Sumamed®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SUMAMED®

Composición:

Principio activo: azitromicina;

1 dosis (5 ml) de suspensión contiene 100 mg de azitromicina en forma de dihidrato de azitromicina;

Excipientes: sacarosa, fosfato de sodio, hidroxipropilcelulosa, goma xantana, dióxido de silicio coloidal anhidro,

saborizante(s) y (o) colorante:

saborizante de plátano, saborizante de cereza, saborizante de vainilla

o

dióxido de titanio (E 171), saborizante de fresa.

Forma farmacéutica. Polvo para suspensión oral.

Propiedades físico-químicas principales: polvo de color blanco o blanco amarillento con aroma característico a cereza y plátano o fresa.

La suspensión reconstituida es una suspensión homogénea de color blanco amarillento con aroma característico a cereza y plátano o fresa.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Macrólidos, lincosamidas y estreptograminas. Azitromicina. Código ATC J01FA10.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La azitromicina es un antibiótico macrólido que pertenece al grupo de los azálidos. La molécula se forma mediante la introducción de un átomo de nitrógeno en el anillo lactónico de la eritromicina A. El mecanismo de acción de la azitromicina consiste en la inhibición de la síntesis de proteínas bacterianas mediante la unión a la subunidad 50S del ribosoma y la supresión de la translocación peptídica.

Mecanismo de resistencia.

Existe resistencia cruzada completa en Streptococcus pneumoniae, estreptococo betahemolítico del grupo A, Enterococcus faecalis y Staphylococcus aureus, incluyendo el estafilococo aureus resistente a la meticilina (MRSA), frente a la eritromicina, la azitromicina, otros macrólidos y lincosamidas.

La prevalencia de resistencia adquirida puede variar según la localización geográfica y el tiempo, por lo que se requiere información local sobre la resistencia, especialmente en el tratamiento de infecciones graves. En caso necesario, debe buscarse asesoramiento especializado cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que la eficacia del medicamento para el tratamiento de al menos algunos tipos de infecciones sea dudosa.

Espectro de actividad antimicrobiana de la azitromicina

*Metici-lina -resistente* Staphylococcus aureus tiene una resistencia adquirida muy alta a los macrólidos y se menciona aquí debido a la sensibilidad rara al azitromicina.

Farmacocinética.

La biodisponibilidad tras la administración oral es aproximadamente del 37 %. La concentración máxima en suero se alcanza entre 2 y 3 horas después de la ingestión del fármaco.

Tras la administración oral, la azitromicina se distribuye por todo el organismo. En estudios farmacocinéticos se ha demostrado que la concentración de azitromicina en los tejidos es significativamente más alta (hasta 50 veces) que en el plasma sanguíneo, lo que indica una fuerte unión del fármaco a los tejidos.

La unión a las proteínas plasmáticas varía según las concentraciones plasmáticas y oscila entre el 12 % a 0,5 µg/ml y el 52 % a 0,05 µg/ml en suero. El volumen aparente de distribución en estado de equilibrio (VVss) es de 31,1 l/kg.

El período terminal de semivida plasmática refleja completamente el período de semivida en los tejidos durante 2-4 días.

Aproximadamente el 12 % de la dosis intravenosa de azitromicina se excreta sin cambios en la orina durante los siguientes 3 días. Se han encontrado concentraciones especialmente altas del fármaco sin cambios en la bilis humana. También se han identificado en la bilis 10 metabolitos, formados como resultado de la desmetilación N y O, hidroxilación de los anillos de desosamina y aglicona, y escisión del conjugado de cladinosa. La comparación de los resultados de cromatografía líquida y análisis microbiológicos mostró que los metabolitos de la azitromicina no son microbiológicamente activos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina:

• Infecciones de otorrinolaringología (faringitis/tonsilitis bacteriana, sinusitis, otitis media);
• Infecciones del tracto respiratorio (bronquitis bacteriana, neumonía adquirida en la comunidad);
• Infecciones de la piel y tejidos blandos: eritema migrans (estadio inicial de la enfermedad de Lyme), bartonelosis, impétigo, piodermitis secundarias.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al azitromicina, eritromicina o a cualquier otro antibiótico macrólido o cetólido, o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Antiácidos. En estudios sobre el efecto de la administración concomitante de antiácidos sobre la farmacocinética de la azitromicina, generalmente no se observaron cambios en la biodisponibilidad, aunque la concentración plasmática máxima de azitromicina disminuyó aproximadamente un 25 %. No se debe tomar azitromicina simultáneamente con antiácidos.

