzona zawiesina stanowi jednolit¹ zawiesinê ¿ó³to-bia³ego koloru o charakterystycznym zapachu wiśni i banana lub truskawek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Makrolidy, linkozamidy i streptograminy. Azitromycyna. Kod ATC J01FA10.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Azytromycyna jest antybiotykiem makrolidowym z grupy azalidów. Cząsteczka powstaje w wyniku wprowadzenia atomu azotu do pierścienia laktonowego erytromycyny A. Mechanizm działania azytromycyny polega na hamowaniu syntezy białek bakteryjnych poprzez wiązanie się z podjednostką 50S rybosomu i hamowanie translokacji peptydów.

Mechanizm oporności.

U Streptococcus pneumoniae, bety-hemolitycznego paciorkowca grupy A, Enterococcus faecalis oraz Staphylococcus aureus, w tym metycylinoodpornego złocistego paciorkowca (MRSA), występuje pełna krzyżowa oporność na erytromycynę, azytromycynę, inne makrolidy i lankozamidy.

Stopień nabytej oporności u wyodrębnionych gatunków może się różnić w zależności od regionu i czasu, dlatego potrzebna jest lokalna informacja na temat oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji. W razie potrzeby należy skonsultować się z doświadczonym specjalistą, jeśli lokalny poziom oporności jest na tyle wysoki, że skuteczność leku w leczeniu przynajmniej niektórych typów infekcji jest wątpliwa.

Wrażliwość mikrobiologiczna azytromycyny

*Meticylin-oporny złocisty bakteria kwasów ma bardzo wysoką częstość nabytej oporności na makrolidy i została tu wymieniona ze względu na rzadką wrażliwość na azytromycynę.

Farmakokinetyka.

Biodostępność po doustnym podaniu wynosi około 37%. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 2–3 godzinach od przyjęcia leku.

Po podaniu doustnym azytromycyna rozprowadza się po całym organizmie. W badaniach farmakokinetycznych wykazano, że stężenie azytromycyny w tkankach jest znacznie wyższe (aż 50-krotnie), niż w osoczu krwi, co wskazuje na silne wiązanie leku z tkankami.

Wiązanie z białkami osocza krwi zmienia się w zależności od stężenia w osoczu i wynosi od 12% przy 0,5 μg/ml do 52% przy 0,05 μg/ml w osoczu. Umiarkowany wolumen rozkładu w stanie równowagi (VVss) wynosił 31,1 l/kg.

Ostateczny okres półtrwania w osoczu pełni dokładnie odzwierciedla okres półtrwania z tkanki przez 2–4 dni.

Około 12% dawki azytromycyny podanej dożylnej wydala się niezmienione z moczem w ciągu kolejnych 3 dni. Szczególnie wysokie stężenia niezmienionej azytromycyny wykryto w żółci człowieka. W żółci wykryto również 10 metabolitów, które powstają w wyniku demetylacji N- i O-, hydroksylacji pierścieni dezozaminy i aglikonu oraz rozszczepienia koniugatu kladinozy. Porównanie wyników chromatografii cieczowej i analiz mikrobiologicznych wykazało, że metabolity azytromycyny nie są mikrobiologicznie aktywne.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Zakażenia spowodowane mikroorganizmami wrażliwymi na azitromycynę:

• zakażenia ucha, gardła i nosa (bakteryjny zapalenie gardła/przerostów, zatkanie zatok, zapalenie ucha środkowego);
• zakażenia dróg oddechowych (bakteryjny zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc nabyte poza szpitalem);
• zakażenia skóry i tkanek miękkich: migrujące rumień (wczesny etap choroby Lyme’a), brucioza, impetigo, wtórne piodermatozy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na azitromycynę, erytromycynę lub na którykolwiek antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy, albo na którykolwiek inny składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Antacidy. Podczas badań wpływu jednoczesnego stosowania antacydów na farmakokinetykę azitromycyny ogólnie nie obserwowano zmian w biodostępności, choć stężenie azitromycyny w osoczu zmniejszyło się o około 25%. Nie należy stosować azitromycyny i antacydów jednocześnie.

