Sumamed® Forte

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku SUMAMED® FORTE (SUMAMED® FORTE)

Skład:

substancja czynna: azytromycyna;

1 dawka (5 ml) zawiesiny zawiera 200 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej;

substancje pomocnicze: sacharoza, fosforan sodu, hydroksypropyloceluloza, guma ksantanowa, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny,

aromat(-y) i/lub barwnik:

aromat bananowy, aromat wiśniowy, aromat waniliowy

lub

dwutlenek tytanu (E 171), aromat bananowy, aromat waniliowy,

lub

dwutlenek tytanu (E 171), aromat truskawkowy,

lub

dwutlenek tytanu (E 171), aromat malinowy.

Postać farmaceutyczna. Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Główne cechy fizykochemiczne: proszek biały lub Ōółtobiali o charakterystycznym zapachu wiśni i banana lub banana, lub truskawki, lub maliny.

Odtworzona zawiesina stanowi jednorodną zawiesinę Ōółtobialą o charakterystycznym zapachu wiśni i banana lub banana, lub truskawki, lub maliny.

Grupa farmakoterapeutyczna. Łeki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Makrolidy, linkozamidy i streptograminy. Azytromycyna. Kod ATC J01F A10.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Azytromycyna jest antybiotykiem makrolidowym z grupy azalidów. Cząsteczka powstaje w wyniku wprowadzenia atomu azotu do pierścienia laktonowego erytromycyny A. Mechanizm działania azytromycyny polega na hamowaniu syntezy białka bakteryjnego poprzez wiązanie się z podjednostką 50S rybosomu i hamowanie translokacji peptydów.

Mechanizm oporności.

Istnieje pełna krzyżowa oporność u Streptococcus pneumoniae, betalaktolitycznego paciorkowca grupy A, Enterococcus faecalis oraz Staphylococcus aureus, w tym metycylinowoopornego złocistego gronkowca (MRSA), na erytromycynę, azytromycynę, inne makrolidy i lankozamidy.

Stopień szerokości oporności nabytej u wyodrębnionych gatunków może się różnić w zależności od regionu i czasu, dlatego wymagana jest lokalna informacja na temat oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji. W razie potrzeby należy skonsultować się z doświadczonym specjalistą, jeśli lokalny poziom oporności jest na tyle wysoki, że skuteczność leku w leczeniu przynajmniej niektórych typów infekcji budzi wątpliwości.

Spektrum działania przeciwbakteryjnego azytromycyny

*Meticylin -oporny złocisty bakteriochlorokok ma bardzo wysokie rozpowszechnienie nabytej oporności na makrolidy i został tu wymieniony ze względu na rzadką wrażliwość na azytromycynę.

Farmakokinetyka.

Biodostępność po doustnym podaniu wynosi około 37%. Maksymalne stężenie w osoczu krwi osiągane jest po 2–3 godzinach od przyjęcia leku.

Po podaniu doustnym azytromycyna rozprzestrzenia się w całym organizmie. W badaniach farmakokinetycznych wykazano, że stężenie azytromycyny w tkankach jest znacznie wyższe (aż 50-krotnie), niż w osoczu krwi, co wskazuje na silne wiązanie leku z tkankami.

Wiązanie z białkami osocza krwi zmienia się w zależności od stężenia w osoczu i wynosi od 12% przy 0,5 μg/ml do 52% przy 0,05 μg/ml w osoczu krwi. Udawana objętość rozkładu w stanie równowagi (VVss) wynosiła 31,1 l/kg.

Ostateczny okres półwyprowadzenia z osocza w pełni odzwierciedla okres półwyprowadzenia z tkanek w ciągu 2–4 dni.