Cetirizina. En voluntarios sanos, la administración concomitante de azitromicina durante 5 días con cetirizina 20 mg en estado de equilibrio no mostró interacción farmacocinética ni cambios significativos en el intervalo QT.

Didanosina. En seis voluntarios VIH positivos, la administración concomitante de dosis diarias de 1200 mg de azitromicina con 400 mg de didanosina al día no mostró efecto sobre la farmacocinética de la didanosina en estado de equilibrio en comparación con placebo.

Digoxina y colchicina. Se han notificado casos de administración concomitante de antibióticos macrólidos, incluida la azitromicina, con sustratos de la glucoproteína P, como la digoxina y la colchicina, que provocan un aumento de los niveles séricos de dichos sustratos. Por lo tanto, al administrar conjuntamente azitromicina con un sustrato de la glucoproteína P, como la digoxina, debe considerarse la posibilidad de un aumento de la concentración sérica del sustrato.

Zidovudina. Dosis únicas de 1000 mg y dosis múltiples de 1200 mg o 600 mg de azitromicina tuvieron un efecto insignificante sobre la farmacocinética plasmática o la excreción urinaria de zidovudina o sus metabolitos glucurónicos. Sin embargo, la administración de azitromicina aumentó las concentraciones de zidovudina fosforilada, metabolito clínicamente activo, en los mononucleares de la circulación periférica. La relevancia clínica de estos datos es incierta, pero podría ser beneficiosa para los pacientes.

La azitromicina no tiene interacciones significativas con el sistema hepático del citocromo P450. Se considera que el medicamento no presenta interacciones farmacocinéticas características de la eritromicina y otros macrólidos. La azitromicina no induce ni inactiva el citocromo P450 hepático mediante complejos metabolitos-citocromo.

Ergotamina. Debido a la posibilidad teórica de ergotismo, no se recomienda la administración concomitante de azitromicina con derivados del cornezuelo del centeno.

Se han realizado estudios farmacocinéticos sobre la administración de azitromicina junto con los siguientes medicamentos, cuyo metabolismo depende en gran medida del citocromo P450.

Atorvastatina. La administración concomitante de atorvastatina (10 mg al día) y azitromicina (500 mg al día) no provocó cambios en las concentraciones plasmáticas de atorvastatina (basado en el análisis de inhibición de la HMG-CoA reductasa). Sin embargo, en el período poscomercialización se han registrado casos de rabdomiólisis en pacientes que recibieron azitromicina con estatinas.

Carbamazepina. En un estudio de interacción farmacocinética en voluntarios sanos, la azitromicina no mostró un efecto significativo sobre los niveles plasmáticos de carbamazepina ni sobre sus metabolitos activos.

Cimetidina. En un estudio farmacocinético sobre el efecto de una dosis única de cimetidina administrada 2 horas antes de la azitromicina, no se observaron cambios en la farmacocinética de la azitromicina.

Anticoagulantes orales tipo cumarina. En un estudio de interacción farmacocinética, la azitromicina no alteró el efecto anticoagulante de una dosis única de 15 mg de warfarina administrada a voluntarios sanos. En el período poscomercialización se han recibido notificaciones sobre potenciación del efecto anticoagulante tras la administración concomitante de azitromicina y anticoagulantes orales tipo cumarina. Aunque no se ha establecido un vínculo causal, se debe considerar la necesidad de realizar un monitoreo frecuente del tiempo de protrombina en pacientes que reciben anticoagulantes orales tipo cumarina mientras se administra azitromicina.

