Sonmil

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Sonmil (SONMIL)

SkÅ ad:

substancja czynna: 1 tabletka zawiera sukcydynian doksyliny 15 mg;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna; stearynian magnezu; sodowa kroskarbokseluloza; celuloza mikrokryształyczna;

otoczka: mieszanina do powłoki filmowej Opadry II White: hipromeloza (hydroksypropylokarboksymetyloceluloza); laktoza jednowodna; glikol polietylenowy (makroglol); dwutlenek tytanu (E 171); triacetyna.

Postać leku. Tabletka powłokowa.

GÅ‚ówne cechy fizykochemiczne: tabletka o ksztaÅ‚cie okrÄ gÅ‚ym, z powierzchniÄ obustronnie wypukÅ‚Ä , z ryżkiem, powÅ‚oka filmowa biaÅ‚a lub prawie biaÅ‚a.

Grupa farmakoterapeutyki. Leki przeciwhistaminowe do stosowania systemowego.

Kod ATX R06A A09. Å rodki nasenne i uspokajÄ ce. Kod ATX N05C M.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Doksylamina succynian jest blokerem receptorów H1-histaminowych klasy etanolamin, wykazując działanie sedytywne oraz działanie podobne do atropiny. Wykazano, że skraca ona czas potrzebny do zaśnięcia, a także poprawia długość i jakość snu.

Farmakokinetyka.

Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) osiągane jest średnio po 2 godzinach (Tmax) po podaniu doksylaminy succynianu.

Średni okres półwylęgania z osocza (T½) wynosi średnio 10 godzin.

Doksylamina succynian jest częściowo metabolizowana w wątrobie poprzez demetylację oraz N-acetylację. Okres półwylęgania może ulec istotnemu wydłużeniu u osób starszych oraz u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Różne metabolity powstające podczas rozkładu cząsteczki nie są ilościowo istotne, ponieważ 60 % podanej dawki wykrywane jest w moczu w postaci niezmienionej doksylaminy.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Przejściowe i okresowe bezsenność u dorosłych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na bursztynian doksylaminy, substancje pomocnicze lub inne leki przeciwhistaminowe.

Zamkniętokołowate drzewienie w wywiadzie chorego lub w wywiadzie rodzinnym.

Zaburzenia uropobłądowe z ryzykiem zatrzymania moczu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Alkohol nasila działanie sedytywne większości leków przeciwhistaminowych H1. Należy unikać spożywania napojów alkoholowych oraz stosowania leków zawierających etanol.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z sodową oksybutyratem ze względu na nasilenie się depresji układu nerwowego. Obniżenie szybkości reakcji może być niebezpieczne podczas prowadzenia pojazdów i pracy z innymi urządzeniami.

Należy wziąć pod uwagę, że w przypadku stosowania kombinacji leku z:

• atropiną i lekami podobnymi do atropiny (antydepresanty imipraminowe, leki przeciwparkinsoniczne antycholinergiczne, leki spazmolityczne atropinopodobne, dysopyramid, neuroleptyki fenylochinolowe, a także klozapina) może dojść do wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zatrzymanie moczu, zaparcia, suchość w ustach;
• innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy (pochodne morfiny (lek przeciwbólowy, leki stosowane w leczeniu kaszlu i terapii zastępczej), neuroleptyki; barbiturany, benzodiazepiny; leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny; sedytywne antydepresanty (amitryptylina, doksepin, mianseryna, mirtezapina, trimipramina); sedytywne leki przeciwhistaminowe H1; leki obniżające ciśnienie krwi o działaniu centralnym; inne: baklofen, pizotyfen, talidomida) może dojść do nasilenia depresji układu nerwowego.

Szczególne wskazania.

Niesamowitość może mieć różne przyczyny, które nie zawsze wymagają koniecznego stosowania leków, dlatego przed rozpoczęciem stosowania preparatu zaleca się konsultację z lekarzem.

Ze względu na zawartość laktozy, środek jest przeciwwskazany w przypadku wrodzonej galaktozemii, zespołu zaburzeń wchłaniania glukozy i galaktozy oraz niedostateczności laktozy.

Tak jak wszystkie środki nasenne lub uspokajające, bursztynian doksyzylaminy może nasilić zespół bezdechu sennego (zwiększenie liczby i długości przerw w oddychaniu).

Ryzyko nadużywania i uzależnienia jest niskie. Znane są przypadki nadużywania, które prowadziły do uzależnienia lekowego. Należy uważnie obserwować pacjenta w celu wczesnego wykrycia objawów nadużywania lub uzależnienia. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 5 dni. Nie zaleca się stosowania środka pacjentom z zaburzeniami wywołanymi przyjmowaniem substancji psychoaktywnych w wywiadzie.

