Stomolik

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO STOMOLIK

Composición:

Principio activo: hexetidina;

1 ml de solución contiene 1 mg de hexetidina;

Excipientes: etanol 96 %; polisorbato 60; sacarina sódica; ácido cítrico, monohidrato; mentol (levomentol); aceite esencial de eucalipto; edetato de calcio y sodio; hidróxido de sodio; carmoisina (E 122); agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para cavidad oral.

Propiedades físico-químicas principales: líquido rojo transparente con olor a menta.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para uso en odontología. Agentes antimicrobianos y antisépticos de uso local.

Código ATC A01AB12.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La hexetidina es un agente antimicrobiano de amplio espectro. Este agente es eficaz tanto in vivo como in vitro frente a bacterias grampositivas y gramnegativas, así como frente a levaduras (Candida albicans) y hongos.

Farmacocinética.

No se han realizado estudios farmacocinéticos específicos sobre la aplicación del solución en humanos.

Tras la administración del medicamento, pueden detectarse residuos de hexetidina y formación de placa bacteriana en la superficie de las membranas mucosas. Estudios realizados con hexetidina marcada han demostrado que la hexetidina puede detectarse en los tejidos de la cavidad oral entre 8 y 10 horas después de una aplicación única, y en algunos casos, incluso detectarse en los tejidos orales hasta 65 horas después del tratamiento.

No se han realizado estudios sobre la absorción tras la administración local de hexetidina en humanos.

No se han realizado estudios específicos con hexetidina en pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal, ni en pacientes de edad avanzada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones leves de la cavidad oral, incluido el candidiasis; como agente auxiliar en la prevención y tratamiento de la gingivitis; para el tratamiento del dolor de garganta y de las aftas orales recurrentes; para eliminar el mal aliento; antes y después de procedimientos quirúrgicos en odontología.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al hexetidina, carmoisina (E 122), aceite de eucalipto, levomentol o a cualquier otro componente del medicamento; edad pediátrica menor de 12 años; faringitis atrófica.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Puede interactuar con otros medicamentos antisépticos. La hexetidina puede inactivarse por soluciones alcalinas.

Características de uso.

Stomolik está indicado únicamente para uso en la cavidad oral, por lo que la solución no debe tragarse.

Debe administrarse con precaución en pacientes con epilepsia. El medicamento puede reducir el umbral epiléptico y provocar convulsiones en niños. Aplicar con precaución en pacientes con reacciones alérgicas, incluyendo asma, especialmente en aquellos con alergia al ácido acetilsalicílico; así como en pacientes con enfermedades hepáticas (debido a la presencia de etanol en la composición del medicamento).

Existe riesgo de aparición de laringoespasmo en niños debido a la presencia de levomentol.

Si se produce un empeoramiento de la inflamación, debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento.

Si aparecen signos de hipersensibilidad al medicamento, su uso debe suspenderse inmediatamente.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos de estudios sobre la posibilidad de que la hexetidina atraviese la placenta o se excrete en la leche materna humana. Por lo tanto, Stomolik no debe utilizarse durante el embarazo ni durante el período de lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

El medicamento contiene etanol. No se recomienda que los conductores manejen automóviles durante los 30 minutos siguientes después de la aplicación del medicamento.

Vía de administración y dosis.

Stomolik es un medicamento para uso local en la cavidad oral.

Enjuagar la boca o la garganta con la solución sin diluir, utilizando una cucharada de sopa (aproximadamente 15 ml), durante medio minuto, de 2 a 3 veces al día, tras las comidas.

No se debe tragar el medicamento.

La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según la gravedad y las características particulares del curso de la enfermedad.

Si los síntomas de la enfermedad no desaparecen y/o van acompañados de fiebre, debe consultarse al médico.

No utilizar para el tratamiento de síntomas prolongados.

Debe controlarse el uso del medicamento en niños menores de 12 años. Se debe consultar al médico antes de iniciar el uso del medicamento.

Niños.

Stomolik no debe administrarse a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Síntomas y signos de sobredosis

La concentración de hexetidina contenida en la solución bucal no es tóxica cuando el medicamento se utiliza según las indicaciones.

La ingestión accidental de una gran cantidad de la solución podría teóricamente provocar intoxicación debido al contenido de alcohol etílico.

No se han descrito casos de sobredosis con la aplicación local de la solución de hexetidina.

Tratamiento de la sobredosis

El tratamiento es sintomático. Se recomienda el lavado gástrico dentro de las 2 horas posteriores a la ingestión del medicamento.

En caso de ingestión accidental del contenido del frasco por un niño, debe acudirse inmediatamente al médico.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, angioedema, espasmo laríngeo, espasmo bronquial.

Del sistema nervioso: ageusia, disgeusia, alteraciones del gusto durante 48 horas (la sensación de «dulce» puede cambiar dos veces a la sensación de «amargo»).

Del sistema respiratorio: tos, disnea, espasmo laríngeo.

Del sistema gastrointestinal: sequedad bucal, disfagia, aumento del tamaño de las glándulas salivales, dolor al tragar. En caso de ingestión accidental del medicamento pueden presentarse trastornos gastrointestinales, principalmente náuseas y vómitos.

De la piel y del tejido subcutáneo: dermatitis alérgica de contacto, angioedema.

Trastornos generales y en el sitio de aplicación: reacciones locales: cambio reversible del color de los dientes y de la lengua; sensibilidad de la mucosa (escozor, sensación de entumecimiento); irritación (dolor, sensación de calor, picor) de la lengua y/o de la mucosa oral; disminución de la sensibilidad; parestesia de la mucosa; inflamación; ampollas; aparición de úlceras en la mucosa.

El medicamento contiene carmoisina (E 122), por lo que puede provocar reacciones alérgicas, incluyendo espasmo bronquial, especialmente en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los médicos deben notificar cualquier sospecha de reacción adversa de acuerdo con los requisitos legales vigentes.

Duración del medicamento. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

125 ml en frasco; 1 frasco por estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

PrAT «Tehnolog».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Stara Prorizna, 8.