Ceteryzyna. U zdrowych ochotników przy jednoczesnym stosowaniu azitromycyny przez 5 dni i ceteryzyny 20 mg w stanie równowagi nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznej ani istotnych zmian odstępu QT.

Didanozyna. Przy jednoczesnym stosowaniu dawek dobowych 1200 mg azitromycyny i 400 mg didanozyny dziennie u sześciu ochotników HIV-dodatnich nie stwierdzono wpływu na farmakokinetykę didanozyny w stanie równowagi w porównaniu z placebo.

Dygoxyna i kolchicyna. Donoszono, że jednoczesne stosowanie antybiotyków makrolidowych, w tym azitromycyny, oraz substratów białka P-glikoproteiny, takich jak dygoxyna i kolchicyna, może prowadzić do zwiększenia stężenia substratu P-glikoproteiny w osoczu. Dlatego przy jednoczesnym stosowaniu azitromycyny i substratu P-glikoproteiny, takiego jak dygoxyna, należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększenia stężenia substratu w osoczu.

Zidowudyna. Jednorazowe dawki 1000 mg oraz wielokrotne dawki 1200 mg lub 600 mg azitromycyny miały niewielki wpływ na farmakokinetykę zidowudyny w osoczu lub jej wydalanie z moczem oraz jej metabolitów glukuronidowych. Jednak przyjmowanie azitromycyny zwiększało stężenie fosforylowanej zidowudyny, klinicznie aktywnego metabolitu, w mononukleach w krążeniu obwodowym. Kliniczne znaczenie tych danych jest niejasne, ale może być korzystne dla pacjentów.

Azitromycyna nie wykazuje istotnych interakcji z wątrobowym układem cytochromu P450. Uważa się, że lek nie wykazuje farmakokinetycznej interakcji lekowej charakterystycznej dla erytromycyny i innych makrolidów. Azitromycyna nie powoduje indukcji ani inaktywacji wątrobowego cytochromu P450 poprzez kompleks cytochrom-metabolit.

Preparaty z trędowca. Z uwagi na teoretyczną możliwość wystąpienia ergotyzmu jednoczesne stosowanie azitromycyny z pochodnymi trędowca nie jest zalecane.

Przeprowadzono badania farmakokinetyczne dotyczące stosowania azitromycyny i poniższych leków, których metabolizm odbywa się w znaczący sposób przy udziale cytochromu P450.

Atorwastatyna. Jednoczesne stosowanie atorwastatyny (10 mg dziennie) i azitromycyny (500 mg dziennie) nie powodowało zmian stężenia atorwastatyny w osoczu (na podstawie analizy inhibicji HMG CoA-reduktazy). Jednak w okresie postmarketingowym odnotowano przypadki rabdomiolizy u pacjentów stosujących azitromycynę ze statynami.

Karbamazepina. W badaniu farmakokinetycznej interakcji u zdrowych ochotników azitromycyna nie wykazała istotnego wpływu na stężenia karbamazepiny w osoczu ani na jej aktywne metabolity.

Cymetydyna. W badaniu farmakokinetycznym wpływu jednorazowej dawki cymetydyny podanej 2 godziny przed przyjęciem azitromycyny na farmakokinetykę azitromycyny nie zaobserwowano żadnych zmian w farmakokinetyce azitromycyny.

Leki przeciwkrzepliwe doustne typu kumaryny. W badaniu farmakokinetycznej interakcji azitromycyna nie zmieniała działania przeciwkrzepliwego jednorazowej dawki 15 mg warfaryny podanej zdrowym ochotnikom. W okresie postmarketingowym otrzymano doniesienia o nasileniu działania przeciwkrzepliwego po jednoczesnym stosowaniu azitromycyny i doustnych leków przeciwkrzepliwych typu kumaryny. Choć związek przyczynowy nie został potwierdzony, należy wziąć pod uwagę konieczność częstego monitorowania czasu protrombinowego u pacjentów otrzymujących azitromycynę i doustne leki przeciwkrzepliwe typu kumaryny.

Cyklosporyna. W badaniu farmakokinetycznym z udziałem zdrowych ochotników, którzy przyjmowali doustnie azitromycynę w dawce 500 mg/dzień przez 3 dni, a następnie jednorazową dawkę doustną cyklosporyny 10 mg/kg, zaobserwowano istotne zwiększenie Cmax i AUC0-5 cyklosporyny. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, należy monitorować stężenia cyklosporyny i odpowiednio dostosować dawkę.

