Sumafix

INSTRUKCJA dot. stosowania leku SUMAFIX (SUMAFIX)

Skład:

substancja czynna: sumatryptan (sumatriptan);

1 tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg sumatryptanu w postaci sumatryptanu succynianu;

substancje pomocnicze: sodowa crospovidonowa, polisorbat 80, wapniowy fosforan dwuwodny (A-Tab), wapniowy fosforan bezwodny (Fujicalin SG), celuloza mikrokryształowa, wodorowęglan sodu, stearyna magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne:

tabletki 50 mg: tabletki bez powłoki, kształtu kapsułkowatego, dwuwypukłe, od białego do prawie białego, z wygrawerowanym oznaczeniem „C” z jednej strony i „33” – z drugiej strony;

tabletki 100 mg: tabletki bez powłoki, kształtu kapsułkowatego, dwuwypukłe, od białego do prawie białego, z wygrawerowanym oznaczeniem „C” z jednej strony i „34” – z drugiej strony.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w migrenie. Selektywne agonisty receptorów 5HT1 serotoniny. Sumatryptan. Kod ATC N02C C01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Wykazano, że sumatriptan jest specyficznym i selektywnym agonistą receptorów 5-hydroksytriptamina (5HT1D) bez wpływu na inne podtypy receptorów 5HT (5-HT2−5-HT7). Naczyniowe receptory 5HT1D znajdują się głównie w naczyniach mózgowych i pośredniczą wazokonstrykcję. Przez układ tętnic szyjnych krew dostarczana jest do tkanek ekstra- i intrakranialnych, takich jak opony mózgowe. Uważa się, że rozszerzenie i/lub powstawanie obrzęku w tych naczyniach jest głównym mechanizmem rozwoju migreny u człowieka.

Oba te mechanizmy (działanie zwężające na naczynia czaszkowe oraz hamowanie aktywności nerwu trójdzielnego) mogą przyczyniać się do działania przeciwmigrenowego sumatriptanu u ludzi.

Efekt kliniczny pojawia się około 30 minut po doustnej dawce 100 mg.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym sumatriptan jest szybko wchłaniany, osiągając 70 % maksymalnej stężenia po 45 minutach. Po przyjęciu 100 mg maksymalne stężenie w osoczu krwi wynosi 54 ng/ml. Średnia absolutna biodostępność po podaniu doustnym wynosi 14 %, częściowo z powodu presystemowego metabolizmu, częściowo z powodu niepełnego wchłaniania. Okres półwyprowadzenia w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin, jednak istnieją dane wskazujące na dłuższą fazę końcową. Wiązanie z białkami osocza jest niskie (14–21 %), średni objętość rozłożenia – 170 litrów.

Średni całkowity klirens osocza wynosi około 1160 ml/min, a średni klirens nerkowy – około 260 ml/min. Klirens pozanerkowy stanowi około 80 % całkowitego klirensu. Sumatriptan jest usuwany głównie poprzez metabolizm oksydacyjny, pośredniczony przez monoaminooksydazę A.

Główny metabolit, analog kwasu indolooctowego sumatriptanu, wydalany jest głównie z moczem, gdzie występuje w formie wolnego kwasu oraz związku skoniugowanego z glukuronidem. Nie wykazuje on aktywności 5HT1- ani 5HT2-. Farmakokinetyka sumatriptanu podawanego doustnie nie ulega istotnym zmianom podczas napadu migreny.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Tabletki leku Sumafix stosuje się do szybkiego złagodzenia objawów podczas napadów migreny, z aurą lub bez aury. Sumafix należy stosować wyłącznie u pacjentów z wyraźnie rozpoznaną migreną.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Sumatryptan nie powinien być stosowany u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego lub chorobą wieńcową, w zwężeniu tętnic wieńcowych (zespół Prinzmetala), chorobą naczyń obwodowych lub u pacjentów z objawami lub oznakami wskazującymi na chorobę wieńcową.

Sumatryptan nie powinien być stosowany u pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego (ZKM) lub przejściowym atakiem niedokrwiennym (TIA) w wywiadzie.

