Soda-Bufer®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku SODA-BUFER® (SODA-BUFER)

Skład:

substancja czynna: sodu wodorowęglan;

1 ml roztworu zawiera 42 mg sodu wodorowęglanu;

substancje pomocnicze: dinatrium edetat, dwutlenek węgla, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wlewania.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta, bezbarwna ciecz.

Skład jonowy na 1 l leku: jon sodu – 0,5 mol; jon wodorowęglanowy – 0,5 mol. Teoretyczna osmolarność – 1000 mOsm/l. pH 7,0-8,5.

Grupa farmakoterapeutyczna. Roztwory do podania dożylnego. Sodu węglan. Kod ATX B05XA02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Środek do przywrócenia równowagi kwasowo-zasadowej krwi oraz korekty acidylozy metabolicznej. W wyniku dysocjacji sodu wodorowęglanu wydziela się anion wodorowęglanowy, który wiąże jony wodoru tworząc kwas węglowy, który następnie rozkłada się na wodę i dwutlenek węgla wydzielany z oddechem. Roztwór, którego wartość pH doprowadzono do poziomu 7,3–7,8, zapobiega gwałtownemu zasadowieniu i umożliwia płynną korekcję acidylozy przy jednoczesnym zwiększeniu zasobów zasadowych krwi. Preparat zwiększa również wydalenie z organizmu jonów sodu i chlorkowych, podnosi osmotyczne działanie moczopędne, zasadowi mocz, zapobiega wytrącaniu się kwasu moczowego w układzie moczowym. Anion wodorowęglanowy nie przenika do wnętrza komórek.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Nieskompensowany kwas metaboliczny w zatruciach różnej etiologii, ciężkim przebiegu okresu popooperacyjnego, rozległych i/lub głębokich oparzeniach, w szoku, śpiączce cukrzycowej, długotrwałej biegunkach, nieustannym wymiotach, ostrych i masywnych krwotokach, ciężkim uszkodzeniu wątroby i nerek, długotrwałych stanach gorączkowych, ciężkiej hipoksji u noworodków. Bezpośrednim wskazaniem jest obniżenie pH krwi poniżej 7,2.

Przeciwwskazania.

Alkalozę metaboliczną lub oddechową, hipokaliemię, hiperwolemie sodową.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Może nasilać działanie przeciwciśnieniowe rezerpiny.

Właściwości stosowania.

Należy kontrolować wartość pH oraz stan kwasowo-zasadowy krwi. U pacjentów z chorobami współistniejącymi serca lub nerek może dojść do niewydolności serca i obrzęków. W przypadku zbyt szybkiego wyrównania acidозy, szczególnie przy zaburzeniach wentylacji płuc, szybkie uwolnienie CO2 może nasilić acidозę mózgową. Niewielkie ilości Soda-Bufer®, podawane razem z innymi roztworami do wlewów o odczynie kwasowym, działają jako środek zobojętniający i zapobiegają powstawaniu flebitów poprzewodowych (roztwory glukozy o różnym stężeniu, roztwór Ringera, roztwór chlorku sodu, cyprofloksacyna oraz niektóre inne fluorochinolony).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie wiadomo, czy nadawa wodoropotasu może powodować szkodliwy wpływ na płód, gdy stosuje się go u kobiet w ciąży, ani czy może wpływać na funkcję rozrodczą. Dlatego lek należy przepisywać w ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią możliwe jest wyłącznie ze wskazań życiowych.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Brak danych, ze względu na stosowanie leku wyłącznie w warunkach szpitalnych.

Sposób stosowania i dawki.

Podawać dorosłym i dzieciom dożylnie kroplowo z prędkością 1,5 mmol/kg na godzinę (3 ml 4,2 % Soda-Bufer®/kg na godzinę).

Noworodkom podawać dożylnie w dawce 1–2 ml na 1 kg masy ciała jednorazowo pod kontrolą wskaźników równowagi kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej.

W przypadku korygowania kwasicy metabolicznej dawkowanie ustala się z uwzględnieniem stopnia zaburzenia równowagi kwasów i zasad. Dawkę oblicza się według wzoru:

Objętość 0,5-molowego buforowanego wodorowęglanu sodu 4,2 % w ml =

deficyt zasadowy (-BE) × kg masy ciała chorego × 0,3 × 2

(czynnik 0,3 odpowiada udziałowi płynu pozakomórkowego w stosunku do ogólnej ilości płynu).

Maksymalna dawka leku dla dorosłych – 300 ml (przy zwiększonej masie ciała – 400 ml) na dobę, dla dzieci – od 100 do 200 ml w zależności od masy ciała.

Dzieci. Można stosować dzieciom od urodzenia.

Przedawkowanie.

Ze względu na właściwości buforowe leku ryzyko rozwoju alkalozu w przypadku przedawkowania jest znacznie zmniejszone. Przy przekroczeniu dawki leku możliwe są rozwój alkalozu, hiperwzimy, hiperosmolarności oraz drgawki tetaniczne. W przypadku wystąpienia objawów klinicznych alkalozu (drgawki, w tym objawy tetanii, pobudzenie, obniżenie poziomu potasu i wapnia oraz podwyższenie poziomu sodu we krwi, podwyższenie poziomu pH) należy przerwać podawanie leku, w razie potrzeby podawać izotoniczny roztwór chlorku sodu lub 5 % roztwór glukozy. W przypadku zagrożenia rozwojem tetanii podawać dożylnie dorosłym 1–3 g glukonianu wapnia.

Działania niepożądane.

Nudności, wymioty, anoreksja, ból żołądka, ból głowy, niepokój. Nadciśnienie tętnicze.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC. Nie zamrażać.

Niezgodność. Nie wolno rozpuszczać w roztworze Soda-Bufer® substancji kwasowych (kwasu askorbinowego, nikotynowego i innych kwasów), alkaloidów (atropiny, apomorfiny, kofeiny, teobrominy, papaweryny), glikozydów serca, soli wapnia, magnezu, metali ciężkich (żelaza, miedzi, cynku), ponieważ może dojść do wytrącenia osadu lub hydrolizy związków organicznych. Nie mieszać z roztworami zawierającymi fosforany.

Opakowanie. Po 20 ml, 100 ml i 200 ml w butelkach szklanych.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent/Wnioskodawca.

Sp. z o.o. „Yuria-Farm”

Miejsce produkcji oraz adres siedziby prowadzącej działalność.

Ukraina, 18030, obwód czerczeński, miasto Czerkasy, ul. Kozarska 108. Tel.: (044) 281-01-01.