Efawiorenc. Jednoczesne stosowanie jednorazowej dawki azitromycyny 600 mg i 400 mg efawiorencu codziennie przez 7 dni nie powodowało żadnej klinicznie istotnej interakcji farmakokinetycznej.

Flukonazol. Jednoczesne stosowanie jednorazowej dawki azitromycyny 1200 mg nie prowadziło do zmiany farmakokinetyki jednorazowej dawki flukonazolu 800 mg. Ogólne narażenie i okres półtrwania azitromycyny nie zmieniały się przy jednoczesnym stosowaniu flukonazolu, jednak zaobserwowano klinicznie nieistotne zmniejszenie Cmax (18%) azitromycyny.

Indynawir. Jednoczesne stosowanie jednorazowej dawki azitromycyny 1200 mg nie powodowało statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę indynawiru podawanego w dawce 800 mg trzy razy dziennie przez 5 dni.

Metyloprednizolon. W badaniu farmakokinetycznej interakcji u zdrowych ochotników azitromycyna nie wpływała istotnie na farmakokinetykę metyloprednizolonu.

Midazolam. U zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie azitromycyny 500 mg dziennie przez 3 dni nie powodowało klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki i farmakodynamiki midazolamu podawanego jako jednorazowa dawka 15 mg.

Nelfinawir. Jednoczesne stosowanie azitromycyny (1200 mg) i nelfinawiru w stanie równowagi (750 mg trzy razy dziennie) powoduje zwiększenie stężenia azitromycyny. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych działań niepożądanych, dlatego nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Rifabutyna. Jednoczesne stosowanie azitromycyny i rifabutyny nie wpływało na stężenia tych leków w osoczu. Neutropenia była obserwowana u osób przyjmujących jednocześnie azitromycynę i rifabutynę. Choć neutropenia była związana z przyjmowaniem rifabutyny, związek przyczynowy z jednoczesnym przyjmowaniem azitromycyny nie został potwierdzony.

Syldenafil. U zdrowych ochotników płci męskiej nie uzyskano dowodów wpływu azitromycyny (500 mg dziennie przez 3 dni) na wartość AUC i Cmax syldenafila ani jego głównego krążącego metabolitu.

Terfenadyna. W badaniach farmakokinetycznych nie zgłaszano interakcji między azitromycyną a terfenadyną. W niektórych przypadkach nie można całkowicie wykluczyć możliwości takiej interakcji; jednak nie ma specjalnych danych potwierdzających jej istnienie.

Teofilina. Brak danych dotyczących klinicznie istotnej interakcji farmakokinetycznej przy jednoczesnym stosowaniu azitromycyny i teofiny u zdrowych ochotników.

Triazolam. Jednoczesne stosowanie przez zdrowych ochotników azitromycyny 500 mg w pierwszym dniu i 250 mg w drugim dniu z 0,125 mg triazolamu nie wpływało istotnie na wszystkie parametry farmakokinetyczne triazolamu w porównaniu z triazolamem i placebo.

Trimetoprym/sulfametoksazol. Jednoczesne stosowanie podwójnej dawki trimetoprymu/sulfametoksazolu (160 mg/800 mg) przez 7 dni z azitromycyną 1200 mg w siódmym dniu nie wykazało istotnego wpływu na maksymalne stężenia, całkowite narażenie ani wydalanie z moczem trimetoprymu ani sulfametoksazolu. Wartości stężenia azitromycyny w osoczu odpowiadały tym obserwowanym w innych badaniach.

Hydroksychlorochina. Azitromycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki wydłużające odstęp QT i mogące powodować zaburzenia rytmu serca, np. hydroksychlorochinę.

Szczególne środki ostrożności.

Tak jak w przypadku erytromycyny i innych antybiotyków z grupy makrolidów, donoszono o pojedynczych przypadkach ciężkich reakcji alergicznych, w tym o obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (w pojedynczych przypadkach zakończone śmiertelnie), reakcje skórne, w tym ostrą ogólną egzantematyczną pustulozę. Niektóre z tych reakcji wywołanych azytromycyną prowadziły do nawrotu objawów i wymagały dłuższej obserwacji i leczenia.

