Solargin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Solargin

Composizione:

principio attivo: cloridrato di arginina;

1 ml di soluzione contiene cloridrato di arginina 42 mg;

eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido trasparente, incolore o leggermente giallo-brunastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Sostituti del sangue e soluzioni per perfusione. Soluzioni aggiuntive per somministrazione endovenosa. Aminoacidi. Cloridrato di arginina. Codice ATC B05X B01.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica

L'arginina (acido a-ammino-d-guanidinovalerianico) è un amminoacido appartenente alla classe degli amminoacidi condizionalmente essenziali ed è un regolatore cellulare attivo e multifunzionale di numerose funzioni vitali dell'organismo, manifestando importanti effetti protettivi in condizioni critiche.

Il cloridrato di arginina manifesta attività antiipossica, membranostabilizzante, citoprotettiva, antiossidante, antiradicalica e disintossicante; si dimostra un regolatore attivo del metabolismo intermedio e dei processi di produzione di energia, svolgendo un ruolo importante nel mantenimento dell'equilibrio ormonale nell'organismo. È noto che l'arginina aumenta nei livelli ematici di insulina, glucagone, ormone della crescita (somatotropina) e prolattina, partecipa alla sintesi di prolina, poliammine e agmatina, è coinvolta nei processi di fibrinogenolisi e spermatogenesi, esercita un'azione membranodepolarizzante.

L'arginina è uno dei principali substrati nel ciclo di sintesi dell'urea nel fegato. L'effetto ipoammoniemico del farmaco si realizza attraverso l'attivazione della trasformazione dell'ammoniaca in urea. Esplica un'azione epatoprotettiva grazie all'attività antiossidante, antiipossica e membranostabilizzante, influendo positivamente sui processi di produzione di energia negli epatociti.

Il cloridrato di arginina è un substrato per la NO-sintasi, l'enzima che catalizza la sintesi dell'ossido di azoto negli endoteliocti. Il farmaco attiva la guanilato ciclasi e aumenta il livello di guanosina monofosfato ciclico (cGMP) nell'endotelio vascolare, riduce l'attivazione e l'adesione di leucociti e piastrine all'endotelio, inibisce la sintesi delle proteine di adesione VCAM-1 e MCP-1, prevenendo così la formazione e lo sviluppo di placche aterosclerotiche; inoltre inibisce la sintesi dell'endotelina-1, un potente vasocostrittore e stimolatore della proliferazione e migrazione dei miociti lisci della parete vascolare. Il cloridrato di arginina inibisce anche la sintesi della dimetilarginina asimmetrica, un potente stimolatore endogeno dello stress ossidativo. Il farmaco stimola l'attività del timo, responsabile della produzione di cellule T, regola la concentrazione ematica di glucosio durante lo sforzo fisico. Esplica un'azione acidogenetica e favorisce la correzione dell'equilibrio acido-base.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione endovenosa continua, la concentrazione massima di cloridrato di arginina nel plasma sanguigno si osserva dopo 20–30 minuti dall'inizio dell'infusione. Il cloridrato di arginina attraversa la barriera placentaria, viene filtrato nei glomeruli renali, ma è praticamente completamente riassorbito nei tubuli renali.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni. Alcalosi metabolica, iperamonemia, aterosclerosi dei vasi del cuore e del cervello, aterosclerosi dei vasi periferici, compresi i sintomi di claudicatio intermittens, angioapatia diabetica, ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca cronica, ipercolesterolemia, malattie polmonari ostruttive croniche, ipertensione polmonare, ritardo della crescita fetale e preeclampsia – da utilizzare in terapia combinata.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo. Gravi alterazioni della funzionalità renale, acidosi ipercloremica; reazioni allergiche anamnestiche; terapia con diuretici risparmiatori di potassio e con spironolattone. Infarto miocardico (anche in anamnesi).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Nell’utilizzo dell’arginina si deve considerare che essa può indurre una marcata e persistente iperkaliemia in pazienti con insufficienza renale che assumono o hanno assunto spironolattone. L’uso precedente di diuretici risparmiatori di potassio può favorire l’aumento della concentrazione ematica di potassio. L’associazione con aminofilina può determinare un aumento del livello ematico di insulina. L’arginina è incompatibile con tiopentale.