Sumatryptan nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim upośledzeniem funkcji wątroby. Przeciwwskazane jest stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowaną i ciężką nadciśnieniem tętniczym lub lekkim, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie ergotaminy lub pochodnych ergotaminy (w tym metyzergidu). Przeciwwskazane jest współrzędne stosowanie dowolnego agonisty receptora triptan/5-hydroksytryp­tamina-1 (5-HT1) (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) i sumatryptanu. Sumatryptan nie powinien być stosowany w ciągu dwóch tygodni od odstawienia IMAO.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Brak danych dotyczących interakcji leku z propranololem, flunarizyną, pizotyfenem lub alkoholem.

Dane dotyczące interakcji z lekami zawierającymi ergotaminę lub inne agonisty receptora triptan/5-HT1 są ograniczone. Teoretycznie istnieje zwiększony ryzyko zwężenia tętnic wieńcowych, dlatego współrzędne stosowanie jest przeciwwskazane.

Nieznany jest okres czasu, który należy zachować pomiędzy podaniem sumatryptanu a lekami zawierającymi ergotaminę lub inne agonisty receptora triptan/5-HT1. Będzie to również zależeć od dawek i rodzaju stosowanych leków. Efekty mogą być addytywne. Należy zachować co najmniej 24-godzinny odstęp między podaniem leków zawierających ergotaminę lub inne agonisty receptora triptan/5-HT1 a podaniem sumatryptanu.

Z kolei leki zawierające ergotaminę zaleca się stosować nie wcześniej niż 6 godzin po podaniu sumatryptanu, a przed podaniem innego agonisty receptora triptan/5-HT1 należy odczekać co najmniej 24 godziny.

Może wystąpić interakcja między sumatryptanem a IMAO, dlatego jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane.

Istnieją pojedyncze doniesienia z okresu po wprowadzeniu na rynek o rozwoju zespołu serotoniny (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) u pacjentów po podaniu selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) i sumatryptanu. O rozwoju zespołu serotoniny donoszono również po jednoczesnym stosowaniu triptanów i inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Sumatriptan należy stosować wyłącznie u pacjentów z pewnym rozpoznaniem migreny.

Sumatriptan nie jest wskazany w leczeniu migreny hemiplegicznej, bazylarnej ani oftalmoplegicznej.

U pacjentów z nietypowymi objawami lub bez ustalonego rozpoznania migreny przed rozpoczęciem leczenia sumatriptanem należy wykluczyć potencjalnie poważne choroby neurologiczne (np. udar niedokrwienny, TIA).

Po podaniu sumatriptanu mogą wystąpić objawy przemijające, w tym ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej, które mogą być intensywne i promieniować do gardła. Jeśli takie objawy wskazują na chorobę niedokrwienną serca, należy natychmiast przerwać dalsze stosowanie sumatriptanu i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne.

Sumatriptanu nie należy stosować pacjentom z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca bez wcześniejszego badania układu sercowo-naczyniowego. Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie oraz u mężczyzn powyżej 40. roku życia z takimi czynnikami ryzyka. Jednakże takie badania nie zawsze pozwalają wykryć wszystkich pacjentów z chorobą serca, dlatego w rzadkich przypadkach u pacjentów bez wcześniejszych schorzeń układu sercowo-naczyniowego mogą wystąpić ciężkie powikłania kardiologiczne.

Sumatriptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodną, dobrze kontrolowaną nadciśnieniem tętniczym, ponieważ u niewielkiej liczby pacjentów obserwowano przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego oraz oporu obwodowego.

W opisach po wprowadzeniu leku na rynek opisano pojedyncze przypadki wystąpienia zespołu serotoniny (w tym zaburzenia psychiczne, niestabilność autonomiczna i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) u pacjentów po zastosowaniu SSRI i sumatriptanu. Opisywano również rozwój zespołu serotoniny po jednoczesnym stosowaniu triptanów i SNRI.

Jeśli jednoczesne stosowanie sumatriptanu i SSRI/SNRI jest uzasadnione klinicznie, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta.

Sumatriptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami, które znacząco zaburzają wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leków, np. przy zaburzeniach funkcji wątroby (klasa A lub B wg klasyfikacji Childa-Puga) lub nerek. Pacjentom z zaburzeniami funkcji wątroby należy podawać dawkę 50 mg.

Sumatriptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z napadami drgawek lub z innymi czynnikami ryzyka w wywiadzie, które obniżają próg drgawkowy, ponieważ opisywano powiązanie drgawek z sumatriptanem.

U pacjentów z znaną nadwrażliwością na sulfonamidy może wystąpić reakcja alergiczna po podaniu sumatriptanu. Reakcje mogą się wahać od objawów nadwrażliwości skórnej po anafilaksję. Dane dotyczące nadwrażliwości krzyżowej są ograniczone, jednak przy przepisywaniu sumatriptanu tym pacjentom należy zachować ostrożność.

Efekty niepożądane mogą występować częściej przy jednoczesnym stosowaniu triptanów i preparatów ziołowych zawierających Hypericum perforatum.

Długotrwałe stosowanie dowolnych leków przeciwbólowych w powiązaniu z bólem głowy może prowadzić do nasilenia bólu. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji lub podejrzenia jej wystąpienia należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. U pacjentów, u których ból głowy występuje często lub codziennie pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych, może być rozpoznany ból głowy spowodowany nadużyciem leków przeciwbólowych.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie brak sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dostępne dane po wprowadzeniu leku na rynek dotyczące stosowania sumatriptanu w pierwszym trymestrze u ponad 1000 kobiet. Choć dane te nie zawierają wystarczającej ilości informacji do ostatecznych wniosków, nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Doświadczenie stosowania sumatriptanu w II i III trymestrze jest ograniczone.

Ocena badań doświadczalnych na zwierzętach nie wskazuje na bezpośredni działanie teratogenne ani szkodliwy wpływ na rozwój okołoporodowy i poporodowy. Jednak u królików może dochodzić do zaburzeń żywotności embrionalnej.

Stosowanie sumatriptanu należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Sumatriptan wydzielany jest z mlekiem matki, przy czym średnia względna dawka dostarczana niemowlęciu po podaniu pojedynczej dawki sumatriptanu wynosi <4%. Wpływ na niemowlę można zminimalizować, unikając karmienia piersią przez 12 godzin po leczeniu, w czasie których całe zczerpane mleko należy zutylizować.

Opisywano ból gruczołów mlekowych i/lub ból brodawek po zastosowaniu sumatriptanu u kobiet karmiących piersią (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). Ból ten był zazwyczaj przemijający i ustępował w ciągu 3–12 godzin.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Senność może być skutkiem zarówno migreny, jak i leczenia Sumafixem, dlatego należy unikać prowadzenia samochodu lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli

Sumatriptan tabletki wskazane jest do leczenia przerywającego napad migreny. Leku nie można stosować w celu profilaktyki. Nie należy przekraczać zalecanej dawki sumatriptanu.

Sumatriptan zaleca się stosować jak najszybciej po rozpoczęciu napadu migreny, choć jest on równie skuteczny niezależnie od tego, na jakim etapie napadu zostanie zastosowany.

Zalecaną dawką doustną sumatriptanu jest jedna tabletka 50 mg. Niektórym pacjentom może być konieczne zastosowanie dawki 100 mg.

Jeśli pacjent odpowie na pierwszą dawkę, ale objawy powrócą, drugą dawkę można podać w ciągu następnych 24 godzin, przy czym odstęp między dwiema dawkami powinien wynosić co najmniej 2 godziny, a całkowita dawka w ciągu dowolnych 24 godzin nie powinna przekraczać 300 mg.

Pacjentom, u których zalecana dawka sumatriptanu okaże się nieskuteczna, nie należy stosować kolejnej dawki podczas tego samego napadu. Sumatriptan może być zastosowany podczas kolejnych napadów.

Sumatriptan zaleca się jako monoterapię w leczeniu napadu migreny; leku nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu napadu migreny.