Około 12% dawki azytromycyny podanej dożylnie wydzielane jest niezmienione z moczem w ciągu trzech następnych dni. Szczególnie wysokie stężenia niezmienionej azytromycyny wykryto w żółci człowieka. W żółci wykryto również dziesięć metabolitów, które powstają w wyniku demetylacji N- i O-, hydroksylacji pierścieni dezozaminy i aglikonu oraz rozszczepienia koniugatu kladynozy. Porównanie wyników chromatografii cieczowej i analiz mikrobiologicznych wykazało, że metabolity azytromycyny nie są mikrobiologicznie aktywne.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Zakażenia wywołane mikroorganizmami wrażliwymi na azytromycynę:

• zakażenia narządów SNO (bakteryjny zapalenie gardła/przełyku, zatok, ucho środkowe);
• zakażenia dróg oddechowych (bakteryjny zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc pozaszpitalne);
• zakażenia skóry i tkanek miękkich: erythema migrans (wczesny etap choroby Lyme’a), bartoneloza, impetigo, wtórne piodermatozy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, dowolny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy, a także na dowolny inny składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Antacida. Przy badaniu wpływu jednoczesnego stosowania leków zobojętniających kwas żołądkowy na farmakokinetykę azytromycyny ogólnie nie zaobserwowano zmian w biodostępności, choć stężenie azytromycyny w osoczu zmniejszyło się o około 25%. Nie należy stosować azytromycyny i leków zobojętniających kwas żołądkowy jednocześnie.

Cetyryzyna. U zdrowych ochotników przy jednoczesnym stosowaniu azytromycyny przez 5 dni z cetyryzyną 20 mg w stanie stacjonarnym nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznej ani istotnych zmian interwału QT.

Didanozyna. Przy jednoczesnym stosowaniu dawek dobowych 1200 mg azytromycyny z 400 mg didanozyny dziennie u sześciu ochotników HIV-dodatnich nie stwierdzono wpływu na farmakokinetykę didanozyny w stanie stacjonarnym w porównaniu z placebo.

Digoksyna i kolchicyna. Donoszono, że współczesne stosowanie antybiotyków makrolidowych, w tym azytromycyny, oraz substratów białka P-glikoproteiny, takich jak digoksyna i kolchicyna, prowadzi do zwiększenia stężenia substratu białka P-glikoproteiny w surowicy. Dlatego przy współczesnym stosowaniu azytromycyny i substratu białka P-glikoproteiny, takiego jak digoksyna, należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększenia stężenia substratu w surowicy.

Zidowudyna. Jednorazowe dawki 1000 mg oraz wielokrotne dawki 1200 mg lub 600 mg azytromycyny miały nieistotny wpływ na farmakokinetykę zidowudyny w osoczu lub jej wydalanie z moczem oraz na jej metabolity glukuronidowe. Jednak przyjmowanie azytromycyny zwiększało stężenie fosforylowanej zidowudyny, klinicznie aktywnego metabolitu, w mononukleach krwi obwodowej. Kliniczne znaczenie tych danych jest niejasne, ale może być korzystne dla pacjentów.

Azitromycyna nie wykazuje istotnych interakcji z wątrobowym układem cytochromu P450. Uważa się, że lek nie wykazuje farmakokinetycznej interakcji lek-lek charakterystycznej dla erytromycyny i innych makrolidów. Azitromycyna nie powoduje indukcji ani inaktywacji cytochromu P450 wątrobowego poprzez kompleks cytochrom-metabolit.

Alkaloidy ergotu. Z uwagi na teoretyczną możliwość wystąpienia ergotyzmu jednoczesne stosowanie azytromycyny z pochodnymi ergotu nie jest zalecane.

Przeprowadzono badania farmakokinetyczne dotyczące stosowania azytromycyny i poniższych leków, których metabolizm odbywa się w znaczącym stopniu przy udziale cytochromu P450.

Atorwastatyna. Jednoczesne stosowanie atorwastatyny (10 mg dziennie) i azytromycyny (500 mg dziennie) nie powodowało zmian stężenia atorwastatyny w osoczu (na podstawie analizy hamowania HMG-CoA reduktazy). Jednak w okresie postmarketingowym odnotowano przypadki rabdomiolizy u pacjentów stosujących azytromycynę ze statynami.