Caratteristiche dell'uso

Nei pazienti con insufficienza renale, prima dell'inizio dell'infusione è necessario verificare la diuresi e il livello di potassio nel plasma ematico, poiché il medicinale può favorire lo sviluppo di iperkaliemia. Il medicinale va utilizzato con cautela in caso di alterazioni della funzionalità delle ghiandole endocrine. Il medicinale può stimolare la secrezione di insulina e dell'ormone della crescita. In caso di comparsa di secchezza orale, è necessario verificare il livello di zucchero nel sangue. È necessario utilizzare con cautela in presenza di alterazioni del metabolismo degli elettroliti e patologie renali. Se durante l'assunzione di arginina si manifestano sintomi di astenia in aumento, il trattamento deve essere interrotto. Il medicinale va utilizzato con cautela nei pazienti con angina pectoris.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Il medicinale attraversa la placenta; pertanto, durante la gravidanza, può essere utilizzato solo quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto. Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari. Durante la guida di autoveicoli o il lavoro con altri macchinari, è necessario prestare cautela poiché il medicinale può causare vertigini.

Modalità e dosi di somministrazione

Il medicinale viene somministrato per via endovenosa in infusione gocciolata, con velocità iniziale di 10 gocce al minuto per i primi 10-15 minuti; successivamente la velocità di somministrazione può essere aumentata fino a 30 gocce al minuto.

La dose giornaliera di arginina è di 100 ml di soluzione.

In caso di gravi disturbi della circolazione sanguigna nei vasi centrali e periferici, nonché in presenza di marcata intossicazione, ipossia o stati astenici, la dose di arginina può essere aumentata fino a 200 ml al giorno.

La velocità massima di somministrazione della soluzione per infusione non deve superare i 20 mmol/ora.

Per i bambini di età inferiore a 12 anni, la dose del medicinale è di 5-10 ml per kg di peso corporeo al giorno. Per il trattamento dell'alkalosi metabolica, la dose può essere calcolata nel seguente modo:

cloridrato di arginina (mmol)

______________________________________ × 0,3 × peso corporeo (kg)

eccesso di basi (BE) (mmol/l)

La somministrazione deve iniziare con metà della dose calcolata. Eventuali ulteriori correzioni devono essere effettuate in base ai risultati aggiornati dell'equilibrio acido-base.

Indicazioni per l'uso.

Non utilizzare se l'integrità del contenitore è compromessa o se il contenuto del contenitore è opaco. La soluzione non utilizzata deve essere smaltita.

Bambini. Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire dai 3 anni di età.

Sovradosaggio

Sintomi: insufficienza renale, ipoglicemia, acidosi metabolica.

Trattamento. In caso di sovradosaggio, l'infusione del medicinale deve essere interrotta. È necessario effettuare il monitoraggio delle risposte fisiologiche e mantenere le funzioni vitali. Se necessario, somministrare agenti alcalinizzanti e diuretici (salduretici), nonché soluzioni elettrolitiche (soluzione 0,9% di cloruro di sodio, soluzione glucosata al 5%). La terapia è sintomatica.

Effetti indesiderati

Disturbi generali: ipertermia, sensazione di calore, mialgia.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico: dolore articolare.

Disturbi del sistema gastrointestinale: secchezza delle fauci, nausea, vomito.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: alterazioni nel sito di somministrazione, comprese iperemia, sensazione di prurito, pallore cutaneo, fino ad acrocianosi.

Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico, reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, orticaria, edema angioneurotico.

Disturbi del sistema respiratorio, degli organi del torace e del mediastino: dispnea.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: fluttuazioni della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco, dolore toracico.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, capogiri, sensazione di paura, debolezza, convulsioni, tremori, più frequenti in caso di superamento della velocità di somministrazione.

Parametri di laboratorio: iperkaliemia.

Segnalazione di effetti indesiderati sospetti

La segnalazione di effetti indesiderati sospetti dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza, poiché permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale stesso. I professionisti del settore medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di effetti indesiderati e l'eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nella confezione originale. Non congelare. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità. Il medicinale è incompatibile con il tiopentale.

Confezionamento. 100 ml in un contenitore di polipropilene; 1 contenitore in un imballaggio di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Azienda figlia «Farmatreyd».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività

via Sambirska, 85, città di Drohobych, regione di Lviv, Ucraina.