Stylen

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku STYLEN (Stillen®)

Sk³ad:

1 tabletka powlekana zawiera:

substancja czynna: 60 mg miêkkiego ekstraktu z li¶ci pio³una Artemisiae Argyi (20:1), zawieraj¹cego 0,48–1,44 mg eupatyliny i 0,15–0,45 mg jaceosydyny, jako rozpuszczalnik etanol 95 %;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryszta³owa; laktoza jednowodna; poloksymer; sodowa sol kroskarboksymetylocelulozy; krzemian wapnia; talk; stearyna magnezu;

pow³oka: Spectrablend bia³y SM-1320, Spectrablend zielony SM-1321, Spectrablend przezroczysty SM-1212, wosk karneobowy.

Postaæ farmaceutyczna. Tabletka powlekana.

G³ówne w³a¶ciwo¶ci fizykochemiczne: tabletka powlekana, zielona, owalna, z oznaczeniem «SLT» po jednej stronie i «DА» po drugiej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach zwi¹zanych z zaburzeniami kwasowo¶ci. Kod ATC A02X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Stylen wywiera działanie gojące na błonę śluzową żołądka w stanach zapalnych żołądka, poprzez nasilanie procesów regeneracyjnych w uszkodzonych komórkach nabłonka. Właściwości naprawcze leku Stylen zapewniają flawonoidy, które stymulują syntezę białka i poprawiają miejscowe ukrwienie.

Działanie przeciwzapalne Stylenu wynika z wyraźnych właściwości antyoksydacyjnych, które zapobiegają peroksydacji lipidów, blokują powstawanie bioreaktywnych form tlenu, hamują uwalnianie leukotrienu D4 wywołane przez Helicobacter pylori in vitro oraz zmniejszają aktywację czynnika transkrypcyjnego NF-kB związanego z procesem zapalnym.

Stylen chroni błonę śluzową żołądka przed uszkodzeniem spowodowanym różnymi czynnikami uczyniakotwórczymi, takimi jak alkohol i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Ochrona błony śluzowej żołądka przed działaniem alkoholu odbywa się poprzez hamowanie aktywności ksyantynooksydazy i stresu oksydacyjnego. Zapobieganie uszkodzeniom błony śluzowej żołądka przy stosowaniu NLPZ zapewnia zwiększone uwalnianie endogennego prostaglandyny E2 z peritonealnych neutrofili oraz obniżenie produkcji prostaglandyny F1ɑ. Stylen stymuluje wydzielanie śluzu przez nabłonek żołądka, nie wpływając jednocześnie na wydzielanie podstawowe soku żołądkowego ani produkcję kwasu solnego.

Farmakokinetyka.

Stylen jest lekiem roślinnym, dlatego badania farmakokinetyczne nie były przeprowadzane.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie zmian błony śluzowej żołądka (erozje, krwawienia, zaczerwienienie, obrzęk) w ostrym i przewlekłym zapaleniu żołądka, w tym spowodowanym infekcją Helicobacter pylori.

Profilaktyka zapalenia żołądka spowodowanego przyjmowaniem NLPZ.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Brak danych dotyczących interakcji z innymi lekami.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Stosowanie leku Stylen nie było badane u pacjentów z zapaleniem żołądka, które było powikłane przebytą gastrektomią, towarzyszącym wrzodem dwunastnicy i spowodowane stosowaniem leków przeciwbólowych niesteroidowych.

Według danych z badań klinicznych, długość leczenia wynosi dwa tygodnie, a długość profilaktyki – cztery tygodnie.

Jeśli po dwóch tygodniach stosowania leku nie obserwuje się poprawy objawów, należy przeanalizować ponownie terapię.

Stosować ostrożnie u pacjentów z:

• zakrzepicą (zakrzepica naczyń mózgowych, zawał mięśnia sercowego, zakrzepowe zapalenie żył itp.);
• koagulopatią zużyciową (rozproszonym wewnątrznaczyniowym krzepnięciem krwi);
• ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby, nerek, serca, płuc oraz chorobami układu krwiotwórczego;
• objawami alergii na leki (osypka, gorączka, świąd itp.) lub z objawami alergii na leki w wywiadzie.

Stylen zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem malabsorpcji glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.

Stylen zawiera barwnik tartrazyna (E 102), który może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Przeciwwskazane (zwiększa napięcie macicy).

Okres karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek Stylen przenika do mleka matki. Dlatego nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub innych urządzeń.

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Lek Stylen stosować doustnie, po 1 tabletce 3 razy dziennie.

Dzieci.

Z uwagi na brak doświadczenia w stosowaniu leku Stylen, nie należy go przepisywać pacjentom poniżej 18. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie przeprowadzono badań dotyczących przypadków przedawkowania przy stosowaniu leku Stylen.

Niepożądane działania.

W badaniach klinicznych ostrego lub przewlekłego zapalenia żołądka zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Ze strony układu pokarmowego: czasem występujące nudności, anoreksja, biegunka, wymioty, zgaga i ból w górnej części brzucha.

Ze strony układu nerwowego: czasem występujące zawroty głowy i ból głowy.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: czasem występujące wysypki i świąd.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: czasem obserwowane podwyższenie poziomu alaninotransaminazy (ALT).

W badaniu klinicznym profilaktyki zapalenia żołądka wywołanego przez leki przeciwbólowe niesteroidowe (NLPZ) zaobserwowano poniższe działania niepożądane. Przed badaniem klinicznym pacjenci stosowali Stylen jednocześnie z NLPZ. Dlatego nie wiadomo, czy poniższe działania niepożądane są związane z NLPZ, czy z zastosowaniem Stylen. Ponadto nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego z przyjmowaniem leku Stylen.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: czasem występujące uczucie przyspieszonego serca.

Ze strony układu pokarmowego: bardzo często występujące wzdęcie brzucha, ból w górnej części brzucha, zgaga, odruchy wymiotne, biegunka; czasem występujące ból w dolnej części brzucha, zaparcia, dyspepsja, odbijanie, zwiększenie ruchomości przewodu pokarmowego, refluks żołądkowo-pokarmowy, wymioty i uczucie głodu.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: często występujące podwyższenie poziomu ALT; czasem występujące podwyższenie poziomu bilirubiny surowicy.

Zaburzenia metaboliczne: czasem występujące zwiększenie apetytu.

Ze strony układu nerwowego: czasem występujący ból głowy.

Ze strony psychiki: czasem występujące bezsenność.

Ze strony nerek i układu moczowego: czasem występująca dyzuria.

Ze strony układu oddechowego: czasem występujący zapalenie nosa i gardła.

Wskaźniki laboratoryjne: czasem występujące podwyższenie poziomu lakto脱hydrogenazy (LDH) w surowicy krwi.

Istnieją doniesienia o obrzęku twarzy, choć nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego z przyjmowaniem leku Stylen.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 30 tabletek w plastikowym pojemniku, po 1 pojemniku w pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Dong-A ST Co., Ltd., Republika Korei.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca wykonywania jego działalności.

(2F Sekcja B, 3F, 4F Sekcja B) 200-23, Pexokgonden 1-ro, Sobuk-gu, Chonan-si, Chhuncheon-Namdo, Republika Korei.