Bursztynian doksyzylaminy pozostaje w organizmie przez około 5 okresów półwydalenia.

Okres półwydalenia może być znacznie dłuższy u osób starszych oraz u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Przy powtarzanych dawkach środek lub jego metabolity osiągają stan równowagi znacznie później i na wyższym poziomie. Skuteczność i bezpieczeństwo środka mogą być ocenione dopiero po osiągnięciu stanu równowagi.

Może być konieczna korekta dawki (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Środki antyhistaminowe H1 należy stosować z ostrożnością u osób starszych ze względu na ryzyko zawrotów głowy, które zwiększa ryzyko upadków (np. podczas wstawania w nocy), z konsekwencjami, które często są poważne dla tej grupy pacjentów.

U pacjentów starszych z niewydolnością nerek lub wątroby obserwuje się podwyższenie stężenia środka we krwi oraz obniżenie klirensu osoczkowego. Zaleca się zmniejszenie dawki środka.

W celu zapobiegania senności w ciągu dnia należy pamiętać, że czas snu po przyjęciu środka powinien trwać nie mniej niż 7 godzin.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Dostępne dane wskazują, że doksyzylaminę można stosować w czasie ciąży po konsultacji z lekarzem. Jeśli środek był stosowany na końcu ciąży, należy wziąć pod uwagę działanie atropinopodobne i uspokajające substancji czynnej podczas obserwacji noworodka.

Nie wiadomo, czy doksyzylamina przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania środka w czasie karmienia piersią.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Podczas przyjmowania środka należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia senności w ciągu dnia, szczególnie u osób kierujących pojazdami lub pracujących z innymi urządzeniami. W przypadku niewystarczającej długości snu ryzyko spowolnienia reakcji wzrasta.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego. Stosować 15–30 minut przed snem.

Zalecana dawka wynosi 7,5–15 mg na dobę (½–1 tablet na dobę). W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 30 mg na dobę (2 tabletki na dobę).

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby zaleca się zmniejszenie dawki.

Czas trwania leczenia wynosi 2–5 dni.

Jeśli bezsenność utrzymuje się dłużej niż 5 dni, należy skonsultować się z lekarzem w celu oceny celowości dalszego stosowania leku.

Dzieci. Leku nie stosuje się dzieciom (do 18. roku życia).

Przedawkowanie.

Objawy. Pierwszymi objawami ostrego zatrucia są senność oraz objawy antycholinergiczne: pobudzenie, rozszerzenie źrenic, porażenie akomodacji, suchość w ustach, zaczerwienienie twarzy i szyi, hipertermia, tachykardia zatokowa. U dzieci częściej obserwuje się delirium, halucynacje oraz ruchy atetoidalne, które mogą poprzedzać napady drgawek – rzadkie powikłanie ciężkiego zatrucia – lub nawet śpiączkę. Nawet w przypadku braku drgawek ostre zatrucie doksylaminą może powodować rabdomiolizę, która może skomplikować się ostrą niewydolnością nerek. Takie uszkodzenie mięśni jest dość częste i wymaga systematycznego przesiewowego badania poprzez oznaczanie aktywności kinazy kreatynowej.

Leczenie. Leczenie objawowe. Przy wczesnym rozpoczęciu leczenia zaleca się stosowanie węgla aktywnego (50 g dla dorosłych, 1 g/kg masy ciała dla dzieci).

Efekty uboczne.

Rzadko występują efekty antycholinergiczne: zaparcia, zatrzymanie mikcji, suchość w ustach, zaburzenia widzenia (zaburzenia akomodacji), silne bicie serca, dezorientacja.

Senność w ciągu dnia: w przypadku wystąpienia tego efektu należy zmniejszyć dawkę.

Możliwe reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, świąd.

Znane są przypadki nadużywania oraz uzależnienia lekowego.

Ponadto wiadomo, że leki H1-antyhistaminowe powodują efekt uspokajający, zaburzenia poznawcze oraz zaburzenia aktywności psychomotorycznej.

Termin ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 tabletek w blistrze; 1 blister w opakowaniu.

10 tabletek w blistrze; 3 blistry w opakowaniu.

Kategoria wydawania.

Nr 10 – bez recepty;

Nr 30 – na receptę.

Producent. AT „KYJWSKI ZAWÓD WITAMINOWY”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopilowska 38.

Strona internetowa: www.vitamin.com.ua