Karbamazepina. W badaniu farmakokinetycznej interakcji u zdrowych ochotników azytromycyna nie wykazywała istotnego wpływu na stężenia karbamazepiny w osoczu ani na jej aktywne metabolity.

Cymetydyna. W badaniu farmakokinetycznym wpływu jednorazowej dawki cymetydyny podanej 2 godziny przed podaniem azytromycyny na farmakokinetykę azytromycyny nie zaobserwowano żadnych zmian farmakokinetyki azytromycyny.

Leki przeciwkrzepliwe doustne typu kumaryny. W badaniu farmakokinetycznej interakcji azytromycyna nie zmieniała działania przeciwkrzepliwego jednorazowej dawki 15 mg warfaryny podanej zdrowym ochotnikom. W okresie postmarketingowym otrzymano doniesienia o wzmacnianiu działania przeciwkrzepliwego po jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i doustnych leków przeciwkrzepliwych typu kumaryny. Choć związek przyczynowy nie został potwierdzony, należy wziąć pod uwagę konieczność częstego monitorowania czasu protrombinowego u pacjentów otrzymujących azytromycynę i doustne leki przeciwkrzepliwe typu kumaryny.

Cyklosporyna. W badaniu farmakokinetycznym z udziałem zdrowych ochotników, którzy otrzymywali doustnie azytromycynę w dawce 500 mg/dzień przez 3 dni, a następnie jednorazową dawkę doustną cyklosporyny 10 mg/kg, zaobserwowano istotne zwiększenie Cmax i AUC0-5 cyklosporyny. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, należy monitorować stężenia cyklosporyny i odpowiednio dostosować dawkę.

Efawiirenc. Jednoczesne stosowanie jednorazowej dawki azytromycyny 600 mg i 400 mg efawiirencu dziennie przez 7 dni nie powodowało żadnej klinicznie istotnej interakcji farmakokinetycznej.

Flukonazol. Jednoczesne stosowanie jednorazowej dawki azytromycyny 1200 mg nie prowadzi do zmiany farmakokinetyki jednorazowej dawki flukonazolu 800 mg. Ogólna ekspozycja i okres półtrwania azytromycyny nie zmieniały się przy jednoczesnym stosowaniu flukonazolu, jednak zaobserwowano klinicznie nieistotne obniżenie Cmax (18%) azytromycyny.

Indynawir. Jednoczesne stosowanie jednorazowej dawki azytromycyny 1200 mg nie powoduje statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę indynawiru podawanego w dawce 800 mg trzy razy dziennie przez 5 dni.

Metyloprednizolon. W badaniu farmakokinetycznej interakcji u zdrowych ochotników azytromycyna nie wpływała istotnie na farmakokinetykę metyloprednizolonu.

Midazolam. U zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie azytromycyny 500 mg dziennie przez 3 dni nie powodowało klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki i farmakodynamiki midazolamu podawanego jako jednorazowa dawka 15 mg.

Nelfinawir. Jednoczesne stosowanie azytromycyny (1200 mg) i nelfinawiru w stanie stacjonarnym (750 mg trzy razy dziennie) powoduje zwiększenie stężenia azytromycyny. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych działań niepożądanych, dlatego nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Ryfabutyna. Jednoczesne stosowanie azytromycyny i ryfabutyny nie wpływało na stężenia tych leków w surowicy. Neutropenia obserwowano u osób przyjmujących jednocześnie azytromycynę i ryfabutynę. Choć neutropenia była związana z ryfabutyną, związek przyczynowy z jednoczesnym przyjmowaniem azytromycyny nie został potwierdzony.

Syldenafil. U zdrowych ochotników płci męskiej nie uzyskano dowodów wpływu azytromycyny (500 mg dziennie przez 3 dni) na wartości AUC i Cmax syldenafilo lub jego głównego krążącego metabolitu.

Terfenadyna. W badaniach farmakokinetycznych nie zgłaszano interakcji między azytromycyną a terfenadyną. W niektórych przypadkach nie można całkowicie wykluczyć możliwości takiej interakcji; jednak nie ma specjalnych danych potwierdzających jej istnienie.