Ponieważ wątroba jest główną drogą wydalania azytromycyny, należy ostrożnie przepisywać azytromycynę pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby. Donoszono o przypadkach fulminującego zapalenia wątroby prowadzącego do zagrażającego życiu zaburzenia funkcji wątroby podczas stosowania azytromycyny. Prawdopodobnie niektórzy pacjenci mieli w wywiadzie chorobę wątroby lub stosowali inne leki hepatotoksyczne.

W przypadku wystąpienia objawów i objawów zaburzeń funkcji wątroby, takich jak szybko rozwijająca się osłabienie towarzyszone żółtaczką, ciemny mocz, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobowa, należy wykonać badania/analizy funkcji wątroby. W przypadku stwierdzenia zaburzeń funkcji wątroby należy przerwać stosowanie azytromycyny.

U pacjentów przyjmujących pochodne ergotyny, jednoczesne stosowanie niektórych antybiotyków z grupy makrolidów sprzyja szybkiemu rozwojowi ergotyzmu. Brak danych dotyczących możliwości interakcji między pochodnymi ergotyny a azytromycyną. Jednakże ze względu na teoretyczną możliwość rozwoju ergotyzmu, azytromycyna nie powinna być stosowana jednocześnie z pochodnymi ergotyny.

Tak jak w przypadku stosowania innych antybiotyków, zaleca się obserwację pod kątem objawów nadkażenia wywołanego organizmami opornymi, w tym grzybami.

Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym azytromycyny, donoszono o biegunkach związanych z Clostridium difficile (CDAD), których ciężkość wahała się od łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego śmiercią. Leczenie lekami przeciwbakteryjnymi zmienia normalną florę jelita grubego, co prowadzi do nadmiernego wzrostu C. difficile.

C. difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Odmiany C. difficile nadproducentów toksyn są przyczyną wyższego poziomu zachorowań i śmiertelności, ponieważ te infekcje mogą być oporne na terapię przeciwmikrobową i wymagać kolektomii. Należy rozważyć możliwość rozwoju CDAD u wszystkich pacjentów z biegunką wywołaną przez antybiotyki. Wymagana jest staranne prowadzenie historii choroby, ponieważ donoszono, że CDAD może wystąpić nawet do 2 miesięcy po przyjęciu leków przeciwbakteryjnych.

U pacjentów z ciężką dysfunkcją nerek (prędkość filtracji kłębuszkowej < 10 ml/min) zaobserwowano 33% zwiększenie ekspozycji systemowej na azytromycynę.

Wydłużenie repolaryzacji serca i odcinka QT, które zwiększa ryzyko wystąpienia arytmii serca i trzepotania/rytmu migotliwego komór (torsade de pointes), obserwowano podczas leczenia innymi antybiotykami z grupy makrolidów, w tym azytromycyną. Ponieważ stany towarzyszące zwiększonemu ryzyku arytmii komorowych (w tym torsade de pointes) mogą prowadzić do zatrzymania serca, azytromycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z istniejącymi stanami proarytmicznymi (szczególnie u kobiet i pacjentów starszych), w szczególności u pacjentów:

• z wrodzonym lub zarejestrowanym wydłużeniem odcinka QT;
• którzy aktualnie są leczeni innymi substancjami aktywnymi, które jak wiadomo wydłużają odcinek QT, np. lekami przeciwarytmicznymi klas IA (chinidyna i prokainamid) i III (dofetylid, amiodaron i sotalol), cyzaprydem i terfenadyną, neuroleptykami, takimi jak pimozyd; antydepresyjnymi, takimi jak cytalopram, a także fluorochinolonami, takimi jak moxycyfloksacyna i lewofloksacyna;
• z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, szczególnie w przypadku hipokaliemii i hipomagnezjemii;
• z klinicznie istotną bradykardią, arytmiami serca lub ciężką niewydolnością serca.

Donoszono o nasileniu objawów miastenii gravis lub o nowym rozwoju zespołu miasteniczego u pacjentów otrzymujących leczenie azytromycyną.

