Sonmil

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE SONMIL (SONMIL)

Composizione:

Principio attivo: 1 compressa contiene succinato di doxilamina 15 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato; magnesio stearato; sodio croscarmellosa; cellulosa microcristallina;

Rivestimento: miscela per rivestimento filmogeno Opadry II White: ipromellosa (idrossipropil-metilcellulosa); lattosio monoidrato; polietilenglicole (macrogol); biossido di titanio (E 171); triacetina.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma rotonda, biconvesse, con linea di frattura, rivestite con rivestimento filmogeno di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Antistaminici per uso sistemico.

Codice ATC R06A A09. Ipnotici e sedativi. Codice ATC N05C M.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il succinato di doxilamina è un bloccante dei recettori istaminici H1 della classe degli etanolammine, dotato di effetti sedativi e di tipo atropinico. È stato dimostrato che riduce il tempo necessario per addormentarsi e migliora inoltre la durata e la qualità del sonno.

Farmacocinetica.

La concentrazione massima nel plasma (Cmax) viene raggiunta in media dopo 2 ore (Tmax) dall'assunzione del succinato di doxilamina.

Il periodo di emivita medio nel plasma (T½) è mediamente di 10 ore.

Il succinato di doxilamina viene parzialmente metabolizzato nel fegato attraverso processi di demetilazione e N-acetilazione. L'emivita può aumentare significativamente negli individui di età avanzata o nei pazienti con insufficienza renale o epatica.

I diversi metaboliti formati durante il catabolismo della molecola non sono quantitativamente rilevanti, poiché il 60% della dose somministrata viene ritrovato nell'urina sotto forma di doxilamina invariata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Insonnia occasionale e transitoria negli adulti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al succinato di doxilamina, agli eccipienti o ad altri farmaci antistaminici.

Glaucoma ad angolo chiuso in anamnesi del paziente o in anamnesi familiare.

Disturbi uretrocistici con rischio di ritenzione urinaria.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'alcol potenzia l'effetto sedativo della maggior parte degli antistaminici H1. È necessario evitare l'assunzione di bevande alcoliche e l'uso di medicinali contenenti etanolo.

È opportuno evitare l'assunzione concomitante con ossibutirato di sodio a causa del potenziamento dell'inibizione del sistema nervoso centrale. La riduzione della velocità di reazione può risultare pericolosa nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari.

È necessario tenere presente che, in caso di assunzione contemporanea del medicinale con:

• atropina e farmaci di tipo atropinico (antidepressivi triciclici, farmaci antiparkinsoniani anticolinergici, farmaci spasmolitici atropinici, disopiramide, neurolettici fenotiazinici e anche clozapina), potrebbero verificarsi effetti indesiderati come ritenzione urinaria, stitichezza, secchezza della bocca;
• altri antidepressivi che agiscono sul sistema nervoso centrale (derivati della morfina (analgesici, farmaci usati per il trattamento della tosse e terapia sostitutiva), neurolettici; barbiturici, benzodiazepine; ansiolitici, esclusi i benzodiazepinici; antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina); antistaminici H1 sedativi; farmaci antipertensivi ad azione centrale; altri: baclofene, pizotifene, talidomide), è possibile un potenziamento dell'inibizione del sistema nervoso centrale.

Caratteristiche dell'uso.

L'insonnia può avere diverse cause che non richiedono necessariamente l'assunzione di farmaci; pertanto, prima di iniziare l'uso del medicinale si raccomanda una consulenza medica.

Poiché il medicinale contiene lattosio, è controindicato nei casi di galattosemia congenita, sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio, nonché carenza di lattasi.

Come tutti i farmaci ipnotici o sedativi, il succinato di doxilamina può aggravare la sindrome delle apnee notturne (aumento della frequenza e della durata delle pause respiratorie).

Il rischio di abuso e di insorgenza di dipendenza farmacologica è basso. Sono noti casi di abuso che hanno portato alla dipendenza da farmaco. È necessario osservare attentamente il paziente al fine di rilevare tempestivamente segni di abuso o dipendenza dal medicinale. La durata del trattamento non deve superare i 5 giorni. Non è raccomandato l'uso del medicinale nei pazienti con disturbi causati dall'assunzione di sostanze psicoattive in anamnesi.

Il succinato di doxilamina rimane nell'organismo per circa 5 periodi di emivita.