Teofilina. Brak danych dotyczących klinicznie istotnej interakcji farmakokinetycznej przy jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i teofiliny u zdrowych ochotników.

Triazolam. Jednoczesne stosowanie przez zdrowych ochotników azytromycyny 500 mg w pierwszym dniu i 250 mg w drugim dniu z 0,125 mg triazolamu nie wpływało istotnie na wszystkie parametry farmakokinetyczne triazolamu w porównaniu z podawaniem triazolamu i placebo.

Trimetoprym/sulfametoksazol. Jednoczesne stosowanie podwójnej dawki trimetoprymu/sulfametoksazolu (160 mg/800 mg) przez 7 dni z azytromycyną 1200 mg w siódmym dniu nie wykazywało istotnego wpływu na maksymalne stężenia, ogólną ekspozycję ani wydalanie z moczem trimetoprymu lub sulfametoksazolu. Wartości stężenia azytromycyny w surowicy odpowiadały tym obserwowanym w innych badaniach.

Hydroksychlorochina. Azitromycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów otrzymujących leki wydłużające interwał QT i mogące wywoływać arytmie serca, np. hydroksychlorochinę.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania

Tak jak w przypadku erytromycyny i innych antybiotyków z grupy makrolidów, donoszono o pojedynczych przypadkach ciężkich reakcji alergicznych, w tym o obrzęku naczynioruchowym i anafilaksji (w pojedynczych przypadkach zakończonych śmiercią), reakcjach skórnych, w tym ostrym ogólnoustrojowym pustularnym egzantemie. Niektóre z tych reakcji wywołanych azitromycyną powodowały nawrotowe objawy i wymagały dłuższego obserwowania i leczenia.

Ponieważ wątroba jest główną drogą eliminacji azitromycyny, należy zachować ostrożność przy przepisywaniu azitromycyny pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby. Opisywano przypadki fulminantnego zapalenia wątroby prowadzącego do stanu zagrożenia życia z powodu niewydolności wątroby podczas stosowania azitromycyny. Prawdopodobnie niektórzy pacjenci mieli w wywiadzie chorobę wątroby lub stosowali inne leki hepatotoksyczne.

W przypadku wystąpienia objawów i oznak zaburzeń funkcji wątroby, takich jak szybko postępująca osłabienie towarzyszone żółtaczką, ciemnym moczem, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, należy wykonać badania/oznaczenia funkcji wątroby. W przypadku stwierdzenia zaburzeń funkcji wątroby należy przerwać stosowanie azitromycyny.

U pacjentów przyjmujących pochodne ergotyny, jednoczesne stosowanie niektórych antybiotyków z grupy makrolidów sprzyja szybkiemu rozwojowi ergotyzmu. Brak danych dotyczących możliwości interakcji między pochodnymi ergotyny a azitromycyną. Jednakże z uwagi na teoretyczną możliwość wystąpienia ergotyzmu, azitromycyna nie powinna być stosowana jednocześnie z pochodnymi ergotyny.

Tak jak w przypadku stosowania innych antybiotyków, zaleca się obserwację pod kątem objawów nadkażenia wywołanego organizmami opornymi, w tym grzybami.

Podczas stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym azitromycyny, opisywano biegunkę związaną z Clostridium difficile (CDAD), której ciężkość wahała się od łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego śmiercią. Leczenie lekami przeciwbakteryjnymi zmienia normalną florę jelita grubego, co prowadzi do nadmiernego wzrostu C. difficile.

C. difficile wytwarza toksyny A i B, które sprzyjają rozwojowi CDAD. Odmiany C. difficile hiperprodukujące toksyny są przyczyną zwiększonego nasilenia choroby i śmiertelności, ponieważ te infekcje mogą być oporne na leczenie przeciwmikrobiologiczne i mogą wymagać wykonania kolektomii. Należy rozważyć możliwość rozwoju CDAD u wszystkich pacjentów z biegunką wywołaną przez antybiotyki. Należy dokładnie prowadzić wywiad, ponieważ opisywano przypadki CDAD pojawiające się nawet do dwóch miesięcy po zakończeniu stosowania leków przeciwbakteryjnych.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (prędkość filtracji kłębuszkowej <10 ml/min) obserwowano 33% zwiększenie ekspozycji systemowej na azitromycynę.

