Solargin

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Solargin

Skład:

substancja czynna: chlorowodorek argininy;

1 ml roztworu zawiera chlorowodorku argininy 42 mg;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta, bezbarwna lub lekko żółtawa do brązowawej ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki zastępcze krwi i roztwory do perfuzji. Dodatkowe roztwory do wstrzykiwań dożylnych. Aminokwasy. Chlorowodorek argininy. Kod ATC B05X B01.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Arginina (a-aminokwas d-guanidynowalerianowy) — aminokwas należący do klasy warunkowo niezastąpionych aminokwasów, który jest aktywnym i wielofunkcyjnym regulatorem komórkowym licznych funkcji życiowych organizmu, wykazuje ważne działanie ochronne w stanach krytycznych.

Chlorowodorek argininy wykazuje działanie przeciwhipoksjowe, stabilizujące błony komórkowe, cytoprotekcyjne, antyoksydacyjne, przeciwkationoradikowe oraz dezintoksykacyjne, przejawia się jako aktywny regulator metabolizmu pośredniego i procesów zapewnienia energii, odgrywa pewną rolę w utrzymaniu równowagi hormonalnej w organizmie. Wiadomo, że arginina zwiększa stężenie w krwi insuliny, glukagonu, hormonu wzrostu (somatotropowego) oraz prolaktyny, bierze udział w syntezie proliny, poliaminów i agmatyny, włącza się w procesy fibrynogenolizy i spermatogenezy, wywiera działanie membranodepolaryzujące.

Arginina jest jednym z głównych substratów w cyklu syntezy mocznika w wątrobie. Działanie hipoureamiczne leku realizowane jest poprzez aktywację przemiany amoniaku w mocznik. Działa hepatoprotekcyjnie dzięki działaniu antyoksydacyjnemu, przeciwhipoksjowemu i stabilizującemu błony komórkowe, pozytywnie wpływa na procesy zapewnienia energii w hepatocytach.

Chlorowodorek argininy jest substratem dla NO-syntazy — enzymu katalizującego syntezę tlenku azotu (NO) w komórkach śródbłonka. Lek aktywuje guanylazyklazę i zwiększa poziom cyklicznego guanylonukleotydu (cGMP) w śródbłonku naczyń, zmniejsza aktywację i adhezję leukocytów i płytek krwi do śródbłonka naczyń, hamuje syntezę białek adhezyjnych VCAM-1 i MCP-1, zapobiegając w ten sposób powstawaniu i rozwojowi blaszek miażdżycowych, hamuje syntezę endoteliny-1, która jest silnym wazokonstryktorem i stymulatorem proliferacji oraz migracji miocytów mięśni gładkich ściany naczyniowej. Chlorowodorek argininy hamuje również syntezę asymetrycznego dimetyloargininy — silnego wewnętrznego stymulatora stresu oksydacyjnego. Lek stymuluje czynność grasicy produkującej komórki T, reguluje stężenie glukozy we krwi podczas wysiłku fizycznego. Wywiera działanie kwasotwórcze i sprzyja korekcji równowagi kwasowo-zasadowej.

Farmakokinetyka

Podczas ciągłej infuzji dożylnej maksymalne stężenie chlorowodorku argininy w osoczu krwi obserwuje się po 20–30 minutach od rozpoczęcia wstrzykiwania. Chlorowodorek argininy przenika przez barierę łożyskową, ulega filtracji w kłębuszkach nerkowych, jednak praktycznie w całości jest reabsorbowany w kanalikach nerkowych.

Właściwości kliniczne

Wskazania. Alkalosis metaboliczna, hiperamonemia, miażdżyca naczyń serca i mózgu, miażdżyca naczyń obwodowych, w tym z objawami chwieżego kiełbasa, angiopatia cukrzycowa, nadciśnienie tętnicze, przewlekła niewydolność serca, hipercholesterolemia, przewlekłe choroby obturacyjne płuc, nadciśnienie płucne, opóźnienie rozwoju płodu i stan przedrzucawkowy — stosować w ramach terapii skojarzonej.

