Stilnox

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO STILEN (Stillen®)

Composición:

Cada comprimido recubierto con película contiene:

Principio activo: 60 mg de extracto blando de hojas de Artemisia Argyi (20:1), que contiene 0,48–1,44 mg de eupatilina y 0,15–0,45 mg de jaceosidina, agente de extracción etanol 95 %;

Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina; lactosa monohidrato; poloxámero; croscarmelosa sódica; silicato de calcio; talco; estearato de magnesio;

Recubrimiento: Spectrablend blanco SM-1320, Spectrablend verde SM-1321, Spectrablend transparente SM-1212, cera de carnauba.

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos recubiertos con película, de forma ovalada y color verde, con impresión «SLT» en un lado y «DА» en el otro.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para el tratamiento de enfermedades relacionadas con alteraciones de la acidez. Código ATC A02X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Stilen ejerce una acción curativa sobre la mucosa gástrica en casos de gastritis, mediante el potenciamiento de los procesos regenerativos en las células dañadas del epitelio mucoso. Las propiedades reparadoras del medicamento Stilen se deben a los flavonoides, que estimulan la síntesis de proteínas y mejoran la irrigación sanguínea local.

La actividad antiinflamatoria de Stilen se debe a sus marcadas propiedades antioxidantes, que previenen la peroxidación de lípidos, bloquean la formación de especies reactivas de oxígeno, inhiben la liberación del leucotrieno D4 inducida por Helicobacter pylori in vitro y reducen la activación del factor de transcripción NF-kB asociado con la inflamación.

Stilen protege la mucosa gástrica del daño provocado por diversos agentes ulcerógenos, como el alcohol y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). La protección frente al daño ocasionado por el alcohol se logra mediante la inhibición de la actividad de la xantina oxidasa y del estrés oxidativo. La prevención del daño mucoso gástrico durante el uso de AINE se consigue gracias al aumento de la liberación de prostaglandina E2 endógena por los neutrófilos peritoneales y a la reducción de la producción de prostaglandina F1ɑ. Stilen estimula la secreción de moco por el epitelio gástrico sin afectar la secreción basal de jugo gástrico ni la producción de ácido clorhídrico.

Farmacocinética.

Stilen es un medicamento de origen vegetal y no se han realizado estudios farmacocinéticos con este producto.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de las lesiones de la mucosa gástrica (erosiones, hemorragias, hiperemia, edema) en gastritis agudas y crónicas, incluyendo aquellas provocadas por la infección con Helicobacter pylori.

Prevención de gastritis provocadas por el uso de AINE.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No existen datos sobre interacción con otros medicamentos.

Características de uso.

No se han estudiado los efectos del medicamento Stilen en pacientes con gastritis complicada por antecedentes de gastrectomía, asociada a úlcera duodenal concurrente y provocada por el uso de AINEs.

Según los datos de los estudios clínicos, la duración del tratamiento es de dos semanas y la duración de la profilaxis es de cuatro semanas.

Si no se observa mejoría de los síntomas tras dos semanas de tratamiento, se debe reconsiderar la terapia.

Utilizar con precaución en pacientes con:

• trombosis (trombosis de los vasos cerebrales, infarto de miocardio, tromboflebitis, etc.);
• coagulopatía de consumo (coagulación intravascular diseminada);
• alteraciones graves de la función hepática, renal, cardíaca, pulmonar o enfermedades de la sangre;
• síntomas de alergia a medicamentos (erupciones cutáneas, fiebre, picazón, etc.) o antecedentes de reacciones alérgicas a medicamentos.

Stilen contiene lactosa, por lo tanto, los pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Stilen contiene el colorante tartrazina (E 102), que puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. Contraindicado (aumenta el tono uterino).

Lactancia. No se sabe si el medicamento Stilen pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe administrarse a mujeres que estén en período de lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No se han realizado estudios sobre el efecto de Stilen en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Modo de empleo y dosis.

El medicamento Stilen se debe administrar por vía oral, 1 tableta 3 veces al día.

Niños.

Debido a la falta de experiencia en el uso del medicamento Stilen en niños, no debe administrarse a pacientes menores de 18 años.

Sobredosis.

No se han realizado estudios sobre casos de sobredosis con el uso del medicamento Stilen.

Reacciones adversas.

En estudios clínicos de gastritis aguda o crónica se han registrado las siguientes reacciones adversas:

Por el sistema gastrointestinal: a veces se observaron náuseas, anorexia, diarrea, vómitos, acidez y dolor en la parte superior del abdomen.

Por el sistema nervioso: a veces se observaron mareos y cefalea.

Por la piel y el tejido celular subcutáneo: a veces se observaron erupciones cutáneas y prurito.

Por el sistema hepatobiliar: a veces se observó un aumento del nivel de alanina aminotransferasa (ALT).

En un estudio clínico sobre prevención de gastritis inducidas por el uso de AINEs se han registrado las siguientes reacciones adversas. Antes del estudio clínico, los pacientes estaban tomando Stilen simultáneamente con AINEs. Por lo tanto, no se sabe si las reacciones adversas descritas a continuación están relacionadas con los AINEs o con el uso de Stilen. Además, no se ha establecido una relación causal con la administración del medicamento Stilen.

Por el sistema cardiovascular: a veces se observó palpitaciones.

Por el sistema gastrointestinal: muy frecuentemente se observó distensión abdominal, dolor en la parte superior del abdomen, acidez, náuseas, diarrea; a veces se observaron dolor en la parte inferior del abdomen, estreñimiento, dispepsia, eructos, aumento de la motilidad gastrointestinal, reflujo gastroesofágico, vómitos y sensación de hambre.

Por el sistema hepatobiliar: frecuentemente se observó aumento del nivel de ALT; a veces se observó aumento del nivel de bilirrubina sérica.

Alteraciones metabólicas: a veces se observó aumento del apetito.

Por el sistema nervioso: a veces se observó cefalea.

Por el sistema psíquico: a veces se observó insomnio.

Por los riñones y el sistema urinario: a veces se observó disuria.

Por el sistema respiratorio: a veces se observó nasofaringitis.

Pruebas de laboratorio: a veces se observó aumento del nivel de lactato deshidrogenasa en suero.

Se han notificado casos de edema facial, aunque no se ha establecido una relación causal con la administración del medicamento Stilen.

Duración del medicamento. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

30 comprimidos en un recipiente de plástico, 1 recipiente por caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Dong-A ST Co., Ltd., República de Corea.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de sus actividades.

(Secciones 2F B, 3F, 4F B) 200-23, Pexokgon-den 1-ro, Sobuk-gu, Chonan-si, Chhungchong-Namdo, República de Corea.