Infekcje paciorkowcowe. Podczas leczenia zapalenia gardła/owońca spowodowanego przez Streptococcus pyogenes, lekiem z wyboru jest zazwyczaj penicylina, która jest również stosowana w celu zapobiegania gorączce reumatycznej. Azytromycyna jest ogólnie skuteczna w leczeniu infekcji paciorkowcowych w gardle, jednak nie ma danych potwierdzających skuteczność azytromycyny w zapobieganiu atakom reumatycznym.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania azytromycyny dożylnie w leczeniu infekcji u dzieci nie są ustalone.

Bezpieczeństwo i skuteczność w zapobieganiu lub leczeniu Mycobacterium Avium Complex u dzieci nie są ustalone.

Sumamed® proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera sacharozę. Pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi problemami z nietolerancją fruktozy, zespolem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie należy stosować tego leku.

Azytromycyna w postaci proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera 83,7 mg/dawkę fosforanu sodu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów stosujących dietę kontrolowaną pod względem zawartości sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania azytromycyny u kobiet w ciąży. W badaniach toksyczności rozrodczej przeprowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano teratogennego szkodliwego wpływu azytromycyny na płód, jednak lek przenikał przez łożysko. Bezpieczeństwo stosowania azytromycyny w czasie ciąży nie zostało potwierdzone. Dlatego azytromycynę należy przepisywać w czasie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią.

Donoszono, że azytromycyna przenika do mleka matki, jednak nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych umożliwiających scharakteryzowanie farmakokinetyki wydzielania azytromycyny do mleka matki.

Plodność.

Badania dotyczące płodności przeprowadzono na szczurach; po podaniu azytromycyny zaobserwowano obniżenie wskaźnika ciążności. Znaczenie tych danych dla człowieka jest nieznane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn.

Brak dowodów, że azytromycyna może pogarszać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn, należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak delirium, halucynacje, zawroty głowy, senność, omdlenia, drgawki, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Sumamed®, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, stosuje się 1 raz na dobę co najmniej
1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

W przypadku pominięcia przyjęcia 1 dawki leku, pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej, a kolejne dawki – w odstępach 24 godzin.

Dawkowanie

W opakowaniu znajduje się dozownik graduowany do dawkowania doustnego. Objętość strzykawki wynosi 5 ml.

Przy infekcjach ucha, gardła i nosa, dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem przewlekłej wędrującej rumieniowatości) dobową dawką azitromycyny jest 10 mg/kg masy ciała, co odpowiada 0,5 ml/kg masy ciała gotowej zawiesiny. Leczenie trwa 3 dni.

W zależności od masy ciała dziecka zaleca się następujący schemat dawkowania zawiesiny Sumamed®:

Przygotowanie i stosowanie zawiesiny

Do fiolki zawierającej proszek należy dodać wodę destylowaną lub przegotowaną i schłodzoną.

1. Nacisnąć pokrywkę fiolki i obrócić przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
2. Z czystego naczynia za pomocą strzykawki dawkującej odmierzyć 12 ml wody i dodać do fiolki z proszkiem.

1. Zawartość fiolki dokładnie wstrząsnąć, aż do uzyskania jednolitej zawiesiny. Po rozpuszczeniu proszku fiolka będzie zawierać dodatkowe 5 ml zawiesiny (w celu skompensowania możliwych strat zawiesiny podczas stosowania), czyli uzyska się 25 ml zawiesiny Sumamed®.
2. Zanurzyć strzykawkę w zawiesinie i, wyciągając tłok do góry, nabrać niezbędną ilość zawiesiny.
3. Jeżeli w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza, należy odesłać lek z powrotem do fiolki i powtórzyć procedurę 3.
4. Ułożyć dziecko tak, jak do karmienia.
5. Włożyć końcówkę strzykawki do ust dziecka i powoli wstrzyknąć zawartość.
6. Pozwolić dziecku na stopniowe połknięcie całej ilości.

1. Po podaniu leku należy dać dziecku wypić trochę herbaty lub soku, aby spłukać i przełknąć resztki zawiesiny w jamie ustnej.
2. Użyty strzykawki należy rozmontować, przemyć bieżącą wodą, wysuszyć i przechowywać w suchym i czystym miejscu razem z lekiem.