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na lek. Ciężkie zaburzenia funkcji nerek, acidoza hiperchloranemiczna; reakcje alergiczne w wywiadzie; stosowanie moczopędnych oszczędzających potas, a także spironolaktonu. Zawał mięśnia sercowego (również w wywiadzie).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań

Przy stosowaniu argininy należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia wyraźnej i trwałej hiperkaliemii na tle niewydolności nerek u pacjentów przyjmujących lub przyjmowanych wcześniej spironolakton. Wcześniejsze stosowanie moczopędnych oszczędzających potas może również sprzyjać podwyższeniu stężenia potasu we krwi. Jednoczesne stosowanie z aminofiliną może prowadzić do podwyższenia poziomu insuliny we krwi. Arginina jest niekompatybilna z tiopentalem.

Szczególne środki ostrożności

U pacjentów z niewydolnością nerek przed rozpoczęciem infuzji należy sprawdzić diurezę oraz poziom potasu w osoczu, ponieważ lek może sprzyjać rozwojowi hiperkaliemii. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji gruczołów dokrewnych. Lek może stymulować wydzielanie insuliny i hormonu wzrostu. W przypadku wystąpienia suchości w ustach należy sprawdzić poziom glukozy we krwi. Ostrożnie należy stosować przy zaburzeniach gospodarki elektrolitowej, chorobach nerek. Jeżeli w trakcie przyjmowania argininy nasilają się objawy osłabienia, leczenie należy przerwać. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wieńcową.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią

Lek przenika przez łożysko, dlatego w okresie ciąży można go stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Brak danych dotyczących stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami należy zachować ostrożność, ponieważ lek może powodować zawroty głowy.

Sposób stosowania i dawki

Lek wprowadza się dożylnie kroplowo z prędkością 10 kropli na minutę przez pierwsze 10–15 minut, następnie prędkość wlewania można zwiększyć do 30 kropli na minutę.

Dawka dobową argininu stanowi 100 ml roztworu.

W przypadku ciężkich zaburzeń krążenia w naczyniach centralnych i obwodowych, wyraźnych objawów zatrucia, hipoksji, stanów astenicznych dawkę argininu można zwiększyć do 200 ml na dobę.

Maksymalna prędkość wlewu roztworu do infuzji nie powinna przekraczać 20 mmol/godz.

Dla dzieci w wieku do 12 lat dawka leku wynosi 5–10 ml na 1 kg masy ciała na dobę. W leczeniu alkalozy metabolicznej dawkę można obliczyć według wzoru:

chlorek argininu (mmol)

______________________________________ × 0,3 × masa ciała (kg)

nadmiar zasad (Be) (mmol/l)

Wprowadzanie należy rozpocząć od połowy obliczonej dawki. Możliwą dodatkową korektę należy przeprowadzić po otrzymaniu wyników aktualnego bilansu kwasowo-zasadowego.

Wskazówki dotyczące stosowania.

Nie stosować, jeśli uszczelnienie jest naruszone lub zawartość pojemnika jest nieprzezroczysta. Nieużywany roztwór należy zutylizować.

Dzieci. Lek stosuje się dzieciom od 3. roku życia.

Przedawkowanie

Objawy: niewydolność nerek, hipoglikemia, kwasica metaboliczna.

Leczenie. W przypadku przedawkowania należy przerwać infuzję leku. Należy prowadzić monitorowanie reakcji fizjologicznych oraz wspierać funkcje życiowe organizmu. W razie potrzeby podaje się środki alkalizujące i środki regulujące diurezę (środki moczopędne), roztwory elektrolitów (0,9 % roztwór chlorku sodu, 5 % roztwór glukozy). Leczenie jest objawowe.

Działania niepożądane

Ogólne zaburzenia: hipertermia, uczucie gorąca, osłabienie.

Zaburzenia ze strony układu kostno-mięśniowego: ból stawów.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego: suchość w ustach, nudności, wymioty.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: zmiany w miejscu podania, w tym zaczerwienienie, uczucie swędzenia, bladość skóry, aż po akrocyanosis.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy śródpiersia: duszność.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego: wahania ciśnienia tętniczego, zmiany rytmu serca, ból w okolicy serca.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, uczucie lęku, osłabienie, drgawki, drżenie, częściej przy przekroczeniu szybkości podania.

Wywiady laboratoryjne: hiperkaliemia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawieni reprezentanci, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność. Preparat nie jest zgodny z tiopentalem.

Opakowanie. Po 100 ml w pojemniku z polipropylenu; 1 pojemnik w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Spółka zależna „Farmatreyd”.

Miejsce położenia producenta i adres siedziby prowadzonej działalności

Okręg lwowski, miasto Drohobycz, ul. Sambirska 85, Ukraina.