Wydłużenie repolaryzacji serca i interwału QT, które zwiększa ryzyko wystąpienia arytmii serca i trzepotania/rytmiu komorowego (torsade de pointes), obserwowano podczas leczenia innymi antybiotykami z grupy makrolidów, w tym azitromycyną. Ponieważ stany towarzyszące zwiększonemu ryzyku arytmii komorowych (w tym torsade de pointes) mogą prowadzić do zatrzymania serca, azitromycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z istniejącymi stanami proarytmicznymi (szczególnie u kobiet i pacjentów starszych), w szczególności u pacjentów:

• z wrodzonym lub zanotowanym wydłużeniem interwału QT;
• aktualnie leczonych innymi substancjami aktywnymi, które jak wiadomo wydłużają interwał QT, np. lekami przeciwarytmicznymi z klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron i sotalol), cisaprydem i terfenadyną, neuroleptykami, takimi jak pimozyd; antydepresyjnymi, takimi jak citalopram, a także fluorochinolonami, takimi jak moxycyfloksacyna i lewofloksacyna;
• z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, szczególnie w przypadku hipokaliemii i hipomagnezjemii;
• z klinicznie istotną bradykardią, arytmiami serca lub ciężką niewydolnością serca.

Opisywano nasilenie objawów miastenii gravis lub nowe wystąpienie zespołu miastenicznych u pacjentów leczonych azitromycyną.

W leczeniu zapalenia gardła/migdałków spowodowanego przez Streptococcus pyogenes, lekiem z wyboru jest zazwyczaj penicylina, stosowana również w celu zapobiegania gorączce reumatycznej. Azitromycyna jest ogólnie skuteczna w leczeniu infekcji streptokokowych gardła i jamy ustnej, jednak nie ma danych potwierdzających skuteczność azitromycyny w zapobieganiu atakom reumatycznym.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania azitromycyny dożylnie w leczeniu infekcji u dzieci nie zostały ustalone.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania w celu zapobiegania lub leczenia Mycobacterium Avium Complex u dzieci nie zostały ustalone.

Azitromycyna w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę. Nie należy stosować tego leku pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi problemami z nietolerancją fruktozy, z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Azitromycyna w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 83,7 mg/ dawkę fosforanu sodu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów stosujących dietę o ograniczonej zawartości sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania azitromycyny u ciężarnych kobiet. W badaniach toksyczności rozrodczej przeprowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano teratogennego szkodliwego wpływu azitromycyny na płód, jednak lek przenikał przez łożysko. Bezpieczeństwo stosowania azitromycyny w czasie ciąży nie zostało potwierdzone. Dlatego azitromycynę należy przepisywać w czasie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią

Opisywano przenikanie azitromycyny do mleka matki, jednak nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych pozwalających scharakteryzować farmakokinetykę wydzielania azitromycyny do mleka matki.

Plodność

Badania dotyczące płodności przeprowadzono na szczurach; po podaniu azitromycyny stwierdzono obniżenie wskaźnika ciążenia. Znaczenie tych danych dla człowieka jest nieznane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń.

Brak dowodów na to, że azitromycyna może pogarszać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń, należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak delirium, halucynacje, zawroty głowy, senność, omdlenia, drgawki, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń.

Sposób stosowania i dawki

Sumamed® Forte, proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej, stosuje się 1 raz na dobę co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

W przypadku pominięcia przyjęcia 1 dawki leku, pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej, a kolejne – w odstępach 24-godzinnych.

Dawkowanie

W opakowaniu znajduje się strzykawka dożylna do dawkowania doustnego. Objętość strzykawki wynosi 5 ml.