Tabletki należy połykać całe, popijając wodą. Pacjentom z trudnościami w połykaniu tabletkę można rozpuścić w niewielkiej ilości wody przed zażyciem.

Rozpuszczony w wodzie sumatriptan ma gorzki smak.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Stosowanie sumatriptanu pacjentom powyżej 65. roku życia nie jest zalecane.

Dzieci

Stosowanie leku Sumafix, tabletki, dzieciom i młodzieży nie jest zalecane.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta przez co najmniej 10 godzin i w razie potrzeby stosować standardowe środki wspomagające.

Nie ustalono wpływu hemodializy ani dializy otrzewnowej na stężenie sumatriptanu w osoczu krwi.

Niepożądane działania.

Niepożądane efekty według częstości występowania klasyfikuje się w następujących kategoriach: bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), rzadko (>1/1000, <1/100), nieczęsto (>1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Z udziału układu nerwowego

Często: zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym parestezje i hipestezje.

Częstość nieznana: drgawki, choć niektóre przypadki odnotowano u pacjentów z wywiadem drgawek lub chorobami współistniejącymi z predyspozycją do drgawek; istnieją również doniesienia o wystąpieniu drgawek u pacjentów bez wyraźnych czynników sprzyjających. Tremor, dystonia, niestagmus, skotoma.

Z udziału układu sercowo-naczyniowego

Często: przemijające podwyższenie ciśnienia tętniczego, występujące krótko po przyjęciu leku, napoty.

Częstość nieznana: bradykardia, tachykardia, uczucie kołatania serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające zmiany ischemiczne w EKG, skurcz tętnic wieńcowych, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, hipotensja tętnicza, choroba Raynauda.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: duszność.

Z udziału układu pokarmowego

Często: nudności i wymioty wystąpiły u niektórych pacjentów, jednak nie wiadomo, czy są one związane z sumatryptanem, czy z chorobą współistniejącą.

Częstość nieznana: ischemiczny kolit, biegunka, dysfagia.

Z udziału układu mięśniowo-szkieletowego, tkanki łącznej i kości

Często: uczucie ciężkości (te reakcje są zazwyczaj przemijające, mogą być nasilone i dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła); mialgia.

Częstość nieznana: sztywność szyi, artrologia.

Zaburzenia ogólne

Często: ból, uczucie ciepła lub zimna, uczucie ucisku lub napięcia (te reakcje są zazwyczaj przemijające, mogą być nasilone i dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła); uczucie słabości, zwiększona zmęczalność (obie reakcje głównie lekkiego lub umiarkowanego nasilenia i są przemijające).

Częstość nieznana: nasilenie bólu po urazach, nasilenie bólu przy stanach zapalnych.

Z udziału układu wątrobowo-żółciowego

Bardzo rzadko: czasem obserwowano niewielkie zmiany w testach czynności wątroby.

Z udziału układu immunologicznego

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, od reakcji skórnych nadwrażliwości aż po anafilaksję.

Z udziału narządu wzroku

Częstość nieznana: migotanie, podwójne widzenie, obniżenie ostrości wzroku, utrata wzroku, w tym doniesienia o zaburzeniach długotrwałych, jednak zaburzenia wzroku mogą również występować podczas napadu migreny.

Zaburzenia psychiczne

Częstość nieznana: lęk.

Z udziału skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: hiperhidroza.

Z udziału układu rozrodczego i gruczołów mlekowych

Rzadko: ból w gruczołach mlekowych.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego produktu leczniczego. Pracownikom medycznym i farmaceutycznym, a także pacjentom lub ich prawnym przedstawicielom należy zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 4 tabletki w blisterze; po 5 blisterów w pudełku kartonowym razem z instrukcją dla zastosowania medycznego.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

Aurbindo Pharma Limited - Unit III / Aurobindo Pharma Limited - Unit III.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Survey no.: 313, 314 - Block I, II, III, IV, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State, 500090, Indie / Survey no.: 313, 314 - Block I, II, III, IV, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State, 500090, India.