1. Po podaniu ostatniej dawki leku strzykawkę i fiolkę należy zutylizować.

W przypadku erythema migrans leczenie trwa 5 dni. W 1. dniu należy podać 20 mg/kg masy ciała azitromycyny, co odpowiada 1 ml/kg gotowej zawiesiny. Od 2. do 5. dnia podaje się po 10 mg/kg masy ciała, co odpowiada 0,5 ml/kg gotowej zawiesiny.

Całkowita dawka leku w cyklu leczenia wynosi 60 mg/kg.

Wykazano, że azytromycyna jest skuteczna w leczeniu anginy streptokokowej u dzieci w postaci dawki jednorazowej 10 mg/kg lub 20 mg/kg przez 3 dni. W badaniach klinicznych porównujących te 2 dawki zaobserwowano podobną skuteczność kliniczną, choć eliminacja bakterii była większa przy dawce dobowej 20 mg/kg. Jednak zazwyczaj lekiem wyboru w zapobieganiu anginie spowodowanej Streptococcus pyogenes oraz zapobieganiu reumatycznemu zapaleniu stawów, które pojawia się jako choroba wtórna, jest penicylina.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca, zaleca się zachowanie ostrożności przy stosowaniu azytromycyny ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca oraz arytmii typu torsade de pointes.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek.

U pacjentów z niewielkimi zaburzeniami funkcji nerek (przepływ kłębuszkowy 10–80 ml/min) można stosować takie same dawki jak u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Azytromycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek (przepływ kłębuszkowy < 10 ml/min).

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby.

Ponieważ azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, nie należy stosować jej u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących leczenia tych pacjentów azytromycyną.

Dzieci.

Stosować u dzieci o masie ciała od 5 do 15 kg. Dzieciom o masie ciała powyżej 15 kg zaleca się stosowanie Sumamed® Forte (200 mg/5 ml).

Przedawkowanie.

Doświadczenie klinycznego stosowania azytromycyny wskazuje, że działania niepożądane po zażyciu dawek wyższych niż zalecane są podobne do tych, które pojawiają się przy stosowaniu zwykłych dawek terapeutycznych, tj. mogą obejmować biegunkę, nudności, wymioty, odwracalną utratę słuchu. W przypadku przedawkowania w razie potrzeby zaleca się podanie węgla aktywowanego oraz prowadzenie ogólnych zabiegów objawowych i wspomagających leczenie.

Efekty uboczne

W poniższej tabeli podano efekty uboczne ustalone w badaniach klinicznych i w okresie obserwacji pozarejestrowej, które obserwowano podczas stosowania wszystkich postaci leczniczych azytromycyny, pogrupowane według klas narządów i częstości występowania. Efekty uboczne zarejestrowane w okresie obserwacji pozarejestrowej oznaczono kursywą. Grupy według częstości występowania określono według następującej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100); niezbyt często (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy według częstości występowania niepożądane zjawiska wymieniono w kolejności zmniejszania się ich ciężkości.

Efekty uboczne możliwe lub prawdopodobnie związane z azytromycyną, na podstawie danych uzyskanych w trakcie badań klinicznych i w okresie obserwacji pozarejestrowej

Informacja o niepożądanych reakcjach, które mogą być związane z zapobieganiem i leczeniem MycobacteriumAviumComplex, oparta jest na danych z badań klinicznych oraz obserwacji w okresie posprzedażowym. Te niepożądane reakcje różnią się pod względem rodzaju lub częstości w porównaniu z tymi, o których zgłaszano przy stosowaniu form działających szybko i form o działaniu przedłużonym.

Reakcje niepożądane, które mogą być związane z zapobieganiem i leczeniem MycobacteriumAviumComplex

Termin ważności. 2 lata.

Termin ważności przygotowanego zawiesiny – 5 dni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przygotowaną zawiesinę przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

1 fiolka z proszkiem do sporządzenia zawiesiny doustnej o pojemności 20 ml (400 mg) wraz z strzykawką dozującą w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. PLIVA Hrvatska d.o.o.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagrzeb, Chorwacja.