Dzieci

Przy infekcjach narządów gardła, nosa i ucha oraz dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem przewlekłej wędrującej rumieniowatości) dobową dawką azytromycyny jest 10 mg/kg masy ciała, co odpowiada 0,25 ml/kg masy ciała gotowej zawiesiny. Długość leczenia wynosi 3 dni.

W zależności od masy ciała dziecka zaleca się następujący schemat dawkowania zawiesiny Sumamed® Forte:

Przygotowanie i stosowanie zawiesiny

Do butelki zawierającej proszek należy dodać wodę destylowaną lub przegotowaną i schłodzoną.

1. Nacisnąć pokrywkę butelki w dół i odkręcić ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
2. Za pomocą strzykawki dawkowej odmierzyć odpowiednią ilość wody (9,5 lub 16,5 lub 20,0 ml) z czystego naczynia i dodać do butelki z proszkiem:

Butelka z proszkiem do sporządzenia zawiesiny doustnej 200 mg/5 ml o pojemności 15 ml: do zawartości butelki dodać 9,5 ml wody. Zawartość butelki dokładnie wstrząsnąć, aż do uzyskania jednolitej zawiesiny. Objętość uzyskanej zawiesiny wynosi około 20 ml*.

Butelka z proszkiem do sporządzenia zawiesiny doustnej 200 mg/5 ml o pojemności 30 ml: do zawartości butelki dodać 16,5 ml wody. Zawartość butelki dokładnie wstrząsnąć, aż do uzyskania jednolitej zawiesiny. Objętość uzyskanej zawiesiny wynosi około 35 ml*.

Butelka z proszkiem do sporządzenia zawiesiny doustnej 200 mg/5 ml o pojemności 37,5 ml: do zawartości butelki dodać 20 ml wody. Zawartość butelki dokładnie wstrząsnąć, aż do uzyskania jednolitej zawiesiny. Objętość uzyskanej zawiesiny wynosi około 42,5 ml*.

* Po rozpuszczeniu proszku butelka będzie zawierać dodatkowe 5 ml zawiesiny (w celu skompensowania możliwych strat zawiesiny podczas stosowania).

**Informacja dotycząca objętości fiolki znajduje się na opakowaniu i etykiecie fiolki.

1. Zanurzyć strzykawkę w zawiesinie i, wyciągając tłok do góry, odmierzyć niezbędną ilość zawiesiny.
2. Jeśli w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza, należy odesłać lek z powrotem do fiolki i powtórzyć procedurę 3.
3. Ułożyć dziecko tak, jak do karmienia.
4. Umieścić końcówkę strzykawki w ustach dziecka i powoli wstrzykiwać zawartość.
5. Pozwolić dziecku na stopniowe połknięcie całej ilości leku.

1. Po podaniu leku należy dać dziecku wypić trochę herbaty lub soku, aby spłukać i przełknąć resztki zawiesiny w jamie ustnej.
2. Użyty strzykawki należy rozmontować, przemyć wodą bieżącą, wysuszyć i przechowywać w suchym i czystym miejscu razem z lekiem.

1. Po podaniu dziecku ostatniej dawki leku, strzykawkę i fiolkę należy usunąć.

Przy erytemie migrującej długość leczenia wynosi 5 dni. W 1. dniu należy podać 20 mg/kg masy ciała azytromycyny, co odpowiada 0,5 ml/kg gotowej zawiesiny. Od 2. do 5. dnia podawać po 10 mg/kg masy ciała, co odpowiada 0,25 ml/kg gotowej zawiesiny.

Całkowita dawka leku w ciągu cyklu wynosi 60 mg/kg.

Wykazano, że azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zapalenia gardła spowodowanego przez paciorkowce u dzieci w postaci dawki jednorazowej 10 mg/kg lub 20 mg/kg przez 3 dni. W badaniach klinicznych porównujących te dwie dawki zaobserwowano podobną skuteczność kliniczną, jednakże eliminacja bakterii była większa przy dawce dobowej 20 mg/kg. Niemniej jednak lekiem z wyboru w zapobieganiu zapaleniu gardła spowodowanemu przez Streptococcus pyogenes oraz zapaleniu stawów reumatycznym, które pojawia się jako choroba wtórna, jest penicylina.

