Stomolik

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Stomolik (STOMOLIK)

Skład:

substancja czynna: heksetydyna;

1 ml roztworu zawiera 1 mg heksetydyny;

substancje pomocnicze: etanol 96 %; polisorbat 60; sacharyna sodowa; kwas cytrynowy, monohydrat; mentol (lewomentol); olejek eukaliptusowy; wapniowo-sodowy edetat; sód wodorotlenek; karmoizyna (E 122); woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór do jamy ustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta czerwona ciecz o zapachu mięty.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w stomatologii. Środki przeciwbakteryjne i antyseptyczne do miejscowego stosowania.

Kod ATX A01A B12.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Heksetydyna jest środkiem przeciwbakteryjnym o szerokim zakresie działania. Środek ten jest skuteczny zarówno in vivo, jak i in vitro wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, a także drożdżopodobnych grzybów (Candida albicans) i grzybów.

Farmakokinetyka.

Nie przeprowadzono specyficznych badań farmakokinetycznych dotyczących stosowania roztworu u ludzi.

Po zastosowaniu leku mogą występować odkładanie się kamień zębowy i pozostałości heksetydyny na błonach śluzowych. Badania z wykorzystaniem znakowanej heksetydyny wykazały, że heksetydyna może występować w tkankach jamy ustnej od 8 do 10 godzin po pojedynczym zastosowaniu, a w niektórych przypadkach może być wykrywana w tkankach jamy ustnej nawet 65 godzin po leczeniu.

Nie przeprowadzono badań absorpcji po miejscowym stosowaniu heksetydyny u ludzi.

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących heksetydyny u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i/lub nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lekkie infekcje jamy ustnej, w tym kandydozę; jako środek wspomagający w zapobieganiu i leczeniu zapalenia dziąseł; w leczeniu bólu gardła oraz nawracających owrzodzeń aftowych; w eliminowaniu nieprzyjemnego zapachu z ust; przed i po zabiegach chirurgicznych w stomatologii.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na heksetydynę, karmoizynę (E 122), olejek eukaliptusowy, lewomentol lub którykolwiek inny składnik preparatu; wiek dziecięcy poniżej 12 lat; zapalenie gardła postaci atroficznej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Może oddziaływać z innymi lekami przeciwbakteryjnymi. Heksetydyna może ulec inaktywacji w roztworach o odczynie zasadowym.

Szczególne środki ostrożności.

Stomolik przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w jamie ustnej, dlatego nie należy połykać roztworu.

Z ostrożnością stosować u pacjentów z epilepsją. Lekarstwo może obniżać próg padaczkowy i wywoływać drgawki u dzieci. Ostrożnie stosować u pacjentów z reakcjami alergicznymi, w tym z astmą, szczególnie u osób z alergią na kwas acetylosalicylowy; u pacjentów z chorobami wątroby (z powodu zawartości etanolu w lekarstwie).

Istnieje ryzyko wystąpienia laryngospazmu u dzieci z powodu zawartości lewomentolu.

W przypadku nasilenia się stanu zapalnego należy przerwać leczenie lekarstwem.

W przypadku pojawienia się objawów nadwrażliwości na lekarstwo należy natychmiast przerwać jego stosowanie.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych z badań dotyczących możliwości przenikania heksetydyny przez łożysko oraz wydalenia jej z mlekiem matki, dlatego Stomolik nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lekarstwo zawiera etanol. Kierowcom nie zaleca się prowadzenia samochodu w ciągu 30 minut po zastosowaniu lekarstwa.

Sposób stosowania i dawki.

Stomolik jest środkiem do stosowania miejscowego w jamie ustnej.

Płukać jamę ustną lub przemywać gardło nierozcieńczonym roztworem w ilości 1 łyżka stołowa (około 15 ml) przez pół minuty 2–3 razy dziennie po spożyciu posiłku.

Nie należy połykać preparatu.

Czas trwania leczenia lekarz ustala indywidualnie, w zależności od stopnia nasilenia i charakteru przebiegu choroby.

Jeśli objawy choroby nie ustępują i/lub towarzyszy im podwyższona temperatura ciała, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie stosować do leczenia objawów o długim trwaniu.

Stosowanie leku u dzieci do 12. roku życia należy kontrolować. Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Stomolik nie stosuje się dzieciom poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Oznaki i objawy przedawkowania

Stężenie heksetydyny zawarte w roztworze do jamy ustnej nie jest toksyczne, jeśli stosuje się lek zgodnie z zaleceniem.

Teoretycznie przypadkowe połknięcie dużej ilości roztworu może spowodować zatrucie ze względu na zawartość alkoholu etylowego.

Nie opisano przypadków przedawkowania przy miejscowym stosowaniu roztworu heksetydyny.

Leczenie przedawkowania

Leczenie objawowe. Wskazane jest przemywanie żołądka w ciągu 2 godzin od połknięcia preparatu.

W przypadku połknięcia zawartości fiolki przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, laryngospazm, naczyńkospazm.

Ze strony układu nerwowego: agewzja, dysgewzja, zmiany wrażliwości smakowej przez 48 godzin (wrażenie „słodkiego” może dwa razy zmieniać się na wrażenie „gorzkiego”).

Ze strony układu oddechowego: kaszel, duszność, laryngospazm.

Ze strony układu pokarmowego: suchość w ustach, dysfagia, powiększenie ślinianek, ból podczas połykania. W przypadku przypadkowego połknięcia leku mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, głównie nudności i wymioty.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: alergicznego kontaktowego zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy.

Ogólne zaburzenia i stan w miejscu stosowania: reakcje miejscowe – odwracalna zmiana barwy zębów i języka; nadwrażliwość błony śluzowej (uczucie pieczenia, mrowienia); podrażnienie (bóle, uczucie gorąca, swędzenie) języka i/lub błony śluzowej jamy ustnej; zmniejszenie wrażliwości; parestezje błony śluzowej; zapalenie; pęcherze; powstawanie owrzodzeń błony śluzowej.

Preparat zawiera karmin (E 122), dlatego może powodować reakcje alergiczne, w tym naczyńkospazm, szczególnie u pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy.

Raportowanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Lekarze powinni raportować wszelkie podejrzenia działań niepożądanych zgodnie z wymogami prawa.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 125 ml w butelce; po 1 butelce w tece z tektury.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Sp. z o.o. „Technologia”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 20300, obwód czeczeński, miasto Uman, ulica Stara Prorizna, budynek 8.