Ciclosporina. En un estudio farmacocinético con voluntarios sanos que recibieron una dosis oral de azitromicina de 500 mg/día durante 3 días, seguida de una dosis oral única de ciclosporina de 10 mg/kg, se demostró un aumento significativo de la Cmáx y del AUC0-5 de ciclosporina. Por lo tanto, debe tenerse precaución al administrar estos medicamentos conjuntamente. Si la administración concomitante es necesaria, se deben controlar los niveles de ciclosporina y ajustar la dosis en consecuencia.

Efavirenz. La administración concomitante de una dosis única de azitromicina de 600 mg con 400 mg de efavirenz diarios durante 7 días no provocó ninguna interacción farmacocinética clínicamente relevante.

Fluconazol. La administración concomitante de una dosis única de azitromicina de 1200 mg no provoca cambios en la farmacocinética de una dosis única de fluconazol de 800 mg. La exposición total y el período de semidesaparición de la azitromicina no se modificaron con la administración concomitante de fluconazol, aunque se observó una reducción clínicamente insignificante de la Cmáx (18 %) de azitromicina.

Indinavir. La administración concomitante de una dosis única de azitromicina de 1200 mg no provoca un efecto estadísticamente significativo sobre la farmacocinética del indinavir administrado a una dosis de 800 mg tres veces al día durante 5 días.

Metilprednisolona. En un estudio de interacción farmacocinética en voluntarios sanos, la azitromicina no influyó significativamente sobre la farmacocinética de la metilprednisolona.

Midazolam. En voluntarios sanos, la administración concomitante de azitromicina de 500 mg al día durante 3 días no provocó cambios clínicamente significativos en la farmacocinética y farmacodinámica del midazolam administrado como dosis única de 15 mg.

Nelfinavir. La administración concomitante de azitromicina (1200 mg) y nelfinavir en concentraciones de equilibrio (750 mg tres veces al día) provoca un aumento de la concentración de azitromicina. No se observaron efectos adversos clínicamente significativos, por lo tanto no es necesaria la corrección de la dosis.

Rifabutina. La administración concomitante de azitromicina y rifabutina no afectó las concentraciones séricas de estos medicamentos. Se observó neutropenia en sujetos que recibieron azitromicina y rifabutina simultáneamente. Aunque la neutropenia estuvo asociada con el uso de rifabutina, no se ha establecido un vínculo causal con la administración concomitante de azitromicina.

Sildenafilo. En voluntarios sanos del sexo masculino no se obtuvieron pruebas del efecto de la azitromicina (500 mg al día durante 3 días) sobre los valores de AUC y Cmáx del sildenafilo ni de su metabolito circulante principal.

Terfenadina. En estudios farmacocinéticos no se notificó interacción entre azitromicina y terfenadina. En algunos casos no puede descartarse completamente la posibilidad de dicha interacción; sin embargo, no existen datos específicos sobre su presencia.

Teofilina. No hay datos sobre interacción farmacocinética clínicamente significativa con la administración concomitante de azitromicina y teofilina en voluntarios sanos.

Triazolam. La administración concomitante en voluntarios sanos de azitromicina 500 mg el primer día y 250 mg el segundo día con 0,125 mg de triazolam no afectó significativamente ninguno de los parámetros farmacocinéticos del triazolam en comparación con triazolam y placebo.

Trimetoprim/sulfametoxazol. La administración concomitante durante 7 días de trimetoprim/sulfametoxazol en doble concentración (160 mg/800 mg) con azitromicina 1200 mg el séptimo día no mostró un efecto significativo sobre las concentraciones máximas, la exposición total ni la excreción urinaria del trimetoprim o del sulfametoxazol. Los valores de concentración sérica de azitromicina fueron consistentes con los observados en otros estudios.

Hidroxicloroquina. La azitromicina debe administrarse con precaución a pacientes que reciben medicamentos que prolongan el intervalo QT y pueden provocar arritmias cardíacas, como la hidroxicloroquina.

Características de aplicación.