Dorośli

W przypadku infekcji ucha, gardła i dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich (z wyłączeniem przewlekłej boreliozy – erythema migrans) całkowita dawka azytromycyny wynosi 1500 mg: po 500 mg 1 razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi 3 dni.

W przypadku erythema migrans całkowita dawka azytromycyny wynosi 3 g: w pierwszym dniu należy przyjąć 1 g, następnie po 500 mg 1 razy na dobę od 2. do 5. dnia. Czas trwania leczenia wynosi 5 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku mogą należeć do grupy ryzyka zaburzeń przewodnictwa serca, zaleca się zachowanie ostrożności przy stosowaniu azytromycyny ze względu na ryzyko wystąpienia arytmi serca oraz arytmi typu torsade de pointes.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek

U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (szybkość filtracji kłębuszkowej 10–80 ml/min) można stosować takie samo dawkowanie jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Azytromycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (szybkość filtracji kłębuszkowej < 10 ml/min).

Pacjenci z zaburzeniem funkcji wątroby

Ponieważ azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, nie należy stosować jej pacjentom z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących leczenia tych pacjentów azytromycyną.

Dzieci.

Dzieciom o masie ciała mniejszej niż 15 kg zaleca się podawanie Sumamed® (100 mg/5 ml). Sumamed® Forte stosuje się u dzieci o masie ciała powyżej 15 kg.

Przedawkowanie.

Doświadczenie klinyczne z zastosowania azytromycyny wskazuje, że działania niepożądane pojawiające się po przyjęciu dawek wyższych niż zalecane są podobne do tych, które występują po zastosowaniu zwykłych dawek terapeutycznych. Mogą one obejmować biegunkę, nudności, wymioty, odwracalną utratę słuchu. W przypadku przedawkowania zaleca się, w razie potrzeby, podanie węgla aktywowanego oraz prowadzenie ogólnych zabiegów objawowych i wspierających.

Niepożądane działania.

W poniższej tabeli podano niepożądane działania ustalone podczas badań klinicznych oraz w okresie po marketingowym nadzorze, które obserwowano przy stosowaniu wszystkich postaci lekarskich azytromycyny, pogrupowane według klas narządów i częstości występowania. Niepożądane działania zarejestrowane w okresie po marketingowym nadzorze, oznaczono kursywą. Grupy pod względem częstości występowania określono według następującej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100); niezbyt często (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy pod względem częstości działania niepożądane są wymienione według malejącej ciężkości.

Niepożądane działania, możliwe lub prawdopodobne powiązane z azytromycyną, na podstawie danych uzyskanych w trakcie badań klinicznych oraz w okresie po marketingowym nadzorze

Informacja o niepożądanych reakcjach, które mogą być związane z zapobieganiem i leczeniem MycobacteriumAviumComplex, oparta jest na danych z badań klinicznych oraz obserwacji w okresie posprzedażowym. Te niepożądane reakcje różnią się pod względem rodzaju lub częstości w porównaniu z tymi, o których zgłaszano przy stosowaniu leków o działaniu szybkim i przedłużonym.

Niepożądane reakcje, które mogą być związane z zapobieganiem i leczeniem MycobacteriumAviumComplex

Termin ważności. 2 lata.

Termin ważności przygotowanej zawiesiny – 5 dni (15 ml), 10 dni (30 ml, 37,5 ml).

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Gotową zawiesinę przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

Po 1 butelce z proszkiem do sporządzenia zawiesiny doustnej o pojemności 15 ml (600 mg) lub 30 ml (1200 mg) lub 37,5 ml (1500 mg) wraz z dozownikiem w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. PLIVA Hrvatska d.o.o.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagrzeb, Chorwacja.