Soda-Buffer®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SODA-BUFER® (SODA-BUFER)

Composición:

principio activo: hidrogenocarbonato de sodio;

1 ml de solución contiene 42 mg de hidrogenocarbonato de sodio;

sustancias auxiliares: edetato disódico, dióxido de carbono, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro.

Composición iónica por 1 l de preparado: ión sodio – 0,5 mol; ión hidrogenocarbonato – 0,5 mol. Osmolaridad teórica – 1000 mOsm/l. pH 7,0-8,5.

Grupo farmacoterapéutico. Soluciones para administración intravenosa. Bicarbonato de sodio. Código ATC B05XA02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento para la recuperación del equilibrio alcalino de la sangre y la corrección del ácido metabólico. Al disociarse el hidrocarbonato de sodio, se libera el anión bicarbonato, que se combina con los iones de hidrógeno formando ácido carbónico, el cual posteriormente se descompone en agua y dióxido de carbono, que se elimina mediante la respiración. La solución, ajustada a un valor de pH de 7,3-7,8, previene la alcalinización brusca y garantiza una corrección gradual del ácido, aumentando simultáneamente las reservas alcalinas de la sangre. El medicamento también incrementa la excreción de iones de sodio y cloro desde el organismo, aumenta el diuresis osmótica, alcaliniza la orina y previene la precipitación de ácido úrico en el sistema urinario. El anión bicarbonato no penetra en el interior de las células.

Farmacocinética.

No investigada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Acidosis metabólica descompensada en intoxicaciones de diversa etiología, evolución grave del período postoperatorio, quemaduras extensas y/o profundas, shock, coma diabético, diarrea prolongada, vómitos incontenibles, hemorragias agudas masivas, lesión grave del hígado y de los riñones, estados febriles prolongados, hipoxia grave en recién nacidos. La indicación absoluta es la disminución del pH sanguíneo por debajo de 7,2.

Contraindicaciones.

Alcalosis metabólica o respiratoria, hipokalemia, hipernatremia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Puede potenciar el efecto antihipertensivo de la reserpina.

Características de uso.

Es necesario controlar el pH y el estado ácido-base de la sangre. En pacientes con enfermedades concomitantes del corazón o de los riñones pueden desarrollarse insuficiencia cardíaca y edemas. En caso de una corrección demasiado rápida de la acidosis, especialmente en presencia de alteraciones en la ventilación pulmonar, la rápida liberación de CO₂ puede agravar el acidosís cerebral. Pequeñas cantidades de Soda-bufer®, administradas conjuntamente con otras soluciones para infusión que tienen un pH ácido, actúan como agente neutralizante y previenen la aparición de flebitis posinfusión (soluciones de glucosa de diferente concentración, solución de Ringer, solución de cloruro de sodio, ciprofloxacino y otras fluorquinolonas).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se sabe si el bicarbonato de sodio puede causar efectos adversos sobre el feto cuando se administra a mujeres embarazadas, ni si puede afectar la función reproductiva. Por lo tanto, el medicamento solo debe administrarse durante el embarazo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

El uso del medicamento durante la lactancia solo es posible en casos de indicación vital.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No existen datos debido al uso exclusivo del medicamento en condiciones hospitalarias.

Vía de administración y dosis.

Administrar a adultos y niños por vía intravenosa en infusión gota a gota, a una velocidad de 1,5 mmol/kg por hora (3 ml de Soda-búfer® al 4,2 %/kg por hora).

En recién nacidos, administrar por vía intravenosa en una dosis de 1-2 ml por 1 kg de peso corporal en una sola dosis, bajo control de los parámetros del equilibrio ácido-base y del equilibrio hídrico y electrolítico.

En caso de corrección de acidosis metabólicas, la dosificación se determinará según el grado de desequilibrio ácido-base. La dosis debe calcularse en función de los valores de gases sanguíneos mediante la siguiente fórmula:

Volumen de bicarbonato sódico tamponado 0,5-molar al 4,2 % en ml =

Déficit de base (-BE) × peso en kg del paciente × 0,3 × 2

(el factor 0,3 corresponde a la fracción de líquido extracelular en relación con el líquido total del organismo).

La dosis máxima del medicamento es de 300 ml (en caso de peso corporal elevado, 400 ml) por día para adultos y de 100 a 200 ml para niños, dependiendo del peso corporal.

Niños. Puede administrarse a niños desde el nacimiento.

Sobredosificación.

Debido a las propiedades tamponantes del medicamento, la probabilidad de desarrollar alcalosis por sobredosificación se reduce significativamente. No obstante, al superar la dosis recomendada, puede producirse alcalosis, hipernatremia e hiperosmia, así como convulsiones tetánicas. Ante la aparición de manifestaciones clínicas de alcalosis (convulsiones, incluyendo signos de tetania, agitación, disminución de los niveles de potasio y calcio y aumento del nivel de sodio en sangre, aumento del pH), debe suspenderse la administración del medicamento. Si fuera necesario, administrar solución isotónica de cloruro de sodio o solución de glucosa al 5 %. En caso de riesgo de desarrollo de tetania, administrar por vía intravenosa a adultos 1-3 g de gluconato de calcio.

Reacciones adversas.

Náuseas, vómitos, anorexia, dolor de estómago, cefalea, inquietud. Hipertensión arterial.

Plazo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar inaccesible para los niños a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Incompatibilidad. En la solución de Soda-búfer® no se pueden disolver sustancias ácidas (ácido ascórbico, ácido nicotínico y otras sustancias ácidas), alcaloides (atropina, apomorfina, cafeína, teobromina, papaverina), glucósidos cardíacos, sales de calcio, magnesio, metales pesados (hierro, cobre, cinc), ya que se produce precipitación o hidrólisis de compuestos orgánicos. No mezclar con soluciones que contengan fosfatos.

Envase. Frascos de vidrio de 20 ml, 100 ml y 200 ml.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante/solicitante.

S.C. «Yuria-Pharm» S.R.L.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 18030, región de Cherkasy, ciudad de Cherkasy, calle Kobzarska, 108. Tel.: (044) 281-01-01.