Al igual que con la eritromicina y otros antibióticos macrólidos, se han notificado reacciones alérgicas graves aisladas, incluyendo angioedema y anafilaxia (en casos aislados con desenlace letal), reacciones dermatológicas, incluyendo pustulosis exantemática aguda generalizada. Algunas de estas reacciones provocadas por azitromicina han provocado síntomas recurrentes y han requerido observación y tratamiento más prolongados.

Dado que el hígado es la vía principal de eliminación de la azitromicina, debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas graves. Se han notificado casos de hepatitis fulminante que provocan alteraciones hepáticas potencialmente mortales durante el tratamiento con azitromicina. Posiblemente, algunos pacientes tenían antecedentes de enfermedad hepática o estaban tomando otros medicamentos hepatotóxicos.

Debe realizarse análisis/pruebas de función hepática si aparecen signos y síntomas de disfunción hepática, tales como astenia que progresa rápidamente, acompañada de ictericia, orina oscura, tendencia al sangrado o encefalopatía hepática. Si se detecta alteración de la función hepática, debe interrumpirse el tratamiento con azitromicina.

En pacientes que toman derivados del ergot, la administración concomitante de algunos antibióticos macrólidos favorece el desarrollo rápido de ergotismo. No existen datos sobre la posibilidad de interacción entre ergot y azitromicina. Sin embargo, debido a la posibilidad teórica de ergotismo, no debe administrarse azitromicina simultáneamente con derivados del ergot.

Como ocurre con otros antibióticos, se recomienda observar signos de superinfección provocada por microorganismos no sensibles, incluyendo hongos.

Durante el tratamiento con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo la azitromicina, se han notificado casos de diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD), cuya gravedad varía desde diarrea leve hasta colitis con desenlace letal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del intestino grueso, lo que conduce al crecimiento excesivo de C. difficile.

C. difficile produce toxinas A y B, que contribuyen al desarrollo de CDAD. Las cepas de C. difficile que hiperproducen toxinas son responsables de un mayor nivel de morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser resistentes al tratamiento antimicrobiano y requerir colectomía. Debe considerarse la posibilidad de CDAD en todos los pacientes con diarrea asociada al uso de antibióticos. Es necesario un historial clínico cuidadoso, ya que se ha notificado que la CDAD puede aparecer hasta 2 meses después de la administración de agentes antibacterianos.

En pacientes con disfunción renal grave (velocidad de filtración glomerular < 10 ml/min), se observó un aumento del 33 % en la exposición sistémica a azitromicina.

Se han observado prolongación de la repolarización cardíaca y del intervalo QT, que aumentan el riesgo de arritmias cardíacas y de taquiarritmia ventricular tipo torsade de pointes, durante el tratamiento con otros antibióticos macrólidos, incluyendo la azitromicina. Dado que las condiciones que conllevan un mayor riesgo de arritmias ventriculares (incluyendo torsade de pointes) pueden provocar paro cardíaco, la azitromicina debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos proarrítmicos preexistentes (especialmente mujeres y pacientes de edad avanzada), particularmente en pacientes:

• con prolongación congénita o documentada del intervalo QT;
• que actualmente estén recibiendo tratamiento con otras sustancias activas conocidas por prolongar el intervalo QT, por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA (quinidina y procainamida) y clase III (dofetilida, amiodarona y sotalol), cisaprida y terfenadina, neurolépticos como el pimozida; antidepresivos como el citalopram, así como fluorquinolonas como la moxifloxacina y levofloxacina;
• con alteraciones electrolíticas, especialmente en caso de hipocaliemia e hipomagnesemia;
• con bradicardia clínicamente relevante, arritmia cardíaca o insuficiencia cardíaca grave.

Se han notificado empeoramiento de los síntomas de miastenia grave o aparición de nuevo síndrome miasténico en pacientes que reciben tratamiento con azitromicina.

Infecciones estreptocócicas. En el tratamiento de faringitis/tonsilitis provocadas por Streptococcus pyogenes, el fármaco de elección suele ser la penicilina, que también se utiliza para la prevención de la fiebre reumática aguda. La azitromicina es generalmente eficaz en el tratamiento de la infección estreptocócica en la orofaringe, pero no existen datos que demuestren la eficacia de la azitromicina en la prevención de los ataques reumáticos.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración intravenosa de azitromicina para el tratamiento de infecciones en niños.