Il periodo di emivita può essere significativamente più lungo negli individui di età avanzata e in coloro che soffrono di insufficienza renale o epatica. Con somministrazioni ripetute, il farmaco o i suoi metaboliti raggiungono uno stato stazionario molto più tardi e a un livello più elevato. L'efficacia e la sicurezza del medicinale possono essere valutate solo dopo il raggiungimento dello stato stazionario.

Potrebbe essere necessaria una correzione della dose (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Gli antistaminici di tipo H1 devono essere utilizzati con cautela nei pazienti di età avanzata a causa del rischio di capogiri, che aumenta il rischio di cadute (ad esempio quando le persone si alzano di notte), con conseguenze spesso gravi per questa categoria di pazienti.

Negli anziani con insufficienza renale o epatica si osserva un aumento della concentrazione plasmatica del medicinale e una riduzione della clearance plasmatica. Si raccomanda di ridurre la dose del medicinale.

Per prevenire la sonnolenza durante il giorno, è necessario ricordare che la durata del sonno dopo l'assunzione del medicinale deve essere di almeno 7 ore.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

I dati disponibili indicano che la doxilamina può essere utilizzata durante la gravidanza previa consultazione medica. Se il medicinale è stato somministrato verso la fine della gravidanza, si dovranno considerare le proprietà atropiniche e sedative della sostanza attiva nel monitoraggio del neonato.

Non è noto se la doxilamina passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l'uso del medicinale durante l'allattamento.

Capacità di influire sulla rapidità delle reazioni nel guidare autoveicoli o utilizzare macchinari.

Nell'assumere il medicinale, si deve tenere conto del rischio di sonnolenza diurna, specialmente per coloro che guidano autoveicoli o lavorano con macchinari. In caso di sonno insufficiente, il rischio di riduzione della rapidità delle reazioni aumenta.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Per uso orale. Assumere da 15 a 30 minuti prima di andare a dormire.

La dose raccomandata è di 7,5–15 mg al giorno (½–1 compressa al giorno). Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno (2 compresse al giorno).

Nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica si raccomanda una riduzione della dose.

La durata del trattamento è di 2–5 giorni.

Se l'insonnia persiste per più di 5 giorni, è necessario consultare il medico per valutare l'opportunità di proseguire il trattamento.

Popolazione pediatrica. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini (sotto i 18 anni).

Sovradosaggio.

Sintomi. I primi sintomi di intossicazione acuta sono sonnolenza e segni di effetti anticolinergici: eccitazione, midriasi, paralisi dell'accomodazione, secchezza della bocca, arrossamento del viso e del collo, ipertermia, tachicardia sinusale. Delirio, allucinazioni e movimenti atetosici si osservano più frequentemente nei bambini; a volte questi sintomi possono precedere convulsioni – complicanze rare di un'intossicazione grave – o addirittura coma. Anche in assenza di convulsioni, l'intossicazione acuta da doxilamina può talvolta causare rabdomiolisi, che può complicarsi con insufficienza renale acuta. Questo disturbo muscolare è frequente e richiede uno screening sistematico mediante la misurazione dell'attività della creatinfosfocinasi.

Trattamento. Il trattamento è sintomatico. Se il trattamento viene iniziato precocemente, si raccomanda l'uso di carbone attivo (50 g negli adulti, 1 g/kg nei bambini).

Effetti indesiderati.

Raramente si sviluppano effetti anticolinergici: stitichezza, ritenzione urinaria, secchezza della bocca, disturbi della vista (alterazioni dell'accomodamento), tachicardia, confusione mentale.

Sonnolenza diurna: in caso di comparsa di tale effetto, è necessario ridurre il dosaggio.

Possibili reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee e prurito.

Sono stati riportati casi di abuso e di sviluppo di dipendenza da farmaco.

Inoltre, è noto che i farmaci antistaminici di tipo H1 possono causare effetti sedativi, disturbi cognitivi e alterazioni della psicomotricità.

Durata della conservazione. 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in un blister; 1 blister per confezione.

10 compresse in un blister; 3 blister per confezione.

Categoria di fornitura.

n. 10 – senza ricetta;

n. 30 – con ricetta.

Produttore. A.C. «FABBRICA VITAMINE KYIV».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

04073, Ucraina, Kiev, via Kopilivska, 38.

Sito web: www.vitamin.com.ua