No se ha establecido la seguridad y eficacia para la prevención o tratamiento del Mycobacterium Avium Complex en niños.

Sumamed® polvo para suspensión oral contiene sacarosa. No debe administrarse este medicamento a pacientes con problemas hereditarios raros relacionados con la intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

La azitromicina en forma de polvo para preparar suspensión oral contiene 83,7 mg/dosis de fosfato de sodio. Debe tenerse precaución al administrarla a pacientes que siguen una dieta controlada en sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No existen datos adecuados sobre el uso de azitromicina en mujeres embarazadas. En estudios de toxicidad reproductiva en animales no se observó efecto teratogénico adverso de la azitromicina sobre el feto, aunque el fármaco atravesó la placenta. No se ha confirmado la seguridad del uso de azitromicina durante el embarazo. Por lo tanto, la azitromicina debe administrarse durante el embarazo solo si el beneficio supera el riesgo.

Lactancia.

Se ha notificado que la azitromicina atraviesa la leche materna humana, pero no se han realizado estudios clínicos adecuados y bien controlados que permitan caracterizar la farmacocinética de la excreción de azitromicina en la leche materna humana.

Fertilidad.

Se realizaron estudios de fertilidad en ratas; la tasa de embarazo disminuyó tras la administración de azitromicina. La relevancia de estos datos en humanos es desconocida.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen evidencias de que la azitromicina pueda deteriorar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria, pero debe tenerse en cuenta la posibilidad de que ocurran reacciones adversas como delirio, alucinaciones, vértigo, somnolencia, pérdida de conciencia o convulsiones, que podrían afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Sumamed®, polvo para suspensión oral, se administra una vez al día, al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.

En caso de olvidar tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, y las siguientes dosis deben administrarse con intervalos de 24 horas.

Medición de la dosis

El envase contiene una jeringa graduada para dosificación oral. El volumen de la jeringa es de 5 ml.

En caso de infecciones de los órganos ORL y vías respiratorias, de la piel y tejidos blandos (excepto eritema migrans crónico), la dosis diaria de azitromicina es de 10 mg/kg de peso corporal, lo que equivale a 0,5 ml/kg de peso corporal de la suspensión preparada. La duración del tratamiento es de 3 días.

Según el peso corporal del niño, se recomienda la siguiente pauta de dosificación de la suspensión Sumamed®:

Preparación y uso de la suspensión

Al frasco que contiene el polvo, se debe añadir agua destilada o agua hervida y enfriada.

1. Presione la tapa del frasco hacia abajo y gírela en sentido antihorario.
2. Con una jeringa dosificadora, mida 12 ml de agua de un recipiente limpio y añádalos al frasco con el polvo.

1. Agite bien el contenido del frasco hasta obtener una suspensión homogénea. Tras la disolución del polvo, el frasco contendrá 5 ml adicionales de suspensión (para compensar posibles pérdidas durante la administración), obteniéndose así 25 ml de suspensión de Sumamid®.
2. Sumerja la jeringa en la suspensión y, tirando del émbolo hacia arriba, aspire la cantidad necesaria de suspensión.
3. Si hay burbujas de aire en la jeringa, devuelva el medicamento al frasco y repita el procedimiento 3.
4. Coloque al niño en la posición adecuada para la alimentación.
5. Introduzca la punta de la jeringa en la boca del niño y expulse lentamente su contenido.
6. Permita que el niño trague progresivamente toda la cantidad administrada.

1. Después de administrar el medicamento, darle al niño un poco de té o jugo para enjuagar y tragar los restos de la suspensión en la cavidad bucal.
2. Desarmar la jeringa usada, lavarla con agua corriente, secarla y guardarla en un lugar seco y limpio junto con el medicamento.

1. Después de que el niño haya tomado la última dosis del medicamento, se deben desechar la jeringa y el frasco.

En caso de eritema migrans, la duración del tratamiento es de 5 días. El primer día debe administrarse 20 mg/kg de peso corporal de azitromicina, lo que equivale a 1 ml/kg de la suspensión preparada. Del día 2 al día 5, administrar 10 mg/kg de peso corporal, lo que equivale a 0,5 ml/kg de la suspensión preparada.

La dosis total del curso es de 60 mg/kg.

Se ha demostrado que la azitromicina es eficaz en el tratamiento de la faringitis estreptocócica en niños, en forma de una dosis única de 10 mg/kg o de 20 mg/kg durante 3 días. En estudios clínicos comparativos entre estas dos dosis, se observó una eficacia clínica similar, aunque la erradicación bacteriana fue mayor con la dosis diaria de 20 mg/kg. Sin embargo, habitualmente el fármaco de elección para la prevención de la faringitis causada por Streptococcus pyogenes y para la prevención del poliartrosis reumática, que aparece como enfermedad secundaria, es la penicilina.

Pacientes de edad avanzada.

No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.

Dado que los pacientes de edad avanzada pueden presentar alteraciones en la conducción eléctrica cardíaca, se recomienda precaución al administrar azitromicina debido al riesgo de desarrollar arritmias cardíacas y arritmia tipo torsade de pointes.

Pacientes con alteración de la función renal.

En pacientes con alteraciones leves de la función renal (velocidad de filtración glomerular de 10-80 ml/min), se puede utilizar la misma dosis que en pacientes con función renal normal. La azitromicina debe administrarse con precaución en pacientes con alteración grave de la función renal (velocidad de filtración glomerular < 10 ml/min).

Pacientes con alteración de la función hepática.

Dado que la azitromicina se metaboliza en el hígado y se elimina por la bilis, no debe administrarse a pacientes con alteración grave de la función hepática. No se han realizado estudios sobre el tratamiento con azitromicina en estos pacientes.

Niños.

Aplicable a niños con un peso corporal entre 5 y 15 kg. Se recomienda el uso de Sumamed® Forte (200 mg/5 ml) en niños con un peso superior a 15 kg.

Sobredosis.

La experiencia clínica con azitromicina indica que los efectos adversos que se producen tras la ingesta de dosis superiores a las recomendadas son similares a los observados con las dosis terapéuticas habituales, es decir, pueden incluir diarrea, náuseas, vómitos y pérdida reversible de la audición. En caso de sobredosis, si es necesario, se recomienda la administración de carbón activado y la realización de medidas terapéuticas sintomáticas y de soporte general.

Reacciones adversas

En la siguiente tabla se indican las reacciones adversas identificadas en estudios clínicos y durante el período de vigilancia poscomercialización, observadas con todas las formas farmacéuticas de azitromicina, clasificadas según el sistema y órganos afectados y la frecuencia de aparición. Las reacciones adversas detectadas durante el período de vigilancia poscomercialización se indican en cursiva. Las categorías de frecuencia se definieron según la siguiente escala: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 hasta < 1/100); raras (≥ 1/10000 hasta < 1/1000); muy raras (< 1/10000); y frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada categoría de frecuencia, los eventos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.

Reacciones adversas posiblemente o probablemente relacionadas con la azitromicina, basadas en datos obtenidos durante estudios clínicos y durante el período de vigilancia poscomercialización

La información sobre las reacciones adversas, posiblemente relacionadas con la profilaxis y el tratamiento del Mycobacterium Avium Complex, se basa en datos de estudios clínicos y observaciones durante el período poscomercialización. Estas reacciones adversas difieren en tipo o frecuencia respecto a las notificadas con la utilización de formas farmacéuticas de acción rápida y formas farmacéuticas de liberación prolongada.

Reacciones adversas, posiblemente relacionadas con la profilaxis y el tratamiento del Mycobacterium Avium Complex

Fecha de caducidad. 2 años.

Fecha de caducidad de la suspensión preparada: 5 días.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños. Conservar la suspensión preparada a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

1 frasco con polvo para suspensión oral de 20 ml (400 mg), junto con una jeringa dosificadora, en una caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. PLIVA Hrvatska d.o.o.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Croacia.